АПРЕМИЛАСТ САНДОЗ 10 мг + 20 мг + 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Апремиласт Сандоз 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Набор для начала лечения

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Апремиласт Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Апремиласта Сандоз
3. Как принимать Апремиласт Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апремиласта Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апремиласт Сандоз и для чего он используется

Апремиласт Сандоз содержит активное вещество "апремиласт". Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.

Для чего используется Апремиласт Сандоз

Апремиласт используется для лечения взрослых с следующими заболеваниями:

• Активный псориатический артрит:если вы не можете использовать другие типы лекарств, называемых "модифицирующими антиревматические препараты" (МАРП), или когда вы уже пробовали одно из этих лекарств и оно не подействовало.
• Хронический псориаз в умеренной или тяжелой форме:если вы не можете использовать один из следующих методов лечения или когда вы уже пробовали один из этих методов лечения и он не подействовал:
• • фототерапия: метод лечения, при котором определенные участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света,
  • системное лечение: метод лечения, который действует на все тело, а не на локальный участок, такой как "циклоспорин", "метотрексат" или "псорален".

• Болезнь Бехчета (ББ) -для лечения язв во рту, частой проблемы у людей с этим заболеванием.

Что такое псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом, воспалительным заболеванием кожи.

Что такое псориаз в бляшках

Псориаз - это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать красные, чешуйчатые, утолщенные, зудящие или болезненные поражения на коже, и также может поражать кожу головы и ногти.

Что такое болезнь Бехчета

Болезнь Бехчета - это редкое воспалительное заболевание, поражающее многие части тела. Наиболее частой проблемой являются язвы во рту.

Как действует Апремиласт Сандоз

Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета - это обычно хронические заболевания, которые в настоящее время не имеют лечения. Апремиласт действует, уменьшая активность фермента в организме, называемого фосфодиэстеразой 4, который участвует в воспалительном процессе. Уменьшая активность этого фермента, апремиласт может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, таким образом, уменьшить симптомы этих заболеваний.

При псориатическом артрите лечение апремиластом приводит к улучшению воспаленных и болезненных суставов и может улучшить общую физическую функцию.

При псориазе лечение апремиластом уменьшает количество псориатических бляшек на коже и другие симптомы заболевания.

При болезни Бехчета лечение апремиластом уменьшает количество язв во рту и может сделать их полностью исчезнуть. Также может уменьшить связанную с этим боль.

Апремиласт также показал, что улучшает качество жизни пациентов с псориазом, псориатическим артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние вашего заболевания на повседневные занятия, отношения и другие факторы должно быть меньше, чем раньше.

2. Что нужно знать перед началом приема Апремиласта Сандоз

Не принимайтеАпремиласт Сандоз

• если вы аллергичны к апремиласту или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Апремиласта Сандоз.

Депрессия и суицидальные мысли

Сообщите вашему врачу перед началом лечения апремиластом, если у вас есть депрессия, которая может ухудшиться с суицидальными мыслями.

Вы или ваш опекун также должны немедленно сообщить вашему врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии и любых суицидальных мыслях, которые у вас могут возникнуть после приема апремиласта.

Тяжелые проблемы с почками

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, доза будет другой, см. раздел 3.

Если у вас низкий вес

Поговорите с вашим врачом, пока вы принимаете апремиласт, если вы потеряли вес без желания.

Проблемы с кишечником

Если вы испытываете диарею, тошноту или сильную рвоту, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Апремиласт не был изучен у детей и подростков; поэтому не рекомендуется использовать его у детей и подростков в возрасте 17 лет или младше.

Другие лекарства иАпремиласт Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и лекарства на основе растений. Это связано с тем, что апремиласт может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие апремиласта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом приема апремиласта, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• рифампицин: антибиотик, используемый для лечения туберкулеза,
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин: лекарства, используемые для лечения судорог или эпилепсии,
• растение Святого Иоанна: лекарство на основе растений, используемое для легкой тревоги и депрессии.

Беременностьи лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Есть ограниченная информация о влиянии апремиласта во время беременности. Не следует становиться беременной во время приема этого лекарства, и вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения апремиластом. Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Апремиласт не должен использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Влияние апремиласта на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.

Апремиласт Сандоз содержит лактозу и натрий

Апремиласт Сандоз содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия"

3. Как принимать Апремиласт Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как принимать

• Когда вы начинаете принимать апремиласт впервые, вы получите "набор для начала лечения", содержащий все дозы, описанные в следующей таблице.
• "Набор для начала лечения"明ально помечен, чтобы вы могли быть уверены, что принимаете правильную дозу в правильное время.
• Ваше лечение начнется с более низкой дозы и будет постепенно увеличиваться в течение первых 6 дней лечения.
• "Набор для начала лечения" также будет содержать достаточное количество таблеток для других 8 дней при рекомендуемой дозе (дни с 7 по 14).
• Рекомендуемая доза апремиласта составляет 30 мг дважды в день после завершения фазы постепенного увеличения дозы, одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, каждые 12 часов примерно, с пищей или без нее.
• Это составляет суточную дозу 60 мг. К концу 6-го дня вы уже достигнете рекомендуемой дозы.
• После достижения рекомендуемой дозы назначенные упаковки будут содержать только таблетки по 30 мг. Вам нужно будет пройти этот процесс постепенного увеличения дозы только один раз, даже если вам нужно возобновить лечение.

Пациенты с тяжелыми проблемами с почками

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, то рекомендуемая доза апремиласта составляет 30 мг один раз в день (утром). Ваш врач укажет, как увеличить дозу, когда вы начнете принимать апремиласт впервые.

Как и когда принимать Апремиласт Сандоз

• Апремиласт принимается перорально.
• Проглотите таблетки целиком, предпочтительно с водой.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее.
• • Принимайте апремиласт примерно в одно и то же время каждый день, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если ваше заболевание не улучшается после шести месяцев лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Апремиласта Сандоз

Если вы приняли слишком много апремиласта, проконсультируйтесь с врачом или пойдите в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства и проспект.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и проспект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Апремиласта Сандоз

• Если вы пропустили дозу апремиласта, примите ее как можно скорее. Если время следующей дозы уже近, пропустите пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Апремиластом Сандоз

• Вы должны продолжать принимать апремиласт до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.
• Не прекращайте принимать апремиласт без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты, депрессия и суицидальные мысли

Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в поведении и настроении, чувствах депрессии, мыслях или поведении, связанных с суицидальными намерениями (это редко).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея,
• тошнота,
• головные боли,
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, инфекция синусов.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• кашель,
• боль в спине,
• рвота,
• усталость,
• боль в животе,
• потеря аппетита,
• частые испражнения,
• трудности со сном (бессонница),
• изжога или боль в желудке,
• воспаление и отек дыхательных путей (бронхит),
• насморк (насофарингит),
• депрессия,
• мигрень,
• головные боли напряжения.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• сыпь,
• крапивница,
• потеря веса,
• аллергическая реакция,
• кровотечение в кишечнике или желудке,
• суицидальные мысли или поведение.

Неизвестные побочные эффекты(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием).

Если вам 65 лет или более, вы можете иметь более высокий риск развития диареи, тошноты и сильной рвоты. Если ваши проблемы с кишечником становятся тяжелыми, вы должны поговорить с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апремиласта Сандоз

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после "CAD/EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо признаки повреждения или манипуляций с упаковкой.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАпремиласта Сандоз

Активное вещество - апремиласт.

• Апремиласт Сандоз 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг апремиласта.
• Апремиласт Сандоз 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг апремиласта.
• Апремиласт Сандоз 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг апремиласта.

Другие компоненты ядра таблетки - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

• Пленочное покрытие содержит гипромеллозу 2910 (Е464), макрогол 3350 (Е1521), лактозу моногидрат, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).
• Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг также содержит оксид железа желтый (Е172).
• Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 30 мг содержит оксид железа желтый (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Апремиласт Сандоз 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетка бледно-розового цвета, овальной формы, покрытая пленочной оболочкой без риски, примерно 8 мм в длину и 4 мм в ширину, с надписью "AM" на одной стороне и "10" на другой стороне.

Апремиласт Сандоз 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетка светло-коричневого цвета, овальной формы, покрытая пленочной оболочкой без риски, примерно 10 мм в длину и 5 мм в ширину, с надписью "AM" на одной стороне и "20" на другой стороне.

Апремиласт Сандоз 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетка розового цвета, овальной формы, покрытая пленочной оболочкой без риски, примерно 11 мм в длину и 6 мм в ширину, с надписью "AM" на одной стороне и "30" на другой стороне.

Размеры упаковки

• Набор для начала лечения содержит блистеры с 27 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, или блистеры-унидозы с 27x1 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг и 19 таблеток по 30 мг.
• Упаковка для поддержания содержит блистеры с 56, 168, 196 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, по 30 мг, или блистеры-унидозы с 56x1, 168x1 и 196x1 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, по 30 мг.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова Улица, 57

1526 Любляна

Словения

Или

Салутас Фарма ГмбХ,

Отто-вон-Гуэрикке-Алле 1,

39179 Барлебен,

Германия

Дата последней ревизии этого проспекта:04/2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.