АРИПИПРАЗОЛ МИЛАН ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Арипипразол Майлан Фарма 5 мг таблетки EFG

Арипипразол Майлан Фарма 10 мг таблетки EFG

Арипипразол Майлан Фарма 15 мг таблетки EFG

Арипипразол Майлан Фарма 30 мг таблетки EFG

ариπипразол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Арипипразол Майлан Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Майлан Фарма
3. Как принимать Арипипразол Майлан Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Майлан Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Майлан Фарма и для чего он используется

Арипипразол Майлан Фарма содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, недоверие, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

Арипипразол Майлан Фарма используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом идей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение Арипипразолом Майлан Фарма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Майлан Фарма

Не принимайте Арипипразол Майлан Фарма

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Арипипразола Майлан Фарма

Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

Перед началом лечения Арипипразолом Майлан Фарма скажите вашему врачу, если у вас есть

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета;
• припадки, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно;
• неправильные мышечные движения, особенно на лице;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальное кровяное давление;
• тромбы или семейная история тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов;
• история зависимости от азартных игр

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете неправильные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если у вас есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или человек, который за вами ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением. Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением состояния сознания или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или расход, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным у этих пациентов.

Другие лекарства и Арипипразол Майлан Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Лекарства, снижающие кровяное давление: Арипипразол Майлан Фарма может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете Арипипразол Майлан Фарма с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить вашу дозу Арипипразола Майлан Фарма или дозу других лекарств. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (такие как кетоконазол, итраконазол);
• определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или уменьшить эффект Арипипразола Майлан Фарма; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Арипипразолом Майлан Фарма, сообщите об этом вашему врачу.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин) используются при депрессии, ОКР, панике и тревоге;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан) используются при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин) используются при депрессивных заболеваниях;
• зверобой (Hypericum perforatum) используется в лекарствах на основе растений для легкой депрессии;
• анальгетики (такие как трамадол и петидин) используются для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Арипипразолом Майлан Фарма, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Арипипразола Майлан Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи. Следует избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены Арипипразолом Майлан Фарма в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, жесткость и/или слабость мышц, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Майлан Фарма, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь Арипипразолом Майлан Фарма, не следует кормить грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникать головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это следует учитывать при необходимости максимальной концентрации внимания, например, при вождении или работе с машинами.

Арипипразол Майлан Фарма содержит мальтозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Содержание натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Арипипразол Майлан Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Это лекарство должно быть начато с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Арипипразола Майлан Фарма слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попытайтесь принимать Арипипразол Майлан Фарма в одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без. Всегда принимайте таблетки с водой и глотайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прерывайте ежедневную дозу Арипипразола Майлан Фарма без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Майлан Фарма, чем следует

Если вы поняли, что приняли больше Арипипразола Майлан Фарма, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего Арипипразола Майлан Фарма), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Пациенты, принявшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью.
• неправильные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, потения;
• жесткость мышц и сонливость, более медленное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Майлан Фарма

Если вы забыли принять дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Майлан Фарма

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Майлан Фарма в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет
• трудности со сном
• чувство тревоги
• чувство беспокойства и невозможность оставаться спокойным, трудности с сидением
• акатизия (неудобное чувство внутренней беспокойности и сильная потребность постоянно двигаться)
• подергивания, сердцебиение или неконтролируемые спазматические движения
• дрожь
• головная боль
• усталость
• сонливость
• головокружение
• дрожь и размытое зрение
• уменьшение частоты стула или трудности с дефекацией
• тяжелая пищеварение
• чувство дискомфорта
• повышенное слюноотделение
• рвота
• чувство усталости

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• повышение или понижение уровня гормона пролактина в крови
• чрезмерно высокие уровни сахара в крови
• депрессия
• нарушение или повышение сексуального влечения
• неконтролируемые движения рта, языка или конечностей (поздняя дискинезия)
• мышечный дисбаланс, вызывающий скручивающие движения (дистония)
• синдром беспокойных ног
• двойное зрение
• фоточувствительность глаз
• учащенное сердцебиение
• внезапное падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение или обморок
• гипо

Следующие побочные эффекты были сообщены во время посткоммерческой фазы арипипразола перорального, но неизвестна частотаих возникновения:

• низкий уровень лейкоцитов
• низкий уровень тромбоцитов в крови
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и крапивница)
• возникновение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы
• повышенный уровень сахара в крови
• недостаточный уровень натрия в крови
• потеря аппетита (анорексия)
• потеря веса
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства
• чувство агрессии
• возбуждение
• нервозность
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, пота, снижения сознания и внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, обморок (мalignant нейролептический синдром)
• припадки
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот или мышечную жесткость)
• нарушение речи
• фиксация глазных яблок в определенном положении
• внезапная необъяснимая смерть
• мертельно опасная аритмия
• инфаркт миокарда
• замедленное сердцебиение
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу)
• артериальная гипертония
• обморок
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (легочной инфекции)
• спазмы мышц вокруг голосовой щели
• воспаление поджелудочной железы
• трудности с глотанием
• диарея
• боль в животе
• боль в желудке
• потеря функции печени
• воспаление печени
• желтуха кожи и белой части глаз
• анализ с аномальными показателями печени
• покраснение кожи
• фоточувствительность кожи
• необычная или уменьшенная потеря волос
• чрезмерное потоотделение
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS появляется изначально как псевдогриппозные симптомы с кожной сыпью на лице и, позже, с общей кожной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов, наблюдаемых в анализах крови, и повышением количества эозинофилов
• анормальные мышечные разрывы, которые могут вызвать проблемы с почками
• боль в мышцах
• жесткость
• непроизвольное мочеиспускание (энурез)
• трудности с мочеиспусканием
• симптомы абстиненции у новорожденных в случае воздействия во время беременности
• длительная и/или болезненная эрекция
• трудности с контролем температуры тела или перегрев
• боль в груди
• отеки рук, лодыжек или стоп
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • измененное или повышенное сексуальное влечение и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
  • неконтролируемые покупки;
  • обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем необходимо для удовлетворения голода);
  • склонность к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было сообщено больше случаев смертельных исходов во время приема арипипразола. Кроме того, были сообщены случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые были у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (более 1 из 10 пациентов), и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, набора веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания, которые были частыми (более 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арипипразола Mylan Pharma

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Mylan Pharma

• Активное вещество - арипипразол. Каждый таблетка 5, 10, 15, 30 мг содержит 5, 10, 15, 30 мг арипипразола соответственно.
• Другие компоненты для 5 мг - кристаллическая мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, индигокармин (Е132) и магния стеарат.
• Другие компоненты для 10, 30 мг - кристаллическая мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, оксид железа красный (Е172) и магния стеарат.
• Другие компоненты для 15 мг - кристаллическая мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, оксид железа желтый (Е172) и магния стеарат.

Внешний вид и содержание упаковки Арипипразола Mylan Pharma

Таблетки Арипипразола Mylan Pharma 5 мг - синие, круглые и двояковыпуклые, диаметром 6,1 мм, с надписью "5" на одной стороне.

Таблетки Арипипразола Mylan Pharma 10 мг - розовые, круглые и двояковыпуклые, диаметром 8,1 мм, с надписью "10" на одной стороне.

Таблетки Арипипразола Mylan Pharma 15 мг - желтые, круглые и двояковыпуклые, диаметром 10,1 мм, с надписью "15" на одной стороне.

Таблетки Арипипразола Mylan Pharma 30 мг - розовые, овальные и двояковыпуклые, длиной 17,1 мм, шириной 8,1 мм, с надписью "30" на одной стороне.

Таблетки поставляются в алюминиевых/алюминиевых/PVC-алюминиевых блистерах, упакованных в картонные коробки по 14, 28, 56 или 98 таблеток.

Не все упаковки могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ирландия

Производитель

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

Pallini 15351

Attiki,

Греция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка: {MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.