Противопоказания:информация для пользователя

Арипипразол Нормон 5 мг таблетки EFG

Арипипразол Нормон 10 мг таблетки EFG

Арипипразол Нормон 15 мг таблетки EFG

Арипипразол

Прочитайте весь этот листинг внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и его не следует давать другим людям, даже если у нихтожеесть одинаковые симптомы,поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, дажееслиэто касается побочных эффектов, которыенепредставлены в этом листинге. См. раздел 4.

1. Что такое Арипипразол Нормон и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Арипипразола Нормона

3. Как принимать Арипипразол Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Арипипразола Нормона

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Арипипразол Нормон в форме таблеток содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих от заболевания, характеризующегося симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Арипипразол Нормониспользуется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих от расстройства, характеризующегося симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечениеАрипипразолом Нормон.

Не принимайте Арипипразол Нормон

• если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема этого Арипипразола Нормон.

В некоторых случаях пациенты, принимавшие арипипразол, сообщали о мыслях и поведении, которые могут привести к самоубийству. immediately сообщайте врачу, если у вас появляются мысли или чувства, которые могут привести к самоубийству.

Перед началом лечения Арипипразолом Нормон, сообщите врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся чрезмерной жаждой, увеличением количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или семейная история диабета;
• судороги, поскольку врач может захотеть контролировать их более тщательно;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице;
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», аномальные показатели артериального давления;
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови;
• история зависимости от игр;

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или появляются аллергические симптомы, немедленно сообщайте врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или ваша семья должны сообщить врачу, если у вас когда-либо были инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно сообщайте врачу, если у вас появляются мысли или чувства, которые могут привести к самоубийству. В некоторых случаях пациенты, принимавшие арипипразол, сообщали о мыслях и поведении, которые могут привести к самоубийству.

Немедленно сообщайте врачу, если у вас появляются чувство онемения или скованности мышц с высокой температурой, потливостью, изменением состояния сознания, или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщайте врачу, если вы, ваша семья или ваша опека замечают, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете контролировать, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется тревожным расстройством контроля импульсов и может включать в себя зависимость от игр, чрезмерное потребление или трату, чрезмерное половое влечение или чрезмерную озабоченность половыми мыслями и чувствами.

Врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли он в этих пациентах.

Другие препараты и Арипипразол Нормон

Сообщайте врачу или фармацевту, если вы:принимаете, принималинедавноили можете приниматькакой-либо другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие артериальное давление:Арипипразол Нормонможет усилить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщаете врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы используете Арипипразол Нормон с другим препаратом, это может означать, что врач должен изменить дозу Арипипразола Нормон или другого препарата.Это особенно важно, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, квинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна);
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итараконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфаиренц, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин);

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить действие Арипипразола Нормон; если вы замечаете любое редкое симптом при одновременном приеме любого из этих препаратов с Арипипразолом Нормон, сообщайте об этом врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

•триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия, общая тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;

•ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗС)(например, пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;

•другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;

•трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессивных заболеваний;

•трава святого Иоанна (Hypericum perforatum)используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;

•аналгетики (например, тримадол и петидин), используемые для купирования боли;

•триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом при одновременном приеме любого из этих препаратов с Арипипразолом Нормон, сообщайте об этом врачу.

Прием Арипипразола Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Этот препаратможно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

В некоторых случаях новорожденные дети, родившиеся у матерей, принимавших Арипипразол Нормон в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут испытывать следующие симптомы: дрожание, скованность и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок develops любое из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете Арипипразол Нормон, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашего ребенка, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь Арипипразолом Нормон, не кормите грудью. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

.

Вождение и использование машин

При лечении этим препаратом могут появиться головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости повышенной концентрации внимания, например, при вождении или управлении машиной.

Арипипразол Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным на упаковке или рекомендованным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, не превышающие максимальную дозу 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лекарство следует начинать с жидкой формы (раствор) в низкой дозе. Дозу можно постепенно увеличить дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, не превышающие максимальную дозу 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Арипипразола Нормон слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать Арипипразол Нормон в одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте их целиком.

Никогда не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу Арипипразола Нормон без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете слишком много Арипипразола Нормон

Если вы обнаружите, что принимаете больше Арипипразола Нормон, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принимает часть вашего Арипипразола Нормон), немедленно обратитесь к врачу. Если вы не можете связаться с врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

•Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с языком;

•Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

•Острая потеря ориентации, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потливости;

•Застой мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр по телефону: 91.562.04.20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Арипипразол Нормон

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Арипипразолом Нормон

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Нормон в течение указанного врачом срока.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• проблемы со сном;
• анxiety;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, затруднение при сидении;
• акатизия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и неотразимая потребность в постоянном движении);

• непроизвольные движения, спазмы или контрактуры;
• тремор;
• головная боль;
• утомление;
• сонливость;
• головокружение;
• холодный пот и мутная видимость;
• затруднение с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (застой кишечника);
• недомогание;
• тошнота;
• увеличение слюноотделения;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня гормона пролактина в крови;
• высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение или повышение сексуального влечения;
• непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);
• мышечное расстройство, вызывающее спазмы (дистония);
• боли в ногах;

• двойное зрение;
• ускоренный сердечный ритм;
• падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, помутнение сознания или обморок;
• гипо.
• фотосенсибилизация;

Следующие побочные эффекты были сообщены в период после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна их частота:

• низкие уровни белых кровяных телец;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и покраснение);
• аппарение или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоза (кислота в крови и моче) или комы;
• высокие уровни сахара в крови;
• низкие уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прирост веса;
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной спастичности, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, скачков артериального давления и сердечного ритма, и обморока (синдром неотложной нейролептической реакции);
• судороги;
• синдром серотонинергической реакции (реакция, вызывающая чувство интенсивной радости, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, лихорадки, потоотделения или мышечной спастичности);
• расстройство речи;
• смерть от неизвестной причины;
• неуправляемый сердечный ритм, потенциально смертельный;
• инфаркт миокарда;
• снижение частоты сердечных сокращений;
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышение артериального давления;
• обмороки;
• непроизвольное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмонии);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);
• инфляция поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• болезненность в животе;
• неприятные ощущения в животе;
• снижение функции печени;
• инфляция печени;
• желтуха кожи и белых частей глаз;
• анализы с аномальными показателями печени;
• скарлатина;
• фотосенсибилизация кожи;
• аллопеция;
• потовидная испарина;
• грубая аллергическая реакция, например, синдром DRESS. Синдром DRESS начинается с псевдогрипальных симптомов с кожной эрозией на лице и, затем, с общей кожной эрозией, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня ферментов печени в анализах крови и повышением уровня одного типа белых кровяных телец (эозинофилией);

• анормальное разрушение мышц, что может привести к проблемам с почками;
• боль в мышцах;
• скованность;
• непроизвольная потеря мочи (инконтиненция);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы отмены у новорожденных, вызванные воздействием лекарств во время беременности;
• пролонгированная и/или болезненная эрекция;
• затруднение контроля центральной температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• заполнение рук, голеней или стоп;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня глюкозилированной гемоглобина.
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

- сильное желание играть из-за серьезных последствий для вас или ваших близких;

- изменение или повышение сексуального влечения и поведения, вызывающего беспокойство для вас или других, например, повышение сексуального влечения;

- безудержная покупка;

- навязчивая еда (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);

- склонность к бродяжничеству.

• Обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.фиксация глаз в одной позиции.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев летальных исходов при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты аналогичной частоты и типа, как у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или контрактур, беспокойства, и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердечного ритма, прироста веса, повышения аппетита, мышечных спазмов, непроизвольных движений конечностей, и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАрипипразола Нормон 5 мг

• Активное вещество — арипипразол.В каждой таблетке содержится 5 мг арипипразола.
• Другие компоненты(дополнения)— лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, лакаиндиготина (E-132).

СоставАрипипразола Нормон 10 мг

• В каждой таблетке содержится 10 мг арипипразола.
• Другие компоненты(дополнения)— лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, краситель железа(E-172).

СоставАрипипразола Нормон 15 мг

• Активное вещество — арипипразол.
• В каждой таблетке содержится 15 мг арипипразола.
• Другие компоненты(дополнения)— лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, краситель железа(E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Арипипразола Нормон 5мг имеют форму продолговатой таблетки синего цвета, биконвексной формы и маркированыбуквой “5” на одной стороне и без маркировки на другой стороне.Есть упаковки по 28 таблеток и по 100 таблеток.

Таблетки Арипипразола Нормон 10 мг имеют форму продолговатой таблетки розового цвета, биконвексной формы и маркированыбуквой “10” на одной стороне и без маркировки на другой стороне.Есть упаковки по 28 таблеток и по 100 таблеток.

Таблетки Арипипразола Нормон 15 мг имеют форму круглой таблетки желтого цвета, биконвексной формы и маркированыбуквой “15” на одной стороне и без маркировки на другой стороне.Есть упаковки по 28 таблеток и по 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Испания

Дата последней проверки этогопротокола: Апрель 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/