АРИПИПРАЗОЛ ЦИНФА 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арипипразол Синфа 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое арипипразол Синфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема арипипразола Синфа
3. Как принимать арипипразол Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение арипипразола Синфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое арипипразол Синфа и для чего он используется

Арипипразол Синфа содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

Арипипразол Синфа используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом Синфа.

2. Что вам нужно знать перед началом приема арипипразола Синфа

Не принимайте арипипразол Синфа

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема арипипразола Синфа.

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

До начала лечения арипипразолом сообщите вашему врачу, если у вас:

• высокий уровень сахара в крови (характеризующийся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета.
• припадки, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно.
• неправильные мышечные движения, особенно на лице.
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или "мини"-инсульт, аномальное артериальное давление.
• тромбы или семейная история тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов.
• история зависимости от азартных игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете неправильные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашей повседневной деятельности, имеете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вами ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением. Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением психического состояния или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или расход, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным у этих пациентов.

Прием арипипразола Синфа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить вашу дозу арипипразола или дозу других лекарств. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амiodарон, флекаинид);
• антидепрессанты или лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (например, кетоконазол, итраконазол);
• определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или уменьшить эффект арипипразола; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с арипипразолом, сообщите об этом вашему врачу.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ИСРС (например, пароксетин и флуоксетин), используемые при депрессии, ОКР, панике и тревоге;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые при депрессивных заболеваниях;
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый в лекарствах на основе растений при легкой депрессии;
• обезболивающие (например, трамадол и петидин), используемые для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с арипипразолом, сообщите об этом вашему врачу.

Прием арипипразола Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи. Однако раствор для приема внутрь не следует разбавлять другими жидкостями или смешивать с пищей перед приемом.

Следует избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не следует кормить грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Арипипразол может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Арипипразол Синфа содержит пропиленгликоль (Е-1520).

Это лекарство содержит 80 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Арипипразол Синфа содержит бензоат натрия (Е-211).

Это лекарство содержит 1 мг бензоата натрия в каждом мл.

Арипипразол Синфа содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать арипипразол Синфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мл раствора (что соответствует 15 мг арипипразола) один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг (т.е. 30 мл) один раз в день.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для подростков составляет 10 мл раствора (что соответствует 10 мг арипипразола) один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мл (т.е. 30 мг) один раз в день.

Эта доза арипипразола Синфа раствора для приема внутрь должна быть измерена с помощью мерного стаканчика на 30 мл или калиброванной пипетки на 5 мл, входящих в комплект. См. раздел 6.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Пытайтесь принимать арипипразол раствор для приема внутрь в одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без нее. Однако не следует разбавлять его другими жидкостями или смешивать с пищей перед приемом арипипразола раствора для приема внутрь.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прерывайте ежедневную дозу арипипразола без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много арипипразола Синфа

Если вы поняли, что приняли больше арипипразола, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего арипипразола), свяжитесь с вашим врачом немедленно. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Пациенты, принявшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью;
• неправильные движения (особенно на лице или языке) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потения;
• жесткость мышц и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять арипипразол Синфа

Если вы забыли принять дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение арипипразолом Синфа

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• диабет;
• проблемы со сном;
• тревога;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудность оставаться сидящим;
• неконтролируемые судорожные движения, скручивающие или корчащие движения, беспокойные ноги;
• дрожь;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• дрожь и размытое зрение;
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов (запор);
• изжога;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня гормона пролактина в крови.
• чрезмерно высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• измененный или повышенный сексуальный интерес;
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечный расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• двойное зрение;
• ускоренное сердцебиение;
• понижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок;
• гипо;
• фоточувствительность глаз.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время постмаркетинговой фазы арипипразола перорального, но частота их возникновения неизвестна (не может быть оценена с помощью доступных данных):

• низкий уровень лейкоцитов;
• низкий уровень тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• развитие или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы;
• повышенный уровень сахара в крови,
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прибавка веса;
• суицидальные мысли, попытка суицида и суицид;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной скованности, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (мalignant нейролептический синдром);
• припадок;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот или мышечную скованность);
• расстройство речи;
• фиксация глазных яблок в определенном положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельная аритмия;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обморок;
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (легочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг гортани (части голосовой щели);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• боль в животе;
• диспепсия;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушность кожи и белой части глаз;
• анализ с аномальными показателями печени;
• сыпь;
• чувствительность к свету;
• облысение;
• чрезмерное потоотделение;
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• скованность;
• непроизвольное мочеиспускание (энурез);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности;
• длительная и/или болезненная эрекция;
• затруднение контроля центральной температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отек рук, лодыжек или ног;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• измененный или повышенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
• неконтролируемая чрезмерная покупка;
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• склонность к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано большее количество смертельных случаев во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые были у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых спазмов или сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут возникать у более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания, которые были частыми (могут возникать у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них直接 через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение арипипразола cinfa

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните в холодильнике или не замораживайте. После открытия используйте в течение 6 месяцев. Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав арипипразола cinfa

• Активное вещество - арипипразол. Каждый мл содержит 1 мг арипипразола.
• Другие компоненты - пропиленгликоль (Е-1520), макрогол 4000, концентрированная фосфорная кислота, гипромеллоза 2910, эритритол (Е-968), сукралоза (Е-955), бензоат натрия (Е-211), эдетат динатрия, ароматизатор винограда, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Арипипразол cinfa 1 мг/мл пероральный раствор - прозрачная бесцветная жидкость, представленная в ампулах по 150 мл из коричневого стекла, с детским замком, крышкой из HDPE/PE и адаптером для шприца из полипропилена 5 мл (градуирован каждый 0,5 мл). В комплект также входит мерный стакан из полипропилена 30 мл (градуирован каждый 5 мл).

Каждая пачка содержит ампулу, мерный стакан и шприц.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карреера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Балканфарма Троян АД,

Болгария 1, Крайречна ул.

5600 Троян

Болгария

или

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карреера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего обновления этого описания: июнь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

http: //www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в описание и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80788/P_80788.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80788/P_80788.html