АПРЕМИЛАСТ СТАДА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Апремиласт Стада 10 мг+ 20 мг + 30 мгпокрытые пленкой таблетки EFG

(упаковка для начала лечения)

Апремиласт Стада 30 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Апремиласт Стада и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Апремиласта Стада
3. Как принимать Апремиласт Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апремиласта Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апремиласт Стада и для чего он используется

Q

Апремиласт Стада содержит активное вещество "апремиласт". Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.

Для чего используется апремиласт

Апремиласт используется для лечения взрослых с следующими заболеваниями:

• Активный псориатический артрит:если вы не можете использовать другие лекарства, называемые "модифицирующими факторами заболевания" (МФЗ), или когда вы уже пробовали одно из этих лекарств и оно не подействовало.

• Хронический псориаз в бляшках средней и тяжелой степени:если вы не можете использовать один из следующих методов лечения или когда вы уже пробовали один из этих методов лечения и он не подействовал:
• • фототерапия: метод лечения, при котором определенные участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света
  • системное лечение: метод лечения, который действует на все тело, а не на локальный участок, такой как "циклоспорин", "метотрексат" или "псорален".

• Болезнь Бехчета (ББ)- для лечения язв во рту, частой проблемы у людей с этим заболеванием.

Апремиласт используется для лечения детей и подростков от 6 лет и старше и с весом не менее 20 кг с следующим заболеванием:

• Псориаз в бляшках средней и тяжелой степени:если ваш врач считает, что это подходящее лечение для вас.

Что такое псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом, воспалительным заболеванием кожи.

Что такое псориаз в бляшках

Псориаз - это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать красные, шелушащиеся, утолщенные, зудящие или болезненные поражения на коже, а также может поражать кожу головы и ногти.

Что такое болезнь Бехчета

Болезнь Бехчета - это редкое воспалительное заболевание, поражающее многие части тела. Наиболее частой проблемой являются язвы во рту.

Как действует апремиласт

Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета - это обычно хронические заболевания, которые в настоящее время не имеют лечения. Апремиласт действует, уменьшая активность фермента в организме, называемого фосфодиэстеразой 4, которая участвует в воспалительном процессе. Уменьшая активность этого фермента, апремиласт может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, таким образом, уменьшить симптомы этих заболеваний.

У взрослых с псориатическим артритом лечение апремиластом приводит к улучшению воспаленных и болезненных суставов и может улучшить общую физическую функцию.

У взрослых и у детей и подростков от 6 лет и старше с псориазом лечение апремиластом уменьшает количество бляшек псориаза на коже и другие симптомы заболевания.

У взрослых с болезнью Бехчета лечение апремиластом уменьшает количество язв во рту и может сделать их полностью исчезнуть. Также может уменьшить связанную с этим боль.

Апремиласт также показал, что улучшает качество жизни взрослых и детей с псориазом, взрослых с псориатическим артритом и взрослых с болезнью Бехчета. Это означает, что влияние вашего заболевания на повседневную жизнь, отношения и другие факторы должно быть меньше, чем раньше.

2. Что нужно знать перед началом приема Апремиласта Стада

Не принимайте Апремиласт Стада

• если вы аллергичны к апремиласту или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема апремиласта.

Депрессия и суицидальные мысли

Сообщите вашему врачу перед началом лечения апремиластом, если у вас есть депрессия, которая может ухудшиться с суицидальными мыслями.

Вы или ваш опекун также должны немедленно сообщить вашему врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии и любых суицидальных мыслях, которые у вас могут возникнуть после приема апремиласта.

Тяжелые проблемы с почками

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, доза будет другой, см. раздел 3.

Если у вас низкий вес

Поговорите с вашим врачом, пока вы принимаете апремиласт, если вы потеряли вес без желания.

Проблемы с кишечником

Если у вас есть диарея, тошнота или сильная рвота, сообщите вашему врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать апремиласт у детей с псориазом в бляшках средней и тяжелой степени, которые моложе 6 лет или имеют вес менее 20 кг, поскольку он не был изучен в этих возрастных и весовых группах.

Не рекомендуется использовать апремиласт у детей и подростков моложе 18 лет в других показаниях, поскольку безопасность и эффективность не были установлены в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Апремиласт Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и лекарства на основе растений. Это связано с тем, что апремиласт может повлиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на действие апремиласта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом приема апремиласта, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• рифампицин: антибиотик, используемый для лечения туберкулеза;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин: лекарства, используемые для лечения судорог или эпилепсии;
• зверобой: лекарство на основе растений, используемое для легкой тревоги и депрессии.

Беременность и лактация

Не принимайте апремиласт, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Есть ограниченная информация о влиянии апремиласта во время беременности. Не следует становиться беременной во время приема этого лекарства, и вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения апремиластом.

Неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко. Апремиласт не должен использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Влияние апремиласта на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами отсутствует.

Апремиласт Стада содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на рекомендованную дозу (30 мг дважды в день), что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Апремиласт Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. в случае сомнений, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

• Когда вы начинаете принимать апремиласт впервые, вы получите "упаковку для начала лечения", содержащую достаточное количество таблеток для двух недель лечения.
• "Упаковка для начала лечения"明ально помечена, чтобы вы могли быть уверены, что принимаете правильную дозу в правильное время.
• Ваше лечение начнется с более низкой дозы и будет постепенно увеличиваться в течение первой недели лечения (фаза титрования).
• "Упаковка для начала лечения" также содержит достаточное количество таблеток для еще одной недели при рекомендованной дозе.
• Как только вы достигнете рекомендованной дозы, выписанные упаковки будут содержать только таблетки с одной дозой.
• Вам нужно будет пройти процесс постепенного увеличения дозы только один раз, даже если вам нужно возобновить лечение.

Взрослые

• Рекомендованная доза апремиласта для взрослых пациентов составляет 30 мг дважды в день после завершения фазы титрования, как показано в таблице ниже, 30 мг утром и 30 мг вечером, каждые 12 часов примерно, с пищей или без нее. Это составляет общую суточную дозу 60 мг.

Дети и подростки от 6 лет и старше

• Доза апремиласта будет основана на весе тела.

Для пациентов с весом от 20 кг до менее 50 кг*:рекомендованная доза апремиласта составляет 20 мг дважды в день после завершения фазы титрования, как показано в таблице ниже, 20 мг утром и 20 мг вечером, каждые 12 часов примерно, с пищей или без нее. Это составляет общую суточную дозу 40 мг.

• Не существуют упаковки для дозирования Апремиласта Стада, которые позволяли бы титровать и поддерживать лечение у детей, которые весят от 20 кг до менее 50 кг. Следовательно, не возможно лечить детей, которые весят от 20 кг до менее 50 кг, апремиластом; вместо этого следует использовать другие продукты апремиласта, которые предлагают эти пакеты дозирования.

Для пациентов с весом 50 кг и более:рекомендованная доза апремиласта составляет 30 мг дважды в день после завершения фазы титрования (та же, что и для взрослых), как показано в таблице ниже, 30 мг утром и 30 мг вечером, каждые 12 часов примерно, с пищей или без нее. Это составляет общую суточную дозу 60 мг.

Пациенты с тяжелыми проблемами с почками

Если вы взрослый с тяжелыми проблемами с почками, то рекомендованная доза апремиласта составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза).

У детей и подростков от 6 лет и старше с тяжелыми проблемами с почками рекомендованная доза апремиласта составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза) для пациентов с весом 50 кг и более, и для детей с весом от 20 кг до менее 50 кг рекомендованная доза апремиласта составляет 20 мг один раз в день (утренняя доза).

Ваш врач скажет вам, как увеличить дозу, когда вы начнете принимать апремиласт впервые. Ваш врач может посоветовать вам принимать только утреннюю дозу, которая применима к вашему случаю, как показано в таблице выше (для взрослых или для детей/подростков), и пропустить вечернюю дозу.

Как и когда принимать апремиласт

• Апремиласт принимается перорально.
• Проглотите таблетки целиком, предпочтительно с водой, чтобы избежать повреждения пленочного покрытия.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее.
• Принимайте апремиласт примерно в одно и то же время каждый день, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если ваше заболевание не улучшается после шести месяцев лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Апремиласта Стада

Если вы приняли слишком много апремиласта, проконсультируйтесь с врачом или пойдите в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства и прошпект.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Апремиласта Стада

• Если вы пропустили дозу апремиласта, примите ее как можно скорее. Если время следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Апремиластом Стада

• Вы должны продолжать принимать апремиласт до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.
• Не прекращайте принимать апремиласт без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты, депрессия и суицидальные мысли

Сообщите своему врачу немедленно о любых изменениях в поведении и настроении, чувствах депрессии, мыслях или поведении, связанном с суицидом (это редко).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• усталость
• боль в желудке
• потеря аппетита
• частые испражнения
• трудности со сном (бессонница)
• изжога или боль в желудке
• воспаление и отек дыхательных путей (бронхит)
• обычная простуда (насофарингит)
• депрессия
• мигрень
• головная боль напряжения

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• суицидальные мысли или поведение

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания)

Если вам 65 лет или больше, вы можете иметь более высокий риск испытывать тяжелую диарею, тошноту и рвоту. Если ваши проблемы с кишечником становятся тяжелыми, вы должны поговорить с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апремиласта Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

С

Активное вещество - апремиласт.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг, 20 мг или 30 мг апремиласта.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: порошок целлюлозы, лактоза моногидрат, карбонат кальция, крахмал кукурузы pregelatinized, кросповидон и фумарат стеарила и натрия.

Покрытие пленкой:

Таблетки 10 мг: гипромелоза (E464), макрогол (E1521), диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172).

Таблетки 20 мг: гипромелоза (E464), макрогол (E1521), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Таблетки 30 мг: гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Апремиласт Стада 10 мг - таблетки, покрытые пленкой, розовые, биконвексные, овальные (8 мм в длину и 4 мм в ширину).

Апремиласт Стада 20 мг - таблетки, покрытые пленкой, коричневые, биконвексные, овальные (10 мм в длину и 5 мм в ширину).

Апремиласт Стада 30 мг - таблетки, покрытые пленкой, бежевые, биконвексные, овальные (13 мм в длину и 6 мм в ширину).

Размеры упаковки

Апремиласт Стада 30 мг выпускается в блистерах из ПВХ/Алюминия в упаковках по 56 или 168 таблеткам, покрытым пленкой, или в блистерах однодозовых из ПВХ/Алюминия в упаковках по 56 или 168 таблеткам, покрытым пленкой.

Апремиласт Стада 10 мг, 20 мг и 30 мг выпускается в блистерах из ПВХ/Алюминия в упаковках по 27 таблеткам, покрытым пленкой (4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг, 19 таблеток по 30 мг) или в блистерах однодозовых из ПВХ/Алюминия в упаковках по 27 таблеткам, покрытым пленкой (4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг, 19 таблеток по 30 мг).

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

Местный представитель

Лаборатория STADA, С.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

info@stada.es

Производитель

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

о

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

Вена 1190

Австрия

о

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

E91 D768 Co. Tipperary

Ирландия

о

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Bреда

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция Апремиласт Стада 30 мг филмдрагераде таблетки

Апремиласт Стада 10 мг + 20 мг + 30 мг филмдрагераде таблетки

Австрия Апремиласт Стада 30 мг Филмтаблеттен

Апремиласт Стада Стартпакунг 10 мг + 20 мг + 30 мг Филмтаблеттен

Бельгия Апремиласт ЕГ 30 мг филмомхульде таблетки

Апремиласт ЕГ 10 мг/20 мг/30 мг филмомхульде таблетки

Кипр АПРЕМИЛАСТ/СТАДА 30 мг επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

АПРЕМИЛАСТ/СТАДА 10 мг/20 мг/30 мг επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Германия Апремиласт Стада 30 мг Филмтаблеттен

Апремиласт Стада 10 мг + 20 мг + 30 мг Филмтаблеттен

Дания Апремиласт Стада

Испания Апремиласт Стада 30 мг компримидос рекубьерто кон пелículа ЕФГ

Апремиласт Стада 10 мг 20 мг 30 мг компримидос рекубьерто кон пелículа ЕФГ

Финляндия Апремиласт Стада 30 мг калвоп?лlyстеисет таблетки

Апремиласт Стада 10 мг + 20 мг + 30 мг калвоп?лlyстеисет таблетки

Франция АПРЕМИЛАСТ СТАДА 30 мг, комприме пелличуле

АПРЕМИЛАСТ СТАДА 10 мг, комприме пелличуле,

АПРЕМИЛАСТ СТАДА 20 мг, комприме пелличуле,

АПРЕМИЛАСТ СТАДА 30 мг, комприме пелличуле

Греция АПРЕМИЛАСТ/СТАДА

Венгрия Апремиласт Стада 30мг филмтаблетта

Апремиласт Стада 10мг филмтаблетта

Апремиласт Стада 20мг филмтаблетта

Апремиласт Стада 30мг филмтаблетта

Ирландия Апремиласт Клонмель 30 мг филм-коутед таблетки

Апремиласт Клонмель 10 мг филм-коутед таблетки

Апремиласт Клонмель 20 мг филм-коутед таблетки

Апремиласт Клонмель 30 мг филм-коутед таблетки

Исландия Апремиласт Стада 30 мг филмхудадар т?флур

Апремиласт Стада 10 мг + 20 мг + 30 филмхудадар т?флур

Италия Апремиласт ЕГ

Люксембург Апремиласт ЕГ 30 мг компримес пелличуле

Апремиласт ЕГ 10 мг/20 мг/30 мг компримес пелличуле

Нидерланды Апремиласт Стада 30 мг, филмомхульде таблетки

Апремиласт Стада 10 мг + 20 мг + 30 мг, филмомхульде таблетки

Норвегия Апремиласт Стада

Словакия Апремиласт Стада 30 мг филмом обалене таблет

Апремиласт Стада 10мг филмом обалене таблет

Апремиласт Стада 20мг филмом обалене таблет

Апремиласт Стада 30мг филмом обалене таблет

Мальта Апремиласт Клонмель 30 мг филм-коутед таблетки

Апремиласт Клонмель 10 мг филм-коутед таблетки

Апремиласт Клонмель 20 мг филм-коутед таблетки

Апремиласт Клонмель 30 мг филм-коутед таблетки

Румыния Апремиласт Стада 30 мг компримате филмате

Апремиласт Стада 10 мг компримате филмате

Апремиласт Стада 20 мг компримате филмате

Апремиласт Стада 30 мг компримате филмате

Словения Апремиласт Стада 30 мг филмско обложене таблете

Апремиласт Стада 10 мг филмско обложене таблете

Апремиласт Стада 20 мг филмско обложене таблете

Апремиласт Стада 30 мг филмско обложене таблете

Дата последнего пересмотра этого листка:июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.