АРИПИПРАЗОЛ НОРМОН 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арипипразол Нормон 30 мг буккальные таблетки EFG

ариπипразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Нормон
3. Как принимать Арипипразол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Нормон и для чего он используется

Арипипразол Нормон содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Нормон

Н

• Если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

А

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Арипипразола Нормон.

Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

Перед началом лечения арипипразолом скажите вашему врачу, если вы страдаете:

• Высоким уровнем сахара в крови (характеризующимся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейной историей диабета.
• Привычками, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно.
• Нерегулярными мышечными движениями, особенно на лице.
• Сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболеваниями сердца и кровеносной системы), семейной историей сердечно-сосудистых заболеваний, инсультом или мини-инсультом, аномальным артериальным давлением.
• Тромбами или семейной историей тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов.
• Историей зависимости от игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если вы страдаете деменцией (потерей памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вами ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением. Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потоотделением, изменением психического состояния или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или траты, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Н

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным у этих пациентов.

О

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу арипипразола или дозу других лекарств. Особенно важно, чтобы вы упомянули вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амёдарон, флекаинид).
• Антидепрессанты или лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой).
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (такие как кетоконазол, итраконазол).
• Определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир).
• Антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
• Определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить эффект арипипразола; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с арипипразолом, сообщите вашему врачу.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• Триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль.
• Ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин) используются при депрессии, ОКР, панике и тревоге.
• Другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан) используются при тяжелой депрессии.
• Трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин) используются при депрессивных заболеваниях.
• Зверобой (Hypericum perforatum) используется в лекарствах на основе растений для легкой депрессии.
• Обезболивающие (такие как трамадол и петидин) используются для облегчения боли.
• Триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с арипипразолом, сообщите вашему врачу.

Т

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи. Необходимо избегать потребления алкоголя.

Е

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Могут出现 следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не следует кормить грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

С

Арипипразол может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и уменьшать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Арипипразол Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Арипипразол Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

У

Это лекарство должно быть начато с пероральной раствора (жидкости) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Попытайтесь принимать арипипразол в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без. Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять его. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и удалите алюминиевую фольгу из блистера, оставив таблетку на виду. Не нажимайте на таблетку через алюминиевую фольгу, поскольку это может повредить ее. Как только блистер открыт, с сухими руками возьмите таблетку и положите всю буккальную таблетку на язык. Разрушение таблетки происходит быстро с помощью слюны. Буккальную таблетку можно принимать с жидкостью или без нее. Другой вариант - растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или прекращайте дневную дозу арипипразола без предварительной консультации с вашим врачом.

С

Если вы поняли, что приняли больше Арипипразола Нормон, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего Арипипразола Нормон), свяжитесь с вашим врачом немедленно. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Пациенты, принявшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрое сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью.
• Необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое нарушение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, потоотделения.
• Жесткость мышц и сонливость, более медленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

С

Если вы пропустили дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

С

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Сахарный диабет.
• Трудности со сном.
• Тревога.
• Чувство беспокойства и невозможность оставаться на месте, трудности с сидением.
• Акатизия (неудобное чувство внутреннего беспокойства и сильное желание постоянно двигаться).
• Неконтролируемые торсионные, контрактурные или спазматические движения.
• Дрожь.
• Головная боль.
• Усталость.
• Сонливость.
• Головокружение.
• Дрожь и размытое зрение.
• Трудности с опорожнением или уменьшение частоты стулов (запор).
• Изжога.
• Тошнота.
• Увеличение слюноотделения.
• Рвота.
• Чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Увеличение или уменьшение уровня гормона пролактина в крови.
• Слишком высокие уровни сахара в крови.
• Депрессия.
• Изменение или увеличение сексуального влечения.
• Неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия).
• Мышечный дисбаланс, вызывающий торсионные движения (дистония).
• Синдром беспокойных ног.
• Двойное зрение.
• Фоточувствительность глаз.
• Ускоренное сердцебиение.
• Падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок.
• Икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговом периоде приема арипипразола перорально, но частота их возникновения неизвестна:

• Низкий уровень лейкоцитов.
• Низкий уровень тромбоцитов.
• Аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение).
• Развитие или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы.
• Высокий уровень сахара в крови.
• Недостаточный уровень натрия в крови.
• Потеря аппетита (анорексия).
• Потеря веса.
• Увеличение веса.
• Суицидальные мысли, попытки самоубийства и самоубийство.
• Агрессивность.
• Агитация.
• Нервозность.
• Сочетание лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (злокачественный нейролептический синдром).
• Припадки.
• Серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот или мышечную жесткость).
• Расстройство речи.
• Фиксация глазных яблок в определенном положении.
• Внезапная необъяснимая смерть.
• Нерегулярное сердцебиение, потенциально смертельное.
• Инфаркт миокарда.
• Уменьшение частоты сердечных сокращений.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу).
• Высокое артериальное давление.
• Обморок.
• Случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (инфекции легких).
• Спазмы мышц вокруг голосовой щели (части гортани).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Трудности с глотанием.
• Диарея.
• Боли в животе.
• Расстройство желудка.
• Печеночная недостаточность.
• Воспаление печени.
• Желтушная окраска кожи и белой части глаз.
• Анализы с аномальными показателями печеночных функций.
• Сыпь.
• Фоточувствительность кожи.
• Облысение.
• Чрезмерное потоотделение.
• Тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕСС). Синдром ДРЕСС изначально проявляется как псевдогриппозные симптомы с кожной сыпью на лице и, позже, с общей кожной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов, наблюдаемых в анализах крови, и увеличением количества эозинофилов.
• Аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками.
• Мышечная боль.
• Жесткость.
• Непроизвольное мочеиспускание (энурез).
• Трудности с мочеиспусканием.
• Симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности.
• Продолжительная и/или болезненная эрекция.
• Трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев.
• Боль в груди.
• Отеки рук, лодыжек или стоп.
• В анализах крови: увеличение или колебания уровня сахара в крови, увеличение гликозилированной гемоглобина.
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • Сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
  • Изменение или увеличение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального аппетита.
  • Неуправляемые чрезмерные покупки.
  • Обжорство (употребление больших количеств пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).
  • Склонность к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано большее количество смертельных случаев во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

О

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые были у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияют на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, набора веса, увеличения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания, которые были частыми (влияют до 1 из 10 пациентов).

С

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арипипразола Нормон

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация Состав Арипипразола Нормон

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.
• Другие компоненты - маннитол/кукурузный крахмал, винная кислота, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), эссенция tutti frutti, оксид железа красный (E172), содовая салицилат, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния.

А

Таблетки Арипипразола Нормон 30 мг - это буккальные диспергируемые таблетки розового цвета, круглые, биконвексные и фасетированные, маркированные "A30" на одной стороне и без маркировки на другой, диаметром примерно 10,1 мм. Существуют упаковки по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Ф

О

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/