АПРЕПИТАНТ КИЛУ 80 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апрепитант Килу 80 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апрепитант Килу и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апрепитанта Килу
3. Как принимать Апрепитант Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апрепитанта Килу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апрепитант Килу и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество апрепитант и относится к группе препаратов, называемых "антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK1)". В мозге есть специальная зона, которая контролирует рвоту и тошноту. Апрепитант действует, блокируя сигналы в этой зоне, и, таким образом, уменьшая рвоту и тошноту. Капсулы Апрепитанта используются у взрослых и подростков от 12 лет, в комбинации с другими препаратамидля предотвращения рвоты и тошноты, вызванных химиотерапией (лечение рака), которая провоцирует сильную и умеренную рвоту и тошноту (например, цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апрепитанта Килу

Не принимайте Апрепитант Килу

• если вы аллергичны к апрепитанту или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• с препаратами, содержащими пимозид (используемый для лечения психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (используемые для лечения аллергического ринита и других аллергических расстройств), цисаприд (используемый для лечения проблем с пищеварением). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты, поскольку лечение должно быть изменено перед началом приема апрепитанта.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата.

Перед лечением этим препаратом сообщите вашему врачу, если у вас есть заболевания печени, поскольку печень важна для удаления препарата из организма. Поэтому ваш врач может потребовать контроля состояния вашей печени.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 12 лет, поскольку капсулы 80 мг не были изучены в этой популяции.

Другие препараты и Апрепитант Килу

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Апрепитант может влиять на другие препараты во время и после лечения апрепитантом. Есть некоторые препараты, которые не должны приниматься с апрепитантом (такие как пимозид, терфенадин, астемизоли цисаприд) или которые требуют коррекции дозы (см. также ‘Не принимайте Апрепитант Килу’).

Эффекты апрепитанта или других препаратов могут быть подвержены влиянию, если вы принимаете апрепитант вместе с другими препаратами, включая следующие:

• препараты для контрацепции, которые могут включать противозачаточные таблетки, пластыри, имплантаты и определенные внутриматочные устройства (ВМУ), которые выделяют гормоны, могут не работать должным образом, когда принимаются вместе с этим препаратом. Во время лечения этим препаратом и до 2 месяцев после использования апрепитанта.
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата);
• алфентанил, фентанил (используемые для лечения боли);
• хинидин (используемый для лечения нерегулярного сердцебиения);
• иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (препараты, используемые для лечения рака);
• препараты, содержащие алкалоиды, полученные из спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (используемые для лечения мигрени);
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянты; могут потребоваться анализы крови);
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций);
• фенитоин (используемый для лечения судорог);
• карбамазепин (используемый для лечения депрессии и эпилепсии);
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (препараты, используемые для седации или для помощи в засыпании);
• зверобой (препарат, полученный из растений, используемый для лечения депрессии);
• ингибиторы протеазы (используемые для лечения инфекций, вызванных ВИЧ);
• кетоконазол, за исключением шампуня (используемый для лечения синдрома Кушинга - когда организм производит избыточное количество кортизола);
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
• нефазодон (используемый для лечения депрессии);
• кортикостероиды (такие как дексаметазон и метилпреднизолон);
• препараты для лечения тревоги (такие как алпразолам);
• толбутамид (используемый для лечения диабета).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Этот препарат не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Для информации, связанной с контрацепцией, см. ‘Использование Апрепитанта Килу с другими препаратами’.

Неизвестно, выделяется ли этот препарат в грудное молоко; поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим препаратом. Важно сообщить вашему врачу перед началом приема этого препарата, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Нужно учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение и сонливость после приема этого препарата. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, избегайте вождения, езды на велосипеде или использования машин и инструментов после приема этого препарата (см. ‘Возможные побочные эффекты’).

Апрепитант Килу содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что вы страдаете непереносимостью определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Апрепитант Килу содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апрепитант Килу

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Всегда принимайте апрепитант вместе с другими препаратами для предотвращения рвоты и тошноты. После лечения этим препаратом ваш врач может попросить вас продолжать принимать другие препараты для предотвращения рвоты и тошноты, включая кортикостероиды (такие как дексаметазон) и ‘антагонист 5-HT3’ (такой как ондансетрон).

Рекомендуемая пероральная доза этого препарата составляет:

День 1:

• одна капсула 125 мг за 1 час до начала сеанса химиотерапии.

и

Дни 2 и 3:

• одна капсула 80 мг каждый день.
• если вам не проводится химиотерапия, принимайте этот препарат утром.
• если вам проводится химиотерапия, принимайте этот препарат за 1 час до начала сеанса химиотерапии.

Апрепитант можно принимать с пищей или без нее.

Проглотите капсулу целиком с некоторым количеством жидкости.

Если вы приняли слишком много Апрепитанта Килу

Не принимайте больше капсул, чем рекомендовано вашим врачом. Если вы приняли слишком много капсул, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Апрепитант Килу

Если вы забыли принять дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать срочного медицинского лечения:

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• крапивница, сыпь, зуд, трудности с дыханием или глотанием; это признаки аллергической реакции.

Другие побочные эффекты, которые были сообщены, перечислены ниже.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• запор, изжога
• головные боли
• усталость
• потеря аппетита
• гипо
• увеличение количества ферментов печени в крови.

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• головокружение, сонливость
• акне, сыпь
• тревога
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, сухость во рту, метеоризм
• увеличение болезненного или жгучего мочеиспускания
• слабость, общее недомогание
• приливы/краснота лица или кожи
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• лихорадка с высоким риском инфекции, снижение количества красных кровяных телец.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• трудности с мышлением, отсутствие энергии, нарушение вкуса
• чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зудящая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкие тяжелые кожные реакции)
• эйфория (чрезмерное чувство счастья), дезориентация
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция
• тяжелый запор, язва желудка, воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, язвы во рту, вздутие живота
• частое мочеиспускание, мочеиспускание более чем обычно, присутствие сахара или крови в моче
• боль в груди, отек, изменения в походке
• кашель, слизь в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле
• слезотечение и зуд глаз
• звон в ушах
• мышечные спазмы, мышечная слабость
• чрезмерная жажда
• замедленное сердцебиение, проблемы с кровеносными сосудами и венами
• снижение количества белых кровяных телец, низкие уровни натрия в крови, потеря веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Апрепитанта Килу

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после ‘Срок годности’. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения при температуре. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не вынимайте капсулу из блистера до момента приема.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке или в любую другую систему сбора отходов лекарств. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апрепитанта Килу

• Активное вещество - апрепитант. Каждая твердая капсула 80 мг содержит 80 мг апрепитанта.
• Другие компоненты: гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, сахароза (см. раздел 2, «Апрепитант Килу содержит сахарозу»), микрокристаллическая целлюлоза, тальк, желатина, диоксид титана (Е 171), лака, гидроксид калия, оксид железа черный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула 80 мг - это непрозрачная капсула размера 2 с белым телом и крышкой, на котором напечатано «29» и «80 мг» радиально черной краской на теле.

Твердые капсулы апрепитанта 80 мг поставляются в следующих размерах упаковок:

• 1 блистер из алюминия, содержащий 1 капсулу 80 мг.
• 1 блистер из алюминия, содержащий 2 капсулы 80 мг (упаковка для лечения в течение двух дней).
• 2 блистера из алюминия, каждый содержащий 1 капсулу 80 мг.
• 5 блистеров из алюминия, каждый содержащий 1 капсулу 80 мг.

.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo De La Castellana 40

Плант 8, 28046 - Мадрид

Испания

Производитель

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó 7b, Parc Tecnológic el Vallès

Cerdanyola del Vallès, 08290,

Испания

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas, 28108, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2020.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/