Препаратная информация для пользователя
Арипипразол Стада 5 мг таблетки EFG
Арипипразол Стада 10 мг таблетки EFG
Арипипразол Стада 15 мг таблетки EFG
Арипипразол Стада 30 мг таблетки EFG
Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.
1.Что такое Арипипразол Стада и для чего он используется
2.Что нужно знать перед началом приема Арипипразола Стада
3.Как принимать Арипипразол Стада
4.Возможные побочные эффекты
5.Хранение Арипипразола Стада
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
Арипипразол Стада содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.
Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди с этим состоянием также могут чувствовать себя подавленными, виноватыми, возбуждёнными или напряжёнными.
Арипипразол Стада используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, быстрая речь с потоком идей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение Арипипразолом Стада.
НЕ принимайте Арипипразол Стада
•если вы аллергины на арипипразол или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
Предупреждения и предостережения
Советуйтеся с врачом перед началом приемаАрипипразол Стада.
Были сообщены случаи пациентов, которые испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом. immediately сообщите врачу, если у вас есть мыслительные или чувственные мысли о самоубийстве.
Перед началом лечения Арипипразол Стада, скажите врачу, если у вас есть
•высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета
•конвульсии, поскольку врач может захотеть контролировать его более тщательно
•неправильные и неуместные движения мышц, особенно на лице
•кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», аномальная артериальная давление
•сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови
•история зависимости от игр
Если вы замечаете, что вы набираете вес, развиты непривычные движения, вы испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным делам, вы испытываете какую-либо трудность с глотанием или вы испытываете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите врачу.
Если вы старше и страдаете деменцией (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами или ваша семья, должны сообщить врачу, если вы когда-либо испытывали инсульт или «мини-инсульт».
Советуйтеся с врачом немедленно, если у вас есть мыслительные или чувственные мысли о самоубийстве. Были сообщены случаи пациентов, которые испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом.
Советуйтеся с врачом немедленно, если вы замечаете онемение или скованность мышц с высокой температурой, потливостью, изменением умственного состояния или быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Сообщите врачу, если вы, ваша семья или тот, кто ухаживает за вами, замечаете, что вы развиты импульсы или желания вести себя необычно у вас и вы не можете устоять перед импульсом, инстинктом или желанием совершить определенные действия, которые могут причинить вам вред или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерно высокий половой аппетит или беспокойство о повышении половых мыслей и чувств.
Врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.
Дети и подростки
Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли он в этих пациентах.
Другие препараты и Арипипразол Стада
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.
Препараты, снижающие артериальное давление:
Арипипразол может увеличить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления.
Убедитесь, что сообщите врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.
Если вы принимаетеАрипипразол Стадас любым другим препаратом, это может означать, что врач должен изменить дозуАрипипразол Стадаили дозу других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:
•Препараты для коррекции сердечного ритма (как кинидин, амиодарон, флекаинид);
•Антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава Святого Иоанна);
•Препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (как кетоконазол, итараконазол);
•Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (как эфаиренц, невирапина и ингибиторы протеазы, такие как, например, индинавир, ритонавир);
•Антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии (как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
•Некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).
Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить действие Арипипразола Стада; если вы замечаете какие-либо редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с Арипипразолом Стада, сообщите об этом врачу.
Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются при лечении заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:
•триптаны, тримадол и триптофан, используемые при лечении заболеваний, таких как депрессия, общая тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
•ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗС) (как пароксетин и флуоксетин), используемые при лечении депрессии, ОКР, паники и тревоги;
•другие антидепрессанты (как венлафаксин и триптофан), используемые при лечении тяжелой депрессии;
•трициклические антидепрессанты (как кломипрамин и амитриптилин), используемые при лечении депрессивных заболеваний;
•трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum)используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
•анальгетики (как тримадол и петидин), используемые для смягчения боли;
•триптаны (как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.
Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете какие-либо редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с Арипипразолом Стада, сообщите об этом врачу.
Принятие Арипипразола Стада с пищей, напитками и алкоголем
Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи. Должно быть избегано потребление алкоголя во время приема Арипипразола Стада.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Возможно, у новорожденных детей, у которых матери принимали Арипипразол Стада в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, скованность и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с врачом.
Если вы принимаете Арипипразол Стада, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь Арипипразолом Стада, не кормите грудью. Обратитесь к врачу о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.
Вождение и использование машин
Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости повышенной внимательности, например, при вождении или управлении машиной.
Арипипразол Стада содержит лактозу и натрий
Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Использование у детей и подростков
Aripiprazol Stada следует начать с низкой дозы в виде жидкой формы. Если вам необходимо жидкую форму, ваш врач назначит другой продукт арипипразола. Доза может быть постепенно увеличена дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Если вы считаете, что действие Aripiprazol Stada слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.
Метод применения
Попробуйте принимать Aripiprazol Stada в одно и то же время каждый день.Независимо от того, принимаете ли вы его с или без пищи.
Принимайте таблетку всегда с водой и проглатывайте ее целиком.
Невзирая на то, чувствуете ли вы себя лучше, не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу Aripiprazol Stada без консультации с вашим врачом.
Если вы принимаете слишком много Aripiprazol Stada
Если вы обнаружите, что принимаете больше таблеток Aripiprazol Stada, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял некоторые из ваших таблеток Aripiprazol Stada), немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу, или обратитесь в ближайший госпиталь, принося с собой упаковку.
Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:
• быстрые сердечные сокращения, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.
Другие симптомы могут включать:
• острое помутнение рассудка, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потоотделения;
• мышечная rigidez и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные сердечные ритмы.
Свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.
Если вы забыли принять Aripiprazol Stada
Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, но не принимайте две дозы в один день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прерываете лечение Aripiprazol Stada
Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Aripiprazol Stada в течение указанного времени вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):
•сахарный диабет;
•трудности с сном;
•анxiety;
•чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудности с сидением;
•непроизвольные движения, скручивания или спазмы, беспокойство ног;
•тремор;
•головная боль;
•утомление;
•сонливость;
•маяк;
•холодный пот и мутная видимость;
•трудности с опорожнением или снижение частоты дефекации (застой кишечника);
•недомогание;
•тошнота;
•повышенная секреция слюны;
•рвота;
•чувство усталости.
Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):
•повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови;
•повышенный сахар в крови;
•депрессия;
•изменение полового влечения или повышение;
•непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);
•мышечное расстройство, вызывающее скручивания (дистония);
•двойное зрение;
•ускоренный пульс;
•падение артериального давления при вставании, вызывающее мажор, головокружение или обморок;
•гипо.
Следующие побочные эффекты сообщались во время коммерциализации арипипразола, но неизвестна частота их появления(частота не может быть оценена на основе доступных данных):
•низкие уровни белых кровяных телец;
•низкие уровни тромбоцитов;
•аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и покраснение);
•аппарентация или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы;
•повышенный сахар в крови,
•низкие уровни натрия в крови;
•потеря аппетита (анорексия);
•потеря веса;
•прирост веса;
•мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
•агрессивность;
•агитация;
•нервозность;
•комбинация температуры, мышечной спasticity, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, скачков артериального давления и сердечного ритма, и обморок (синдром нейролептического маниако-психоза);
•конвульсии;
•синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, температуру, потливость или мышечную спasticity);
•расстройство речи;
•фиксация глаз в одной позиции;
•смерть от неизвестной причины;
•неправильный сердечный ритм, потенциально смертельный;
•инфаркт;
•пониженный сердечный ритм;
•сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
•повышенное артериальное давление;
•обморок;
•непреднамеренная аспирация пищи с риском пневмонии (пневмония);
•спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);
•инфляция поджелудочной железы;
•трудности с глотанием;
•диарея;
•боли в животе;
•неприятные ощущения в животе;
•проблемы с печенью;
•инфляция печени;
•желтуха кожи и белой части глаз;
•анализы с аномальными значениями печеночных ферментов;
•прыщи;
•чувствительность к свету;
•алопеция;
•экзессивная потливость;
•анормальная деградация мышц, которая может вызывать проблемы с почками;
•боль в мышцах;
•скованность;
•непреднамеренная потеря мочи (инконтиненция);
•трудности с мочеиспусканием;
•симптомы отмены у новорожденных, вызванные воздействием лекарств во время беременности;
•продолжительная и/или болезненная эрекция;
•трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев;
•боль в груди;
•хвосты, голени или стопы отекают;
•в анализах крови: повышение или колебание уровня сахара в крови, повышение глюкозы в крови;
•неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или для других, включая:
- сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
- изменение полового влечения или его увеличение и тревожное поведение для вас или для других, например, увеличение полового влечения;
- безудержная покупка;
- навязчивая еда (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
- склонность к бродяжничеству.
Сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведений; он объяснит, как справиться с или снизить симптомы.
В пожилых людях с деменцией сообщалось больше случаев смертельного исхода при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "мини" инсульта.
Другие побочные эффекты у детей и подростков
Подростки в возрасте 13 лет или старше испытывали побочные эффекты, подобные тем, которые были у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных мышечных сокращений или спазмов, беспокойства, и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухость во рту, учащенное сердцебиение, прирост веса, увеличение аппетита, мышечные фибрилляции, непроизвольные движения конечностей, и головокружение, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Арипипразола Стада
Активное вещество - арипипразол.
Арипипразол Стада 5 мг таблетки EFG:в каждой таблетке содержится 5 мг арипипразола.
Арипипразол Стада 10 мг таблетки EFG:в каждой таблетке содержится 10 мг арипипразола.
Арипипразол Стада 15 мг таблетки EFG:в каждой таблетке содержится 15 мг арипипразола.
Арипипразол Стада 30 мг таблетки EFG:в каждой таблетке содержится 30 мг арипипразола.
Остальные компоненты (экзipientы) следующие:маннитол, мальтодекстрина, микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон типа B (Ph.Eur.), гидрокарбонат натрия, тартрат натрия, коллоидная аниhidратная силикат, сода сакарина (E954), ароматизатор ванильного крема (ароматизаторы, натуральные ароматизаторы, лактоза, карбонат магния), магния стеарат (Ph.Eur.), лака алуминиевого кармина (E132) (только в дозе 5 мг), краситель железа красного (E172) (только в дозах 10 мг и 30 мг) и краситель железа желтого (E172) (только в дозе 15 мг).
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Арипипразол Стада 5 мг таблетки EFGявляются круглыми, плоскими таблетками светло-синего цвета с разбросанными пятнами и диаметром 6 мм.
Арипипразол Стада 10 мг таблетки EFGявляются круглыми, плоскими таблетками светло-розового цвета с разбросанными пятнами и диаметром 8 мм.
Арипипразол Стада 15 мг таблетки EFGявляются круглыми, плоскими таблетками светло-желтого цвета с разбросанными пятнами и диаметром 10 мм.
Арипипразол Стада 30 мг таблетки EFGявляются круглыми, плоскими таблетками светло-розового цвета с разбросанными пятнами и диаметром 13 мм.
Арипипразол Стадапредставлен в следующих формах:
Арипипразол Стада 5 мг таблетки EFGтаблетки EFG
Представлен в блистерахупакованных в коробку из картона, содержащую 14, 28, 30, 49, 50, 56 или 98 таблеток или 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1 или 98x1 таблеток.
Арипипразол Стада 10 мг таблетки EFGтаблетки EFG
Представлен в блистерахупакованных в коробку из картона, содержащую 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток или 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 или 100x1 таблеток.
Арипипразол Стада 15 мг таблетки EFGтаблетки EFG
Представлен в блистерахупакованных в коробку из картона, содержащую 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток или 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 или 100x1 таблеток.
Арипипразол Стада 30 мг таблетки EFGтаблетки EFG
Представлен в блистерахупакованных в коробку из картона, содержащую 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 таблеток или 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1 или 98x1 таблеток.
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.
Название регистрации и ответственное лицо за производство
Название регистрации
Лаборатория STADA, S.L.
Фредерик Момпу, 5
08960 - Сант-Хуст Десверн
(Барселона)
Ответственное лицо за производство
STADA Arzneimittel AG
Улица Стадастрассе 2 – 18
61118 Бад-Вильбель
Германия
или
Centrafarm Services B.V.
4814 НЭ Бреда
Голландия
или
STADA Arzneimittel GmbH
Улица Мутгассе 36
1190 Вена
Австрия
или
STADA M&D SRL?
Улица Траскаулуи, 10?
Муниципалитет Турда,
Жудец Клуж 401135,
Румыния?
Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства сследующими названиями:
Австрия:Арипипразол Стада 5 мг таблетки
Арипипразол Стада 10 мг таблетки
Арипипразол Стада 15 мг таблетки
Арипипразол Стада 30 мг таблетки
Германия:Арипипразол Стада 5 мг таблетки
Арипипразол Стада 10 мг таблетки
Арипипразол Стада 15 мг таблетки
Арипипразол Стада 30 мг таблетки
БельгияАрипипразол EG 10 мг таблетки
Арипипразол EG 15 мг таблетки
Арипипразол EG 30 мг таблетки
ХорватияАрипипразол Стада 10 мг таблетки
Арипипразол Стада 15 мг таблетки
Арипипразол Стада 30 мг таблетки
Дания:Арипипразол Стада
СловенияАрипипразол Стада 10 мг таблетки
Арипипразол Стада 15 мг таблетки
СловакияАрипипразол Стада 15 мг таблетки
Испания:Арипипразол Стада 5 мг таблетки EFG
Арипипразол Стада 10 мг таблетки EFG
Арипипразол Стада 15 мг таблетки EFG
Арипипразол Стада 30 мг таблетки EFG
Финляндия: Арипипразол Стада
Франция:Арипипразол EG 5 мг таблетки
Арипипразол EG 10 мг таблетки
Арипипразол EG 15 мг таблетки
НидерландыАрипипразол CF 5 мг таблетки
ВенгрияАрипипразол Стада 15 мг таблетки
Арипипразол Стада 30 мг таблетки
ЛюксембургАрипипразол EG 10 мг таблетки
Арипипразол EG 15 мг таблетки
Арипипразол EG 30 мг таблетки
ПортугалияАрипипразол Ciclum
РумынияАрипипразол Стада 10 мг таблетки
Арипипразол Стада 15 мг таблетки
Швеция:Арипипразол Стада
Дата последней проверки этого листа информации:Ноябрь 2022
Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.