АРАНЕСП 80 микрограмм РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аранесп 10 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце (SureClick)

Аранесп 15 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце (SureClick)

Аранесп 20 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце (SureClick)

Аранесп 30 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце (SureClick)

Аранесп 40 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце (SureClick)

Аранесп 50 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце (SureClick)

Аранесп 60 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце (SureClick)

Аранесп 80 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце (SureClick)

Аранесп 100 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце (SureClick)

Аранесп 130 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце (SureClick)

Аранесп 150 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце (SureClick)

Аранесп 300 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце (SureClick)

Аранесп 500 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце (SureClick)

дарбепоэтин альфа (дарбепоэтин альфа)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аранесп и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Аранесп
3. Как использовать Аранесп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аранесп
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аранесп и для чего он используется

Ваш врач назначил Аранесп (антианемический препарат) для лечения вашей анемии. Анемия возникает, когда кровь не содержит достаточного количества красных кровяных клеток, и симптомы могут включать усталость, слабость и одышку.

Аранесп работает точно так же, как естественный гормон эритропоэтин. Эритропоэтин производится почками и помогает костному мозгу производить больше красных кровяных клеток. Активное вещество Аранесп - дарбепоэтин альфа, произведенный с помощью генетической инженерии в клетках яичника китайского хомяка (CHO-K1).

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Аранесп используется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не производят достаточного количества естественного гормона эритропоэтина, что часто может привести к анемии.

Поскольку вашему организму потребуется некоторое время, чтобы произвести больше красных кровяных клеток, пройдет около четырех недель, прежде чем вы заметите какой-либо эффект. Ваша обычная схема диализа не повлияет на способность Аранесп лечить анемию.

Если вы получаете химиотерапию

Аранесп используется для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию.

Одним из основных побочных эффектов химиотерапии является то, что она заставляет костный мозг перестать производить достаточное количество красных кровяных клеток. К концу курса химиотерапии, особенно если вы получили много химиотерапии, количество красных кровяных клеток может снизиться,导致 анемию.

2. Что нужно знать перед началом использования Аранесп

Не используйте Аранесп:

• если вы аллергичны к дарбепоэтину альфа или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас высокое артериальное давление, которое не лечится другими препаратами, назначенными вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Аранесп.

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали:

• высоким артериальным давлением, которое лечится препаратами, назначенными вашим врачом;
• анемией клеток-серпников;
• эпилептическими приступами (приступами);
• конвульсиями (спазмами и приступами);
• болезнью печени;
• если вы не реагируете на препараты, используемые для лечения анемии;
• аллергией на латекс (колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит латексный аналог); или
• гепатитом С.

Особые меры предосторожности:

• Если у вас出现ят симптомы, такие как повышенная усталость и отсутствие энергии, это может быть связано с тем, что вы страдаете расстройством, называемым чистой аплазией красных клеток (АПК), которое было обнаружено у некоторых пациентов. АПК означает, что организм уменьшил или прекратил производство красных кровяных клеток, что приводит к тяжелой анемии. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который определит лучший способ лечения вашей анемии.

• Будьте особенно осторожны с другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных клеток: Аранесп относится к группе препаратов, стимулирующих производство красных кровяных клеток, как и человеческие эритропоэтические белки. Ваш врач всегда должен вести учет точного препарата, который вы используете.

• Если вы пациент с хронической почечной недостаточностью и особенно если вы не реагируете правильно на Аранесп, ваш врач пересмотрит дозу Аранесп, поскольку если вы не реагируете на лечение, повторные увеличения дозы Аранесп могут увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Ваш врач попытается поддерживать уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл. Ваш врач проверит, чтобы уровень гемоглобина не превышал определенный уровень, поскольку высокие концентрации гемоглобина могут поставить вас в группу риска сердечно-сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если у вас出现ят симптомы, включая сильную головную боль, онемение, спутанность сознания, проблемы с зрением, тошноту, рвоту или приступы (конвульсии), это может означать, что у вас очень высокое артериальное давление. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

• Если вы пациент с раком, вам следует знать, что Аранесп может действовать как фактор роста кровяных клеток и что в некоторых случаях он может иметь негативное влияние на ваш рак. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Пожалуйста, обсудите это с вашим врачом.

• Использование этого препарата у здоровых людей может привести к сердечно-сосудистым проблемам, которые могут быть смертельными.

• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением эпоэтинами, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). ССД/ТЭН могут появиться как красные пятна, похожие на мишень, или круглые пятна, часто с пузырями в центре на туловище. Кроме того, могут быть язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые высыпания часто предшествуют лихорадке или симптомам, похожим на грипп. Высыпания могут прогрессировать до широкой отслойки кожи и потенциально смертельных осложнений.

Если вы испытываете тяжелую сыпь или другие кожные симптомы, прекратите принимать Аранесп и сообщите об этом вашему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Использование Аранесп с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему) могут быть затронуты количеством красных кровяных клеток. Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любой из этих препаратов.

Использование Аранесп с продуктами питания и напитками

Еда и напитки не влияют на Аранесп.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Аранесп не использовался у беременных женщин. Важно сообщить вашему врачу, если вы:

• беременны;
• считаете, что можете быть беременной; или
• планируете стать беременной.

Неизвестно, выводится ли дарбепоэтин альфа с грудным молоком. Если вы лечитесь Аранесп, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Аранесп не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Аранесп содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как использовать Аранесп

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

После анализов крови ваш врач решил, что вам нужен Аранесп, поскольку ваш уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл. Ваша инъекция должна вводиться под кожу (подкожно), поэтому вы должны использовать предварительно заполненный шприц Аранесп. Ваш врач укажет, сколько Аранесп вам нужно и как часто вы должны его использовать, чтобы поддерживать уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл. Это может варьироваться в зависимости от того, являетесь ли вы взрослым или ребенком.

Как вводить Аранесп самостоятельно

Ваш врач решил, что предварительно заполненный шприц Аранесп - лучший способ введения Аранесп вам, вашей медсестре или другому человеку. Ваш врач, медсестра или фармацевт научат вас, как ставить инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца. Не пытайтесь вводить Аранесп самостоятельно, если вам не показали, как это делать. Никогда не вводите Аранесп самостоятельно в вену. Предварительно заполненный шприц предназначен для введения только в область под кожей.

Для получения информации о том, как использовать предварительно заполненный шприц, прочитайте инструкции в конце этой инструкции.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Для всех взрослых и педиатрических пациентов ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью предварительно заполненный шприц Аранесп вводится в виде единственной инъекции под кожу (подкожно).

Для коррекции анемии начальная доза Аранесп на килограмм веса тела будет:

• 0,75 микрограмма один раз в две недели, или
• 0,45 микрограмма один раз в неделю.

Для взрослых пациентов, не проходящих диализ, также может использоваться доза 1,5 микрограмма/кг один раз в месяц в качестве начальной дозы.

Для всех взрослых и педиатрических пациентов ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью после коррекции анемии вы продолжите получать Аранесп в виде единственной инъекции, либо один раз в неделю, либо один раз в две недели. Для всех взрослых и педиатрических пациентов ≥ 11 лет, не проходящих диализ, Аранесп также может вводиться в виде ежемесячной инъекции.

Ваш врач будет регулярно брать у вас анализы крови, чтобы увидеть, как анемия реагирует на лечение, и если необходимо, может скорректировать дозу каждые четыре недели, чтобы поддерживать контроль над анемией в долгосрочной перспективе.

Ваш врач будет использовать самую низкую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.

Если вы не реагируете должным образом на Аранесп, ваш врач пересмотрит дозу и сообщит вам, если необходимо изменить дозы Аранесп.

Ваш врач будет регулярно измерять ваше артериальное давление, особенно в начале лечения.

В некоторых случаях ваш врач может рекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Ваш врач может решить изменить способ введения инъекции (под кожу или в вену). Если это произойдет, вы начнете с той же дозы, которую получали ранее, и вам будут взяты анализы крови, чтобы проверить, что анемия по-прежнему лечится правильно.

Если ваш врач решил изменить лечение с рекомбинантного человеческого эритропоэтина (р-ХЭПО) на Аранесп, он выберет между введением Аранесп один раз в неделю или один раз в две недели. Способ введения будет таким же, как и при р-ХЭПО, но ваш врач решит, сколько и когда вам нужно вводить, и может скорректировать дозу, если сочтет необходимым.

Если вы получаете химиотерапию

Аранесп вводится под кожу в виде единственной инъекции один раз в неделю или один раз в три недели.

Для коррекции анемии начальная доза Аранесп будет:

• 500 микрограммов один раз в три недели (6,75 микрограммов Аранесп на килограмм веса тела), или
• 2,25 микрограмма Аранесп на килограмм веса тела (один раз в неделю).

Ваш врач будет регулярно брать у вас анализы крови, чтобы измерить, как анемия реагирует на лечение, и может скорректировать дозу по мере необходимости. Лечение будет продолжаться до примерно четырех недель после окончания химиотерапии. Ваш врач скажет вам точно, когда прекратить принимать Аранесп.

В некоторых случаях ваш врач может рекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Если вы приняли больше Аранесп, чем должны были

У вас могут быть серьезные проблемы, если вы введете больше Аранесп, чем должны были, такие как очень высокое артериальное давление. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если это произойдет. Если вы не чувствуете себя хорошо, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли использовать Аранесп

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли ввести дозу Аранесп, свяжитесь с вашим врачом, чтобы узнать, когда вам нужно ввести следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Аранесп

Если вы хотите прекратить использование Аранесп, сначала обсудите это с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при использовании Аранесп:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Очень часто:может затронуть более 1 из 10 человек

• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Аллергические реакции

Часто:может затронуть до 1 из 10 человек

• Инсульт
• Боль в месте инъекции
• Сыпь и/или покраснение кожи

Редко:может затронуть до 1 из 100 человек

• Тромбоз (образование кровяных сгустков)
• Конвульсии (спазмы и приступы)

Частота неизвестна:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Чистая аплазия красных клеток (АПК) - (анемия, повышенная усталость, отсутствие энергии)

Пациенты с раком

Очень часто:может затронуть более 1 из 10 человек

• Аллергические реакции
• Отек (отек)

Часто:может затронуть до 1 из 10 человек

• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Тромбоз (образование кровяных сгустков)
• Боль в месте инъекции
• Сыпь и/или покраснение кожи

Редко:может затронуть до 1 из 100 человек

• Конвульсии (спазмы и приступы)

Все пациенты

Частота неизвестна:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Тяжелые аллергические реакции, которые могут включать:
• Неожиданные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни (анafilaxia)
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангioедем)

• Трудности с дыханием (аллергический бронхоспазм)
• Сыпь
• Крапивница
• Тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), были зарегистрированы при лечении эпоэтинами. ССД/ТЭН могут появиться как красные пятна, похожие на мишень, или круглые пятна, часто с пузырями в центре на туловище, отслойка кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке или симптомам, похожим на грипп.

Прекратите принимать Аранесп, если вы испытываете эти симптомы, и сообщите об этом вашему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

• Гематомы и кровотечение в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аранесп

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке предварительно заполненного шприца после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Не используйте Аранесп, если считаете, что он был заморожен.

Храните предварительно заполненный шприц внутри внешней упаковки, чтобы защитить его от света.

Как только вы вынули предварительно заполненный шприц из холодильника и оставили его при комнатной температуре примерно на 30 минут перед инъекцией, вы должны использовать его в течение 7 дней или выбросить.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что содержимое предварительно заполненного шприца мутное или содержит частицы.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аранесп

• Активное вещество - дарбепоэтин альфа, р-ЧЭПО (эритропоэтин, произведенный с помощью генной инженерии). Предварительно заполненные шприцы содержат 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограммов дарбепоэтина альфа.
• Другие компоненты - монобазический фосфат натрия, dibазический фосфат натрия, хлорид натрия, полисорбат 80 и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аранесп - прозрачный, бесцветный или слегка опалесцирующий инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце.

Аранесп (SureClick) выпускается в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных шприца. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

Эта инструкция доступна на всех языках ЕС/ЕЭЗ на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Инструкции по применению

Важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию самостоятельно или с помощью вашего опекуна, если вы не получили обучение от медицинского специалиста.

Доступны дополнительные образовательные материалы для обучения пациентов и опекунов, включая демонстрационный прибор и инструкции по применению размером с плакат для пациентов/опекунов с нарушениями зрения.