АПРЕТУД 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апретуд 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

каботегравир

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Апретуд и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Апретуда
3. Как принимать Апретуд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апретуда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апретуд таблетки и для чего он используется

Апретуд содержит каботегравир в качестве активного вещества. Каботегравир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (INI).

Апретуд используется для помощи в профилактике заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков, которые весят не менее 35 кг и имеют высокий риск заражения. Это называется профилактика перед экспозицией: PrEP(см. раздел 2).

Он должен использоваться в сочетании с более безопасными сексуальными практиками, такими как использование презервативов.

Ваш врач может посоветовать вам принимать таблетки Апретуд перед тем, как вам будет введен Апретуд в виде инъекции впервые (так называемый период орального введения, см. раздел 3).

Если вам уже вводится Апретуд в виде инъекции, но вы не можете получить инъекцию, ваш врач также может порекомендовать вам принимать таблетки Апретуд вместо этого, пока вы не сможете получить инъекцию снова (см. раздел 3).

2. Что нужно знать перед началом приема Апретуд таблеток

Не принимайте Апретуд

• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь, отшелушивание кожи, пузыри и/или язвы во рту.
• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к каботегравиру или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы ВИЧ-позитивныили не знаете, ВИЧ-позитивны ли вы. Апретуд может помочь только уменьшить риск заражения ВИЧ до заражения. Вам необходимо сделать тестна ВИЧ, чтобы убедиться, что вы ВИЧ-отрицательны, прежде чем принимать Апретуд.
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал(препараты для лечения эпилепсии и предотвращения судорог).
• рифампицин или рифапентин(препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез).

Эти препараты снижают эффективность Апретуда, уменьшая количество Апретуда в крови.

Если вы думаете, что это относится к вам, или если вы не уверены, сообщите вашему врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Принятие только Апретуда может быть недостаточным для предотвращения заражения ВИЧ.

Заражение ВИЧ передается через сексуальный контакт с человеком, который является ВИЧ-позитивным, или через передачу инфицированной крови. Хотя Апретуд снижает риск заражения, вы все равно можете заразиться ВИЧ, несмотря на прием этого препарата.

Необходимо принять другие меры для дальнейшего снижения риска заражения ВИЧ:

• Сделайте тестына другие инфекции, передающиеся половым путем, когда ваш врач указывает. Эти инфекции делают более легким заражение ВИЧ.
• Используйте презервативыпри оральном или проникающем сексе.
• Не делитесь и не повторно используйте иглы или другие инструменты для инъекций или медицинские инструменты.
• Не делитесь личными предметами, которые могут содержать кровь или другие биологические жидкости (например, бритвы или зубные щетки).

Проконсультируйтесь с вашим врачом о дополнительных мерах предосторожности, необходимых для дальнейшего снижения риска заражения ВИЧ.

Снизьте риск заражения ВИЧ:

Существует определенный риск развития резистентности к этому препарату, если вы заразитесь ВИЧ. Это означает, что препарат может не предотвратить заражение ВИЧ. Чтобы минимизировать этот риск и предотвратить заражение ВИЧ, важно:

• принимать таблетки Апретуд каждый день, как указано, чтобы снизить ваш риск, а не только когда вы думаете, что были подвержены риску заражения ВИЧ. Не пропускайте ни одну дозу Апретуда или не прекращайте принимать его. Пропуск дозы может увеличить риск заражения ВИЧ.
• сделайте тест на ВИЧ, когда ваш врач указывает. Вам необходимо регулярно делать тест, чтобы убедиться, что вы остаетесь ВИЧ-отрицательным, принимая Апретуд.
• немедленно сообщите вашему врачу, если вы думаете, что могли быть заразены ВИЧ (у вас может быть болезнь, подобная гриппу). Вам может потребоваться сделать дополнительные тесты, чтобы убедиться, что вы остаетесь ВИЧ-отрицательным.

Проблемы с печенью

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Вам может потребоваться более близкий контроль. (См. также "Побочные эффекты, возникающие редко" в разделе 4).

Подростки

Ваш врач поговорит с вами о вашем психическом здоровье до и во время приема Апретуда. Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с психическим здоровьем. Вам может потребоваться более близкий контроль (См. также раздел 4).

Тяжелая кожная реакция

Очень редко были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с Апретудом. Если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, прекратите принимать Апретуд и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Прочитайте информациюв разделе 4 этого листка (“Возможные побочные эффекты”).

Аллергическая реакция

Апретуд содержит каботегравир, который является ингибитором интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Вам необходимо знать, на какие признаки и симптомы следует обратить внимание, принимая Апретуд.

Прочитайте информацию в‘Возможные побочные эффекты’ в разделе 4 этого листка.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей или подростков моложе 12 лет или весом менее 35 кг, поскольку он не был изучен у этих пользователей.

Другие препараты и Апретуд

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая другие препараты, приобретенные без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на действие Апретуда или увеличить вероятность того, что вы испытаете побочные эффекты. Апретуд также может повлиять на то, как другие препараты работают.

Апретуд не должен назначатьсяс другими препаратами, которые могут повлиять на эффективность препарата (см. "Не принимайте Апретуд" в разделе 2). К ним относятся:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин(препараты, используемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог).
• рифампицин или рифапентин(препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• антиациды(препараты для лечения изжоги и кислотного рефлюкса). Антиациды могут предотвратить всасывание таблеток Апретуд в вашем организме. Не принимайте эти препаратыв течение 2 часов до или после приема Апретуда.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из этих препаратов. Ваш врач может решить, что вам необходимы дополнительные контроли.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Апретуд не рекомендуется во время беременности. Неизвестно, как Апретуд влияет на беременность. Проконсультируйтесь с вашим врачом: если вы можете быть беременны, если планируете иметь ребенка или если становитесь беременной. Ваш врач будет учитывать пользу для вас и риск для вашего ребенка перед началом приема/продолжением приема Апретуда.

Лактация

Неизвестно, могут ли компоненты Апретуда проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач будет учитывать пользу и риск грудного вскармливания для вас и вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Апретуд может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее внимательным.

Не驾驶айте и не используйте машины, если вы не уверены, что это не повлияет на вас.

Апретуд содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Апретуд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апретуд таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вам необходимо сделать тест на ВИЧ и получить отрицательный результатперед началом приема Апретуда.

Перед началом лечения Апретудом в виде инъекции вы и ваш врач можете решить начать с приема каботегравира в виде таблеток (так называемый период орального введения). Это позволит вашему врачу оценить, подходит ли вам переход на инъекции.

Если вы решите начать лечение с таблеток для орального введения:

• Вам необходимо принимать одну таблетку Апретуд 30 мг один раз в день в течение примерно одного месяца.
• После месяца приема таблетоквам необходимо получить первую инъекцию в тот же день, когда вы примете последнюю таблетку, или не более чем через 3 дня.
• Затем вы будете получать инъекцию каждые 2 месяца.

График орального введения

Если вы не можете получить инъекцию Апретуда, ваш врач может порекомендовать вам принимать таблетки Апретуд вместо этого, пока вы не сможете получить инъекцию снова.

Как принимать таблетки

Таблетки Апретуд необходимо проглотить с небольшим количеством воды. Их можно принимать с или без еды.

Не принимайте антиациды (препараты для лечения изжоги и кислотного рефлюкса) в течение 2 часов до или после приема таблетки Апретуд, поскольку это может предотвратить всасывание таблеток Апретуд в вашем организме и сделать его менее эффективным.

Если вы приняли слишком много Апретуда

Если вы приняли слишком много таблеток Апретуд, обратитесь к вашему врачу или фармацевтуи получите необходимое лечение. Если возможно, покажите им упаковку таблеток Апретуд.

Если вы пропустили прием Апретуда

Если прошло менее 12 часов с момента, когда вы обычно принимаете Апретуд, примите пропущенную таблетку как можно скорее. Если прошло более 12 часов, пропустите эту дозу и примите следующую дозу как обычно.

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Если вы рвете менее чем через 4 часа после приема Апретуда, примите другую таблетку. Если вы рвете более чем через 4 часа после приема Апретуда, не необходимо принимать другую таблетку до следующей запланированной дозы.

Не прекращайте принимать Апретуд без консультации с вашим врачом

Продолжайте принимать Апретуд в течение времени, которое рекомендует ваш врач. Не прекращайте принимать его, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Апретуд и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на теле, часто с пузырями в центре, отшелушивание кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Эти тяжелые кожные реакции очень редки (могут возникнуть у до 1 из 10 000человек).

Аллергические реакции

Апретуд содержит каботегравир, который является ингибитором интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности.

Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов:

• кожная сыпь
• высокая температура (лихорадка)
• отсутствие энергии (фатига)
• отек, иногда на лице или во рту (ангиеоэдема), который может вызвать затруднение дыхания
• боль в мышцах или суставах.

Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить, что необходимо провести тесты для контроля вашей печени, почек или крови и может порекомендовать вам прекратить принимать Апретуд.

Очень частые побочные эффекты

(могут возникнуть у более 1 из 10человек)

• головная боль
• диарея
• чувство жара (пирексия)
• изменения функции печени (повышение трансаминаз), измеряемые в анализах крови.

Частые побочные эффекты

(могут возникнуть у до 1 из 10человек)

• депрессия
• тревога
• необычные сны
• затруднение засыпания (бессонница)
• головокружение
• чувство тошноты (наUSEA)
• рвота
• боль в животе (боль в腹е)
• газы (вздутие)
• кожная сыпь
• боль в мышцах (миалгия)
• отсутствие энергии (фатига)
• общее недомогание.

Редкие побочные эффекты

(могут возникнуть у до 1 из 100человек)

• попытки самоубийства и суицидальные мысли (особенно у пользователей с историей депрессии или проблем с психическим здоровьем)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• крапивница (уртикария)
• отек, иногда на лице или во рту (ангиеоэдема), который может вызвать затруднение дыхания
• чувство сонливости (сомноленция)
• прибавка в весе
• повреждение печени (гепатотоксичность). Симптомы могут включать желтушность кожи и белого глаза, потерю аппетита, зуд, чувствительность в животе, светлый стул или необычно темная моча
• повышение билирубина в крови, продукта разрушения красных кровяных клеток, измеряемого в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Апретуд таблеток

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки и на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Апретуд

• Активное вещество - каботегравир. Каждая таблетка содержит 30 мг каботегравира.

Остальные компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат

Микрокристаллическая целлюлоза (Е460)

Гипромеллоза (Е464)

Карбоксиметиламидон натрия

Стеарат магния

Покрытие таблетки

Гипромеллоза (Е464)

Диоксид титана (Е171)

Макрогол (Е1521)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Апретуд, покрытые пленкой, белые, овальные, с гравировкой «SV CTV» на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, поставляются в банках с детским замком.

Каждая банка содержит 30 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Нидерланды

Производитель

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero (Бургос)

Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:{MM/AAAA}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu