АПИКСАБАН ЗЕНТИВА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Апиксабан Зентива2,5 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Апиксабан Зентива и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Апиксабана Зентива
3. Как принимать Апиксабан Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апиксабана Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиксабан Зентива и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество апиксабан, которое относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Ха, важный элемент свертывания крови.

Апиксабан используется у взрослых:

• для предотвращения образования тромбов в венах (глубокая венозная тромбоз [ГВТ]) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на тазобедренном или коленном суставе у вас может быть повышенный риск образования тромбов в венах ног. Это может вызвать отек в ногах, с или без боли. Если тромб попадет в легкие, он может препятствовать кровотоку, вызывая затруднение дыхания, с или без боли в груди. Это состояние (пульмонэмболия) может представлять угрозу для вашей жизни и требует немедленного медицинского внимания.
• для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляция предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт, или переместиться в другие органы, препятствуя их нормальному кровоснабжению (также известное как системная эмболия). Инсульт может представлять угрозу для жизни и требует немедленного медицинского внимания.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмонэмболия), и для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Апиксабан используется у детей от 28 дней до менее 18 лет для лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах и кровеносных сосудах легких.

Для рекомендуемой дозы, подходящей для веса тела, см. раздел 3.

2. Что нужно знать перед началом приема Апиксабана Зентива

Не принимайте апиксабан, если:

• вы аллергичнык апиксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• у вас есть чрезмерное кровотечение;
• у вас есть заболевание органав организме, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язважелудка или кишечника, или недавнее кровоизлияние в мозг);
• у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, при наличии артериовенозного шунта или при лечении гепарином для поддержания проходимости шунта, или при проведении катетерной абляции для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства, если у вас есть какие-либо из следующих условий:

• повышенный риск кровотечения, например:
• • геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов;
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением;
  • вы старше 75 лет;
  • ваш вес составляет 60 кг или менее;
• у вас есть тяжелое заболевание почек или вы проходите диализ;
• у вас есть проблемы с печенью или история проблем с печенью;
• • Это лекарство будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• у вас был катетер или вы получили инъекцию в позвоночник(для анестезии или обезболивания), ваш врач укажет вам, чтобы вы подождали как минимум 5 часов после удаления катетера, прежде чем принять это лекарство;
• у вас есть кардиохирургическая протезированная клапан;
• ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно
• у вас запланировано другое лечение или операция по удалению тромба из легких.

Будьте особенно осторожны с этим лекарством

• если вы знаете, что страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (расстройством иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он мог решить, нужно ли изменить лечение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство или процедура, которая может вызвать кровотечение, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого лекарства на некоторое время. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков с весом тела менее 35 кг.

Другие лекарства и Апиксабан Зентива

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут увеличить эффект апиксабана, и некоторые лекарства могут уменьшить его эффект. Ваш врач решит, следует ли вам принимать апиксабан, если вы принимаете эти лекарства, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие лекарства могут увеличить эффект апиксабана и увеличить риск нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.);
• некоторые антиретровирусные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие лекарства для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин и т. д.);
• антиинфламматорные или обезболивающие лекарства(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам более 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения;
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечных проблем(например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшить способность апиксабана предотвращать образование тромбов:

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.);
• Зверобой(фитопрепарат для лечения депрессии);
• лекарства для лечения туберкулеза или других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Неизвестно, как апиксабан влияет на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли апиксабан в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства во время лактации. Они укажут вам, следует ли прекратить лактацию или следует ли вам отказаться от приема или не начинать прием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Апиксабан не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Апиксабан Зентива содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апиксабан Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Это лекарство можно принимать с или без пищи. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы получить лучший эффект от лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных способах приема апиксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции для раздавливания:

• Раздавите таблетки с помощью ступки.
• Переложите все порошок в подходящую емкость, смешав его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из вышеуказанных жидкостей для приготовления смеси.
• Принимайте смесь.
• Промойте ступку и руку, использовавшуюся для раздавливания таблетки, и упаковку небольшым количеством воды или одного из других жидкостей (например, 30 мл) и принимайте этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку апиксабана, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте это лекарство в соответствии с следующими рекомендациями:

Для предотвращения образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мг дважды в день. Например, принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Вы должны принять первую таблетку между 12 и 24 часами после операции.

Если вы прошли тазобедреннуюоперацию, обычно вы будете принимать таблетки в течение 32-38 дней.

Если вы прошли коленнуюоперацию, обычно вы будете принимать таблетки в течение 10-14 дней.

Для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 5 мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мгдважды в день, если:

• у вас есть тяжелое нарушение функции почек;
• у вас есть два или более следующих факторов:
• • ваши результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
  • вам 80 лет или более;
  • ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Ваш врач укажет вам, как долго следует продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблеткиапиксабана 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткуапиксабана 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования тромбов после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго следует продолжать лечение.

Использование у детей и подростков

Для лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах и кровеносных сосудах легких.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Постарайтесь принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день, чтобы получить лучший эффект от лечения.

Доза апиксабана зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом не менее 35 кг составляет четыре таблеткиапиксабана 2,5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, четыре таблетки утром и четыре таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблеткиапиксабана 2,5 мгдважды в день, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

Для родителей и опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает полную дозу.

Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы в зависимости от изменений веса.

Ваш врач может изменить ваш антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от апиксабана к другим антикоагулянтам

Прекратите прием апиксабана. Начните лечение другими антикоагулянтами (например, гепарином) в момент, когда вам следует принять следующую таблетку.

• Переход от других антикоагулянтов к апиксабану

Прекратите прием других антикоагулянтов. Начните лечение апиксабаном в момент, когда вам следует принять следующую дозу антикоагулянта, и затем продолжайте как обычно.

• Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарина), к апиксабану

Прекратите прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребуется провести анализы крови и указать, когда начать прием апиксабана.

• Переход от лечения апиксабаном к антикоагулянтной терапии, содержащей антагонист витамина К (например, варфарина)

Если ваш врач указывает вам начать прием лекарства, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать апиксабан не менее 2 дней после первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребуется провести анализы крови и указать, когда прекратить прием апиксабана.

Пациенты, проходящие кардиоверсию

Если ваш сердечный ритм требует восстановления с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в моменты, указанные вашим врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Если вы приняли больше Апиксабана Зентива, чем следует

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли дозу, превышающую назначенную дозу этого лекарства. Принесите упаковку лекарства к вашему врачу, даже если таблеток не осталось.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли больше апиксабана, чем рекомендуется, вы можете увеличить риск кровотечения. Если происходит кровотечение, могут потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить действие анти-фактора Ха.

Если вы пропустили прием Апиксабана Зентива

• Если вы пропустили утреннюю дозу, принимайте ее, как только вспомните, и можете принять ее вместе с вечерней дозой.
• Если вы пропустили вечернюю дозу, можете принять ее только в эту же ночь. Не принимайте две дозы на следующее утро, а продолжайте принимать лекарство на следующий день как обычно, дважды в день, согласно рекомендациям.

Если у вас есть сомнения о том, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Апиксабаном Зентива

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Апиксабан может применяться при трех различных заболеваниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут быть разными, поэтому они перечислены отдельно ниже. Для этих состояний наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни пациента и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для профилактики образования кровяных сгустков после операций на смену тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечение, включая:
• • гематому и отек;
• Тошнота (общее недомогание).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Кровотечение:
• • после операции, включая гематому, отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или в месте инъекции;
  • из желудка, кишечника или крови в кале;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • вагинальное;
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Анализы крови могут показать:
• • анормальную функцию печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызвать желтушную окраску кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Сообщите врачу немедленно, если испытываете любой из этих симптомов.
• Кровотечение:
• • в мышце;
  • в глазах;
  • из десен и кашель с кровью;
  • из прямой кишки;
• Потеря волос.

Неизвестная частота (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике;
  • в легких или горле;
  • в рту;
  • в животе или пространстве за брюшной полостью;
  • геморроидальное;
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче;
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема мультиформная);
• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для профилактики образования кровяных сгустков в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • в глазах;
  • в желудке или кишечнике;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из десен;
  • гематома и отек;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Тошнота (общее недомогание);
• Анализы крови могут показать:
• • повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике;
  • в рту или кашель с кровью;
  • в животе или вагине;
  • кровь в кале;
  • кровотечение после операции, включая гематому, отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или в месте инъекции;
  • геморроидальное;
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Анализы крови могут показать:
• • анормальную функцию печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызвать желтушную окраску кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Сообщите врачу немедленно, если испытываете любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• • в легких или горле;
  • в пространстве за брюшной полостью;
  • в мышце.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема мультиформная).

Неизвестная частота (не может быть оценена из доступных данных)

• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования кровяных сгустков в венах ног и кровеносных сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • из носа;
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • гематома и отек;
  • из желудка;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • в рту;
  • вагинальное;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (общее недомогание);
• Кожная сыпь;
• Анализы крови могут показать:
• • повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Кровотечение:
• • в глазах;
  • в рту или кашель с кровью;
  • кровь в кале;
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче;
  • кровотечение после операции, включая гематому, отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или в месте инъекции;
  • геморроидальное;
  • в мышце;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Сообщите врачу немедленно, если испытываете любой из этих симптомов;
• Анализы крови могут показать:
• • анормальную функцию печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызвать желтушную окраску кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике;
  • в легких.

Неизвестная частота (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:
• • в животе или пространстве за брюшной полостью;
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема мультиформная);
• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Сообщите врачу немедленно, если заметите любой из этих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Эти побочные эффекты являются частыми (могут возникать у до 1 из 10 человек).

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных апиксабаном, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и были в основном легкой или умеренной степени. Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков, были носовое кровотечение и аномальное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• вагинальное;
• носое.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • из десен;
  • кровь в моче;
  • гематома и отек;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • кровь в кале;
  • кровотечение после операции, включая гематому, отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или в месте инъекции;
• Потеря волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови ребенка (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (общее недомогание);
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок у ребенка или более быстрый сердечный ритм;
• Анализы крови могут показать:
• анормальную функцию печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение аланинаминотрансферазы (ГПТ).

Неизвестная частота (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:
• в животе или пространстве за брюшной полостью;
• в желудке;
• в глазах;
• в рту;
• геморроидальное;
• в рту или кашель с кровью;
• в мозге или позвоночнике;
• в легких;
• в мышце;
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема мультиформная);
• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы;
• Анализы крови могут показать:
• повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• тесты, показывающие кровь в кале или моче.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апиксабана Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки апиксабана стабильны в воде, 5% глюкозе в воде, яблочном соке и яблочном пюре в течение 4 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Апиксабана Зентива

• Активное вещество - апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), лактоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е572);

Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, круглые, желтого цвета, диаметром 6,2 мм ± 0,2 мм.

Упаковываются в блистеры ПВХ/ПВДЦ/Ал.

Упаковки выпускаются в размерах: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168 и 200 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Карта информации для пациента: управление информацией

На упаковке вы найдете карту информации для пациента или ваш врач может дать вам подобную карту.

Эта карта информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей о том, что вы принимаете апиксабан. Карта должна всегда находиться при пациенте или его опекуне.

1. Возьмите карту.
2. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:

• Имя:
• Дата рождения:
• Показание:
• Вес (если ребенок):
• Доза: ........мг дважды в день
• Имя врача:
• Номер телефона врача:
  1. Носите ее с собой всегда.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Зентива к.с.

У Кабельовны 130,

Дольни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индустриал Парк

Паола, ПЛА3000

Мальта

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Зентива Спейн С.Л.У.

Авенюда де Европа, 19,

Эдифисио 3, планта 1

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид,

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Дания, Испания, Эстония, Франция, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Норвегия, Нидерланды, Чешская Республика и Швеция: Апиксабан Зентива

Португалия: Апиксабано Зентива

Дата последнего обновления этого описания:июль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es