Противопоказания: информация для пользователя

Арипипразол Флас цинфа 15 мг таблетки для рассасывания EFG

Прочтите весь этот лист инструкций внимательно до того, как начнете принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. См. Раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Арипипразол флас цинфасодержит активное вещество арипипразол иотносится к группе препаратов, называемым антипсихотиками.

Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

Не принимайте Арипипразол флас цинфа

• если вы аллергины на арипипразол или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приемаарипипразола.

Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения. immediately сообщите врачу, если у вас появляются мыслительные или эмоциональные мысли о самоубийстве.

Перед началом лечения арипипразолом сообщите врачу, если у вас:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся чрезмерной жаждой, увеличением количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) илисемейная история диабета;
• судороги, поскольку врач может захотеть контролировать их более тщательно;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице;
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальная кровяная давление;
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови;
• история зависимости от игр.

Если вы замечаете, что вы набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, немедленно сообщите врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами или ваш близкий, должны сообщить врачу, если у вас когда-либо был инсульт или «мини» инсульт.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Принимайте необходимые меры предосторожности, особенно если вы старше или имеете слабость.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются мыслительные или эмоциональные мысли о самоубийстве. Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения.

Немедленно сообщите врачу, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением умственного состояния или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун замечают, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли о поведении, которое может нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, аномально высокий половой аппетит или беспокойство по поводу увеличения половых мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли его применение в этих пациентах.

Принимая Арипипразол флас цинфа с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Препараты, снижающие кровяное давление: арипипразол может усилить действие препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете арипипразол с другим препаратом, это может означать, что врач должен изменить дозу арипипразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма, такие как кинидин, амиодарон, флекаинид;
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна);
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итараконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфаиренц, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как, например, индинавир, ритонавир);
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола; если вы замечаете любое редкое симптом при одновременном приеме любого из этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

•триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия, общая тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;

•ИСРС (например, пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;

•другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;

•трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессивных заболеваний;

•трава святого Иоанна (Hypericum perforatum)используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;

•аналгетики (например, тримадол и петидин), используемые для смягчения боли;

•триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом при одновременном приеме любого из этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Принимая Арипипразол флас цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Этот препаратможно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, у матерей, которые были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, спазмы и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любое из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Обратитесь к врачу о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение ииспользование машин

Арипипразол может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или изменения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами. Следовательно, не везите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Арипипразол флас цинфа содержит аспартам(E-951).

Этот препаратсодержит 3 мг аспартама в каждом таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за неспособности организма правильно удалять его.

Арипипразол флас цинфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препаратдолжен начинаться с жидкой формы (раствор) с низкой дозой. Постепенно доза может быть увеличена дорекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать арипипразол в одно и то же время каждый день. Это не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи.

Не открывайте блистер, пока вы не собираетесь его использовать.

Принимайте таблетку для рассасывания следующим образом:

1. Не давите таблетку для рассасывания

Чтобы предотвратить сжатие таблетки для рассасывания, не нажимайте на отверстие (Фигура 1).

1. Отделите отверстие

Каждый блистер содержит четырнадцать отверстий, разделенных отверстиями. Отделите отверстие, следуя перфорированным линиям, где указано «согните» (Фигура 2).

1. Удалите ламинированную пленку

Удалите ламинированную пленку осторожно, начиная с угла, обозначенного стрелкой, и где указано «вытяните здесь» (Фигуры 3 и 4).

1. Вытащите таблетку для рассасывания

Вытащите таблетку для рассасывания с сухими руками и положите ее на язык (Фигура 5).

Таблетка быстро растворится, и когда она растворится, вы можете проглотить ее с или без воды, как вам нравится.

Другой вариант — растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу арипипразола без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Арипипразола Flas Cinfa, чем следует

Если вы обнаружите, что принимаете больше арипипразола, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принимает часть вашего арипипразола), немедленно обратитесь к вашему врачу. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и привезите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

•Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с языком;

•Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

•Острое помутнение рассудка, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потоотделения;

•Мышечная rigidity и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли принять Арипипразол Flas Cinfa

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Арипипразолом Flas Cinfa

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение указанного времени вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• • трудности с сном;
  • анxiety;
  • чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудности с сидением;
  • творческие движения, конторсии или спазмы, беспокойство ног;
  • тремор;
  • головная боль;
  • утомление;
  • сонливость;
  • головокружение;
  • шевеление и мутная видимость;
  • трудности с опорожнением или снижение частоты дефекации (застой кишечника);
  • недомогание;
  • тошнота;
  • увеличение слюноотделения;
  • рвота;
  • чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня гормона пролактина в крови;
• • очень высокие уровни сахара в крови;
  • депрессия;
  • изменение или повышение сексуального влечения;
  • неконтролируемые движения губ, языка и конечностей (тardive дискинезия);
  • мышечное расстройство, вызывающее конторсии (distonia);
  • двойное зрение;
  • ускоренный сердечный ритм;
  • падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, помутнение сознания или обморок;
  • гипо;
  • фотосенсибилизация глаза.

Следующие побочные эффекты были сообщены в период после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их появления:

• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• сочетание лихорадки, мышечной спasticity, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, скачков артериального давления и сердечного ритма, и обморока (синдром нейролептического маниакса);
• конвульсии;
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спasticity);
• расстройство речи;
• фиксация глаз в одной позиции;
• смерть от неизвестной причины;
• неуправляемый сердечный ритм, потенциально смертельный;
• инфаркт миокарда;
• снижение частоты сердечных сокращений;
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают опухание, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышение артериального давления;
• обмороки;
• непреднамеренное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмония);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);
• инфляция поджелудочной железы;
• трудности с глотанием;
• диарея;
• болезненность в животе;
• неприятные ощущения в животе;
• падение функции печени;
• инфляция печени;
• желтуха кожи и белой части глаз;
• анализ с аномальными показателями печени;
• прыщи;
• чувствительность к свету;
• алопеция;
• потовое потоотделение;
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• скованность;
• непроизвольная потеря мочи (инконтиненция);
• трудности с мочеиспусканием;
• симптомы отмены у новорожденных, вызванные воздействием лекарств во время беременности;
• продолжительная и/или болезненная эрекция;
• трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• хвосты, голени или стопы опухшие;
• в крови: колебания уровня сахара, повышение гликозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание играть из-за серьезных личных или семейных последствий;
• измененное или повышенное сексуальное влечение и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального влечения;
• неконтролируемая покупка;
• атаконы (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление пищи (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• склонность к бродяжничеству.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются какие-либо из этих поведений; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось большее количество случаев летальности при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдались у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердечного ритма, прироста веса, повышения аппетита, мышечных фибрилляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Арипипразола флас цинфа

• Активное вещество - арипипразол. Каждый диспергируемый в ротовой полости таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Другие компоненты - мальтоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, аниhidрат коллоидной кремнезема, очищенная вода, кроскармелоза натрия, хилитол, аспартам (E-951), калиевый ацетсульфам, порошок черешни, тальк, содовый стеарат фумарата, желтый железный оксид (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Арипипразола флас цинфа 15 мг имеют цилиндрическую форму, биконвексную форму и желтый цвет, с номером «15» на одной стороне и размером 8 мм в диаметре.

Представлены в блистерах из алюминия/алюминия. Каждая упаковка содержит 28 диспергируемых в ротовой полости таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Ответственное за производство

Фарматен, С.А.

6, Дервенакийон Стр., Паллини Аттики

Греция

или

Фарматен Интернэшнл С.А.

Индустриальный парк Сапес, Родопи, Блок N 5, Родопи 69300

Греция

или

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2020

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (АЭМПС)http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79374/P_79374.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79374/P_79374.html