АПОКСОЛ 3 мг/мл СИРОП

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Апоксол 3 мг/мл сироп ЭФГ

амброксол гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней (3 дней для детей младше 6 лет).

Содержание прошпекта:

1. Что такое Апоксол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апоксола
3. Как принимать Апоксол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апоксола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апоксол и для чего он используется

Амброксол, активное вещество этого лекарства, относится к группе лекарств, называемых муколитиками, которые действуют путем уменьшения вязкости мокроты, разжижая ее и облегчая ее удаление.

Это лекарство показано для облегчения удаления избыточной мокроты и флемы при простудах и гриппе у взрослых и детей старше 2 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней (3 дней для детей младше 6 лет).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апоксола

Не принимайте Апоксол

• Если вы аллергичны к амброксолу гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6.1).
• Для детей младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Апоксола.

Если у вас есть проблемы, связанные с функционированием почек или печени, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Были получены сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом амброксола гидрохлорида. Если у вас появилась кожная сыпь (включая поражения слизистых оболочек, например, рта, горла, носа, глаз и гениталий), прекратите использовать Апоксол и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети

Апоксол противопоказан для детей младше 2 лет.

Для детей от 2 до 6 лет необходимо проконсультироваться с врачом.

Другие лекарства и Апоксол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Апоксола с пищей и напитками

Апоксол можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не были обнаружены вредные эффекты во время беременности. Однако следует соблюдать обычные меры предосторожности, связанные с использованием лекарств во время беременности. Не рекомендуется использование Апоксола, особенно в первом триместре беременности.

Активное вещество этого лекарства, амброксол, может проникать в грудное молоко, и хотя не ожидается вредных эффектов на ребенка, следует避ать его использование во время лактации.

Вождение и использование машин

Не были обнаружены эффекты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Исследования, проведенные на животных, не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты на фертильность.

Апоксол содержит бензойную кислоту (Е-210)

Это лекарство содержит 2 мг бензойной кислоты на мл.

Бензойная кислота может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Апоксол содержит пропиленгликоль (Е-1520)

Это лекарство содержит 30 мг пропиленгликоля на мл.

Если ребенок младше 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ребенку были назначены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Апоксол содержит сорбитол (Е-420)

Это лекарство содержит 450,1 мг сорбитола на мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что у вас (или вашего ребенка) есть непереносимость определенных сахаров или была диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и легкий слабительный эффект.

Апоксол содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апоксол

Следуйте точно инструкциям по применению Апоксола, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Принимать 1 меру 10 мл Апоксола 3 раза в день (каждые 8 часов), что означает максимальную суточную дозу 90 мг амброксола гидрохлорида.

После 2-3 дней, когда ваше состояние начнет улучшаться, можно уменьшить дозировку до 2 раз в день, каждые 12 часов.

Использование у детей

Дети от 6 до 12 лет:

Принимать 1 меру 5 мл Апоксола 2-3 раза в день (каждые 8-12 часов, по мере необходимости), что означает максимальную суточную дозу 45 мг амброксола гидрохлорида.

После 2-3 дней, когда ваше состояние начнет улучшаться, можно уменьшить дозировку до 2 раз в день, каждые 12 часов.

Дети от 2 до 5 лет:

Принимать, под медицинским контролем, 1 меру 2,5 мл Апоксола 3 раза в день (каждые 8 часов), что означает максимальную суточную дозу 22,5 мг амброксола гидрохлорида.

После 2-3 дней, когда ваше состояние начнет улучшаться, можно уменьшить дозировку до 2 раз в день, каждые 12 часов.

Дети младше 2 лет:

Это лекарство противопоказано для детей младше 2 лет.

Как принимать Апоксол

Это лекарство предназначено только для перорального приема.

Измерьте количество лекарства, которое необходимо принять, с помощью устройства для дозирования, прилагаемого к упаковке (мерный стакан).

Рекомендуется выпить стакан воды после каждой дозы и обильное количество жидкости в течение дня.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней лечения (3 дней для детей младше 6 лет).

Если вы приняли больше Апоксола, чем следует

Если вы приняли больше Апоксола, чем следует, вы можете заметить тошноту, нарушение вкуса, онемение горла, онемение рта или любой другой побочный эффект, описанный в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

В случае массового случайного приема рекомендуется симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Апоксол может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

• Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Тошнота, нарушение вкуса, онемение горла, онемение рта.

• Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Рвота, диарея, изжога, боль в животе, сухость во рту

• Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Аллергические реакции, кожная сыпь, крапивница, сухость горла

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Анафилактические реакции, такие как анафилактический шок, ангioneurotic отек (быстрое прогрессирующее воспаление кожи, подлежащих тканей, слизистых оболочек или подслизистых тканей) и зуд.

Тяжелые кожные реакции (такие как эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулезный экзантем).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апоксола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апоксола 3 мг/мл сиропа

Активное вещество - амброксол гидрохлорид. Каждый мл сиропа содержит 3 мг амброксола гидрохлорида.

Другие компоненты: аромат малины, цитриновая кислота моногидрат, глицерол, гидроксиэтилцеллюлоза, бензойная кислота, пропиленгликоль, сорбитол 70%, содовая салициламидная кислота и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Апоксол сироп - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Представлен в упаковке 200 мл, помещенной в коричневую стеклянную бутылку с белой пластиковой крышкой и мерным стаканом.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Лаборатории Бази - Фармацевтическая промышленность, S.A.

Промышленный парк Мануэля Лоуренсу Феррейры, участки 8, 15 и 16

3450-232 Мортагуа

Португалия

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.