АПРОКСАМЛО 300 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Апроксамло 150 мг/5 мг таблетки, покрытые пленкой

Апроксамло 150 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой

Апроксамло 300 мг/5 мг таблетки, покрытые пленкой

Апроксамло 300 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой

ирбесартан/амлодипин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Апроксамло и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апроксамло
3. Как принимать Апроксамло
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апроксамло
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апроксамло и для чего оно используется

Что такое Апроксамло

Апроксамло содержит два активных вещества: ирбесартан и амлодипин.

Для чего используется Апроксамло

Апроксамло используется для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, которые уже принимают ирбесартан и амлодипин в отдельных таблетках.

Как действует Апроксамло

Ирбесартанотносится к группе лекарств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина-II». Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан действует путем блокирования эффекта ангиотензина-II, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Амлодипинотносится к группе лекарств, известных как «антагонисты кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносных сосудов, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление.

Это означает, что оба активных вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апроксамло

Не принимайте Апроксамло

• если вы аллергичны к ирбесартану, амлодипину, любому другому антагонисту кальция или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в разделе 6).
• если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не может перекачивать достаточно крови в организм).
• если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.
• если у вас очень низкое артериальное давление (гипотония).
• если вы беременны более 3 месяцев (см. «Беременность и лактация» в разделе 2).
• если у вас диабет или проблемы с почками и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Апроксамло, если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний:

• рвота или диарея - это может привести к чрезмерной потере жидкости и/или соли в организме
• тяжелое нарушение функции печени
• проблемы с почками
• сужение или блокировка кровеносных сосудов
• сердечные заболевания
• диабетическая нефропатия
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• 1. ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) - например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл - особенно если у вас диабет и проблемы с почками
  2. алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами

• признаки сильного повышения артериального давления (гипертонический криз)
• если у вас низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) (симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, тремор, головная боль, покраснение или бледность, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Апроксамло. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Апроксамло самостоятельно.

Если вы беременны или думаете, что могли стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать Апроксамло в начале беременности, и его не следует принимать после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. «Беременность и лактация» в разделе 2).

См. также информацию в «Не принимайте Апроксамло» в разделе 2.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку еще не полностью установлена его безопасность и эффективность.

Другие лекарства и Апроксамло

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Апроксамло может влиять или быть под влиянием других лекарств, таких как:

• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также «Не принимайте Апроксамло» и «Предостережения и меры предосторожности»)
• мочегонные средства - это включает в себя мочегонные средства, сохраняющие калий (также называемые «пиллс для воды», которые увеличивают производство мочи), или у вас ограниченное потребление соли, что приводит к чрезмерной потере жидкости и соли в организме
• добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличить уровень калия
• литий - лекарство, используемое для лечения некоторых видов депрессии
• некоторые виды обезболивающих или противовоспалительных лекарств, известных как «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП) или «селективные ингибиторы циклооксигеназы-2» (ингибиторы ЦОГ-2) - поскольку это может привести к постепенному ухудшению функции почек
• антиконвульсанты (лекарства, используемые для эпилепсии) - такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон
• зверобой - также называемый «Hypericum perforatum». Это травяное средство, используемое для депрессии
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие лекарства, называемые «вазодилататоры» (лекарства, которые способствуют расширению кровеносных сосудов)
• лекарства, используемые для ВИЧ/СПИДа - такие как ритонавир, индинавир, нельфинавир
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций - такие как кетоконазол, итраконазол
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций - такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин
• лекарства для сердца - такие как верапамил, дилтиазем
• лекарство, используемое для контроля высокого уровня холестерина (симвастатин)
• дантролен в перфузии - лекарство, используемое для лечения редких реакций на анестезию, при которых температура тела повышается чрезвычайно быстро (мalignant гипертермия)
• лекарство, используемое для защиты от отторжения после трансплантации (циклоспорин)
• лекарства, используемые для изменения функционирования иммунной системы - такие как такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус.
• репаглинид (лекарство, используемое для снижения уровня сахара в крови).

Прием Апроксамло с пищей инапитками

Апроксамло можно принимать с пищей или без нее.

Люди, принимающие Апроксамло, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое снижение артериального давления.

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте Апроксамло, если вы беременны.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Апроксамло и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать Апроксамло в начале беременности, и его не следует принимать после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда оно принимается после этого срока.

Если вы беременны, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется принимать Апроксамло во время этого периода. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Апроксамло до и во время лактации и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Апроксамло может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если таблетки делают вас чувствовать себя плохо, головокружением, усталостью или вызывают головную боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Апроксамло

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач решит подходящую дозу Апроксамло в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие лекарства.

Важно продолжать принимать Апроксамло в течение времени, которое назначил ваш врач, чтобы поддерживать точный контроль над вашим артериальным давлением.

Метод введения

Апроксамло вводится перорально.

Рекомендуемая доза - одна таблетка один раз в день. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время.

Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды. Не принимайте Апроксамло с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Апроксамло можно принимать с пищей или без нее.

Использование у детей и подростков

Апроксамло не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли слишком много Апроксамло

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Симптомы передозировки - снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений и возможное снижение частоты сердечных сокращений.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы забыли принятьАпроксамло

Если вы случайно забыли принять дозу, просто принимайте свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Прекратите принимать Апроксамло и свяжитесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• тяжелые аллергические реакции - с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания, анафилактический шок (частота не известна)
• тяжелые кожные реакции - которые включают сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение кожи и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (частота не известна)
• инфаркт миокарда (может поражать до 1 из 10 000 человек)
• воспаление поджелудочной железы - которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождаемую сильным чувством недомогания (может поражать до 1 из 10 000 человек)

Другие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с ирбесартаном и/или амлодипином:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

• если у вас повышенное артериальное давление и диабет 2-го типа с заболеванием почек, анализ крови может показать увеличение уровня калия
• отек (задержка жидкости)

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• головокружение, головокружение при вставании, головная боль, усталость, слабость, сонливость
• нарушения зрения (включая двоение в глазах)
• анализ крови может показать повышенный уровень фермента, измеряющего повреждение мышц (креатинфосфокиназа)
• учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение
• покраснение и чувство жара в лице и/или шее
• затруднение дыхания или одышка
• боль в животе, чувство недомогания или рвота
• нарушение стула, диарея, запор, диспепсия
• мышечные спазмы.

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• изменения настроения, депрессия, тревога, бессонница
• тремор, нарушения вкуса, обморок
• онемение или чувство покалывания в руках или ногах, потеря чувствительности
• звон в ушах
• снижение артериального давления
• чихание или насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• кашель
• сухость во рту
• выпадение волос, увеличение потливости
• зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи, кожная сыпь
• боль в мышцах или суставах, боль в спине
• нарушение мочеиспускания, увеличение необходимости мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• желтуха кожи (желтуха)
• невозможность получить или поддерживать эрекцию, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, сексуальная дисфункция
• боль, боль в груди, чувство недомогания
• увеличение или потеря веса.

Редко(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• спутанность сознания.
• интестинальный ангиеодем: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов в крови, которое может привести к легкому кровотечению или необычным синякам
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• воспаление десен
• 腹 distension (гастрит)
• нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), повышение печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты
• необычная мышечная жесткость
• онемение или слабость рук и ног
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• чувствительность к свету.

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

• нарушение функции почек
• тяжелые кожные реакции, которые начинаются с болезненных красных участков, затем с большими пузырями и заканчиваются шелушением слоев кожи. Это сопровождается лихорадкой, ознобом, болью в мышцах и общим чувством недомогания
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при упражнениях, головокружение и бледность)
• низкий уровень сахара в крови.
• тремор, жесткая поза, лицо в форме маски, медленные движения и шаткая походка.

Если любой из вышеуказанных побочных эффектов серьезно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апроксамло

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апроксамло

Активные вещества - ирбесартан и амлодипин.

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Апроксамло 150 мг/5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 5 мг амлодипина (в виде амлодипин-безилата).
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Апроксамло 300 мг/10 мг содержит 300 мг ирбесартана и 10 мг амлодипина (в виде амлодипин-безилата).
• Прочие компоненты:
• Ядро:натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный алюмосиликат.
• Покрытие:гипромеллоза, макрогол и диоксид титана (E171).
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Апроксамло 150 мг/10 мг содержит 150 мг ирбесартана и 10 мг амлодипина (в виде амлодипин-безилата).
• Прочие компоненты:
• Ядро: натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный алюмосиликат.
• Покрытие:гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172).

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Апроксамло 300 мг/5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 5 мг амлодипина (в виде амлодипин-безилата).
• Прочие компоненты:
• Ядро:натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный алюмосиликат.
• Покрытие:гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (E171) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Апроксамло 150 мг/5 мг белые, овальные, с маркировкой «150/5» на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, Апроксамло 150 мг/10 мг розовые, овальные, с маркировкой «150/10» на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, Апроксамло 300 мг/5 мг желтые, овальные, с маркировкой «300/5» на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, Апроксамло 300 мг/10 мг белые, овальные, с риской на одной стороне.

Таблетки Апроксамло выпускаются в блистерных упаковках по 15, 28, 30, 90 и 98 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

sanofi-aventis, S.A.

К/ Россельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

S.C. Zentiva, S.A.

Б-дул Теодор Паллади, 50, сектор 3

Код 032266 Бухарест

Румыния

или

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Авеню Густав Эффель

37100 - Тур

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Испания: АПРОКСАМЛО 150 мг/5 мг таблетки, покрытые пленкой; АПРОКСАМЛО 150 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой; АПРОКСАМЛО 300 мг/5 мг таблетки, покрытые пленкой; АПРОКСАМЛО 300 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой

Греция, Италия, Португалия: АПРОКСАМЛО

Бельгия, Люксембург: Апрексеvo 150 мг/5 мг пленочные таблетки - комприме пелликюле - пленочные таблетки; Апрексеvo 150 мг/10 мг пленочные таблетки - комприме пелликюле - пленочные таблетки; Апрексеvo 300 мг/5 мг пленочные таблетки - комприме пелликюле - пленочные таблетки; Апрексеvo 300 мг/10 мг пленочные таблетки - комприме пелликюле - пленочные таблетки

Франция, Румыния: АПРЕКСЕВО

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/