АРАНЕСП 130 микрограмм РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Аранесп 10 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 15 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 20 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 30 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 40 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 50 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 60 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 80 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 100 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 130 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 150 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 300 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 500 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

дарбепоэтин альфа (дарбепоэтин альфа)

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Аранесп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Аранесп
3. Как использовать Аранесп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аранесп
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аранесп и для чего он используется

Ваш врач назначил вам Аранесп (антианемический препарат) для лечения вашей анемии. Анемия возникает, когда в крови не хватает красных кровяных клеток, и симптомы могут включать усталость, слабость и одышку.

Аранесп работает точно так же, как естественный гормон эритропоэтин. Эритропоэтин производится почками и помогает костному мозгу производить больше красных кровяных клеток. Активное вещество Аранесп - дарбепоэтин альфа, произведенный с помощью генетической инженерии в клетках яичника китайского хомяка (CHO-K1).

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Аранесп используется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не производят достаточного количества естественного гормона эритропоэтина, что часто может привести к анемии.

Поскольку вашему организму потребуется некоторое время, чтобы произвести больше красных кровяных клеток, пройдет около четырех недель, прежде чем вы заметите какой-либо эффект. Ваша обычная схема диализа не повлияет на способность Аранесп лечить анемию.

Если вы проходите химиотерапию

Аранесп используется для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию.

Одним из основных побочных эффектов химиотерапии является то, что она вызывает остановку производства красных кровяных клеток костным мозгом. К концу лечения химиотерапией, особенно если вы получили много химиотерапии, количество красных кровяных клеток может снизиться, что приводит к анемии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Аранесп

Не используйте Аранесп:

• если вы аллергичны к дарбепоэтину альфа или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас высокое кровяное давление, которое не лечится другими лекарствами, назначенными вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Аранесп.

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали:

• высоким кровяным давлением, которое лечится лекарствами, назначенными вашим врачом;
• анемией клеток-серпов;
• эпилептическими приступами (приступами);
• конвульсиями (спазмами и приступами);
• болезнью печени;
• если вы не реагируете на лекарства, используемые для лечения анемии;
• аллергией на латекс (колпачок иглы предварительно заполненной шприц-ручки содержит латексоподобное вещество); или
• гепатитом С.

Особые меры предосторожности:

• Если у вас появляются симптомы, такие как чрезмерная усталость и отсутствие энергии, это может быть связано с тем, что у вас есть состояние, называемое чистой аплазией красных кровяных клеток (ЧАКК), которое было обнаружено у некоторых пациентов. ЧАКК означает, что организм уменьшил или прекратил производство красных кровяных клеток, что приводит к тяжелой анемии. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который определит лучший способ лечения вашей анемии.

• Будьте особенно осторожны с другими лекарствами, стимулирующими производство красных кровяных клеток: Аранесп относится к группе лекарств, стимулирующих производство красных кровяных клеток, как и человеческие эритропоэтиновые белки. Ваш врач всегда должен вести учет точного лекарства, которое вы используете.

• Если вы пациент с хронической почечной недостаточностью и особенно если вы не реагируете правильно на Аранесп, ваш врач пересмотрит дозу Аранесп, поскольку если вы не реагируете на лечение, повторные увеличения дозы Аранесп могут увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Ваш врач попытается поддерживать уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл. Ваш врач проверит, чтобы уровень гемоглобина не превышал определенный уровень, поскольку высокие концентрации гемоглобина могут поставить вас в группу риска сердечно-сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если у вас появляются симптомы, включая сильную головную боль, онемение, спутанность сознания, проблемы с зрением, тошноту, рвоту или приступы (конвульсии), это может означать, что у вас очень высокое кровяное давление. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

• Если вы пациент с раком, вам нужно знать, что Аранесп может действовать как фактор роста кровяных клеток и что в некоторых случаях он может иметь негативное влияние на ваш рак. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Пожалуйста, обсудите это с вашим врачом.

• Использование этого лекарства у здоровых людей может вызвать сердечно-сосудистые проблемы, которые могут быть смертельными.

• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением эпоэтинами, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). ССД/ТЭН могут появиться как красные пятна, похожие на мишень, или круглые пятна, часто с пузырьками в центре на туловище. Кроме того, могут быть язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам, похожим на грипп. Кожные реакции могут прогрессировать до широкой эксфолиации кожи и потенциально смертельных осложнений.

Если вы испытываете тяжелую кожную реакцию или любой другой из этих симптомов, прекратите принимать Аранесп и сообщите вашему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

• Гематомы и кровотечение в месте инъекции

Использование Аранесп с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Циклоспорин и такролимус (лекарства, подавляющие иммунную систему) могут быть затронуты количеством красных кровяных клеток. Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любое из этих лекарств.

Использование Аранесп с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на Аранесп.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Аранесп не использовался у беременных женщин. Важно сообщить вашему врачу, если вы:

• беременны;
• думаете, что можете быть беременной; или
• планируете стать беременной.

Неизвестно, выводится ли дарбепоэтин альфа с грудным молоком. Если вы проходите лечение Аранесп, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Аранесп не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Аранесп содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Аранесп

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

После анализов крови ваш врач решил, что вам нужен Аранесп, поскольку ваш уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл. Ваша инъекция должна быть введена под кожу (подкожно), поэтому вы должны использовать предварительно заполненную шприц-ручку Аранесп. Ваш врач укажет, сколько Аранесп вам нужно и как часто вы должны его использовать, чтобы поддерживать уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл. Это может варьироваться в зависимости от того, являетесь ли вы взрослым или ребенком.

Как вводить себе Аранесп

Ваш врач решил, что предварительно заполненная шприц-ручка Аранесп - лучший способ введения вам Аранесп. Ваш врач, медсестра или фармацевт научат вас, как ставить инъекцию с помощью предварительно заполненной шприц-ручки. Не пытайтесь вводить себе Аранесп, если вам не показали, как это делать. Никогда не вводите себе Аранесп в вену.Предварительно заполненная шприц-ручка предназначена для введения только в область под кожей.

Для информации о том, как использовать предварительно заполненную шприц-ручку, прочитайте инструкции в конце этого листка.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Для всех взрослых и педиатрических пациентов ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью предварительно заполненная шприц-ручка Аранесп вводится в одну инъекцию под кожу (подкожно).

Для коррекции анемии начальная доза Аранесп на килограмм веса тела будет:

• 0,75 микрограмма один раз в две недели, или
• 0,45 микрограмма один раз в неделю.

Для взрослых пациентов, не проходящих диализ, также может быть использована доза 1,5 микрограмма/кг один раз в месяц в качестве начальной дозы.

Для всех взрослых и педиатрических пациентов ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью после коррекции анемии вы будете продолжать получать Аранесп в одной инъекции, либо один раз в неделю, либо один раз в две недели. Для всех взрослых и педиатрических пациентов ≥ 11 лет, не проходящих диализ, Аранесп может быть введен также как ежемесячная инъекция.

Ваш врач будет регулярно брать у вас анализы крови, чтобы увидеть, как реагирует ваша анемия на лечение, и если необходимо, может скорректировать дозу каждые четыре недели, чтобы поддерживать контроль над вашей анемией в долгосрочной перспективе.

Ваш врач будет использовать самую низкую эффективную дозу для контроля симптомов вашей анемии.

Если вы не реагируете должным образом на Аранесп, ваш врач пересмотрит дозу и сообщит вам, если вам нужно изменить дозы Аранесп.

Ваш врач будет регулярно измерять ваше кровяное давление, особенно в начале лечения.

В некоторых случаях ваш врач может порекомендовать вам принимать добавки железа.

Ваш врач может решить изменить способ введения вам инъекции (под кожу или в вену). Если это произойдет, вы начнете с той же дозы, которую получали ранее, и вам будут взяты анализы крови, чтобы проверить, что анемия по-прежнему лечится правильно.

Если ваш врач решил изменить ваше лечение с р-ХуЭПО (эритропоэтин, произведенный с помощью генетической инженерии) на Аранесп, он выберет между введением вам Аранесп один раз в неделю или один раз в две недели. Способ введения будет таким же, как и при р-ХуЭПО, но ваш врач решит, сколько и когда вам нужно вводить, и может скорректировать дозу, если сочтет необходимым.

Если вы проходите химиотерапию

Аранесп вводится под кожу в одну инъекцию один раз в неделю или один раз в три недели.

Для коррекции вашей анемии начальная доза Аранесп будет:

• 500 микрограммов один раз в три недели (6,75 микрограмма Аранесп на килограмм веса), или
• 2,25 микрограмма Аранесп на килограмм веса (один раз в неделю).

Ваш врач будет регулярно брать у вас анализы крови, чтобы измерить, как реагирует ваша анемия, и может скорректировать дозу по мере необходимости. Лечение будет продолжаться до примерно четырех недель после окончания химиотерапии. Ваш врач скажет вам точно, когда прекратить принимать Аранесп.

В некоторых случаях ваш врач может порекомендовать вам принимать добавки железа.

Если вы приняли больше Аранесп, чем должны были

У вас могут быть серьезные проблемы, если вы введете больше Аранесп, чем должны были, такие как очень высокое кровяное давление. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если это произойдет. Если вы не чувствуете себя хорошо, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы забыли использовать Аранесп

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли ввести себе дозу Аранесп, свяжитесь с вашим врачом, чтобы узнать, когда вам нужно ввести следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Аранесп

Если вы хотите прекратить использование Аранесп, сначала обсудите это с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при использовании Аранесп:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Очень часто:может затронуть более 1 из 10 человек

• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Аллергические реакции

Часто:может затронуть до 1 из 10 человек

• Инсульт
• Боль в месте инъекции
• Сыпь и/или покраснение кожи

Редко:может затронуть до 1 из 100 человек

• Тромбоз
• Конвульсии (спазмы и приступы)

Частота не известна:частота не может быть оценена из доступных данных

• Чистая аплазия красных кровяных клеток (ЧАКК) - (анемия, чрезмерная усталость, отсутствие энергии)

Пациенты с раком

Очень часто:может затронуть более 1 из 10 человек

• Аллергические реакции
• Отек (эдема)

Часто:может затронуть до 1 из 10 человек

• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Тромбоз
• Боль в месте инъекции
• Сыпь и/или покраснение кожи

Редко:может затронуть до 1 из 100 человек

• Конвульсии (спазмы и приступы)

Все пациенты

Частота не известна:частота не может быть оценена из доступных данных

• Аллергические реакции, которые могут включать:
• Неожиданные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни (анाफилаксия)
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангиоэдема)

• Затруднение дыхания (аллергический бронхоспазм)
• Сыпь
• Крапивница
• Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), были зарегистрированы при лечении эпоэтинами. ССД/ТЭН могут появиться как красные пятна, похожие на мишень, или круглые пятна, часто с пузырьками в центре на туловище, и могут быть предшествованы лихорадкой или симптомами, похожими на грипп.

Прекратите принимать Аранесп, если вы испытываете эти симптомы, и сообщите вашему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

• Гематомы и кровотечение в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аранесп

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке предварительно заполненной шприц-ручки после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Не используйте Аранесп, если считаете, что он был заморожен.

Храните предварительно заполненную шприц-ручку внутри внешней упаковки, чтобы защитить ее от света.

Как только вы вынули предварительно заполненную шприц-ручку из холодильника и оставили ее при комнатной температуре примерно на 30 минут перед введением, вы должны использовать ее в течение 7 дней или выбросить.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что содержимое предварительно заполненной шприц-ручки мутное или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арэнесп

• Активное вещество - дарбепоэтин альфа, р-ЧЛЭПО (эритропоэтин, произведенный с помощью генетической инженерии). Предварительно заполненные шприцы содержат 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограммов дарбепоэтина альфа.
• Другие компоненты - монобазический фосфат натрия, dibазический фосфат натрия, хлорид натрия, полисорбат 80 и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аранесп - прозрачный, бесцветный или слегка опалесцирующий инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце.

Аранесп (SureClick) выпускается в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных шприца. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

Этот листок доступен на всех языках ЕС/ЕЭЗ на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Инструкции по применению

Важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию самостоятельно или с помощью вашего опекуна, если вы не получили обучение от медицинского специалиста.

Доступны дополнительные образовательные материалы для обучения пациентов и опекунов, включая демонстрационный прибор и инструкции по применению в формате плаката для пациентов/опекунов с нарушениями зрения.