АРЕНБИЛ ФЛАС 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Аренбил Флас 10 мг букодисперсные таблетки ЭФГ

оланзапин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Аренбил Флас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Аренбил Флас
3. Как принимать Аренбил Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аренбил Флас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аренбил Флас и для чего он используется

Аренбил Флас содержит активное вещество оланзапин. Он относится к группе терапевтических средств антипсихотиков и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение невозможных вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность и отстраненность. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный расстройство средней или тяжелой степени, болезнь, симптомы которой включают возбуждение или эйфорию.

Это лекарство показало свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приема Аренбил Флас

Не принимайте Аренбил Флас

• Если вы аллергичны к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз проблем с глазами, таких как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аренбил Флас

• Не рекомендуется использовать это лекарство у пожилых пациентов с деменцией, поскольку оно может иметь серьезные побочные эффекты.
• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Аренбил Флас, сообщите об этом вашему врачу. В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих это лекарство. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Аренбил Флас. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров до начала лечения и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть любое из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Паралитический илеус (интестинальная непроходимость)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Приводящие к судорогам состояния
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (мочегонных таблеток)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам более 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Аренбил Флас.

Другие лекарства и Аренбил Флас

Используйте другие лекарства одновременно с этим лекарством только если ваш врач разрешит. Вы можете испытывать сонливость, если сочетаете его с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксامین (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу Аренбил Флас.

Использование Аренбил Флас с алкоголем

Не следует пить алкоголь во время приема этого лекарства, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Аренбил Флас могут проникать в грудное молоко.

Могут возникать следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены этим лекарством в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением.

Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Аренбил Флас. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Аренбил Флас содержит лактозу, аспартам и натрий.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 1,06 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным при фенилкетонурии (ФКН), редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Аренбил Флас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток вам нужно принимать и как долго. Дневная доза варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием этого лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Таблетки следует принимать один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Старайтесь принимать их в одно и то же время каждый день. Их можно принимать с пищей или без нее. Букодисперсные таблетки Аренбил Флас предназначены для перорального приема.

Таблетки легко крошатся, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не трогайте таблетки мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно разорвав ее по перфорации.
2. Аккуратно удалите заднюю часть ячейки.
3. Осторожно выньте таблетку.
4. Поместите таблетку в рот. Она растворится непосредственно в рту, поэтому ее будет легко проглотить.

Также можно положить таблетку в стакан или чашку, наполненную водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и перемешать. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее следует выпить сразу.

Если вы приняли больше Аренбил Флас, чем следует

Пациенты, принявшие больше Аренбил Флас, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления или аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приема также можно немедленно обратиться к фармацевту или позвонить в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Аренбил Флас

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аренбил Флас

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Аренбил Флас, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать это лекарство, могут возникнуть симптомы, такие как потоотделение, бессонница, тремор, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь на легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникать у более 1 из 10 человек) включают увеличение веса; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. В начальных стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения в уровне некоторых клеток крови, липидов и временные повышения печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног; лихорадка, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; медленный пульс; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения;腹 distension; чрезмерное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 1000 человек) включают снижение нормальной температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная необъяснимая смерть; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и недомогание; болезнь печени, с появлением желтушного цвета кожи и белых участков глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли и длительная или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Первоначально DRESS проявляется симптомами, подобными гриппу, с сыпью на лице, и позже с обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов, обнаруживаемым в анализе крови, и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Это лекарство может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также можно сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аренбил Флас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аренбил Флас

Активное вещество - оланзапин. Каждая букодисперсная таблетка Аренбил Флас содержит 10 мг активного вещества.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, силикат кальция, гидроксипропилцеллюлоза низкой замены (E-463), кросповидон, аспартам (E-951), апельсиновый аромат, банановый аромат (содержит натрий), коллоидальный алюмосиликат (E-551) и стеарат магния (E-470).

Внешний вид Аренбил Флас 10 мг и содержание упаковки

Аренбил Флас 10 мг букодисперсные таблетки желтые.

Аренбил Флас 10 мг букодисперсные таблетки выпускаются в упаковках по 28 и 56 таблеток.

Другие формы выпуска:

Аренбил Флас 5 мг букодисперсные таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Аренбил Флас 15 мг букодисперсные таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Аренбил Флас 20 мг букодисперсные таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona -Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта:январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.