АПРЕМИЛАСТ НОУКОР 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апремиласт Нукор 30мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Апремиласт Нукор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апремиласта Нукор
3. Как принимать Апремиласт Нукор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апремиласта Нукор
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апремиласт Нукор и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество «апремиласт». Оно принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.

Для чего используется Апремиласт Нукор

Апремиласт используется для лечения взрослых с следующими заболеваниями:

• Активная псориатическая артрит:если вы не можете использовать другой тип лекарств, называемый «базисными противовоспалительными средствами» (БПВ), или если вы уже пробовали одно из этих лекарств и оно не подействовало.
• Хронический псориаз умеренной и тяжелой степени:если вы не можете использовать один из следующих методов лечения или если вы уже пробовали один из этих методов лечения и он не подействовал:

• фототерапия: метод лечения, при котором определенные участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света;
• системное лечение: метод лечения, который действует на все тело, а не только на местный участок, такой как «циклоспорин», «метотрексат» или «псорален».

• Болезнь Бехчета (ББ):для лечения язв во рту, частой проблемы у людей с этим заболеванием.

Что такое псориатическая артрит

Псориатическая артрит - это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом, воспалительным заболеванием кожи.

Что такое псориаз

Псориаз - это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать красные, шелушащиеся, утолщенные, зудящие или болезненные поражения на коже, а также может поражать кожу головы и ногти.

Что такое болезнь Бехчета

Болезнь Бехчета - это редкое воспалительное заболевание, поражающее многие части тела. Наиболее частой проблемой являются язвы во рту.

Как действует Апремиласт Нукор

Псориатическая артрит, псориаз и болезнь Бехчета - это, как правило, хронические заболевания, которые в настоящее время не имеют лечения. Апремиласт действует, уменьшая активность фермента в организме, называемого «фосфодиэстеразой 4», который участвует в воспалительном процессе. Уменьшая активность этого фермента, апремиласт может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатической артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и уменьшить симптомы этих заболеваний.

При псориатической артрите лечение апремиластом приводит к улучшению воспаленных и болезненных суставов и может улучшить общую физическую функцию.

При псориазе лечение апремиластом уменьшает псориатические поражения на коже и другие симптомы заболевания.

При болезни Бехчета лечение апремиластом уменьшает количество язв во рту и может сделать их полностью исчезнуть. Оно также может уменьшить связанную с этим боль.

Также было доказано, что Апремиласт Нукор улучшает качество жизни пациентов с псориазом, псориатической артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние вашего заболевания на повседневные занятия, отношения и другие факторы должно быть меньше, чем раньше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апремиласта Нукор

Не принимайте Апремиласт Нукор:

• если вы аллергичны к апремиласту или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема апремиласта.

Депрессия и суицидальные мысли

До начала приема апремиласта сообщите вашему врачу, если у вас есть депрессия, которая может ухудшиться с суицидальными мыслями.

Вы или ваш опекун также должны немедленно сообщить вашему врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии и любых суицидальных мыслях, которые у вас могут возникнуть после приема этого лекарства.

Тяжелые проблемы с почками

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, доза будет другой; см. раздел 3.

Если у вас низкий вес

Поговорите с вашим врачом, пока вы принимаете апремиласт, если вы потеряли вес без желания.

Проблемы с кишечником

Если у вас сильная диарея, тошнота или рвота, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Это лекарство не было изучено у детей и подростков, поэтому оно не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте 17 лет или младше.

Другие лекарства и Апремиласт Нукор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и лекарства на основе растений. Это связано с тем, что апремиласт может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие апремиласта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом приема апремиласта, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• рифампицин: антибиотик, используемый для лечения туберкулеза.
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин: лекарства, используемые для лечения судорог или эпилепсии.
• растение Святого Иоанна: лекарство на основе растений для легкой тревоги и депрессии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Существует мало информации о влиянии апремиласта во время беременности. Вы не должны становиться беременной, пока принимаете это лекарство, и должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения апремиластом.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Вы не должны использовать апремиласт во время лактации.

Вождение и использование машин

Влияние апремиласта на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами отсутствует.

Апремиласт Нукор содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Апремиласт Нукор

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как принимать

• Когда вы начинаете принимать апремиласт впервые, вы получите «стартовый пакет», содержащий все дозы, указанные в следующей таблице.
• «Стартовый пакет»明ально помечен, чтобы вы могли быть уверены, что принимаете правильную дозу в правильное время.
• Ваше лечение начнется с более низкой дозы и будет постепенно увеличиваться в течение первых 6 дней лечения.
• «Стартовый пакет» также содержит достаточное количество таблеток для других 8 дней при рекомендуемой дозе (дни 7-14).
• Рекомендуемая доза апремиласта составляет 30 мг дважды в день после завершения фазы корректировки дозы: одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, каждые 12 часов примерно, с пищей или без.
• Это суточная доза 60 мг. К концу 6-го дня вы уже достигнете рекомендуемой дозы.
• Как только вы достигнете рекомендуемой дозы, вам будут назначены только упаковки с таблетками 30 мг. Вам нужно пройти эту стадию постепенного увеличения дозы только один раз, даже если вам нужно возобновить лечение.

Невозможно установить программу корректировки дозы с этим лекарством. Существуют другие формы выпуска для начала лечения до использования Апремиласта Нукор 30 мг.

Пациенты с тяжелыми проблемами с почками

Если у вас тяжелые проблемы с почками, рекомендуемая доза апремиласта составляет 30 мг один раз в день (утром). Ваш врач объяснит, как увеличить дозу, когда вы начнете принимать это лекарство впервые.

Как и когда принимать Апремиласт Нукор

• Таблетки апремиласта принимаются перорально.
• Проглотите таблетки целиком, предпочтительно с водой.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или без.
• Принимайте лечение примерно в одно и то же время каждый день, одну таблетку утром и одну вечером.

Если ваше заболевание не улучшилось после шести месяцев лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Апремиласта Нукор

Если вы приняли больше лекарства, чем должно быть, проконсультируйтесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарства и эту инструкцию.

Если вы пропустили прием Апремиласта Нукор

• Если вы пропустили дозу этого лекарства, примите ее как можно скорее. Если время следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Апремиластом Нукор

• Вы должны продолжать принимать апремиласт, пока ваш врач не скажет вам остановиться.
• Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты: депрессия и суицидальные мысли

Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии, суицидальных мыслях или поведении (это редко).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, инфекция пазух

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• усталость
• боль в животе
• потеря аппетита
• частые движения кишечника
• трудности со сном (бессонница)
• изжога или кислотность желудка
• воспаление и отек дыхательных путей, ведущих к легким (бронхит)
• обычная простуда (насофарингит)
• депрессия
• мигрень
• головная боль напряжения

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• суицидальные мысли или поведение

Неизвестные побочные эффекты(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием)

Если вам 65 лет или более, вы можете иметь более высокий риск развития осложнений, таких как диарея, тошнота и сильная рвота. Если ваши кишечные проблемы ухудшаются, вы должны поговорить с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апремиласта Нукор

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили какие-либо признаки повреждения или манипуляций с упаковкой лекарства.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апремиласта Нукор

• Активное вещество - апремиласт, каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг апремиласта.

• Другие компоненты таблетки - микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния. Пленка покрытия содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, имеет бежевый цвет, биконвексную форму и диаметр 9,5 мм.

Упаковка

• Стандартная упаковка на месяц содержит блистеры из ПВХ/ПКТФЭ (полихлортрифторэтилен)/ПВХ ламинированной алюминиевой фольги в размерах упаковки 56 таблеток, покрытых пленкой, 30 мг.
• Стандартная упаковка на три месяца содержит блистеры из ПВХ/ПКТФЭ (полихлортрифторэтилен)/ПВХ ламинированной алюминиевой фольги в размерах упаковки 168 таблеток, покрытых пленкой, 30 мг.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Нукор Хелс С.А.

Авенида Ками Реал, 51-57

08184 Палау-Солита и Плегаманс (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)