АПИКСАБАН ВИАТРИС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Апиксабан Виатрис 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апиксабан Виатрис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Апиксабана Виатрис
3. Как принимать Апиксабан Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апиксабана Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиксабан Виатрис и для чего он используется

Апиксабан Виатрис содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование кровяных сгустков, блокируя фактор Xa, важный элемент свертывания крови.

Апиксабан используется у взрослых:

• Для предотвращения образования кровяного сгустка в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Кровяные сгустки могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт или переместиться в другие органы, препятствуя их нормальному кровоснабжению (также известному как системная эмболия). Инсульт может быть опасен для жизни и требует немедленного медицинского внимания.
• Для лечения кровяных сгустков в венах ног (глубокой венозной тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочной эмболии) и для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков в кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что нужно знать перед началом приема Апиксабана Виатрис

Не принимайте Апиксабан Виатрис

• если вы аллергичнык апиксабану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание органав организме, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язважелудка или кишечника или недавнее кровоизлияние в мозг)
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (коагулопатия печени)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, а также когда у вас есть артериальный или венозный катетер и вы лечитесь гепарином для поддержания проходимости катетера, или когда вам вводится катетер в кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарства, если у вас есть какие-либо из этих условий:

• повышенный риск кровотечения, например:

• геморрагические расстройства, включая заболевания, которые приводят к снижению активности тромбоцитов
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
• вам больше 75 лет
• ваш вес составляет 60 кг или меньше

• тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ
• проблемы с печенью или история проблем с печенью

Это лекарство будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени

• у вас есть кардиальная протезированная клапан
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или операцию по удалению кровяного сгустка из легких

Будьте особенно осторожны с апиксабаном

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство или процедура, которая может вызвать кровотечение, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого лекарства на короткий период. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Апиксабан Виатрис

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут увеличить эффект апиксабана, а другие могут уменьшить его эффект. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным апиксабаном, если вы принимаете эти лекарства, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие лекарства могут увеличить эффект апиксабана и увеличить вероятность нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства против грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.)
• некоторые антиретровирусные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)
• другие лекарства для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин и т. д.)
• противовоспалительныеили обезболивающие лекарства(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечных проблем(например, дилтиазем)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина

Следующие лекарства могут уменьшить способность апиксабана предотвращать образование кровяных сгустков:

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.)
• Травяной препарат Святого Иоанна(лекарство на основе растений для лечения депрессии)
• лекарства для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин)

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Неизвестны эффекты Апиксабана Виатрис на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли апиксабан в грудное молоко. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру перед приемом этого лекарства во время лактации. Они укажут вам, следует ли прекратить лактацию или отказаться от приема или не начинать принимать это лекарство.

Вождение и использование машин

Апиксабан не показал, что изменяет способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Апиксабан Виатрис содержит лактозу (тип сахара) и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апиксабан Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Апиксабан Виатрис можно принимать с или без пищи. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы получить лучший эффект лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, поговорите с вашим врачом о других возможных формах приема апиксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции для раздавливания:

• Раздавите таблетки с помощью ступки.
• Переложите все полученное вещество в подходящую емкость, смешав его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из вышеуказанных жидкостей для приготовления смеси.
• Принимайте смесь.
• Промойте ступку и руку, использовавшуюся для раздавливания таблетки, и емкость, в которой она была раздавлена, небольшим количеством воды или одним из других жидкостей (например, 30 мл), и принимайте этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку апиксабана, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Виатрис в соответствии с следующими рекомендациями:

Для предотвращения образования кровяного сгустка в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 5мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5мгдважды в день, если:

• у вас тяжело нарушена функция почек
• у вас есть два или более следующих факторов:

• результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (концентрация креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше)
• вам 80 лет или больше
• ваш вес составляет 60 кг или меньше

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Ваш врач укажет вам, как долго необходимо продолжать лечение.

Для лечения кровяных сгустков в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблеткиапиксабана 5мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендованная доза составляет одну таблеткуапиксабана 5мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования кровяных сгустков после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго необходимо продолжать лечение.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от Апиксабана Виатрис к антикоагулянтным лекарствам

Прекратите прием Апиксабана Виатрис. Начните лечение антикоагулянтными лекарствами (например, гепарином) в момент, когда вам необходимо принять следующую таблетку.

• Переход от антикоагулянтных лекарств к Апиксабану Виатрис

Прекратите прием антикоагулянтных лекарств. Начните лечение Апиксабаном Виатрис в момент, когда вам необходимо принять следующую дозу антикоагулянтного лекарства, и затем продолжайте лечение как обычно.

• Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарин), к Апиксабану Виатрис

Прекратите прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач необходимо проведет анализы крови и укажет, когда начать принимать Апиксабан Виатрис.

• Переход от лечения Апиксабаном Виатрис к антикоагулянтной терапии, содержащей антагонист витамина К (например, варфарин).

Если ваш врач указывает вам начать принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Виатрис не менее 2 дней после первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач необходимо проведет анализы крови и укажет, когда прекратить прием Апиксабана.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Если ваш нерегулярный сердечный ритм требует восстановления с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в моменты, указанные вашим врачом, для предотвращения образования кровяных сгустков в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Если вы приняли больше Апиксабана Виатрис, чем необходимо

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли дозу больше, чем назначенная доза этого лекарства. Принесите упаковку лекарства к вашему врачу, даже если в ней не осталось таблеток.

Если вы приняли больше апиксабана, чем рекомендованная доза, это может увеличить риск кровотечения. Если происходит кровотечение, могут быть необходимы хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить эффект анти-фактора Xa.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Апиксабан Виатрис

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных таблеток.

Принимайте дозу, как только вы вспомните, и:

• принимайте следующую дозу апиксабана в обычное время
• затем продолжайте принимать лекарство как обычно

Если у вас есть сомнения в том, что делать или если вы забыли принять более одной дозы,спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Если вы прекратите лечение Апиксабаном Виатрис

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития кровяного сгустка может быть выше, если лечение будет прекращено слишком рано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни пациента и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме Апиксабана Виатрис для профилактики образования кровяных сгустков в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:

• в глазах
• в желудке или кишечнике
• из прямой кишки
• кровь в моче
• из носа
• из десен
• гематома и отек

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более быстрому сердечному ритму
• Тошнота (общее недомогание)
• Анализы крови могут показать:

• увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:

• в мозге или позвоночнике
• в полости рта и кашель с кровью
• в животе или влагалище
• кровь в кале
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гной), или в месте инъекции
• геморрой
• анализы, показывающие кровь в кале или моче

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)
• Анализы крови могут показать:

• анормальную функцию печени
• увеличение некоторых ферментов печени
• увеличение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтушную окраску кожи и глаз

• Кожная сыпь
• Зуд
• Потеря волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно сообщите врачу, если испытываете любой из этих симптомов

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение:

• в легких или горле
• в пространстве за брюшной полостью
• в мышцах

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным)

• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме Апиксабана Виатрис для лечения или профилактики повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:

• из носа
• из десен
• кровь в моче
• гематома и отек
• из желудка, кишечника или прямой кишки
• в полости рта
• вагинальное

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)
• Тошнота (общее недомогание)
• Кожная сыпь
• Анализы крови могут показать:

• увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (ГПТ)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более быстрому сердечному ритму
• Кровотечение:

• в глазах
• в полости рта и кашель с кровью
• кровь в кале
• анализы, показывающие кровь в кале или моче
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гной), или в месте инъекции
• геморрой
• в мышцах

• Зуд
• Потеря волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно сообщите врачу, если испытываете любой из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:

• анормальную функцию печени
• увеличение некоторых ферментов печени
• увеличение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтушную окраску кожи и глаз

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение:

• в мозге или позвоночнике
• в легких

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным)

• Кровотечение:

в животе или пространстве за брюшной полостью

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема мультиформе).
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апиксабана Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере, после «CAD/EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Содержание Апиксабана Виатрис

• Активное вещество - апиксабан. Каждый таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния (Е-470b).
  • Покрытие: лактоза моногидрат, (см. раздел 2), гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), триацетин, оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, овальной формы (приблизительно 5,2 х 9,8 мм в ширину), двояковыпуклые (поверхности с обеих сторон изогнуты наружу) и имеют маркировку «IU2» на одной стороне и гладкие на другой.

Апиксабан Виатрис выпускается в:

• блистерах внутри упаковок, содержащих 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 и 200 таблеток или
• блистерах однодозовых, перфорированных в упаковках по 14x1, 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 или 200x1 таблеток или
• банках по 60, 120, 180 или 1 000 таблеток. Банки по 60 таблеткам, покрытым пленкой, имеют крышку с защелкой, защищающую от детей.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Карта информации для пациента: управление информацией

Это описание содержит карту информации для пациента. Эта карта информации для пациента включает полезную информацию для вас и предупредит других врачей о том, что вы проходите лечение Апиксабаном Виатрис. Вы должны хранить эту карту при себе всегда.

Вырежьте карту из описания и заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:

• Имя:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: …….. мг дважды в день
• Имя врача:
• Номер телефона врача:

Носите эту карту с собой всегда.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Производители

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия.

Или

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Германия.

Или

Mylan Hungary Kft.

2900 Комаром

улица Майлан, 1

Венгрия

Это лекарство было разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Германия Апиксабан Майлан 5 мг пленочные таблетки

Австрия Апиксабан Майлан 5 мг пленочные таблетки

Бельгия Апиксабан Майлан 5 мг пленочные таблетки

Болгария Апиксабан Майлан 5 мг пленочные таблетки

Кипр Апиксабан/Майлан 5 мг пленочные таблетки

Дания Апиксабан Майлан

Испания Апиксабан Виатрис 5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Эстония Апиксабан Майлан

Финляндия Апиксабан Майлан

Франция Апиксабан Виатрис 5 мг пленочные таблетки

Греция Апиксабан/Майлан 5 мг пленочные таблетки

Венгрия Апиксабан 5 мг пленочные таблетки

Ирландия Апиксабан Майлан 5 мг пленочные таблетки

Исландия Апиксабан Майлан

Италия Апиксабан Майлан

Латвия Апиксабан Майлан 5 мг таблетки с пленочным покрытием

Литва Апиксабан Майлан 5 мг таблетки с пленочным покрытием

Люксембург Апиксабан Майлан 5 мг пленочные таблетки

Мальта Апиксабан Майлан 5 мг пленочные таблетки

Норвегия Апиксабан Майлан

Нидерланды Апиксабан Майлан 5 мг пленочные таблетки

Португалия Апиксабан Майлан

Чехия Апиксабан Майлан

Словакия Апиксабан Майлан 5 мг

Швеция Апиксабан Майлан

Великобритания (Северная Ирландия) Апиксабан Майлан 5 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого описания:апрель 2022 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/