Введение

Противопоказания: информация для пользователя

Арипипразол цинфа 20 мг таблетки

Прочтите весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такое Арипипразол цинфа и для чего он используется

Арипипразол цинфа содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразола цинфа

Не принимайте Арипипразол цинфа

если вы аллергины на арипипразол или на любые другие компоненты этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата.

Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с суицидом. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства.

Перед началом лечения арипипразолом сообщите своему врачу, если у вас есть:

высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета;
судороги, поскольку ваш врач может захотеть контролировать их более тщательно;
непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице;
кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальные показатели артериального давления;
сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови;
история зависимости от игр.

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с проглатыванием пищи или проявляете аллергические симптомы, немедленно сообщите своему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами или ваш близкий, должны сообщить своему врачу, если у вас когда-либо были инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к своему врачу, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства. Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с суицидом.

Немедленно обратитесь к своему врачу, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением состояния сознания, или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы, ваша семья или тот, кто ухаживает за вами, замечаете, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете контролировать, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или трату, чрезмерный половой аппетит или чрезмерные мыслительные и чувственные проблемы.

Ваш врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли его применение в этих пациентах.

Другие препараты и Арипипразол цинфа

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие артериальное давление: арипипразол может усилить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите своему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете этот препарат с другим препаратом, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу арипипразола или дозу другого препарата. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, кинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна);
препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итараконазол);
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфаиренц, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить действие арипипразола; если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов вместе с арипипразолом, сообщите об этом своему врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия, общая тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессивных заболеваний;
трава святого Иоанна (Hypericum perforatum), используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
аналгетики (например, тримадол и петидин), используемые для смягчения боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты увеличивают риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов вместе с арипипразолом, сообщите об этом своему врачу.

Принятие Арипипразола цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи. Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

В новорожденных детей, которых матери принимали арипипразол в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, спазмы и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Арипипразол может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или изменения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность водить автомобили или управлять машинами. Следовательно, не водите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Арипипразол цинфа содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Арипипразол цинфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен начинаться с жидкой формы (раствор) с низкой дозой. Постепенно доза может быть увеличена дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи.

Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте их целиком.

Никогда не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу арипипразола без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если вы принимаете слишком много Арипипразол цинфа

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

Быстрые сердечные сокращения, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;
Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

Острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения;
Ригидность мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол цинфа

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Арипипразолом цинфа

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение указанного вашим врачом времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

диабет 2-го типа;
проблемы со сном;
анxiety;
чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудность с оставаться сидящим;
акатизия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и необходимость постоянного движения);
непроизвольные движения тора, конторсия или спазмы;
тремор;
головная боль;
утомление;
сонливость;
маяк;
тремор и мутная видимость;
трудность с опорожнением кишечника или снижение частоты дефекации (застой кишечника);
недомогание;
тошнота;
увеличение слюноотделения;
рвота;
чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови;
высокие уровни сахара в крови;
депрессия;
изменение или повышение сексуального влечения;
непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);
мышечное расстройство, вызывающее движения тора;
ноги, которые не могут оставаться спокойными;
двойное зрение;
чувствительность к свету;
ускоренный сердечный ритм;
низкое кровяное давление при вставании, что вызывает мажор, головокружение или обморок;
гипо.

Следующие побочные эффекты были сообщены во время фазы после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их появления:

низкие уровни белых кровяных телец;
низкие уровни тромбоцитов;
аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и покраснение);
аппарирование или ухудшение диабета, кетоацидоза (кислота в крови и моче) или комы;
высокие уровни сахара в крови,
низкие уровни натрия в крови;
потеря аппетита (анорексия);
потеря веса;
прирост веса;
мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
агрессивность;
агитация;
нервозность;
сочетание лихорадки, мышечной rigidity, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, скачков артериального давления и сердечного ритма, и обморока (синдром нейролептического маниако-депрессивного психоза);
судороги;
синдром серотонинергический (реакция, которая может вызвать чувство сильной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity);
расстройство речи;
фиксация глаз в одной позиции;
смерть от неизвестной причины;
неправильный сердечный ритм, потенциально смертельный;
инфаркт;
снижение частоты сердечных сокращений;
сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
повышенное артериальное давление;
обмороки;
непроизвольное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмония);
спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);
инфляция поджелудочной железы;
трудность глотания;
диарея;
болезненность в животе;
неприятные ощущения в животе;
снижение функции печени;
инфляция печени;
желтуха кожи и белой части глаз;
анализ с аномальными значениями печеночных ферментов;
скарлатина;
чувствительность к свету кожи;
алопеция;
потовидная испарина;
грубые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS начинается с псевдогрипальных симптомов с кожной эрозией на лице и, позднее, с общей кожной эрозией, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилией);
анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
боль в мышцах;
rigidity;
непроизвольная потеря мочи (инконтиненция);
трудность с мочеиспусканием;
симптомы отмены у новорожденных, вызванные воздействием лекарств во время беременности;
пролонгированная и/или больная эрекция;
трудность с регулированием центральной температуры тела или перегрев;
боль в груди;
хвосты, колени или стопы, набухшие;
в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня глюкозилированной гемоглобина;
неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или для других, включая:

сильное желание играть из-за серьезных личных или семейных последствий;
измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, которое может быть для вас или для других тревожным, например, повышение сексуального аппетита;
неспособность контролировать покупки;
атаконы (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем нужно для удовлетворения голода);
склонность к бродяжничеству.

Обратите внимание своего врача, если вы испытываете любой из этих поведенческих реакций; он объяснит вам, как справиться с или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев летальных исходов, когда они принимали арипипразол. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "мини" инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или контрактур, беспокойства, и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердечного ритма, прироста веса, повышенного аппетита, мышечных фибрилляций, непроизвольных движений конечностей, и мажора, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Систему Фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Сохранение Арипипразола цинфа

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений, обратитесь за советом к фармацевту, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола цинфа

Активное вещество - арипипразол. Каждый таблетка содержит 20 мг арипипразола в качестве активного вещества.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, красный железный оксид (E 172), гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Арипипразол цинфа - розовые таблетки пастельного цвета, биконвексные, круглые, диаметром примерно 9 мм, с номером «20» на одной стороне и с прорезью на другой стороне. Прорезь не предназначена для разделения таблетки.

Таблетки упаковываются в блистеры из алюминия/алюминия. Представлены в упаковках по 28 таблеток.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель регистрации

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

Ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ ЛИКОНСА, С.А.

Аvenida Miralcampo, Nº 7, Полигон Индустриальный Миралькампо,

19200 Азукека де Хенарес,

Гвадалахара, Испания

или

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (АЭМПС) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89097/P_89097.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89097/P_89097.html