АПОБИЛЕН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Апобилен 2,5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

апиксабан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

С

1. Что такое Апобилен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апобилена
3. Как принимать Апобилен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апобилена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апобилен и для чего он используется

Апобилен содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование кровяных сгустков, блокируя фактор Xa, важный элемент свертывания крови.

Апобилен используется у взрослых:

• для предотвращения образования кровяных сгустков (глубокой венозной тромбозы [ГВТ]) после операции по замене бедра или колена. После операции на бедре или колене у вас может быть повышенный риск образования кровяных сгустков в венах ног. Это может вызвать отек ног, с или без боли. Если кровяной сгусток переместится из ноги в легкие, он может препятствовать потоку крови, вызывая трудности с дыханием, с или без боли в груди. Это медицинское состояние (легочная эмболия) может представлять угрозу для вашей жизни и требует немедленного медицинского внимания.

• для предотвращения образования кровяного сгустка в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Кровяные сгустки могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт, или переместиться в другие органы, препятствуя их нормальному кровоснабжению (также известному как системная эмболия). Инсульт может представлять угрозу для жизни и требует немедленного медицинского внимания.

• для лечения кровяных сгустков в венах ног (глубокой венозной тромбозы) и в кровеносных сосудах легких (легочной эмболии), и для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков в кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апобилена

Н

• если вы аллергичнык апиксабану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);

-кровотечение

• у вас есть заболевание органав организме, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язважелудка или кишечника, или недавнее кровоизлияние в мозг);
• у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, при наличии артериального или венозного катетера и лечения гепарином для поддержания этого катетера, или когда вам вводится катетер в кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

А

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема этого лекарства, если у вас есть какие-либо из этих условий:

• повышенный риск кровотечения, например:
• • геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов;
  • очень высокое кровяное давление, не контролируемое медицинским лечением;
  • вы старше 75 лет;
  • ваш вес составляет 60 кг или меньше;

-тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ

• проблема с печенью или история проблем с печенью;
• • Это лекарство будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени
• у вас был катетер или вы получили инъекцию в позвоночник(для анестезии или обезболивания), ваш врач укажет вам, чтобы вы подождали как минимум 5 часов после удаления катетера, прежде чем принимать это лекарство;
• у вас есть протез сердечного клапана;
• если ваш врач определяет, что ваше кровяное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или операцию для удаления кровяного сгустка из легких.

Будьте особенно осторожны с Апобиленом

• если вы знаете, что страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (расстройством иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство или процедура, которая может вызвать кровотечение, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого лекарства на некоторое время. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Н

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков моложе 18 лет.

О

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Апобилена, и некоторые лекарства могут уменьшить его эффекты. Ваш врач решит, следует ли вам быть behandelt с Апобиленом, если вы принимаете эти лекарства, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие лекарства могут увеличить эффекты Апобилена и увеличить вероятность нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.);
• некоторые антиретровирусные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие лекарства для уменьшения свертывания крови(например, эноксапарин и т. д.);
• противовоспалительныеили лекарства для обезболивания(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам более 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения;
• лекарства для лечения высокого кровяного давления или сердечных проблем(например, дилтиазем);

-нтidepressивныелекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили

ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшить способность Апобилена предотвращать образование кровяных сгустков:

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.);
• Трава Святого Иоанна(фитопрепарат для лечения депрессии);
• лекарства для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Е

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестны эффекты Апобилена на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли Апобилен в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства во время кормления грудью. Они укажут вам, следует ли прекратить кормление грудью или если следует прекратить прием или не начинать прием этого лекарства.

С

Апобилен не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

А

Если ваш врач сказал вам, что у вас нетolerance к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апобилен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Д

Принимайте таблетку с водой. Апобилен можно принимать с или без пищи.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь лучшего эффекта лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, поговорите с вашим врачом о других возможных способах приема Апобилена. Таблетку можно раздавить и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

И

• Раздавите таблетки с помощью ступки.
• Переместите весь порошок осторожно в подходящую емкость, смешивая порошок с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из указанных выше жидкостей для приготовления смеси.
• Принимайте смесь.
• Промойте ступку и руку, использовавшуюся для раздавливания таблетки, и емкость, использовавшуюся для приготовления смеси, небольшим количеством воды или одним из других жидкостей (например, 30 мл), и принимайте этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку Апобилена, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральный зонд. Зонд должен быть промыт 10 мл воды сразу после введения дозы Апобилена.

Т

Для предотвращения образования кровяных сгустков в операциях по замене бедра или колена.

Рекомендуемая доза Апобилена составляет одну таблетку Апобилена 2,5 мг дважды в день. Например, принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Вы должны принять первую таблетку между 12 и 24 часами после операции.

Если вы прошли операцию по замене бедра, обычно вы будете принимать таблетки в течение периода 32-38 дней.

Если вы прошли операцию по замене колена, обычно вы будете принимать таблетки в течение периода 10-14 дней.

Для предотвращения образования кровяного сгустка в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза Апобилена составляет одну таблетку Апобилена 5 мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апобилена 2,5 мгдважды в день, если:

-у вас сильно снижена функция почек;

• у вас есть два или более следующих факторов:
• • результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (значение креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
  • ваш возраст 80 лет или старше;
  • ваш вес составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Ваш врач укажет вам, как долго следует продолжать лечение.

Для лечения кровяных сгустков в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблеткиАпобилена 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткуАпобилена 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования кровяных сгустков после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апобилена 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго следует продолжать лечение.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от Апобилена к другим антикоагулянтам

Прекратите прием Апобилена. Начните лечение другими антикоагулянтами (например, гепарином) в момент, когда вам необходимо принять следующую таблетку.

• Переход от других антикоагулянтов к Апобилену

Прекратите прием других антикоагулянтов. Начните лечение Апобиленом в момент, когда вам необходимо принять следующую дозу антикоагулянта, и затем продолжайте лечение как обычно.

• Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарин), к Апобилену

Прекратите прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребует проведения анализов крови и укажет, когда начать прием Апобилена.

• Переход от лечения Апобиленом к лечению антикоагулянтами, содержащими антагонист витамина К (например, варфарин).

Если ваш врач указывает вам начать прием лекарства, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апобилен не менее 2 дней после первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребует проведения анализов крови и укажет, когда прекратить прием Апобилена.

П

Если ваш сердечный ритм необходимо восстановить с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в моменты, указанные вашим врачом, для предотвращения образования кровяных сгустков в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

С

Если вы случайно приняли большую дозу, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, полученное.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли большую дозу, чем назначено, этого лекарства. Возьмите упаковку лекарства к вашему врачу, даже если таблеток не осталось.

Если вы приняли больше Апобилена, чем рекомендованная доза, вы можете увеличить риск кровотечения. Если происходит кровотечение, могут потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить действие анти-фактора Xa.

С

Принимайте дозу, как только вспомните и:

• принимайте следующую дозу Апобилена в обычное время
• затем продолжайте принимать лекарство, как обычно.

Если у вас есть сомнения, что делать, или если вы пропустили более одной дозы,проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

С

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития кровяного сгустка может быть выше, если лечение прекратить слишком рано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Апобилен может применяться при трех различных заболеваниях. Известные побочные эффекты и их частота могут быть разными и поэтому указаны отдельно ниже. Для этих состояний наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме Апобилена для предотвращения образования кровяных сгустков в операциях по замене бедра или колена.

Е

• Анемия, которая может вызвать усталость или бледность;
• Кровотечение, включая:
• гематому и отек;
• Тошноту (общее недомогание).

Е

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Кровотечение:
• • после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/разреза, или в месте инъекции;
  • из желудка, кишечника или кровь в кале;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • вагинальное;
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Анализы крови могут показать:
• • аномальную функцию печени;
  • увеличение некоторых ферментов печени;
  • увеличение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызвать желтушность кожи и глаз;
• Зуд.

Е

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Кровотечение:
• • в мышцах;
  • в глазах;
  • из десен и кашель с кровью;
  • из прямой кишки;
• Потеря волос.

Ф

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике;
  • в легких или горле;
  • в полости рта;
  • в животе или пространстве за брюшной полостью;
  • геморроидальное;
  • анализы, показывающие кровь в кале или моче;
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темной окружностью вокруг) (эритема многоформная);
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.

Е

• Кровотечение, включая:
• • в глазах;
  • в желудке или кишечнике;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из десен;
  • гематома и отек;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более быстрому сердечному ритму;
• Тошнота (общее недомогание);
• Анализы крови могут показать:
• • увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Е

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике;
  • в рту или кашле с кровью;
  • в животе, или вагинальное;
  • ярко-красная кровь в кале;
  • кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гноение) или в месте инъекции;
  • геморрой;
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Анализы крови могут показать:
• • абnormalную функцию печени;
  • увеличение некоторых ферментов печени;
  • увеличение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных телец, который может вызвать желтую окраску кожи и глаз;
• Сыпь;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Е

• Кровотечение:
• • в легких или горле;
  • в пространстве за брюшной полостью;
  • в мышце.

Е

• Сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многIFORMе).

Ф

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.

Следующие побочные эффекты были сообщены при приеме Апобилена для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и кровеносных сосудах легких.

Е

• Кровотечение, включая:
• • из носа;
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • гематома и отек;
  • из желудка, кишечника или прямой кишки;
  • в рту;
  • вагинальное;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (общее недомогание);
• Сыпь;
• Анализы крови могут показать:
• • увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (ГПТ).

Е

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более быстрому сердечному ритму;
• Кровотечение:
• • в глазах;
  • в рту или кашле с кровью;
  • ярко-красная кровь в кале;
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче;
  • кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гноение); или в месте инъекции;
  • геморрой;
  • в мышце;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:
• • абnormalную функцию печени;
  • увеличение некоторых ферментов печени;
  • увеличение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных телец, который может вызвать желтую окраску кожи и глаз.

Е

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике;
  • в легких.

Ф

• Кровотечение:
• • в животе или пространстве за брюшной полостью.
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многIFORMе);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.

С

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апобилена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

С

• Активное вещество - апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (PH 102) (E460), натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия, магния стеарат (E470b);
  • Покрытие: гипромеллоза (E464), лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа желтый (E172).

См. раздел 2 "Апобилен содержит лактозу (тип сахара) и натрий".

А

Апобилен 2,5 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют желтый цвет, круглые таблетки, покрытые пленкой, с диаметром около 6 мм.

• Продаются в блистерах PCTFE/PVC/Алюминий с 10, 14, 20, 28, 56, 60 и 100 таблетками, покрытыми пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Т

В упаковке Апобилена, вместе с инструкцией, вы найдете Карточку информации для пациента или ваш врач может дать вам подобную карточку.

Эта Карточка информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей о том, что вы проходите лечение Апобиленом. Вы должны хранить эту карточку при себе всегда.

1. Возьмите карточку.
2. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза мг дважды в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:
3. Сложите карточку и носите ее с собой всегда

Т

Novalie Pharma S.L.

C/ Bélgica 64,

05004 – Ávila

Испания

Ответственный за производство:

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Дания Апобилен

Испания Апобилен 2,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Португалия Апобилен

Ф

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)