АРИПИПРАЗОЛ АККОРД 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Арипипразол Аккорд 5 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол Аккорд 10 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол Аккорд 15 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол Аккорд 30 мг таблетки ЕФГ

аририпразол

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Арипипразол Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Аккорд
3. Как принимать Арипипразол Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Аккорд и для чего он используется

Арипипразол Аккорд содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

Это лекарство используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых оно также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение этим лекарством.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Аккорд

Не принимайте Арипипразол Аккорд

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Арипипразола Аккорд.

Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

Перед началом лечения Арипипразолом Аккорд скажите вашему врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета;
• припадки, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно;
• неправильные мышечные движения и непроизвольные движения, особенно на лице;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальное кровяное давление;
• тромбы или семейная история тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов;
• история зависимости от азартных игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете неправильные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, имеете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если у вас есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или человек, который за вами ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением. Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением состояния ума или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или человек, который за вами ухаживает, заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление или трату, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным у этих пациентов.

Другие лекарства и Арипипразол Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Лекарства, снижающие кровяное давление: Арипипразол Аккорд может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете Арипипразол Аккорд с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу Арипипразола Аккорд или дозу других лекарств. Особенно важно, чтобы вы упомянули вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (такие как кетоконазол, итраконазол);
• определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или уменьшить эффект Арипипразола Аккорд; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Арипипразолом Аккорд, сообщите вашему врачу.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревожное расстройство, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин) используются при депрессии, ОКР, панике и тревоге;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан) используются при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин) используются при депрессивных заболеваниях;
• зверобой (Hypericum perforatum) используется в лекарствах на основе растений при легкой депрессии;
• анальгетики (такие как трамадол и петидин) используются для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Арипипразолом Аккорд, сообщите вашему врачу.

Прием Арипипразола Аккорд с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи.

Необходимо избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены этим лекарством в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Аккорд, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь Арипипразолом Аккорд, не кормите грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникать головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть принято во внимание при необходимости максимальной концентрации внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Арипипразол Аккорд содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Арипипразол Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Для начала лечения с низкой дозой можно использовать альтернативную форму (оральный жидкий раствор) более подходящую, чем Арипипразол Аккорд.

Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Попробуйте принимать Арипипразол Аккорд в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без нее. Всегда принимайте таблетки с водой и глотайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прерывайте дневную дозу этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Арипипразола Аккорд

Если вы поняли, что приняли слишком много Арипипразола Аккорд (или если кто-то другой принял часть вашего Арипипразола Аккорд), свяжитесь с вашим врачом немедленно. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Пациенты, принявшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью;
• неправильные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, потения;
• жесткость мышц и сонливость, более медленное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Аккорд

Если вы забыли принять дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Аккорд

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно, чтобы вы продолжали принимать Арипипразол Аккорд в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• проблемы со сном;
• тревога;
• чувство беспокойства и невозможность оставаться спокойным, трудность оставаться сидящим;
  • акатизия (неудобное чувство внутреннего беспокойства и сильная потребность постоянно двигаться);

• неконтролируемые судорожные движения, скручивающие или спазматические;
• дрожь;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• дрожь и размытое зрение;
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов (запор);
• изжога;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня гормона пролактина в крови;
• чрезмерно высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• измененный или повышенный сексуальный интерес;
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечный расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
  • беспокойные ноги;

• двойное зрение;
• фоточувствительность глаз;
• ускоренное сердцебиение;
• понижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время постмаркетингового периода арипипразола перорального, но частота их возникновения неизвестна:

• низкий уровень лейкоцитов;
• низкий уровень тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек в ротовой полости, языке, лице и горле, зуд и покраснение);
• развитие или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы;
• повышенный уровень сахара в крови,
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прибавка веса;
• суицидальные мысли, попытка суицида и суицид;
• агрессивность;
• возбуждение;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной скованности, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (злоупотребление нейролептиками);
• припадок;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот или мышечную скованность);
• расстройство речи;
• фиксация глазных яблок в определенном положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• мертвенно-опасный нерегулярный сердечный ритм;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обморок;
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (легочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг гортани (части голосовой коробки);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• боли в животе;
• диспепсия;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушная окраска кожи и белой части глаз;
• анализ с аномальными показателями печени;
• сыпь;
• фоточувствительность кожи;
• облысение;
• чрезмерное потоотделение;
  • тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS появляется изначально как псевдогриппозные симптомы с кожной сыпью на лице и, позже, с общей кожной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов, наблюдаемых в анализах крови, и повышением количества эозинофилов;

• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• скованность;
• непроизвольное мочеиспускание (энурез);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности;
• длительная и/или болезненная эрекция;
• затруднение контроля центральной температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отеки рук, лодыжек или ног;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина.
  • неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• измененный или повышенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
• неконтролируемая чрезмерная покупка;
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода);
• склонность к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит вам, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано большее количество смертельных случаев во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания, которые были частыми (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арипипразола Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Бутылка из HDPE должна использоваться в течение 30 дней после первого открытия (для бутылок по 30 таблеток)

Бутылка из HDPE должна использоваться в течение 100 дней после первого открытия (для бутылок по 100 таблеток)

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Аккорд

• Активное вещество - арипипразол.

Арипипразол Аккорд 5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.

Арипипразол Аккорд 10 мг таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.

Арипипразол Аккорд 15 мг таблетки: каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.

Арипипразол Аккорд 30 мг таблетки: каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и индиго кармин (Е 132) (для 5 мг), оксид железа красный (Е 172) (для 10 мг и 30 мг) и оксид железа желтый (Е 172) (для 15 мг).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Арипипразол Аккорд 5 мг таблетки - это не покрытые таблетки синего цвета, примерно 8,1 мм в длину и 4,6 мм в ширину, модифицированной прямоугольной формы, биконвексные, гравированные с "A5" на одной стороне и гладкие на другой.

Арипипразол Аккорд 10 мг таблетки - это не покрытые таблетки розового цвета, примерно 8,1 мм в длину и 4,6 мм в ширину, модифицированной прямоугольной формы, биконвексные, гравированные с "A10" на одной стороне и гладкие на другой.

Арипипразол Аккорд 15 мг таблетки - это не покрытые таблетки желтого цвета, примерно 7,14 мм в диаметре, биконвексные, гравированные с "A15" на одной стороне и гладкие на другой.

Арипипразол Аккорд 30 мг таблетки - это не покрытые таблетки желтого цвета, примерно 9,1 мм в диаметре, биконвексные, гравированные с "A30" на одной стороне и гладкие на другой.

Арипипразол Аккорд выпускается в блистерах однодозовых перфорированных (алюминий/алюминий) в упаковках, содержащих 14 х 1, 28 х 1, 49 х 1, 56 х 1 или 98 х 1 таблетку.

Арипипразол Аккорд 5/10/15 мг таблетки также выпускаются в бутылках из HDPE с крышкой PPCRC, содержащих 30 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6-я пл,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерланды

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша

Accord Healthcare single member S.A.

64-й км Национальной дороги Афины,

Ламия, Схиматари,

32009, Греция

Дата последнего пересмотра этого описания:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.