Aranesp 150 microgramos solucion inyectable en jeringa precargada

Противопоказания: информация для пользователя

Aranesp 10 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 15 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 20 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 30 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 40 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 50 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 60 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 80 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 100 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 130 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 150 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 300 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 500 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

дарбепоэтин альфа (дарбепоэтин альфа)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Ваш врач назначил Вам Аранесп (антимикробное средство) для лечения Вашей анемии. Анемия возникает, когда в крови не достаточно красных кровяных телец, и симптомы могут включать в себя усталость, слабость и недостаток дыхания.

Аранесп работает точно так же, как естественная гормон эритропоэтин. Эритропоэтин производится в почках и помогает костному мозгу производить больше красных кровяных телец. Активное вещество Аранеспа - дарбепоэтин альфа, произведено с помощью генетической технологии в клетках яичников китайского хомяка (CHO-K1).

Если у Вас хроническая почечная недостаточность

Аранесп используется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не производят достаточно естественного гормона эритропоэтина, что часто приводит к анемии.

Поскольку Ваше тело потребует некоторого времени, чтобы произвести больше красных кровяных телец, пройдет примерно четыре недели, прежде чем Вы заметите какие-либо изменения. Ваша обычная программа диализа не повлияет на способность Аранеспа лечить анемию.

Если Вы получаете химиотерапию

Аранесп используется для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с не-миелоидными опухолями, получающих химиотерапию.

Одна из основных побочных реакций химиотерапии заключается в том, что она заставляет костный мозг перестать производить достаточно красных кровяных телец. В конце химиотерапевтического лечения, особенно если Вы получали много химиотерапии, количество красных кровяных телец может снизиться, что приводит к анемии.

Не использовать Аранесп:

• если вы аллергины на дарбепоэтин альфа или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас высокое артериальное давление, которое не лечится другими назначенными врачом препаратами.

Предупреждения и предостережения:

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Аранесп.

Напишите своему врачу, если у вас:

• высокое артериальное давление, которое лечится другими назначенными врачом препаратами;
• анемия с фалциформными красными кровяными тельцами;
• эпилептические припадки (атаки);
• конвульсии (спазмы и припадки);
• заболевания печени;
• не реагируете на препараты, используемые для лечения анемии;
• аллергия на латекс (капюшон иглы предзаряженной иглы содержит производное латекса); или
• гепатит С.

Особые предостережения:

• Если у вас появляются симптомы, такие как обычное утомление и отсутствие энергии, это может быть признаком состояния, называемого апластической анемией (АПА), которое было замечено у некоторых пациентов. АПА предполагает, что организм уменьшил или остановил производство красных кровяных телец, что приводит к тяжелой анемии. Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который определит, как лучше всего лечить вашу анемию.

• Будьте осторожны с другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец: Аранесп принадлежит к группе препаратов, стимулирующих производство красных кровяных телец, как и человеческие эритропоэтиновые белки. Ваши врачи должны всегда вести записи о конкретном препарате, который вы используете.

• Если вы пациент с хронической почечной недостаточностью, особенно если вы не реагируете на Аранесп, ваш врач проверит дозу Аранеспа, поскольку повторные увеличения дозы Аранеспа могут увеличить риск развития проблем с сердцем или кровеносными сосудами и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Ваши врачи будут пытаться поддерживать ваши уровни гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Ваши врачи проверят, чтобы ваш гемоглобин не превышал определенного уровня, поскольку высокие концентрации гемоглобина могут поставить вас в опасность развития проблем с сердцем или кровеносными сосудами и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если у вас появляются симптомы, включая сильную головную боль, онемение, головокружение, проблемы с зрением, тошноту, рвоту или припадки (конвульсии), это может быть признаком высокого артериального давления. Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

• Если вы пациент с онкологической болезнью, вы должны знать, что Аранесп может действовать как фактор роста для кровяных телец и что в некоторых случаях он может иметь негативное воздействие на вашу онкологическую болезнь. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Обратитесь к вашему врачу.

• Использование этого препарата у здоровых людей может привести к проблемам с сердцем или кровеносными сосудами, которые могут быть смертельными.

• Были сообщены случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением эпоэтинами, включая синдром Стефенс-Джонсона (ССЖ) и токсическую некролизую эпидермис (НЭТ). ССЖ/НЭТ могут начинаться как красные пятна, подобные мишени или круглые пятна с центральными пузырьками на груди. Кроме того, могут возникать язвы в ротовой полости, глотке, носу, гениталиях и глазах (красные глаза и набухшие веки). Эти тяжелые эритемы часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппа. Эритемы могут прогрессировать до широкой отслоения кожи и потенциально смертельных осложнений. Если у вас появляются тяжелые эритемы или другие кожные симптомы, прекратите принимать Аранесп и сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Использование Аранеспа с другими препаратами:

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему) могут быть затронуты количеством красных кровяных телец. Важно сообщить своему врачу, если вы используете один из этих препаратов.

Использование Аранеспа с пищей и напитками:

Питание и напитки не влияют на Аранесп.

Беременность и грудное вскармливание:

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Аранесп не использовался у беременных женщин. Важно сообщить своему врачу, если вы:

Неизвестно, удаляется ли дарбепоэтин альфа через молоко матери. Если вы находитесь на лечении Аранеспом, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин:

Аранесп не должен повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Аранесп содержит соли:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть он практически "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

После анализов крови ваш врач решил, что вам необходимо Арэнесп, поскольку уровень гемоглобина у вас равен или ниже 10 г/дл. Врач сообщит вам, сколько Арэнеспа вам нужно и с какой частотой вы должны его использовать для поддержания уровня гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Это может зависеть от того, являются ли вы взрослым или ребенком.

Как самому ввести Арэнесп

Врач может решить, что лучше, чтобы вы сами или люди, которые вас обслуживают, вводили Арэнесп. Врач, медсестра или фармацевт научат вас, как ставить инъекцию с предзаряженной иглой. Не пытайтесь самому ввести Арэнесп, если вам не показали, как это сделать.Никогда не вводите Арэнесп самому в вену.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью Арэнесп вводится в одну инъекцию, под кожу (подкожно) или в вену (внутривенно).

Для коррекции анемии начальная доза Арэнеспа на кг веса будет:

Для взрослых, не подвергшихся диализу, также может использоваться 1,5 микрограмма/кг раз в месяц как начальная доза.

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью, когда анемия будет корректирована, вы будете продолжать принимать Арэнесп в одну инъекцию, либо раз в неделю, либо раз в две недели. Для всех взрослых и детей ≥ 11 лет, не подвергшихся диализу, Арэнесп также может вводиться раз в месяц.

Врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на анемию при лечении, и, если это необходимо, может корректировать дозу каждые четыре недели для поддержания контроля анемии в долгосрочной перспективе.

Врач будет использовать наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.

Если вы не реагируете должным образом на Арэнесп, врач проверит дозу и сообщит вам, если вам нужно изменить дозы Арэнеспа.

Врач будет регулярно измерять ваше артериальное давление, особенно в начале лечения.

В некоторых случаях врач может рекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Врач может решить изменить способ введения инъекции (под кожу или в вену). Если это произойдет, вы начнете с той же дозы, которую вы принимали раньше, и вам будут брать образцы крови, чтобы проверить, что анемия все еще лечится правильно.

Если врач решил заменить ваше лечение r-HuEPO (генно-инженерная эритропоэтин) на Арэнесп, он выберет между введением Арэнеспа раз в неделю или раз в две недели. Способ введения будет таким же, как и при r-HuEPO, но врач решит, сколько и когда вы должны принимать его, и может корректировать дозу, если это необходимо.

Если вы получаете химиотерапию

Арэнесп вводится под кожу в одну инъекцию, раз в неделю или раз в три недели.

Для коррекции анемии начальная доза Арэнеспа будет:

Врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на анемию, и может корректировать дозу, если это необходимо. Лечение будет продолжаться примерно до 4 недель после окончания химиотерапии. Врач скажет вам точно, когда нужно прекратить принимать Арэнесп.

В некоторых случаях врач может рекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Если вы используете больше Арэнеспа, чем следует

Вы можете иметь серьезные проблемы, если используете больше Арэнеспа, чем следует, например, очень высокое артериальное давление. Обратитесь к врачу или фармацевту, если это произойдет. Если вы не чувствуете себя хорошо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Арэнесп

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли ввести инъекцию Арэнеспа, обратитесь к врачу, чтобы узнать, когда нужно ввести следующую инъекцию.

Если вы прекращаете лечение Арэнеспом

Если вы хотите прекратить принимать Арэнесп, сначала поговорите с вашим врачом.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые пациенты страдали следующими побочными эффектами при использовании Aranesp:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Многочисленные:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Частые:может повлиять на до 1 из 10 человек

Нередкие:может повлиять на до 1 из 100 человек

Неизвестная частота:частота не может быть оценена на основе доступных данных

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Многочисленные:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Частые:может повлиять на до 1 из 10 человек

Нередкие:может повлиять на до 1 из 100 человек

Все пациенты

Неизвестная частота:частота не может быть оценена на основе доступных данных

Остановите прием Aranesp, если вы испытываете эти симптомы и сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Не используйте Аранесп если вы думаете, что он замерз.

Храните предзаряженную иглу в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

После того, как вы достанете свою иглу из холодильника и оставите ее при комнатной температуре в течение примерно 30 минут перед инъекцией, вы должны использовать ее в течение 7 дней или выбросить.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что содержимое иглы мутное или содержит частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аранеспа

• Активное вещество — дарбепоэтин альфа, r-HuEPO (эритропоэтин, произведенный генетической технологией). В предзаряженных шприцах содержится 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограммов дарбепоэтин альфа.
• Прочие компоненты — монобазный фосфат натрия, дибазный фосфат натрия, хлорид натрия, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аранесп представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка опалесцирующую инъекционную жидкость в предзаряженном шприце.

Аранесп доступен в упаковках по 1 или 4 предзаряженных шприцах с автоматическим защитным механизмом иглы в блистере. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Бреда

Нидерланды

Титульный владелец разрешения на продажу

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Бреда

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Поттери-Роуд

Дун-Лаогхэрэ

Ко. Дублин

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Телекомлаан 5-7

1831 Дижем

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Дата последней ревизии этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.

Этот проспект доступен на всех языках ЕС/EEE на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.