АПРОКСАМЛО 150 МГ/5 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Апроксамло 150 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Апроксамло 150 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Апроксамло 300 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Апроксамло 300 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ирбесартан/амлодипин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апроксамло и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Апроксамло
3. Как принимать Апроксамло
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апроксамло
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апроксамло и для чего он используется

Что такое Апроксамло

Апроксамло содержит два активных вещества: ирбесартан и амлодипин.

Для чего используется Апроксамло

Апроксамло используется для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, которые уже принимают ирбесартан и амлодипин в отдельных таблетках.

Как действует Апроксамло

Ирбесартанотносится к группе препаратов, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина-II». Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан действует, блокируя эффект ангиотензина-II, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Амлодипинотносится к группе препаратов, известных как «антагонисты кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносных сосудов, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление.

Это означает, что оба активных вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

2. Что нужно знать перед началом приема Апроксамло

Не принимайте Апроксамло

• если вы аллергичны к ирбесартану, амлодипину, любому другому антагонисту кальция или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6).
• если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови в организм).
• если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.
• если у вас очень низкое артериальное давление (гипотония).
• если вы беременны более 3 месяцев (см. «Беременность и лактация» в разделе 2).
• если у вас диабет или проблемы с почками и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Апроксамло, если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний:

• рвота или диарея - это может привести к чрезмерной потере жидкости и/или соли в организме
• тяжелое нарушение функции печени
• проблемы с почками
• сужение или блокировка кровеносных сосудов
• сердечные заболевания
• диабетическая нефропатия
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• 1. ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) - например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл - особенно если у вас диабетическая нефропатия
  2. алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах

• признаки сильного повышения артериального давления (гипертонический криз)
• если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, тремор, головная боль, покраснение или бледность, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы лечите диабет.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Апроксамло. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать Апроксамло без консультации с врачом.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать Апроксамло в начале беременности, и он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. «Беременность и лактация» в разделе 2).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Апроксамло» в разделе 2.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность еще не полностью установлены.

Другие препараты и Апроксамло

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Апроксамло может взаимодействовать с другими препаратами, такими как:

• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также «Не принимайте Апроксамло» и «Предостережения и меры предосторожности»)
• мочегонные препараты - это включает в себя мочегонные препараты, сохраняющие калий (также называемые «пиллс для воды», которые увеличивают производство мочи), или у вас ограниченное потребление соли, что приводит к чрезмерной потере жидкости и соли в организме
• добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличить уровень калия
• литий - препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии
• некоторые типы обезболивающих препаратов или препаратов, снижающих воспаление, известных как «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП) или «ингибиторы циклооксигеназы-2» (ингибиторы ЦОГ-2) - поскольку это может привести к прогрессивному ухудшению функции почек
• противоэпилептические препараты (препараты, используемые для лечения эпилепсии) - такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон
• зверобой - также называемый «Hypericum perforatum». Это травяной препарат, используемый для лечения депрессии
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие препараты, называемые «вазодилататоры» (препараты, которые способствуют расширению кровеносных сосудов)
• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа - такие как ритонавир, индинавир, нельфинавир
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций - такие как кетоконазол, итраконазол
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций - такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин
• препараты для сердца - такие как верапамил, дилтиазем
• препарат, используемый для контроля высокого уровня холестерина (симвастатин)
• дантролен в перфузии - препарат, используемый для лечения редких реакций на анестезию, при которых температура тела увеличивается чрезвычайно быстро (мalignant гипертермия)
• препарат, используемый для защиты от отторжения после трансплантации (циклоспорин)
• препараты, используемые для изменения функции иммунной системы - такие как такролимус, сиролимус, темсиролимус, и эверолимус.
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

Прием Апроксамло с пищей инапитками

Апроксамло можно принимать с пищей или без нее.

Люди, принимающие Апроксамло, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое снижение артериального давления.

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте Апроксамло, если вы беременны.

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Апроксамло и порекомендует принять другой антигипертензивный препарат вместо него. Не рекомендуется использовать Апроксамло в начале беременности, и он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда назначается после этого срока.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется назначать Апроксамло женщинам в этот период. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Апроксамло до и во время лактации и порекомендует принять другой антигипертензивный препарат вместо него, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Апроксамло может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если таблетки делают вас больным, головокружительным, слабым или вызывают головную боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Апроксамло

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит подходящую дозу Апроксамло в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие препараты.

Важно продолжать принимать Апроксамло в течение времени, которое назначил ваш врач, чтобы поддерживать точный контроль артериального давления.

Метод введения

Апроксамло вводится перорально.

Рекомендуемая доза - одна таблетка один раз в день. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время.

Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды. Не принимайте Апроксамло с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Апроксамло можно принимать с пищей или без нее.

Использование у детей и подростков

Апроксамло не должен назначаться детям и подросткам моложе 18 лет.

Если вы приняли слишком много Апроксамло

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Симптомы передозировки - снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений и возможное снижение частоты сердечных сокращений.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы пропустили приемАпроксамло

Если вы случайно пропустили прием, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Прекратите принимать Апроксамло и свяжитесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• тяжелые аллергические реакции - с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания, анафилактический шок (частота неизвестна)
• тяжелые кожные реакции - которые включают сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение кожи и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна)
• инфаркт миокарда (может поражать до 1 из 10 000 человек)
• воспаление поджелудочной железы - которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся сильным дискомфортом (может поражать до 1 из 10 000 человек)

Другие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с ирбесартаном и/или амлодипином:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

• если у вас повышенное артериальное давление и диабет 2-го типа с заболеванием почек, анализ крови может показать увеличение уровня калия
• отек (задержка жидкости)

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• головокружение, головокружение при вставании, головная боль, усталость, слабость, сонливость
• нарушения зрения (включая двойное зрение)
• анализ крови может показать повышенный уровень фермента, измеряющего повреждение мышц (креатинфосфокиназа)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• покраснение и ощущение жара в лице и/или шее
• затруднение дыхания или одышка
• боль в животе, ощущение дискомфорта или рвота
• нарушение стула, диарея, запор, диспепсия
• мышечные спазмы.

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• изменения настроения, депрессия, тревога, бессонница
• тремор, нарушения вкуса, обморок
• онемение или ощущение покалывания в руках или ногах, потеря чувствительности
• звон в ушах
• снижение артериального давления
• чихание или насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• кашель
• сухость во рту
• выпадение волос, увеличение потливости
• зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи, кожная сыпь
• боль в мышцах или суставах, боль в спине
• нарушение мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• желтуха кожи (желтуха)
• невозможность достижения или поддержания эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, сексуальная дисфункция
• боль, боль в груди, ощущение дискомфорта
• увеличение или потеря веса.

Редко(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• спутанность сознания.
• интестинальный ангиеодем: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов в крови, которое может привести к легкому кровотечению или необычным синякам
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• воспаление десен
• абдоминальный отек (гастрит)
• нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), повышение печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые медицинские тесты
• необычная мышечная жесткость
• онемение или слабость рук и ног
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• чувствительность к свету.

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

• нарушение функции почек
• тяжелые кожные реакции, которые начинаются с болезненных красных участков, затем с большими пузырями и заканчиваются шелушением слоев кожи. Это сопровождается лихорадкой и ознобом, болью в мышцах и общим дискомфортом
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при упражнениях, головокружение и бледность)
• низкий уровень сахара в крови.
• тремор, жесткая поза, лицо в виде маски, медленные движения и шаткая походка.

Если любой из вышеуказанных побочных эффектов серьезно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Апроксамло

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апроксамло

Активные вещества - ирбесартан и амлодипин.

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Апроксамло 150 мг/5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 5 мг амлодипина (в виде амлодипин-безилата).
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Апроксамло 300 мг/10 мг содержит 300 мг ирбесартана и 10 мг амлодипина (в виде амлодипин-безилата).
• Остальные компоненты:
• Ядро:натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза и коллоидная безводная диоксид кремния.
• Покрытие:гипромеллоза, макрогол и диоксид титана (E171).
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Апроксамло 150 мг/10 мг содержит 150 мг ирбесартана и 10 мг амлодипина (в виде амлодипин-безилата).
• Остальные компоненты:
• Ядро: натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза и коллоидная безводная диоксид кремния.
• Покрытие:гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172).

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Апроксамло 300 мг/5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 5 мг амлодипина (в виде амлодипин-безилата).
• Остальные компоненты:
• Ядро:натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза и коллоидная безводная диоксид кремния.
• Покрытие:гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (E171) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Апроксамло 150 мг/5 мг белые, овальные, с маркировкой «150/5» на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, Апроксамло 150 мг/10 мг розовые, овальные, с маркировкой «150/10» на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, Апроксамло 300 мг/5 мг желтые, овальные, с маркировкой «300/5» на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, Апроксамло 300 мг/10 мг белые, овальные, с риской на одной стороне.

Таблетки Апроксамло выпускаются в блистерных упаковках по 15, 28, 30, 90 и 98 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

sanofi-aventis, S.A.

К/ Россельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

S.C. Zentiva, S.A.

Б-р Теодора Палладия, 50, сектор 3

Код 032266 Бухарест

Румыния

или

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Авеню Густава Эйфеля

37100 - Тур

Франция

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Испания: АПРОКСАМЛО 150 мг/5 мг таблетки, покрытые пленкой; АПРОКСАМЛО 150 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой; АПРОКСАМЛО 300 мг/5 мг таблетки, покрытые пленкой; АПРОКСАМЛО 300 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой

Греция, Италия, Португалия: АПРОКСАМЛО

Бельгия, Люксембург: Апрексеvo 150 мг/5 мг пленочные таблетки - комприме пелликюле - Фильмтаблетки; Апрексеvo 150 мг/10 мг пленочные таблетки - комприме пелликюле - Фильмтаблетки; Апрексеvo 300 мг/5 мг пленочные таблетки - комприме пелликюле - Фильмтаблетки; Апрексеvo 300 мг/10 мг пленочные таблетки - комприме пелликюле - Фильмтаблетки

Франция, Румыния: АПРЕКСЕВО

Дата последнего пересмотра этого листка: Декабрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/