Противопоказания: информация для пользователя

Аранесп 10 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 15 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 20 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 30 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 40 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 50 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 60 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 80 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 100 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 130 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 150 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 300 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 500 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

дарбепоэтина альфа (дарбепоэтин альфа)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Ваш врач назначил Вам Арэнесп (антимикробное средство) для лечения Вашей анемии. Анемия возникает, когда в крови не достаточно красных кровяных телец, и симптомы могут включать в себя усталость, слабость и проблемы с дыханием.

Арэнесп работает точно так же, как естественная гормон эритропоэтин. Эритропоэтин производится в почках и помогает костному мозгу производить больше красных кровяных телец. Активное вещество Арэнеспа — дарбепоэтин альфа, произведено с помощью генетической технологии в клетках яичников китайского хомяка (CHO-K1).

Если у Вас хроническая почечная недостаточность

Арэнесп используется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не производят достаточно естественного гормона эритропоэтина, что часто приводит к анемии.

Поскольку Ваше тело потребует некоторого времени, чтобы произвести больше красных кровяных телец, пройдет примерно четыре недели, прежде чем Вы заметите какие-либо изменения. Ваша обычная программа диализа не повлияет на способность Арэнеспа лечить анемию.

Если Вы получаете химиотерапию

Арэнесп используется для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с не-миелоидными опухолями, леченных химиотерапией.

Одна из основных побочных реакций химиотерапии заключается в том, что она заставляет костный мозг перестать производить достаточно красных кровяных телец. В конце химиотерапевтического лечения, особенно если Вы получали много химиотерапии, количество красных кровяных телец может снизиться, что приводит к анемии.

Нет применения Аранеспа:

• если вы аллергины на дарбепоэтин альфа или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас высокое артериальное давление, которое не лечится другими назначенными врачом препаратами.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Аранеспа.

Напишите своему врачу, если у вас:болезни:

• высокое артериальное давление, которое лечится другими назначенными врачом препаратами;
• анемия с фалциформными красными кровяными тельцами;
• эпилептические припадки (атаки);
• конвульсии (спазмы и припадки);
• болезни печени;
• не реагируете на препараты, используемые для лечения анемии;
• аллергия на латекс (капюшон шприца содержит производное латекса); или
• гепатит С.

Особые предостережения:

• Если у вас появляются симптомы, такие как обычное усталость и отсутствие энергии, это может быть признаком заболевания, называемого апластической анемией (АПА), которое было обнаружено у некоторых пациентов. АПА предполагает, что организм уменьшил или полностью остановил производство красных кровяных телец, что приводит к тяжелой анемии. Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу, который определит, как лучше всего лечить вашу анемию.

• Будьте осторожны с другими препаратами, которые стимулируют производство красных кровяных телец: Аранесп относится к группе препаратов, которые стимулируют производство красных кровяных телец, как и человеческие эритропоэтины. Врач должен всегда вести записи о конкретном препарате, который вы используете.

• Если у вас хроническая почечная недостаточность, особенно если вы не реагируете на Аранесп, ваш врач проверит дозу Аранеспа, поскольку повторные увеличения дозы Аранеспа могут увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Врач будет пытаться поддерживать ваши уровни гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Врач проверит, чтобы ваш гемоглобин не превышал определенного уровня, поскольку высокие концентрации гемоглобина могут поставить вас в опасность сердечно-сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если у вас появляются симптомы, включая сильную головную боль, онемение, головокружение, проблемы с зрением, тошноту, рвоту или припадки (конвульсии), это может быть признаком высокого артериального давления. Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу.

• Если у вас рак, вам следует знать, что Аранесп может действовать как фактор роста клеток крови и что в некоторых случаях он может иметь негативное воздействие на ваш рак. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Обратитесь к врачу.

• Использование этого препарата у здоровых людей может привести к сердечно-сосудистым проблемам, которые могут быть смертельными.

• Были сообщения о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с лечением эпоэтинами, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическую некролизую эпидермис (ТНЭ). ССЖ/ТНЭ могут начаться как красные пятна, подобные дайне или круглые пятна с центральными пузырьками на груди. Кроме того, могут возникать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах (красные глаза и набухшие веки). Эти тяжелые реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппа. Эти реакции могут прогрессировать до широкой отслоения кожи и потенциально смертельных осложнений.

Если у вас появляются тяжелые реакции кожи или другие кожные симптомы, прекратите принимать Аранесп и сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Использование Аранеспа с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему) могут быть затронуты количеством красных кровяных телец. Важно сообщить врачу, если вы используете один из этих препаратов.

Использование Аранеспа с пищей и напитками

Питание и напитки не влияют на Аранесп.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Аранесп не использовался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если у вас:

Неизвестно, удаляется ли дарбепоэтин альфа через молоко. Если вы принимаете Аранесп, прекратите грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Аранесп не должен влиять на вашу способность водить или использовать машины.

Аранесп содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть он практически "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

После анализов крови ваш врач решил, что вам необходимо Аранисп, поскольку ваш уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл. Ваша инъекция должна вводиться под кожу (подкожно), поэтому вы должны использовать Аранисп с предзаряженной иглой. Врач скажет вам, сколько Аранисп вам нужно и с какой частотой вы должны его использовать, чтобы поддерживать ваш уровень гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Это может зависеть от того, являются ли вы взрослым или ребенком.

Как самому ввести Аранисп

Ваш врач решил, что предзаряженная игла Аранисп является лучшим способом, чтобы вы, ваша медсестра или другая людина вводили Аранисп. Врач, медсестра или фармацевт научат вас, как ставить инъекцию с предзаряженной иглой. Не пытайтесь вводить Аранисп самому, если вам не показали, как это сделать.Никогда не вводите Аранисп самому в вену. Предзаряженная игла предназначена только для введения под кожу.

Для получения информации о том, как использовать предзаряженную иглу, прочтите инструкции в конце этого листа.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью Аранисп с предзаряженной иглой вводится в одну инъекцию под кожу (подкожно).

Для коррекции анемии начальная доза Араниспа на кг веса будет:

Для взрослых, не подвергающихся диализу, также может использоваться 1,5 микрограмма/кг раз в месяц как начальная доза.

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью, когда анемия будет корректирована, вы будете продолжать принимать Аранисп в одну инъекцию, либо раз в неделю, либо раз в две недели. Для всех взрослых и детей ≥ 11 лет, не подвергающихся диализу, Аранисп также может вводиться раз в месяц.

Врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на лечение анемией, и, если это необходимо, может изменить дозу каждые четыре недели, чтобы поддерживать контроль анемии на протяжении долгого времени.

Врач будет использовать наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.

Если вы не реагируете должным образом на Аранисп, врач проверит дозу и сообщит вам, если вам нужно изменить дозы Араниспа.

Врач будет регулярно измерять ваше артериальное давление, особенно в начале лечения.

В некоторых случаях врач может рекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Врач может решить изменить способ введения инъекции (под кожу или в вену). Если это произойдет, вы начнете с той же дозы, которую вы принимали раньше, и будете брать образцы крови, чтобы проверить, что анемия продолжает корректироваться правильно.

Если врач решил заменить ваше лечение р-ГуЭПО (эритропоэтином, производимым с помощью генетической инженерии) на Аранисп, он выберет между введением Араниспа раз в неделю или раз в две недели. Способ введения будет таким же, как с р-ГуЭПО, но врач решит, сколько и когда вы должны вводить его, и может изменить дозу, если сочтет это необходимым.

Если вы получаете химиотерапию

Аранисп вводится под кожу в одну инъекцию, раз в неделю или раз в три недели.

Для коррекции анемии начальная доза Араниспа будет:

Врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на лечение анемией, и может изменить дозу, если это необходимо. Лечение будет продолжаться примерно в течение четырех недель после окончания химиотерапии. Врач скажет вам точно, когда нужно прекратить принимать Аранисп.

В некоторых случаях врач может рекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Если вы принимаете больше Араниспа, чем следует

Вы можете иметь серьезные проблемы, если принимаете больше Араниспа, чем следует, например, очень высокое артериальное давление. Обратитесь к врачу или фармацевту, если это произойдет. Если вы не чувствуете себя хорошо, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно.

Если вы забыли принять Аранисп

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли ввести инъекцию Араниспа, обратитесь к врачу, чтобы узнать, когда нужно ввести следующую инъекцию.

Если вы прекращаете лечение Араниспом

Если вы хотите прекратить принимать Аранисп, сначала поговорите с вашим врачом.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при использовании Aranesp:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Часто встречающиеся:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Часто встречающиеся:может повлиять на до 1 из 10 человек

Редко встречающиеся:может повлиять на до 1 из 100 человек

Неизвестная частота:частота не может быть оценена на основе доступных данных

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Часто встречающиеся:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Часто встречающиеся:может повлиять на до 1 из 10 человек

Редко встречающиеся:может повлиять на до 1 из 100 человек

Все пациенты

Неизвестная частота:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Затруднение дыхания (аллергический бронхоспазм)
• Поперхивание кожи
• Саркоподобие (уртикария)
• Глубокие кожные реакции, включая синдром Стефенс-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), были сообщены в связи с лечением эпоэтина. Они могут появиться как красные пятна, подобные мишени, или круглые пятна часто с центральными пузырьками на груди, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, гортани, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке или симптомам гриппа.

• Гематомы и кровотечение в месте инъекции