АПИКСАБАН ТОРРЕНТ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Апиксабан Торрент 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Апиксабан Торрент и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Торрент
3. Как принимать Апиксабан Торрент
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апиксабана Торрент
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиксабан Торрент и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Ха, важный элемент свертывания крови.

Апиксабан используется у взрослых:

• для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт или переместиться в другие органы, нарушая их нормальное кровоснабжение (также известное как системная эмболия). Инсульт может быть опасен для жизни и требует немедленного медицинского внимания.

• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмонная эмболия) и для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Торрент

• вы аллергичнык апиксабану или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• чрезмерно кровоточите;
• у вас есть заболевание органав организме, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника или недавнее кровоизлияние в мозг);
• у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (коагулопатия печени);
• вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, а также когда у вас есть артериальный или венозный катетер и вы лечитесь гепарином для поддержания катетера, или когда вам вводится трубка в кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства, если у вас есть какие-либо из этих условий:

• повышенный риск кровотечения, например:
• геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением;
• вам более 75 лет;
• ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ;
• у вас есть проблема с печенью или история проблем с печенью;

Это лекарство будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени

• у вас есть кардиальная протезированная клапанная;
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или если вы планируете пройти другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромба из легких.

Будьте особенно осторожны с Апиксабаном

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство или процедура, которая может привести к кровотечению, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого лекарства на некоторое время. Если вы не уверены, может ли процедура привести к кровотечению, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Апиксабан Торрент

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты апиксабана, и некоторые лекарства могут уменьшить его эффекты. Ваш врач решит, следует ли вам принимать апиксабан, если вы принимаете эти лекарства, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие лекарства могут увеличить эффекты апиксабана и увеличить вероятность нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.);
• некоторые антиретровирусные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие лекарства для снижения свертывания крови(например, эноксапарин и т. д.);
• противовоспалительныеили лекарства для облегчения боли(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам более 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения;
• лекарства для лечения артериального давления или сердечных проблем(например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшить способность апиксабана предотвращать образование тромбов:

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.);
• Трава Святого Иоанна(лекарство на основе растений для лечения депрессии);
• лекарства для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Неизвестны эффекты апиксабана на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли апиксабан в грудное молоко. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру перед приемом этого лекарства во время лактации. Они укажут вам, следует ли прекратить лактацию или если можно продолжать принимать это лекарство.

Вождение и использование машин

Апиксабан не влияет на способность водить транспортные средства или использовать машины.

Апиксабан Торрент содержит лактозу

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Апиксабан Торрент содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апиксабан Торрент

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы получить лучший эффект лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, поговорите с вашим врачом о других возможных формах приема апиксабана. Таблетку можно раздробить и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции для дробления:

• Дробите таблетки с помощью ступки.
• Перенесите весь порошок осторожно в подходящую емкость, смешивая порошок с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из других жидкостей, упомянутых для приготовления смеси.
• Принимайте смесь.
• Промойте ступку и руку, использовавшуюся для дробления таблетки, и емкость, в которой была приготовлена смесь, небольшим количеством воды или одним из других жидкостей (например, 30 мл), и принимайте этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам дробленую таблетку апиксабана, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Торрент в соответствии с следующими рекомендациями:

Для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза апиксабана составляет одну таблеткуапиксабана 5мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблеткуапиксабана 2,5мгдважды в день, если:

• у вас тяжело нарушена функция почек;
• вы имеете два или более следующих факторов:
• • ваши результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (значение креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
  • вам 80 лет или более;
  • ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза составляет одну таблеткудважды в день, например, принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Ваш врач укажет вам, как долго необходимо продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблеткиапиксабана 5мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткуапиксабана 5мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования тромбов после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго необходимо продолжать лечение.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от апиксабана к антикоагулянтным лекарствам

Прекратите принимать апиксабан. Начните лечение антикоагулянтными лекарствами (например, гепарином) в момент, когда вам необходимо принять следующую таблетку.

• Переход от антикоагулянтных лекарств к апиксабану

Прекратите принимать антикоагулянтные лекарства. Начните лечение апиксабаномв момент, когда вам необходимо принять следующую дозу антикоагулянтного лекарства, и затем продолжайте как обычно.

• Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарина), к апиксабану

Прекратите принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К. Ваш врач необходимо проведет анализы крови и укажет, когда начать принимать апиксабан.

• Переход от лечения апиксабаном к антикоагулянтной терапии, содержащей антагонист витамина К (например, варфарина)

Если ваш врач указывает вам начать принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К, продолжайте принимать апиксабан не менее 2 дней после первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач необходимо проведет анализы крови и укажет, когда прекратить прием апиксабана.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Если ваш сердечный ритм необходимо восстановить с помощью процесса, называемого кардиоверсией, принимайте это лекарство в моменты, которые укажет ваш врач, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудов.

Если вы принимаете больше апиксабана, чем необходимо

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли дозу, превышающую назначенную дозу этого лекарства. Принесите упаковку лекарства к вашему врачу, даже если в ней не осталось таблеток.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы принимаете больше апиксабана, чем рекомендованная доза, вы можете увеличить риск кровотечения. Если происходит кровотечение, могут быть необходимы хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить эффект анти-фактора Ха.

Если вы забыли принять Апиксабан Торрент

• Принимайте дозу, как только вспомните и:

• принимайте следующую дозу апиксабана в обычное время
• затем продолжайте принимать лекарство, как обычно.

Если у вас есть сомнения о том, что делать, или если вы забыли принять более одной дозы,проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Апиксабаном Торрент

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если лечение прекратить слишком рано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни пациента и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для профилактики образования кровяных сгустков в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10людей)

• Кровотечение, включая:

• в глазах;
• в желудке или кишечнике;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• гематома и отек;

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более быстрому сердечному ритму;
• Тошнота (общее недомогание);
• Анализы крови могут показать:

• увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100людей)

• Кровотечение:

• в мозге или позвоночнике;
• в ротовой полости или при кашле с кровью;
• в брюшной полости или влагалище;
• яркая/красная кровь в кале;
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гной) или в месте инъекции;
• геморрой;
• тесты, показывающие кровь в кале или моче;

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Анализы крови могут показать:

• аномальную функцию печени;
• увеличение некоторых ферментов печени;
• увеличение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызвать желтушную окраску кожи и глаз;

• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000людей)

• Кровотечение:

• в легких или горле;
• в пространстве за брюшной полостью;
• в мышце.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000людей)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема мультиформе).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.
• Кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования кровяных сгустков в венах ног и кровеносных сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10людей)

• Кровотечение, включая:

• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• гематома и отек;
• из желудка, кишечника или прямой кишки;
• в ротовой полости;
• вагинальное;

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (общее недомогание);
• Кожная сыпь;
• Анализы крови могут показать:

• увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (ГПТ).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100людей)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более быстрому сердечному ритму
• Кровотечение:

• в глазах;
• в ротовой полости или при кашле с кровью;
• яркая/красная кровь в кале;
• тесты, показывающие кровь в кале или моче;
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гной) или в месте инъекции;
• геморрой;
• в мышце;

• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Обратитесь к своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:

• аномальную функцию печени;
• увеличение некоторых ферментов печени;
• увеличение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызвать желтушную окраску кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000людей)

• Кровотечение:

• в мозге или позвоночнике;
• в легких.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:

• в брюшной полости или пространстве за брюшной полостью.

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема мультиформе);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.
• Кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апиксабана Торрент

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере, после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Банки по 60 таблеткам:

Это лекарство не должно использоваться после 30 дней после первого открытия.

Банки по 500 таблеткам:

Это лекарство не должно использоваться после 90 дней после первого открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апиксабана Торрент

• Активное вещество - апиксабан.

Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки по 5 мг - розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки с фаской по краям и надписью "H5" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Продаются в блистерных упаковках Al-Al в картонных коробках, содержащих 20 или 200 таблеток в пленочном покрытии, или в банках HDPE с детским замком и индукционной печатью, содержащих 60 или 500 таблеток в пленочном покрытии.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Карта информации для пациента:

В упаковке этого лекарства, вместе с инструкцией, вы найдете карту информации для пациента, или ваш врач может дать вам подобную карту.

Эта карта информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей, что вы проходите лечение апиксабаном. Всегда носите эту карту с собой.

1. Возьмите карту.
2. Отделите язык, который вам нужен (это облегчается через перфорированные края).
3. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:

• Имя:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........мг дважды в день
• Имя врача:
• Номер телефона врача:

1. Сложите карту и всегда носите ее с собой

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Torrent Pharma (Malta) Ltd.

Vault 14, Level 2, Valletta waterfront,

Floriana FRN 1914,

Мальта

Производитель

Torrent Pharma (Malta) Ltd

Central Business Centre, Level 2,

Triq Hal Tarzien, Il

Gudja GDJ 1907

Мальта

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd,

1407 София,

Болгария

Misom Labs Ltd.,

Мальта Life Sciences Park,

LS2.01.06, Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Дата последнего пересмотра этого описанияМай 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/