Противопоказания: информация для пользователя

Aranesp 10 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 15 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 20 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 30 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 40 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 50 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 60 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 80 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 100 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 130 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 150 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 300 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 500 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

дарбепоэтин альфа (дарбепоэтин альфа)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Ваш врач назначил Вам Аранесп (антимикробное средство) для лечения Вашей анемии. Анемия возникает, когда в крови не достаточно красных кровяных телец, и симптомы могут включать в себя усталость, слабость и проблемы с дыханием.

Аранесп работает точно так же, как естественная гормон эритропоэтин. Эритропоэтин производится в почках и помогает костному мозгу производить больше красных кровяных телец. Активное вещество Аранеспа - дарбепоэтин альфа, произведено с помощью генетической технологии в клетках яичников китайского хомяка (CHO-K1).

Если у Вас хроническая почечная недостаточность

Аранесп используется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не производят достаточно естественного гормона эритропоэтина, что часто приводит к анемии.

Поскольку Ваше тело потребует некоторого времени, чтобы произвести больше красных кровяных телец, пройдет примерно четыре недели, прежде чем Вы заметите какие-либо изменения. Ваша обычная программа диализа не повлияет на способность Аранеспа лечить анемию.

Если Вы получаете химиотерапию

Аранесп используется для лечения симптоматической анемии у взрослых с не-миелоидными опухолями, леченных химиотерапией.

Одна из основных побочных реакций химиотерапии заключается в том, что она заставляет костный мозг перестать производить достаточно красных кровяных телец. В конце химиотерапии, особенно если Вы получали много химиотерапии, количество красных кровяных телец может снизиться, что приводит к анемии.

Не использовать Аранесп:

• если вы алергины на дарбепоэтин альфа или на любой из компонентов этого препарата (включая те, перечисленные в разделе 6).
• если у вас высокое кровяное давление, которое не лечится другими назначенными врачом препаратами.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Аранесп.

Напишите своему врачу, если у вас есть или были:

• высокое кровяное давление, которое лечится другими назначенными врачом препаратами;
• анемия с фалциформными красными кровяными тельцами;
• эпилептические припадки (атаки);
• конвульсии (спазмы и припадки);
• болезни печени;
• неответ на препараты, используемые для лечения анемии;
• аллергия на латекс (капюшон инъекционной иглы содержит производное латекса); или
• гепатит С.

Особые предостережения:

• Если у вас появляются симптомы, такие как обычное усталость и отсутствие энергии, это может быть признаком состояния, называемого апластической анемией красных кровяных телец (АПКТ), которое было замечено у некоторых пациентов. АПКТ предполагает, что организм уменьшил или полностью остановил производство красных кровяных телец, что приводит к тяжелой анемии. Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с врачом, который определит, как лучше всего лечить вашу анемию.

• Будьте осторожны с другими препаратами, которые стимулируют производство красных кровяных телец: Аранесп принадлежит к группе препаратов, которые стимулируют производство красных кровяных телец, как и человеческие эритропоэтиновые белки. Врач должен всегда вести записи о конкретном препарате, который вы используете.

• Если вы пациент с хронической почечной недостаточностью, особенно если вы не реагируете должным образом на Аранесп, ваш врач проверит дозу Аранеспа, поскольку повторные увеличения дозы Аранеспа могут увеличить риск проблем с сердцем или кровеносными сосудами и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Врач будет пытаться поддерживать ваши уровни гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Врач проверит, чтобы ваш гемоглобин не превышал определенного уровня, поскольку высокие концентрации гемоглобина могут поставить вас в опасность проблем с сердцем или кровеносными сосудами и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если у вас появляются симптомы, включая сильную головную боль, онемение, головокружение, проблемы с зрением, тошноту, рвоту или припадки (конвульсии), это может быть признаком очень высокого кровяного давления. Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с врачом.

• Если вы пациент с онкологическим заболеванием, вы должны знать, что Аранесп может действовать как фактор роста кровяных клеток, и в некоторых случаях может иметь негативное воздействие на ваше онкологическое заболевание. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Обратитесь к врачу.

• Использование этого препарата у здоровых людей может привести к проблемам с сердцем или кровеносными сосудами, которые могут быть смертельными.

• Были сообщения о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с лечением эпоэтинами, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическую некролизую эпидермис (ТНЭ). ССЖ/ТНЭ могут начинаться как красные пятна, подобные дайе или круглые пятна с центральными пузырьками на груди. Кроме того, могут возникать язвы во рту, глотке, носу, гениталиях и глазах (красные глаза и набухшие веки). Эти тяжелые реакции кожи часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппа. Эти реакции кожи могут прогрессировать до широкой отслоения кожи и потенциально смертельных осложнений. Если у вас появляются тяжелые реакции кожи или другие кожные симптомы, прекратите принимать Аранесп и сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Использование Аранеспа с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему) могут быть затронуты количеством красных кровяных телец. Важно сообщить врачу, если вы используете один из этих препаратов.

Использование Аранеспа с пищей и напитками

Питание и напитки не влияют на Аранесп.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Аранесп не использовался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если у вас есть:

Неизвестно, удаляется ли дарбепоэтин альфа с грудным молоком. Если вы принимаете Аранесп, прекратите грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Аранесп не должен влиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Аранесп содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть он практически "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

После некоторых анализов крови ваш врач решил, что вам необходимо Aranesp, поскольку ваш уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл. Врач сообщит вам, сколько Aranesp вам необходимо и с какой частотой вы должны его использовать для поддержания вашего уровня гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Это может зависеть от того, являются ли вы взрослым или ребенком.

Как самому ввести Aranesp

Врач может решить, что лучше, чтобы вы сами или люди, которые вас обслуживают, вводили Aranesp. Врач, медсестра или фармацевт научат вас, как ставить инъекцию с предзаряженной иглой. Не пытайтесь самому ввести инъекцию, если вам не показали, как это сделать.Никогда не вводите Aranesp самому в вену.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью Aranesp вводится в одну инъекцию, под кожу (подкожно) или в вену (внутривенно).

Для коррекции анемии начальная доза Aranesp на кг веса будет:

Для взрослых, не подвергшихся диализу, также может использоваться 1,5 микрограмма/кг раз в месяц как начальная доза.

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью, когда анемия будет корректирована, вы будете продолжать принимать Aranesp в одну инъекцию, либо раз в неделю, либо раз в две недели. Для всех взрослых и детей ≥ 11 лет, не подвергшихся диализу, Aranesp также может вводиться раз в месяц.

Врач будет регулярно брать образцы крови для проверки, как вы реагируете на анемию при лечении, и, если это необходимо, может корректировать дозу каждые четыре недели для поддержания контроля анемии в долгосрочной перспективе.

Врач будет использовать наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.

Если вы не реагируете должным образом на Aranesp, врач проверит вашу дозу и сообщит вам, если вам необходимо изменить дозы Aranesp.

Врач будет регулярно измерять ваше артериальное давление, особенно в начале лечения.

В некоторых случаях врач может рекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Врач может решить изменить способ введения инъекции (под кожу или в вену). Если это произойдет, вы начнете с той же дозы, которую вы принимали раньше, и будете брать образцы крови для проверки, что анемия все еще лечится правильно.

Если врач решил заменить ваше лечение r-HuEPO (генно-инженерная эритропоэтин) на Aranesp, он выберет между введением Aranesp раз в неделю или раз в две недели. Способ введения будет таким же, как и с r-HuEPO, но врач решит, сколько и когда вы должны принимать его, и может корректировать дозу, если это необходимо.

Если вы получаете химиотерапию

Aranesp вводится под кожу в одну инъекцию, раз в неделю или раз в три недели.

Для коррекции анемии начальная доза Aranesp будет:

Врач будет регулярно брать образцы крови для проверки, как вы реагируете на анемию, и может корректировать дозу, если это необходимо. Лечение будет продолжаться примерно 4 недели после окончания химиотерапии. Врач скажет вам точно, когда нужно прекратить принимать Aranesp.

В некоторых случаях врач может рекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Если вы принимаете больше Aranesp, чем следует

Вы можете иметь серьезные проблемы, если принимаете больше Aranesp, чем следует, например, очень высокое артериальное давление. Обратитесь к врачу или фармацевту, если это произойдет. Если вы себя плохо чувствуете, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Aranesp

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли ввести инъекцию Aranesp, обратитесь к врачу, чтобы узнать, когда нужно ввести следующую инъекцию.

Если вы прекращаете лечение Aranesp

Если вы хотите прекратить принимать Aranesp, сначала поговорите с вашим врачом.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые пациенты страдали следующими побочными эффектами при использовании Aranesp:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Часто встречающиеся:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Часто встречающиеся:может повлиять на до 1 из 10 человек

Редко встречающиеся:может повлиять на до 1 из 100 человек

Низкая частота:частота неизвестна по данным, доступным

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Часто встречающиеся:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Часто встречающиеся:может повлиять на до 1 из 10 человек

Редко встречающиеся:может повлиять на до 1 из 100 человек

Все пациенты

Низкая частота:частота неизвестна по данным, доступным

• Затруднение дыхания (аллергический бронхоспазм)
• Прыщи на коже
• Саркоподобная сыпь (уртикария)
• Глубокие кожные высыпания, включая синдром Стефенс-Джонсона (ССЖ) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), были сообщены в связи с лечением эпоэтина. Эти могут появиться как красные пятна, подобные дайре или круглые пятна часто с центральными пузырьками на груди, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке или симптомам гриппа.

• Гематомы и кровотечение в месте инъекции