АКВАСЕПТИК ФАРМА 20 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Aquaseptic Pharma 20 мг/мл кожное решение

хлоргексидин диглюконат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или медсестрой.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

Содержание инструкции

1. Что такое Aquaseptic Pharma и для чего оно используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Aquaseptic Pharma
3. Как использовать Aquaseptic Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Aquaseptic Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Aquaseptic Pharma и для чего оно используется

Aquaseptic Pharma является лекарством, активным веществом которого является хлоргексидин диглюконат.

Оно показано как кожный антисептик перед выполнением медицинских процедур, таких как инъекции, вставка внутривенных катетеров, малая и большая хирургия у взрослых и детей.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Aquaseptic Pharma

Не используйте Aquaseptic Pharma

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к хлоргексидину диглюконату или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Aquaseptic Pharma.

Aquaseptic Pharma предназначен только для наружного использования.

Aquaseptic Pharma не должен использоваться:

• Рядом с глазами или чувствительными зонами (мукозными оболочками), поскольку это может вызвать раздражение, боль, покраснение, проблемы со зрением, химические ожоги и повреждения глаз. В случае контакта с глазами или мукозными оболочками необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.
• На открытых ранах.
• На внутренней части уха (среднем ухе).
• В прямом контакте с нервной тканью (например, мозгом и спинным мозгом).
• Ткани, которые были в контакте с Aquaseptic Pharma, не должны стираться с помощью отбеливателей или других гипохлоритов, поскольку это может привести к изменению цвета тканей, а следует стирать с помощью бытовых моющих средств на основе пербората натрия.
• Aquaseptic Pharma не должен контактировать с глазами из-за риска повреждения зрения. Если он попадает в глаза, необходимо немедленно и обильно промыть их водой. В случае раздражения, покраснения или боли в глазах, а также изменений зрения, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Были зарегистрированы случаи тяжелого повреждения роговицы (повреждения поверхности глаза), которое могло потребовать пересадки роговицы, когда подобные продукты случайно попадали в глаза во время хирургических вмешательств у пациентов под общим наркозом (безболевным сном).

Используйте с осторожностью у новорожденных, особенно у недоношенных. Aquaseptic Pharma может вызвать химические ожоги на коже.

Избегайте длительного контакта с кожей.

Замоченные материалы, такие как хирургические поля или ткани, должны быть удалены перед использованием. Не допускайте застоя раствора.

Aquaseptic Pharma может в редких случаях вызывать тяжелые аллергические реакции, приводящие к снижению артериального давления и даже к потере сознания. Первые симптомы тяжелой аллергической реакции могут быть кожной сыпью или астмой. Если вы заметили эти симптомы, прекратите использовать Aquaseptic Pharma и как можно скорее проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4: «Возможные побочные эффекты»).

Когда раствор наносится слишком интенсивно на очень чувствительную или хрупкую кожу, или после повторного использования, может произойти местная кожная реакция с покраснением кожи, воспалением, зудом, сухостью кожи и/или шелушением, а также локальной болью в месте применения. При первых признаках местной кожной реакции необходимо прекратить применение Aquaseptic Pharma.

Дети

Aquaseptic Pharma должен использоваться с осторожностью у новорожденных, особенно у недоношенных.

Aquaseptic Pharma должен использоваться только по назначению врача у детей младше 30 месяцев.

Другие лекарства и Aquaseptic Pharma

Не должен использоваться в сочетании или после применения анионных агентов (включая поверхностно-активные вещества) и отбеливателей с гипохлоритом, поэтому кожу необходимо тщательно промыть после очистки.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Aquaseptic Pharma не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Aquaseptic Pharma

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Ваш врач или медсестра решит, какое количество нанести в зависимости от медицинской процедуры и площади, подлежащей обработке.

Нанесите продукт непосредственно на кожу в достаточном количестве, чтобы покрыть выбранную область для каждой процедуры, не оставляя пробелов, в течение минимум 30 секунд. Подождите, пока продукт полностью не высохнет, прежде чем выполнять любые проколы или вставки в кожу, чтобы гарантировать, что раствор проникнет в первые слои клеток эпидермиса. Каждый мл Aquaseptic Pharma позволяет покрыть максимальную площадь 100 см² (10 см х 10 см).

Если вы использовали больше Aquaseptic Pharma, чем следует

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень редко (менее 1 из 10 000 человек):были зарегистрированы аллергические реакции или раздражение кожи, включая: эритему, сыпь (например, эритематозную, папулезную или макуло-папулезную), зуд и пузырьки или водянистые образования в месте применения.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена из доступных данных):

• дерматит, экзема, крапивница, раздражение кожи, химические ожоги у новорожденных, реакции гиперчувствительности и анафилактический шок во время анестезии.
• повреждение роговицы (повреждение поверхности глаза) и постоянное повреждение глаза, включая постоянное ухудшение зрения (после случайного попадания в глаза во время хирургических вмешательств на голове, лице и шее) у пациентов под общим наркозом (безболевным сном).

Прекратите использовать Aquaseptic Pharma и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любую из следующих реакций: отек лица, губ, языка или горла; красная кожная сыпь с зудом; свистящее дыхание или затруднение дыхания; чувство обморока и головокружения; странный металлический вкус во рту; обморок. Вы можете испытывать аллергическую реакцию.

Если у вас появилась кожная сыпь или кожа стала красной с зудом, сухостью или воспалением в месте применения продукта для мытья кожи, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Aquaseptic Pharma

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после «CAD». Срок годности — последний день месяца, указанного.

Утилизируйте через 1 месяц после первого открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Aquaseptic Pharma

• Активным веществом является хлоргексидин диглюконат. Каждый мл содержит 20 мг хлоргексидина диглюконата.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: безводная лимонная кислота (E330), полисорбат 80 и очищенная вода.

Вид Aquaseptic Pharma и содержание упаковки

Aquaseptic Pharma представляет собой однородное и прозрачное решение, которое выпускается в полietilenовых флаконах емкостью 50 мл.

Выпускается в клинических упаковках по 36 флаконов по 50 мл.

Владелец разрешения на продажу

Vesismin S.L.U.

Carrer Aribau 230-240, 6-я плита, L-O

08006 Барселона

Испания

Производитель

Лаборатория Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí – Барселона

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/