Противопоказания: информация для пользователя

Арипипразол цинфа 1 мг/мл раствор для перорального приема EFG

Прочтите весь этот лист инструкций внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. См. раздел 4.

1. Что такое арипипразол цинфа и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема арипипразола цинфа

3. Как принимать арипипразол цинфа

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение арипипразола цинфа

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Арипипразол цинфасодержит активное вещество арипипразол иотносится к группе препаратов, называемым антипсихотиками.

Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, беспокойными или напряженными.

Арипипразол цинфаиспользуется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжелая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом цинфой.

Не принимайте арипипразол цинфа

• если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема арипипразола цинфа.

Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством. immediately сообщайте врачу, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства.

Перед началом лечения арипипразолом, сообщите врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся чрезмерной жаждой, увеличением количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или семейная история диабета.
• судороги, поскольку врач может захотеть контролировать их более тщательно.
• неправильные движения мышц, особенно на лице.
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», аномальная кровяная давление.
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови.
• история зависимости от игр.

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или появляются аллергические симптомы, сообщайте об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами или ваш близкий, должны сообщить врачу, если у вас когда-либо были инсульт или «мини-инсульт».

Советуйтеся с врачом, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства. Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством.

Советуйтеся с врачом, если вы замечаете онемение или скованность мышц с высокой температурой, потливостью, изменением умственного состояния или учащенным или нерегулярным сердцебиением.

Сообщайте врачу, если вы, ваша семья или тот, кто ухаживает за вами, замечаете, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете контролировать, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется тревожным расстройством контроля импульсов и может включать в себя зависимость от игр, чрезмерное потребление или трату, чрезмерное половое влечение или беспокойство по поводу чрезмерного полового влечения.

Врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Будьте осторожны, особенно если вы старше или имеете проблемы со здоровьем.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли его применение в этих случаях.

Принимая арипипразол цинфа с другими препаратами

Сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Препараты, снижающие кровяное давление: арипипразол может усилить действие препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщаете врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете арипипразол с другим препаратом, это может означать, что врач должен изменить дозу арипипразола или другого препарата. Особенно важно сообщать врачу, если вы принимаете:

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить действие арипипразола; если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов вместе с арипипразолом, сообщайте об этом врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются при лечении депрессии, генерализованной тревоги, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и социальной фобии, а также мигрени и боли:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, генерализованной тревоги, ОКР и социальной фобии, а также мигрени и боли;
• ИСРС (как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (как венлафаксин и триптофан), используемые при лечении тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (как кломипрамин и амитриптилин), используемые при лечении депрессивных расстройств;
• трава святого Иоанна (Hypericum perforatum)используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
• аналгетики (как тримадол и петидин), используемые для купирования боли;
• триптаны (как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов вместе с арипипразолом, сообщайте об этом врачу.

Принимая арипипразол цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи. Однако жидкость для приема внутрь не следует разбавлять другими жидкостями или смешивать с пищей перед ее приемом.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

В новорожденных детей, которых матери принимали арипипразол в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, скованность и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипипразол, врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу от вашего лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Арипипразол может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или изменения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами. Следовательно, не везите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Арипипразол цинфа содержит пропиленгликоль (E-1520).

Этот препарат содержит 80 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Арипипразол цинфа содержит бензоат натрия (E-211).

Этот препарат содержит 1 мг бензоата натрия в каждом мл.

Арипипразол цинфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мл раствора (что соответствует 15 мг арипипразола) один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг (что соответствует 30 мл) один раз в день.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для подростков составляет 10мл раствора (что соответствует 10мгарипипразола)один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30мл (что соответствует 30мг) один раз в день.

Эта доза арипипразола цинфа орального раствора должна измеряться с помощью мерного стакана 30 мл или шприца с делениями 5 мл, который прилагается к упаковке. Смотрите раздел 6.

Если вы полагаете, что действие арипипразола слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать арипипразол оральный раствор в одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи. Однако не следует разбавлять его с другими жидкостями или смешивать с другими продуктами перед приемом арипипразола орального раствора.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу арипипразола без консультации со своим врачом.

Если вы принимаете слишком много арипипразола

Если вы обнаружите, что принимаете больше арипипразола, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принимает часть вашего арипипразола), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться со своим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, отмечали следующие симптомы:

• Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• конфуза, эпилептические припадки (эпилепсия), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потливости;
• ригидность мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять арипипразол

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение арипипразолом

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение указанного врачом времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• трудности с сном;
• анxiety;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудности с сидением;
• непроизвольные движения, скручивание, спазмы или контрактуры, беспокойство ног;
• тремор;
• головная боль;
• утомление;
• сонливость;
• головокружение;
• холодный пот и мутная видимость;
• трудности с опорожнением или снижение частоты дефекации (застой кишечника);
• недомогание;
• тошнота;
• увеличение слюноотделения;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня гормона пролактина в крови;
• высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение или повышение сексуального влечения;
• непроизвольные движения губ, языка и конечностей (тardive дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивание (distonia);
• двойное зрение;
• ускоренный пульс;
• падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, помутнение сознания или обморок;
• гипо;
• фотосенсибилизация глаза.

Следующие побочные эффекты были сообщены в период после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но частота их появления неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• низкие уровни белых кровяных телец;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и покраснение);
• аппарирование или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы;
• высокие уровни сахара в крови;
• низкие уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прирост веса;
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• сочетание лихорадки, мышечной спasticity, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, скачков артериального давления и частоты сердечных сокращений, и обморока (нейролептический синдром);
• судороги;
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спasticity);
• расстройство речи;
• фиксация глаз в одной позиции;
• смерть от неизвестной причины;
• неуправляемый сердечный ритм, потенциально смертельный;
• инфаркт миокарда;
• снижение частоты сердечных сокращений;
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышение артериального давления;
• обмороки;
• непреднамеренное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмона);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);
• инфляция поджелудочной железы;
• трудности с глотанием;
• диарея;
• боли в животе;
• неприятные ощущения в животе;
• задержка печени;
• инфляция печени;
• желтуха кожи и белой части глаз;
• анализ с аномальными показателями печени;
• скарлатина;
• чувствительность к свету;
• алопеция;
• потовое потоотделение;
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боли в мышцах;
• скованность;
• непреднамеренная потеря мочи (инконтиненция);
• трудности с мочеиспусканием;
• симптомы отмены у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности;
• пролонгированная и/или болезненная эрекция;
• трудности с регулированием центральной температуры тела или перегрев;
• боли в груди;
• хвосты, голени или стопы отекают;
• в анализах крови: колебания уровней сахара в крови, повышение глюкозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• сильное желание играть из-за серьезных личных или семейных последствий;
• измененное или повышенное сексуальное влечение и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального влечения;
• неспособность контролировать свои покупки;
• атаконы (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• склонность к бродяжничеству.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются какие-либо из этих поведений; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев летальных исходов при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "мини-инсульта".

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет или старше испытывали побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдались у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или контрактур, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прироста веса, повышения аппетита, мышечных фибрилляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить в холодильнике или морозилке. После открытия использовать в течение 6 месяцев после открытия. Хранить упаковку в внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав арипипразола цинфа

• Активное вещество - арипипразол. В каждом мл содержится 1 мг арипипразола.
• Прочие компоненты: пропиленгликоль (E-1520), макрогол 4000, концентрированный фосфорная кислота, гипромелоза 2910, эритритол (E-968), сукраоза (E-955), натриевый бензоат (E-211), дисодийовый этилендиаминтетрауксусная кислота, ароматизатор вишни, дистиллированная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Арипипразол цинфа 1 мг/мл орально-растворимая форма выпускается в виде бесцветного прозрачной жидкости, представленной в ампулах из прозрачного аммарного стекла объемом 150 мл с детальным затвором, пробкой из HDPE/PE и приспособлением для инъекционной иглы из политетилена объемом 5 мл (маркировка каждые 0,5 мл). В комплект поставки входит также мерный стаканчик из полипропилена объемом 30 мл (маркировка каждые 5 мл).

В каждом упаковочном ящике содержится одна ампула, мерный стаканчик и инъекционная игла.

Название и адрес компании, имеющей разрешение на продажу и производство

Название и адрес компании, имеющей разрешение на продажу

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Хуарте (Наварра)-Испания

Адрес компании, производящей продукт

Балканфарма Тройан АД,

Болгария1, Крайречна Улица.

5600 Тройан

Болгария

или

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Хуарте (Наварра)-Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Здоровых Продуктов (АЭМПС)

http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80788/P_80788.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80788/P_80788.html