АРАНЕСП 80 микрограмм РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аранесп 10 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 15 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 20 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 30 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 40 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 50 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 60 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 80 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 100 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 130 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 150 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 300 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 500 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

дарбепоэтина альфа (дарбепоэтин альфа)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аранесп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Аранесп
3. Как использовать Аранесп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аранесп
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аранесп и для чего он используется

Ваш врач назначил вам Аранесп (антианемическое средство) для лечения вашей анемии. Анемия возникает, когда в крови не достаточно красных кровяных клеток, и симптомы могут быть усталостью, слабостью и одышкой.

Аранесп работает точно так же, как естественный гормон эритропоэтин. Эритропоэтин производится почками и помогает костному мозгу производить больше красных кровяных клеток. Активное вещество Аранесп - дарбепоэтина альфа, произведенная методами генной инженерии в клетках яичника китайского хомяка (CHO-K1).

Если вы страдаете хроническим заболеванием почек

Аранесп используется для лечения симптоматической анемии, связанной с хроническим заболеванием почек (почечной недостаточностью) у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не производят достаточного количества естественного гормона эритропоэтина, что часто может привести к анемии.

Поскольку вашему организму потребуется некоторое время, чтобы произвести больше красных кровяных клеток, пройдет около четырех недель, прежде чем вы заметите какой-либо эффект. Ваша обычная схема диализа не повлияет на способность Аранесп лечить анемию.

Если вы получаете химиотерапию

Аранесп используется для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с не-миелидными опухолями, получающих химиотерапию.

Одним из основных побочных эффектов химиотерапии является то, что она вызывает остановку производства костным мозгом достаточного количества красных кровяных клеток. К концу курса химиотерапии, особенно если вы получили много химиотерапии, количество красных кровяных клеток может снизиться, что приведет к анемии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Аранесп

Не используйте Аранесп:

• если вы аллергичны к дарбепоэтину альфа или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас высокое кровяное давление, которое не лечится другими лекарствами, назначенными вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Аранесп.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• высокое кровяное давление, которое лечится лекарствами, назначенными вашим врачом;
• анемия клеток-серпов;
• эпилептические приступы (приступы);
• конвульсии (спазмы и приступы);
• заболевания печени;
• если вы не реагируете на лекарства, используемые для лечения анемии;
• аллергия на латекс (колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит латексный дериват); или
• гепатит С.

Особые меры предосторожности:

• Если у вас出现ят симптомы, такие как повышенная усталость и отсутствие энергии, это может быть связано с тем, что у вас есть состояние, называемое чистой апластической анемией (АПР), которое было отмечено у некоторых пациентов. АПР означает, что организм уменьшил или прекратил производство красных кровяных клеток, что приводит к тяжелой анемии. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который определит лучший способ лечения вашей анемии.

• Будьте особенно осторожны с другими лекарствами, стимулирующими производство красных кровяных клеток: Аранесп относится к группе лекарств, стимулирующих производство красных кровяных клеток, как и человеческий эритропоэтин. Ваш врач всегда должен вести учет точного лекарства, которое вы используете.

• Если вы пациент с хроническим заболеванием почек и особенно если вы не реагируете правильно на Аранесп, ваш врач пересмотрит дозу Аранесп, поскольку если вы не реагируете на лечение, повторное увеличение дозы Аранесп может увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и может увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Ваш врач попытается поддерживать уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл. Ваш врач проверит, чтобы уровень гемоглобина не превышал определенный уровень, поскольку высокие концентрации гемоглобина могут поставить вас под риск сердечно-сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если у вас появляются симптомы, включая сильную головную боль, онемение, спутанность сознания, проблемы с зрением, тошноту, рвоту или приступы (конвульсии), это может означать, что у вас очень высокое кровяное давление. Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

• Если вы пациент с раком, вам нужно знать, что Аранесп может действовать как фактор роста кровяных клеток и что в некоторых обстоятельствах он может иметь негативное влияние на ваш рак. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Пожалуйста, обсудите это с вашим врачом.

• Использование этого лекарства у здоровых людей может привести к сердечно-сосудистым проблемам, которые могут быть смертельными.

• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением эпоэтинами, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). ССД/ТЭН могут появиться как красные пятна, похожие на мишень, или круглые пятна, часто с пузырями в центре на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, и могут быть предшествованы лихорадкой или симптомами гриппа. Эти тяжелые кожные реакции могут прогрессировать до обширного отслоения кожи и потенциально смертельных осложнений. Если вы испытываете тяжелую кожную реакцию или любой другой из этих кожных симптомов, прекратите принимать Аранесп и сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Использование Аранесп с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Циклоспорин и такролимус (лекарства, подавляющие иммунную систему) могут быть затронуты количеством красных кровяных клеток в крови. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы используете любое из этих лекарств.

Использование Аранесп с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на Аранесп.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Аранесп не использовался у беременных женщин. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если:

• вы беременны;
• считаете, что можете быть беременной; или
• планируете стать беременной.

Неизвестно, выводится ли дарбепоэтина альфа с грудным молоком. Если вы проходите лечение Аранесп, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Аранесп не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Аранесп содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Аранесп

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

После анализов крови ваш врач решил, что вам нужен Аранесп, поскольку ваш уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл. Ваш врач укажет, сколько Аранесп вам нужно и как часто его следует использовать, чтобы поддерживать уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл. Это может варьироваться в зависимости от того, являетесь ли вы взрослым или ребенком.

Как вводить Аранесп самостоятельно

Ваш врач может решить, что лучше, если вы сами или люди, которые за вас ухаживают, введут Аранесп. Ваш врач, медсестра или фармацевт научат вас, как сделать инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца. Не пытайтесь вводить Аранесп самостоятельно, если вам не показали, как это делать. Никогда не вводите Аранесп самостоятельно в вену.

Если вы страдаете хроническим заболеванием почек

Для всех взрослых и детских пациентов ≥ 1 года с хроническим заболеванием почек Аранесп вводится в виде единственной инъекции под кожу (подкожно) или в вену (внутривенно).

Для коррекции анемии начальная доза Аранесп на килограмм веса тела будет:

• 0,75 микрограмма один раз в две недели, или
• 0,45 микрограмма один раз в неделю.

Для взрослых пациентов, не проходящих диализ, также можно использовать 1,5 микрограмма/кг один раз в месяц в качестве начальной дозы.

Для всех взрослых и детских пациентов ≥ 1 года с хроническим заболеванием почек после коррекции анемии вы продолжите получать Аранесп в виде единственной инъекции, либо один раз в неделю, либо один раз в две недели. Для всех взрослых пациентов ≥ 11 лет, не проходящих диализ, Аранесп также может вводиться в виде ежемесячной инъекции.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы увидеть, как анемия реагирует на лечение, и, если необходимо, может скорректировать дозу каждые четыре недели, чтобы поддерживать контроль над анемией в долгосрочной перспективе.

Ваш врач будет использовать самую низкую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.

Если вы не реагируете должным образом на Аранесп, ваш врач пересмотрит дозу и сообщит вам, если необходимо изменить дозы Аранесп.

Ваш врач будет регулярно измерять ваше кровяное давление, особенно в начале лечения.

В некоторых случаях ваш врач может порекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Ваш врач может решить изменить способ введения инъекции (под кожу или в вену). Если это произойдет, вы начнете с той же дозы, которую получали ранее, и будут проведены анализы крови, чтобы проверить, что анемия по-прежнему лечится правильно.

Если ваш врач решил изменить лечение с рекомбинантного человеческого эритропоэтина (р-ХЭПО) на Аранесп, он выберет между введением Аранесп один раз в неделю или один раз в две недели. Способ введения будет таким же, как и при р-ХЭПО, но ваш врач решит, сколько и когда следует вводить, и может скорректировать дозу, если сочтет это необходимым.

Если вы получаете химиотерапию

Аранесп вводится под кожу в виде единственной инъекции один раз в неделю или один раз в три недели.

Для коррекции анемии начальная доза Аранесп будет:

• 500 микрограммов один раз в три недели (6,75 микрограммов Аранесп на килограмм веса тела), или
• 2,25 микрограмма Аранесп на килограмм веса тела (один раз в неделю).

Ваш врач будет регулярно брать у вас анализы крови, чтобы измерить, как анемия реагирует на лечение, и может скорректировать дозу по мере необходимости. Лечение будет продолжаться до примерно четырех недель после окончания химиотерапии. Ваш врач скажет вам точно, когда прекратить принимать Аранесп.

В некоторых случаях ваш врач может порекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Если вы примете больше Аранесп, чем следует

У вас могут быть серьезные проблемы, если вы введете больше Аранесп, чем следует, такие как очень высокое кровяное давление. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если это произойдет. Если вы не чувствуете себя хорошо, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы забыли использовать Аранесп

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли сделать инъекцию Аранесп, свяжитесь с вашим врачом, чтобы узнать, когда следует сделать следующую инъекцию.

Если вы прекратите лечение Аранесп

Если вы хотите прекратить использование Аранесп, сначала обсудите это с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при использовании Аранесп:

Пациенты с хроническим заболеванием почек

Очень часто:может повлиять на более 1 из 10 человек

• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Аллергические реакции

Часто:может повлиять на до 1 из 10 человек

• Инсульт
• Боль в месте инъекции
• Сыпь и/или покраснение кожи

Не часто:может повлиять на до 1 из 100 человек

• Тромбоз (сгустки крови)
• Конвульсии (спазмы и приступы)

Частота не известна:частота не может быть оценена из доступных данных

• Чистая апластическая анемия (АПР) - (анемия, повышенная усталость, отсутствие энергии)

Пациенты с раком

Очень часто:может повлиять на более 1 из 10 человек

• Аллергические реакции
• Отек (отек)

Часто:может повлиять на до 1 из 10 человек

• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Тромбоз (сгустки крови)
• Боль в месте инъекции
• Сыпь и/или покраснение кожи

Не часто:может повлиять на до 1 из 100 человек

• Конвульсии (спазмы и приступы)

Все пациенты

Частота не известна:частота не может быть оценена из доступных данных

• Тяжелые аллергические реакции, которые могут включать:
• Неожиданные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни (анafilаксия)
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем)

• Трудности с дыханием (аллергический бронхоспазм)
• Кожные высыпания
• Крапивница (уртикария)
• Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), были зарегистрированы при лечении эпоэтинами. ССД/ТЭН могут появиться как красные пятна, похожие на мишень, или круглые пятна, часто с пузырями в центре на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, и могут быть предшествованы лихорадкой или симптомами гриппа.

Прекратите принимать Аранесп, если вы испытываете эти симптомы, и сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

• Гематомы и кровотечение в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аранесп

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Не используйте Аранесп, если считаете, что он был заморожен.

Храните предварительно заполненный шприц внутри внешней упаковки, чтобы защитить его от света.

Как только вы вынули шприц из холодильника и оставили его при комнатной температуре примерно на 30 минут перед инъекцией, вы должны использовать его в течение 7 дней или выбросить.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что содержимое шприца мутное или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аранесп

• Активное вещество - дарбепоэтин альфа, р-ЧЛЭПО (эритропоэтин, произведенный с помощью генной инженерии). Предварительно заполненные шприцы содержат 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограммов дарбепоэтина альфа.
• Другие компоненты - монобазический фосфат натрия, dibазический фосфат натрия, хлорид натрия, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аранесп - это прозрачный, бесцветный или слегка опалесцирующий инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце.

Аранесп выпускается в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных шприца с автоматическим защитным устройством для иглы, расположенных в блистере. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

Эта инструкция доступна на всех языках ЕС/ЕЭЗ на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.