Противопоказания: информация для пользователя
Aranesp 10 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле
Aranesp 15 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле
Aranesp 20 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле
Aranesp 30 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле
Aranesp 40 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле
Aranesp 50 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле
Aranesp 60 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле
Aranesp 80 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле
Aranesp 100 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле
Aranesp 130 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле
Aranesp 150 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле
Aranesp 300 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле
Aranesp 500 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле
дарбепоэтин альфа (дарбепоэтин альфа)
Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.
Ваш врач назначил Вам Арэнесп (антимикробное средство) для лечения Вашей анемии. Анемия возникает, когда в крови недостаточно красных кровяных телец, и симптомы могут включать в себя усталость, слабость и затруднение дыхания.
Арэнесп работает точно так же, как естественная гормон эритропоэтин. Эритропоэтин производится в почках и помогает костному мозгу производить больше красных кровяных телец. Активное вещество Арэнеспа — дарбепоэтин альфа, произведено с помощью генетической технологии в клетках яичников китайского хомяка (CHO-K1).
Если у Вас хроническая почечная недостаточность
Арэнесп используется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не производят достаточно естественного гормона эритропоэтина, что часто приводит к анемии.
Поскольку Ваше тело потребует некоторого времени, чтобы произвести больше красных кровяных телец, пройдут примерно четыре недели, прежде чем Вы заметите какие-либо изменения. Ваша обычная программа диализа не повлияет на способность Арэнеспа лечить анемию.
Если Вы получаете химиотерапию
Арэнесп используется для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с не-миелоидными опухолями, леченных химиотерапией.
Одной из основных побочных реакций химиотерапии является то, что она заставляет костный мозг перестать производить достаточно красных кровяных телец. В конце химиотерапевтического лечения, особенно если Вы получили много химиотерапии, количество красных кровяных телец может снизиться, что приводит к анемии.
Не использовать Аранесп:
Предупреждения и предостережения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Аранесп.
Напишите своему врачу, если у вас:
Особые предостережения:
Использование Аранеспа с другими препаратами
Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.
Циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему) могут быть затронуты количеством красных кровяных телец. Важно сообщить врачу, если вы используете один из этих препаратов.
Использование Аранеспа с пищей и напитками
Питание и напитки не влияют на Аранесп.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
Аранесп не использовался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если у вас:
Неизвестно, удаляется ли дарбепоэтин альфа с грудным молоком. Если вы принимаете Аранесп, прекратите грудное вскармливание.
Вождение и использование машин
Аранесп не должен влиять на вашу способность вести машину или использовать машины.
Аранесп содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть он практически "без натрия".
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
После анализов крови ваш врач решил, что вам необходимо Арэнесп, поскольку ваш уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл. Ваш врач скажет вам, сколько Арэнеспа вам нужно и с какой частотой вы должны его использовать, чтобы поддерживать ваш уровень гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Это может зависеть от того, взрослый вы или ребенок.
Как самому ввести Арэнесп
Ваш врач может решить, что лучше всего вам самому или людям, которые вас ухаживают, вводить Арэнесп. Ваш врач, медсестра или фармацевт научат вас, как ставить инъекцию с предзаряженной иглой. Не пытайтесь самому ввести Арэнесп, если вы не были обучены этому.Никогда не вводите Арэнесп самому в вену.
Если у вас хроническая почечная недостаточность
Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью Арэнесп вводится в одну инъекцию, под кожу (подкожно) или в вену (внутривенно).
Для коррекции анемии начальная доза Арэнеспа на килограмм веса будет:
Для взрослых, не подвергающихся диализу, также может использоваться 1,5 микрограмма/кг раз в месяц как начальная доза.
Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью, когда анемия будет корректирована, вы будете продолжать принимать Арэнесп в одну инъекцию, либо раз в неделю, либо раз в две недели. Для всех взрослых и детей ≥ 11 лет, не подвергающихся диализу, Арэнесп также может вводиться раз в месяц.
Ваш врач будет регулярно брать анализ крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на лечение анемии, и, если это необходимо, может изменить дозу каждые четыре недели, чтобы поддерживать контроль анемии в долгосрочной перспективе.
Ваш врач будет использовать наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.
Если вы не реагируете должным образом на Арэнесп, ваш врач проверит дозу и сообщит вам, если вам нужно изменить дозы Арэнеспа.
Ваш врач будет регулярно измерять ваше артериальное давление, особенно в начале лечения.
В некоторых случаях ваш врач может рекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.
Ваш врач может решить изменить способ введения инъекции (под кожу или в вену). Если это произойдет, вы начнете с той же дозы, которую вы принимали раньше, и будут брать анализ крови, чтобы проверить, что анемия все еще лечится правильно.
Если ваш врач решил заменить ваше лечение r-HuEPO (генно-инженерная эритропоэтин) на Арэнесп, он выберет между введением Арэнеспа раз в неделю или раз в две недели. Метод введения будет таким же, как и с r-HuEPO, но ваш врач решит, сколько и когда вы должны принимать его, и может изменить дозу, если это необходимо.
Если вы получаете химиотерапию
Арэнесп вводится под кожу в одну инъекцию, раз в неделю или раз в три недели.
Для коррекции анемии начальная доза Арэнеспа будет:
Ваш врач будет регулярно брать анализ крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на лечение анемии, и может изменить дозу, если это необходимо. Лечение будет продолжаться примерно 4 недели после окончания химиотерапии. Ваш врач скажет вам точно, когда нужно прекратить принимать Арэнесп.
В некоторых случаях ваш врач может рекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.
Если вы принимаете слишком много Арэнеспа
Вы можете иметь серьезные проблемы, если принимаете слишком много Арэнеспа, например, очень высокое артериальное давление. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если это произойдет. Если вы не чувствуете себя хорошо, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Арэнесп
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если вы забыли ввести инъекцию Арэнеспа, обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, когда нужно ввести следующую инъекцию.
Если вы прекращаете лечение Арэнеспом
Если вы хотите прекратить принимать Арэнесп, сначала поговорите с вашим врачом.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при использовании Aranesp:
Пациенты с хронической почечной недостаточностью
Часто встречающиеся:может повлиять на более чем 1 из 10 человек
Часто встречающиеся:может повлиять на до 1 из 10 человек
Редко встречающиеся:может повлиять на до 1 из 100 человек
Неизвестная частота:частота не может быть оценена на основе доступных данных
Пациенты с онкологическими заболеваниями
Часто встречающиеся:может повлиять на более чем 1 из 10 человек
Часто встречающиеся:может повлиять на до 1 из 10 человек
Редко встречающиеся:может повлиять на до 1 из 100 человек
Все пациенты
Неизвестная частота:частота не может быть оценена на основе доступных данных
Остановите прием Aranesp, если вы испытываете эти симптомы и сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любое побочное действие, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.
Храните этот препарат вне досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Не используйте Аранесп если вы думаете, что он замерз.
Храните предзаряженную иглу в внешнем упаковочном материале для защиты от света.
После того, как вы вытащите свою иглу из холодильника и оставите ее при комнатной температуре в течение примерно 30 минут перед инъекцией, вы должны использовать ее в течение 7 дней или выбросить.
Не используйте этот препарат, если вы заметите, что содержимое иглы мутное или содержит частицы.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Аранеспа
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Аранесп представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка опалесцирующую инъекционную жидкость в предзаряженном шприце.
Аранесп доступен в упаковках по 1 или 4 предзаряженных шприцах с автоматическим защитником иглы в блистере. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо по производству
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Бреда
Нидерланды
Лицензиат на коммерциализацию
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Бреда
Нидерланды
Производитель
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Поттери-Роуд
Дун-Лаогхэрэ
Ко. Дублин
Ирландия
Производитель
Amgen NV
Телекомлаан 5-7
1831 Дижем
Бельгия
Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию.
Бельгия/Бельгия/Бельгия s.a. Amgen n.v. Тел.: +32 (0)2 7752711 | Литва Amgen Швейцария AG Вильнюсский филиал Тел.: +370 5 219 7474 |
Болгария ?????? ???????? ???? ???.: +359 (0)2 424 7440 | Люксембург/Люксембург s.a. Amgen Бельгия/Бельгия Тел.: +32 (0)2 7752711 |
Чешская Республика Amgen s.r.o. Тел.: +420 221 773 500 | Венгрия Amgen Kft. Тел.: +36 1 35 44 700 |
Дания Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Тел.: +45 39617500 | Мальта Amgen B.V. Нидерланды Тел.: +31 (0)76 5732500 |
Германия AMGEN GmbH Тел.: +49 89 1490960 | Нидерланды Amgen B.V. Тел.: +31 (0)76 5732500 |
Эстония Amgen Швейцария AG Вильнюсский филиал Тел.: +372 586 09553 | Норвегия Amgen AB Тел.: +47 23308000 |
Греция Amgen Греция Фармацевтическая Е.П.Ε. Тел.: +30 210 3447000 | Австрия Amgen GmbH Тел.: +43 (0)1 50 217 |
Испания Amgen S.A. Тел.: +34 93 600 18 60 | Польша Amgen Биотехнология Sp. z o.o. Тел.: +48 22 581 3000 |
Франция Amgen S.A.S. Тел.: +33 (0)9 69 363 363 | Португалия Amgen Biofarmacêutica, Lda. Тел.: +351 21 4220550 |
Хорватия Amgen d.o.o. Тел.: +385 (0)1 562 57 20 | Румыния Amgen Румыния SRL Тел.: +4021 527 3000 |
Ирландия Amgen Limited Великобритания Тел.: +44 (0)1223 420305 | Словения AMGEN здравила d.o.o. Тел.: +386 (0)1 585 1767 |
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словакия Amgen Словакия s.r.o. Тел.: +421 2 321 114 49 |
Италия Amgen S.r.l. Тел.: +39 02 6241121 | Финляндия Amgen AB, филиал в Финляндии/Amgen AB, филиал в Финляндии Тел.: +358 (0)9 54900500 |
Кипр C.A. Papaellinas Ltd Тел.: +357 22741 741 | Швеция Amgen AB Тел.: +46 (0)8 6951100 |
Латвия Amgen Швейцария AG Рижский филиал Тел.: +371 257 25888 | Великобритания Amgen Limited Тел.: +44 (0)1223 420305 |
Дата последней проверки этого проспекта:
Дополнительные источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.
Этот проспект доступен на всех языках ЕС/EEE на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.