АРАНЕСП 20 микрограмм РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аранесп 10 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 15 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 20 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 30 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 40 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 50 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 60 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 80 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 100 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 130 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 150 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 300 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 500 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

дарбепоэтин альфа (дарбепоэтин альфа)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аранесп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Аранесп
3. Как использовать Аранесп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аранесп
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аранесп и для чего он используется

Ваш врач назначил вам Аранесп (антианемический препарат) для лечения вашей анемии. Анемия возникает, когда кровь не содержит достаточного количества красных кровяных телец, и симптомы могут включать усталость, слабость и одышку.

Аранесп работает точно так же, как естественный гормон эритропоэтин. Эритропоэтин производится почками и помогает костному мозгу производить больше красных кровяных телец. Активное вещество Аранесп - дарбепоэтин альфа, произведенный с помощью генетической инженерии в клетках яичника китайского хомяка (CHO-K1).

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Аранесп используется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не производят достаточного количества естественного гормона эритропоэтина, что часто может привести к анемии.

Поскольку вашему организму потребуется некоторое время, чтобы произвести больше красных кровяных телец, пройдет примерно четыре недели, прежде чем вы заметите какой-либо эффект. Ваша обычная схема диализа не повлияет на способность Аранесп лечить анемию.

Если вы получаете химиотерапию

Аранесп используется для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с не-миелидными опухолями, получающих химиотерапию.

Одним из основных побочных эффектов химиотерапии является то, что она停止ает производство костного мозга достаточного количества красных кровяных телец. К концу лечения химиотерапией, особенно если вы получили много химиотерапии, количество красных кровяных телец может снизиться, что приводит к анемии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Аранесп

Не используйте Аранесп:

• если вы аллергичны к дарбепоэтину альфа или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас высокое кровяное давление, которое не лечится другими препаратами, назначенными вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Аранесп.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• высокое кровяное давление, которое лечится препаратами, назначенными вашим врачом;
• анемия клеток-серпов;
• эпилептические приступы (приступы);
• судороги (спазмы и приступы);
• болезнь печени;
• если вы не реагируете на препараты, используемые для лечения анемии;
• аллергия на латекс (наконечник иглы предварительно заполненного шприца содержит латексоподобное вещество); или
• гепатит С.

Особые меры предосторожности:

• Если у вас出现ят симптомы, такие как усиленная усталость и отсутствие энергии, это может быть связано с тем, что у вас есть состояние, называемое чистой апластической анемией (АПР), которое было обнаружено у некоторых пациентов. АПР означает, что организм уменьшил или прекратил производство красных кровяных телец, что приводит к тяжелой анемии. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который определит лучший способ лечения вашей анемии.

• Будьте особенно осторожны с другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец: Аранесп принадлежит к группе препаратов, стимулирующих производство красных кровяных телец, как и человеческие эритропоэтиновые белки. Ваш врач всегда должен вести учет точного препарата, который вы используете.

• Если вы пациент с хронической почечной недостаточностью и особенно если вы не реагируете правильно на Аранесп, ваш врач пересмотрит дозу Аранесп, поскольку если вы не реагируете на лечение, повторные увеличения дозы Аранесп могут увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Ваш врач попытается поддерживать уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл. Ваш врач проверит, чтобы уровень гемоглобина не превышал определенный уровень, поскольку высокие концентрации гемоглобина могут поставить вас в группу риска сердечно-сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если у вас出现ят симптомы, включая сильную головную боль, онемение, спутанность сознания, проблемы со зрением, тошноту, рвоту или судороги (приступы), это может означать, что у вас очень высокое кровяное давление. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

• Если вы пациент с раком, вам следует знать, что Аранесп может действовать как фактор роста кровяных клеток и что в некоторых обстоятельствах он может иметь негативное влияние на ваш рак. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Пожалуйста, обсудите это с вашим врачом.

• Использование этого препарата у здоровых людей может привести к сердечно-сосудистым проблемам, которые могут быть смертельными.

• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением эпоэтинами, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). ССД/ТЭН могут появиться как красные пятна, похожие на мишень, или круглые пятна, часто с пузырями в центре на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, и могут быть предшествованы лихорадкой или симптомами гриппа. Эти тяжелые высыпания могут прогрессировать до широкого отслоения кожи и потенциально смертельных осложнений. Если вы испытываете тяжелую высыпание или другие кожные симптомы, прекратите принимать Аранесп и сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Использование Аранесп с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему) могут быть затронуты количеством красных кровяных телец в крови. Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любой из этих препаратов.

Использование Аранесп с продуктами питания и напитками

Еда и напитки не влияют на Аранесп.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Аранесп не использовался у беременных женщин. Важно сообщить вашему врачу, если вы:

• беременны;
• считаете, что можете быть беременной; или
• планируете стать беременной.

Неизвестно, выводится ли дарбепоэтин альфа с грудным молоком. Если вы лечитесь Аранеспом, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Аранесп не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Аранесп содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит натрия.

3. Как использовать Аранесп

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

После анализов крови ваш врач решил, что вам нужен Аранесп, поскольку ваш уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл. Ваш врач укажет, сколько Аранеспа вам нужно и как часто его следует использовать, чтобы поддерживать ваш уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл. Это может варьироваться в зависимости от того, являетесь ли вы взрослым или ребенком.

Как вводить Аранесп самостоятельно

Ваш врач может решить, что лучше, если вы сами или люди, которые за вас ухаживают, введут Аранесп. Ваш врач, медсестра или фармацевт научат вас, как ставить инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца. Не пытайтесь вводить Аранесп самостоятельно, если вам не показали, как это делать. Никогда не вводите Аранесп самостоятельно в вену.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Для всех взрослых и детских пациентов ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью Аранесп вводится в виде единственной инъекции под кожу (подкожно) или в вену (внутривенно).

Для коррекции анемии начальная доза Аранеспа на килограмм веса тела будет:

• 0,75 микрограмма один раз в две недели или
• 0,45 микрограмма один раз в неделю.

Для взрослых пациентов, не находящихся на диализе, также может быть использована начальная доза 1,5 микрограмма/кг один раз в месяц.

Для всех взрослых и детских пациентов ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью после коррекции анемии вы будете продолжать получать Аранесп в виде единственной инъекции, либо один раз в неделю, либо один раз в две недели. Для всех взрослых пациентов ≥ 11 лет, не находящихся на диализе, Аранесп также может быть введен в виде ежемесячной инъекции.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы увидеть, как анемия реагирует на лечение, и, если необходимо, может скорректировать дозу каждые четыре недели, чтобы поддерживать контроль над анемией в долгосрочной перспективе.

Ваш врач будет использовать самую низкую эффективную дозу для контроля симптомов вашей анемии.

Если вы не реагируете должным образом на Аранесп, ваш врач пересмотрит дозу и сообщит вам, если необходимо изменить дозы Аранеспа.

Ваш врач будет регулярно измерять ваше кровяное давление, особенно в начале лечения.

В некоторых случаях ваш врач может порекомендовать вам принимать добавки железа.

Ваш врач может решить изменить способ введения инъекции (под кожу или в вену). Если это произойдет, вы начнете с той же дозы, которую получали ранее, и будут проведены анализы крови, чтобы проверить, что анемия все еще лечится правильно.

Если ваш врач решил изменить лечение с рекомбинантного человеческого эритропоэтина (р-ХЭПО) на Аранесп, он выберет между введением Аранеспа один раз в неделю или один раз в две недели. Способ введения будет таким же, как и для р-ХЭПО, но ваш врач решит, сколько и когда следует вводить, и может скорректировать дозу, если сочтет это необходимым.

Если вы получаете химиотерапию

Аранесп вводится под кожу в виде единственной инъекции один раз в неделю или один раз в три недели.

Для коррекции анемии начальная доза Аранеспа будет:

• 500 микрограммов один раз в три недели (6,75 микрограммов Аранеспа на килограмм веса тела) или
• 2,25 микрограмма Аранеспа на килограмм веса тела (один раз в неделю).

Ваш врач будет регулярно брать пробы крови, чтобы измерить, как анемия реагирует на лечение, и может скорректировать дозу по мере необходимости. Лечение будет продолжаться до примерно четырех недель после окончания химиотерапии. Ваш врач скажет вам точно, когда прекратить принимать Аранесп.

В некоторых случаях ваш врач может порекомендовать вам принимать добавки железа.

Если вы приняли больше Аранеспа, чем должны

У вас могут быть серьезные проблемы, если вы введете больше Аранеспа, чем должны, такие как очень высокое кровяное давление. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если это произойдет. Если вы не чувствуете себя хорошо, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы пропустили введение Аранеспа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили инъекцию Аранеспа, свяжитесь с вашим врачом, чтобы узнать, когда вам следует ввести следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Аранеспом

Если вы хотите прекратить использование Аранеспа, сначала обсудите это с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при использовании Аранеспа:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Очень часто:может затронуть более 1 из 10 человек

• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Аллергические реакции

Часто:может затронуть до 1 из 10 человек

• Инсульт
• Боль в месте инъекции
• Высыпание и/или покраснение кожи

Редко:может затронуть до 1 из 100 человек

• Тромбоз (сгустки крови)
• Судороги (спазмы и приступы)

Частота не известна:частота не может быть оценена из доступных данных

• Чистая апластическая анемия (АПР) - (анемия, усиленная усталость, отсутствие энергии)

Пациенты с раком

Очень часто:может затронуть более 1 из 10 человек

• Аллергические реакции
• Отек (отек)

Часто:может затронуть до 1 из 10 человек

• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Тромбоз (сгустки крови)
• Боль в месте инъекции
• Высыпание и/или покраснение кожи

Редко:может затронуть до 1 из 100 человек

• Судороги (спазмы и приступы)

Все пациенты

Частота не известна:частота не может быть оценена из доступных данных

• Тяжелые аллергические реакции, которые могут включать:
• Неожиданные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни (анafilаксия)
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангиоэдем)

• Затруднение дыхания (аллергический бронхоспазм)
• Кожные высыпания
• Крапивница (уртикария)
• Тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), были зарегистрированы в связи с лечением эпоэтинами. ССД/ТЭН могут появиться как красные пятна, похожие на мишень, или круглые пятна, часто с пузырями в центре на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, и могут быть предшествованы лихорадкой или симптомами гриппа.

Прекратите принимать Аранесп, если вы испытываете эти симптомы, и сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

• Гематомы и кровотечение в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аранеспа

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Не используйте Аранесп, если считаете, что он был заморожен.

Храните предварительно заполненный шприц внутри внешней упаковки, чтобы защитить его от света.

После того, как вы вынули шприц из холодильника и оставили его при комнатной температуре примерно на 30 минут перед инъекцией, вы должны использовать его в течение 7 дней или выбросить.

Не используйте этот препарат, если считаете, что содержимое шприца мутное или содержит частицы.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аранесп

• Активное вещество - дарбепоэтин альфа, р-ЧЭПО (эритропоэтин, произведенный с помощью генной инженерии). Предварительно заполненные шприцы содержат 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограммов дарбепоэтина альфа.
• Другие компоненты - монобазический фосфат натрия, dibазический фосфат натрия, хлорид натрия, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аранесп - это прозрачный, бесцветный или слегка опалесцирующий раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Аранесп выпускается в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных шприца с автоматическим защитным устройством для иглы, расположенных в блистере. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

Этот листок инструкции доступен на всех языках ЕС/ЕЭЗ на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.