АПИКСАБАН ТЕВАГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Апиксабан Теваген 5 мг, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Апиксабан Теваген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Тевагена
3. Как принимать Апиксабан Теваген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апиксабана Тевагена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиксабан Теваген и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Апиксабан помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Ха, важный элемент свертывания крови.

Апиксабан используется у взрослых:

• для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт или переместиться в другие органы, нарушая их нормальное кровоснабжение (также известное как системная эмболия). Инсульт может быть опасен для жизни и требует немедленного медицинского внимания.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и/или легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Тевагена

Не принимайте Апиксабан Теваген

• если вы аллергичнык апиксабану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язважелудка или кишечника или недавнее кровоизлияние в мозг)
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (коагулопатия печени)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, при наличии артериовенозного шунта или когда вам вводится катетер для лечения нерегулярного сердечного ритма (арритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарства, если у вас есть какие-либо из следующих условий:

• повышенный риск кровотечения, например:

• геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов
• не контролируемое артериальное давление
• если вам более 75 лет
• если ваш вес составляет 60 кг или менее

• тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ
• проблемы с печенью или история проблем с печенью

• Это лекарство будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени
  • если у вас есть протез клапана сердца
  • если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или операцию по удалению тромба из легких.

Будьте осторожны с Апиксабаном Тевагеном

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию или процедуру, которая может вызвать кровотечение, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого лекарства на некоторое время. Если вы не уверены, может ли операция вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Апиксабан Теваген

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Некоторые лекарства могут увеличить эффект апиксабана, а другие лекарства могут уменьшить его эффект. Ваш врач решит, следует ли вам принимать апиксабан, если вы принимаете эти лекарства, и необходимо ли более пристальное наблюдение.

Следующие лекарства могут увеличить эффект апиксабана и увеличить риск нежелательного кровотечения:

• некоторые антигрибковые лекарства(например, кетоконазол и т. д.),
• некоторые антиретровирусные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир),
• другие антикоагулянты(например, эноксапарин и т. д.),
• противовоспалительные или обезболивающие лекарства(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам более 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокий риск кровотечения,

• лекарства для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем(например, дилтиазем),
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшить способность апиксабана предотвращать образование тромбов.

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.),
• Йохимбеин(растительное лекарство для лечения депрессии),
• лекарства для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Неизвестно, как апиксабан влияет на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли апиксабан в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства во время лактации. Они укажут вам, следует ли прекратить лактацию или не принимать это лекарство.

Вождение и использование машин

Апиксабан не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Апиксабан Теваген содержит лактозу (тип сахара) и натрий.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апиксабан Теваген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Это лекарство можно принимать с или без пищи.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы получить лучший эффект от лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных способах приема этого лекарства. Таблетку можно растолочь и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции для размола:

• Растолочь таблетки в ступке.
• Перелить весь порошок в подходящую емкость, смешивая порошок с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из указанных жидкостей для приготовления смеси.

• Принять смесь.
• Промыть ступку и руку, использовавшуюся для размола таблетки, и емкость, в которой она была размолота, небольшим количеством воды или одним из других жидкостей (например, 30 мл), и принять этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам размолотую таблетку апиксабана, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Теваген в соответствии с следующими рекомендациями:

Для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мгдважды в день, если:

• у вас тяжелое нарушение функции почек
• у вас два или более следующих факторов:

• ваши результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (значение креатинина в сыворотке крови 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше),
• вам 80 лет или более,
• ваш вес 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Ваш врач укажет вам, как долго необходимо продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблеткипо 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендованная доза составляет одну таблеткупо 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования тромбов после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго необходимо продолжать лечение.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Апиксабана Тевагена на другие антикоагулянты

Прекратите прием этого лекарства. Начните лечение другими антикоагулянтами (например, гепарином) в момент, когда вам необходимо принять следующую таблетку.

• Переход с других антикоагулянтов на Апиксабан Теваген

Прекратите прием других антикоагулянтов. Начните лечение апиксабаном в момент, когда вам необходимо принять следующую дозу другого антикоагулянта, и затем продолжайте лечение как обычно.

• Переход с лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Теваген

Прекратите прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач необходимо проведет анализы крови и укажет, когда начать принимать апиксабан.

• Переход с лечения Апиксабаном Тевагеном на лечение антикоагулянтами, содержащими антагонист витамина К (например, варфарин).

Если ваш врач указал, что вам необходимо начать принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К, продолжайте принимать апиксабан не менее 2 дней после первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач необходимо проведет анализы крови и укажет, когда прекратить прием апиксабана.

Пациенты, подвергшиеся кардиоверсии

Если ваш сердечный ритм необходимо восстановить с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в моменты, указанные вашим врачом, для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудов.

Если вы приняли больше Апиксабана Тевагена, чем необходимо

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли дозу больше, чем назначенная, этого лекарства.

Принесите упаковку лекарства к вашему врачу, даже если в ней не осталось таблеток.

Если вы приняли больше апиксабана, чем рекомендованная доза, это может увеличить риск кровотечения. Если произошло кровоизлияние, могут потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить действие анти-фактора Ха.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Апиксабан Теваген

Принимайте дозу, как только вспомните, и:

• принимайте следующую дозу апиксабана в обычное время
• затем продолжайте принимать лекарство как обычно

Если у вас есть сомнения о том, что делать или если вы забыли принять более одной дозы,проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Апиксабаном Тевагеном

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено слишком рано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, апиксабан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни пациента и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:

• в глазах
• в желудке или кишечнике
• из прямой кишки
• кровь в моче
• из носа
• из десен
• гематома и отек

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более быстрому сердечному ритму
• Тошнота (общее недомогание)
• Анализы крови могут показать:

• увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:

• в мозге или позвоночнике
• в ротовой полости или при кашле с кровью
• в животе или влагалище
• кровь в кале
• кровотечение после операции, включая гематому, отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гной) или места инъекции
• геморрой
• тесты, показывающие кровь в кале или моче

• Уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)
• Анализы крови могут показать:

• нормальную функцию печени
• увеличение некоторых ферментов печени
• увеличение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтушную окраску кожи и глаз.

• Кожная сыпь
• Зуд
• Потеря волос
• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:

• в легких или горле
• в пространстве за брюшной полостью
• в мышцах

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная).

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Васкулит, который может вызывать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.
• Кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, что может привести к невозможности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:

• из носа
• из десен
• кровь в моче
• гематома и отек
• из желудка, кишечника или прямой кишки
• в ротовой полости
• вагинальное

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)
• Тошнота (чувство недомогания)
• Кожная сыпь
• Анализы крови могут показать:

• увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более быстрому сердечному ритму
• Кровотечение:

• в глазах
• в ротовой полости или при кашле с кровью
• кровь в кале
• тесты, показывающие кровь в кале или моче
• кровотечение после операции, включая гематому, отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гной) или места инъекции
• геморрой
• в мышцах

• Зуд
• Потеря волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов.

• Анализы крови могут показать:

• нормальную функцию печени
• увеличение некоторых ферментов печени
• увеличение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтушную окраску кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:

• в мозге или позвоночнике
• в легких

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Кровотечение:

• в животе или пространстве за брюшной полостью

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная).
• Васкулит, который может вызывать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.
• Кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, что может привести к невозможности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апиксабана Теваген

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере/флаконе, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апиксабана Теваген

• Активное вещество - апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.

• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия, магния стеарат (растительный).

• Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа желтый (E172).

См. Раздел 2 «Апиксабан Теваген содержит лактозу (тип сахара) и натрий»

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Апиксабан Теваген - розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки размером 10 мм в длину, 5,4 мм в ширину и 4 мм в толщину.

Апиксабан Теваген выпускается в следующих упаковках:

Блистеры по 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 105, 168 и 200 таблеток.

Блистеры однодозовые: 28x1, 56x1, 60x1, 100x1 или 168x1 таблеток.

Банки с детским замком по 60 таблеток.

Возможно, не все упаковки будут доступны.

Карта информации для пациента: управление информацией

В упаковке этого лекарства, вместе с инструкцией, вы найдете карту информации для пациента или ваш врач может дать вам подобную карту.

Эта карта информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей о том, что вы принимаете апиксабан. Вы должны хранить эту карту при себе всегда.

1. Возьмите карту (она находится на внутренней стороне упаковки)
2. Отделите ваш язык (он отделен перфорацией)
3. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:

• Имя:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........мг дважды в день
• Имя врача:
• Номер телефона врача:

1. Сложите карту и храните ее при себе всегда

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U

К/ Анабель Сегура, 11, Эдificio Альбатрос Б, 1-я плоскость,

Алькобендас 28108

Мадрид (Испания)

Производитель

Combino Pharm Malta, Ltd.

HF60 Хал Фар Индустриал Эстейт

Хал Фар BBG3000

Мальта

Дата последнего обновления этого описания:

июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es