АРИПИПРАЗОЛ КОМБИКС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арипипразол Комбикс 5 мг таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Комбикс
3. Как принимать Арипипразол Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Комбикс
6. Состав и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Комбикс и для чего он используется

Арипипразол Комбиксп Pertence к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, недоверие, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Комбикс

Не принимайте Арипипразол Комбикс

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Арипипразола Комбикс, если у вас:

• Высокий уровень сахара в крови (характеризующийся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета.
• Судороги.
• Нерегулярные и непроизвольные мышечные движения, особенно на лице.
• Сердечно-сосудистые заболевания, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или "мини"-инсульт, аномальное артериальное давление.
• Тромбы или семейная история тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов.
• История зависимости от игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вас ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, которые побуждают вас навредить себе. Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанное с суицидом, во время лечения Арипипразолом Комбикс.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением состояния сознания или нерегулярным сердцебиением.

Дети и подростки

Арипипразол Комбикс не используется у детей и подростков младше 13 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Арипипразола Комбикс.

Прием Арипипразола Комбикс с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Препараты, снижающие артериальное давление: Арипипразол Комбикс может увеличить эффект препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля артериального давления.

Если вы используете Арипипразол Комбикс с любым другим препаратом, вам может потребоваться изменить дозу Арипипразола Комбикс. Особенно важно сообщить вашему врачу о следующем:

• Препараты для коррекции сердечного ритма
• Антидепрессанты или растительные средства, используемые для лечения депрессии и тревоги
• Антифунгальные препараты
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции
• Противоэпилептические препараты, используемые для лечения эпилепсии

Препараты, увеличивающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, ИСРС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), петидин, зверобой и венлафаксин. Эти препараты увеличивают риск развития побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при использовании любого из этих препаратов вместе с Арипипразолом Комбикс, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Арипипразола Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол Комбикс можно принимать независимо от приема пищи.

Необходимо избегать потребления алкоголя во время приема Арипипразола Комбикс.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены Арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Убедитесь, что сообщите вашему врачу немедленно, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете Арипипразол Комбикс, не кормите грудью.

Вождение и использование машин

Арипипразол может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Арипипразол Комбикс содержит аспартам

Этот препарат может быть вредным для людей с фенилкетонурией, поскольку он содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

3. Как принимать Арипипразол Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Арипипразол Комбикс должен быть начат с жидкого раствора (орального) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Арипипразола Комбикс слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попробуйте принимать таблетку Арипипразола Комбикс в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без нее. Всегда принимайте таблетки с водой и глотайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или прерывайте ежедневную дозу Арипипразола Комбикс без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Комбикс, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Арипипразола Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов): спазмы или непроизвольные сокращения, головная боль, усталость, тошнота, рвота, диспепсия, запор, увеличение слюноотделения, головокружение, нарушения сна, агитация, тревога, сонливость, дрожь и размытое зрение.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов): некоторые люди могут чувствовать головокружение, особенно когда они встают после сидения или лежания, или чувствуют, что их сердце бьется быстрее или испытывают размытое зрение.

Некоторые люди могут чувствовать депрессию. Некоторые пациенты могут испытывать изменение сексуального влечения или увеличение сексуального влечения.

Увеличение уровня пролактина в крови.

Икота.

Фоточувствительность глаз.

Следующие побочные эффекты были сообщены во время маркетинга арипипразола, но их частота неизвестна (частота не может быть оценена с помощью доступных данных):

• Изменения в уровне некоторых клеток крови,

• Нерегулярное сердцебиение,
• Внезапная необъяснимая смерть,
• Инфаркт миокарда,
• Аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),
• Повышенный уровень сахара в крови, возникновение или ухудшение диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома, низкий уровень натрия в крови,
• Увеличение веса, потеря веса, анорексия,
• Нервозность, агитация, тревога, зависимость от игр; мысли о суициде, попытка суицида,
• Расстройства речи, судороги, серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, лихорадки, пота и мышечной жесткости), сочетание лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, пота и снижения сознания и внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма,
• Обморок, повышенное артериальное давление, тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу),

• Спазмы мышц вокруг гортани, случайное вдыхание пищи с риском пневмонии, трудности с глотанием,

• Воспаление поджелудочной железы,
• Повреждение печени, воспаление печени, желтуха кожи и белой части глаз, аномальные показатели функции печени, дискомфорт в животе и желудке, диарея,
• Покраснение кожи и чувствительность к свету, необычная потеря или уменьшение волос, чрезмерное потоотделение; жесткость или судороги, мышечная боль, слабость,
• Непроизвольное мочеиспускание, трудности с мочеиспусканием,
• Длительная и/или болезненная эрекция,
• Трудности с контролем температуры тела или перегрев, боль в груди, и отеки рук, лодыжек или стоп,
• Фиксация глазных яблок в определенном положении.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было сообщено больше случаев смертельных исходов во время приема арипипразола. Кроме того, были сообщены случаи инсульта или "мини"-инсульта.

С момента маркетинга арипипразола перорально были сообщены следующие побочные эффекты, но их частота неизвестна: Агрессия

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки от 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые были у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияют на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, набора веса, увеличения аппетита, мышечных подергиваний, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Арипипразола Комбикс

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после

CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Арипипразола Комбикс

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол (Е421), кросповидон тип А, аспартам (Е951) и стеарат кальция.

Внешний вид и упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с надписью "5" на одной стороне и гладкие на другой.

Блистеры ОПА/Алюминий/ПВХ-Алюминий. Упаковки, содержащие 28 или 100 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/Бадахос, 2. Эдificio 2

28223 Позуэло де Ала르кон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зидус Франция

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

Дата последней ревизии этой инструкции: Апрель 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/