АРИПИПРАЗОЛ СТАДА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арипипразол Стада 5 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол Стада 10 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол Стада 15 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол Стада 30 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Стада
3. Как принимать Арипипразол Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Стада и для чего он используется

Арипипразол Стада содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

Арипипразол Стада используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение Арипипразолом Стада.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Стада

Не принимайте Арипипразол Стада

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Арипипразола Стада.

Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с причинением вреда себе.

Перед началом лечения Арипипразолом Стада скажите вашему врачу, если вы страдаете

• высоким уровнем сахара в крови (характеризующимся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейной историей диабета
• припадками, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно
• непроизвольными мышечными движениями, особенно на лице
• сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболеваниями сердца и кровеносных сосудов), семейной историей сердечно-сосудистых заболеваний, инсультом или "мини"-инсультом, аномальным артериальным давлением
• тромбами или семейной историей тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов
• историей зависимости от азартных игр

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, имеете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если вы пожилой пациент и страдаете деменцией (потерей памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вами ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с причинением вреда себе. Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметите онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потоотделением, изменением психического состояния или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или расход, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным у этих пациентов.

Другие лекарства и Арипипразол Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Лекарства, снижающие артериальное давление:

Арипипразол может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления.

Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Арипипразол Стада с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу Арипипразола Стада или дозу других лекарств. Особенно важно, чтобы вы упомянули вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амиодарон, флекаинид);
• Антидепрессанты или средства на основе травяных препаратов, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (такие как кетоконазол, итраконазол);
• Определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• Антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• Определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или уменьшить эффект Арипипразола Стада; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Арипипразолом Стада, сообщите об этом вашему врачу.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• Триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• Ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОСС) (такие как пароксетин и флуоксетин) используются при депрессии, ОКР, панике и тревоге;
• Другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан) используются при тяжелой депрессии;
• Трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин) используются при депрессивных заболеваниях;
• Зверобой (Hypericum perforatum) используется в травяных препаратах для легкой депрессии;
• Обезболивающие средства (такие как трамадол и петидин) используются для облегчения боли;
• Триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Арипипразолом Стада, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Арипипразола Стада с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи. Следует избегать потребления алкоголя во время приема Арипипразола Стада.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены Арипипразолом Стада в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вы должны связаться с вашим врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Стада, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь Арипипразолом Стада, не следует кормить грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть принято во внимание при необходимости максимальной концентрации внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Арипипразол Стада содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Арипипразол Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Арипипразол Стада должен быть начат с жидкого раствора в низкой дозе. Если необходимо жидкое решение, ваш врач назначит вам другой препарат арипипразола. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что эффект Арипипразола Стада слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Способ приема

Попробуйте принимать Арипипразол Стада в одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без.

Всегда принимайте таблетку с водой и глотайте ее целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневную дозу Арипипразола Стада без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Арипипразола Стада

Если вы обнаружите, что приняли больше таблеток Арипипразола Стада, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял некоторые из ваших таблеток Арипипразола Стада), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое внутрь, или обратитесь в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку.

Пациенты, принявшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения;
• жесткость мышц и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Стада

Если вы забыли принять дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте две дозы в один и тот же день. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Стада

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Стада в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• сахарный диабет;
• трудности со сном;
• тревога;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудности с сидением;
  • акатизия (неудобное чувство внутренней беспокойства и сильная потребность постоянно двигаться);

• неконтролируемые скручивающие, искривляющие или спазматические движения, беспокойные ноги;
• дрожь;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• дрожь и размытое зрение;
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов (запор);
• изжога;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• увеличение или уменьшение уровня пролактина в крови
• слишком высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• изменение или повышение сексуального влечения;
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечный расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
  • беспокойные ноги;

• двойное зрение;
  • чувствительность глаз к свету;

• учащенное сердцебиение;
• понижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были сообщены во время маркетинга арипипразола, но частота их возникновения неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• низкий уровень лейкоцитов;
• низкий уровень тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• развитие или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы;
• высокий уровень сахара в крови,
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прибавка веса;
• суицидальные мысли, попытки самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• возбуждение;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной скованности, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (мalignant нейролептический синдром);
• припадки;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот и мышечную скованность);
• расстройство речи;
• фиксация глазных яблок в определенном положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• мертвенно-опасное нарушение сердечного ритма;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• отеки рук, лодыжек или ног;
• в анализах крови: увеличение или колебания уровня сахара в крови, увеличение гликозилированной гемоглобина.
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • изменение или повышение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального аппетита;
  • неконтролируемые покупки;
  • обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем необходимо для удовлетворения голода);
  • склонность к блужданию.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит вам, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было сообщено больше случаев смертельных исходов во время приема арипипразола. Кроме того, были сообщены случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияли на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердечного ритма, прибавки веса, увеличения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно когда они вставали после сидения или лежания, которые были частыми (влияли на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арипипразола Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Стада

Активное вещество - арипипразол.

Арипипразол Стада 5 мг таблетки EFG: каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.

Арипипразол Стада 10 мг таблетки EFG: каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.

Арипипразол Стада 15 мг таблетки EFG: каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.

Арипипразол Стада 30 мг таблетки EFG: каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол, мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип Б (Ph.Eur.), гидрогенкарбонат натрия, tartарic кислота, коллоидный алюминиевый силикат, содовая сода (E954), ванильный вкус (ароматизаторы, натуральные ароматизаторы, лактоза, магниевый гидроксид углерода), стеарат магния (Ph.Eur.), лака алюминия кармин индиго (E132) (только в дозе 5 мг), оксид железа красный (E172) (только в дозах 10 мг и 30 мг) и оксид железа желтый (E172) (только в дозе 15 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Арипипразол Стада 5 мг таблетки EFG - круглые, плоские таблетки светло-синего цвета с разбросанными пятнами и диаметром 6 мм.

Арипипразол Стада 10 мг таблетки EFG - круглые, плоские таблетки светло-розового цвета с разбросанными пятнами и диаметром 8 мм.

Арипипразол Стада 15 мг таблетки EFG - круглые, плоские таблетки светло-желтого цвета с разбросанными пятнами и диаметром 10 мм.

Арипипразол Стада 30 мг таблетки EFG - круглые, плоские таблетки светло-розового цвета с разбросанными пятнами и диаметром 13 мм.

Арипипразол Стада выпускается в следующих формах:

Арипипразол Стада 5 мг таблетки EFG

Выпускается в блистерах, упакованных в картонную коробку, содержащую 14, 28, 30, 49, 50, 56 или 98 таблеток или 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1 или 98x1 таблеток.

Арипипразол Стада 10 мг таблетки EFG

Выпускается в блистерах, упакованных в картонную коробку, содержащую 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток или 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 или 100x1 таблеток.

Арипипразол Стада 15 мг таблетки EFG

Выпускается в блистерах, упакованных в картонную коробку, содержащую 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток или 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 или 100x1 таблеток.

Арипипразол Стада 30 мг таблетки EFG

Выпускается в блистерах, упакованных в картонную коробку, содержащую 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 таблеток или 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1 или 98x1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 - Сант Хуст Десверн

(Барселона)

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Бреда

Нидерланды

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Вена

Австрия

или

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Муниципий Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Арипипразол STADA 5 мг таблетки

Арипипразол STADA 10 мг таблетки

Арипипразол STADA 15 мг таблетки

Арипипразол STADA 30 мг таблетки

Германия: Арипипразол STADA 5 мг таблетки

Арипипразол STADA 10 мг таблетки

Арипипразол STADA 15 мг таблетки

Арипипразол STADA 30 мг таблетки

Бельгия Арипипразол EG 10 мг таблетки

Арипипразол EG 15 мг таблетки

Арипипразол EG 30 мг таблетки

Хорватия Арипипразол STADA 10 мг таблетки

Арипипразол STADA 15 мг таблетки

Арипипразол STADA 30 мг таблетки

Дания: Арипипразол STADA

Словения Арипипразол STADA 10 мг таблетки

Арипипразол STADA 15 мг таблетки

Словакия Арипипразол STADA 15мг таблетки

Испания: Арипипразол Стада 5 мг таблетки EFG

Арипипразол STADA 10 мг таблетки EFG

Арипипразол STADA 15 мг таблетки EFG

Арипипразол STADA 30 мг таблетки EFG

Финляндия: Арипипразол STADA

Франция: Арипипразол EG 5 мг таблетки

Арипипразол EG 10 мг таблетки

Арипипразол EG 15 мг таблетки

Нидерланды Арипипразол CF 5 мг таблетки

Венгрия Арипипразол STADA 15 мг таблетки

Арипипразол STADA 30 мг таблетки

Люксембург Арипипразол EG 10 мг таблетки

Арипипразол EG 15 мг таблетки

Арипипразол EG 30 мг таблетки

Португалия Арипипразол Циклум

Румыния Арипипразол STADA 10 мг таблетки

Арипипразол STADA 15 мг таблетки

Швеция: Арипипразол STADA

Дата последнего пересмотра этого листка:Ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/