АПИКСАБАН ТЕВА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Апиксабан Тева 2,5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Апиксабан Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Тева
3. Как принимать Апиксабан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апиксабана Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиксабан Тева и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Апиксабан помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, важный элемент свертывания крови.

Апиксабан используется у взрослых:

• для предотвращения образования тромбов в крови (глубокая венозная тромбоз [ГВТ]) после операции по замене бедра или колена. После операции на бедре или колене у вас может быть повышенный риск образования тромбов в венах ног. Это может вызвать отек в ногах, с или без боли. Если тромб попадет в легкие, он может препятствовать кровотоку, вызывая затруднение дыхания, с или без боли в груди. Это состояние (пульмонная эмболия) может представлять опасность для вашей жизни и требует немедленного медицинского внимания.
• для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляция предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт, или переместиться в другие органы, препятствуя их нормальному кровоснабжению (также известное как системная эмболия). Инсульт может представлять опасность для жизни и требует немедленного медицинского внимания.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмонная эмболия), и для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Апиксабан Тева используется у детей от 28 дней до менее 18 лет для лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах и кровеносных сосудах легких.

Для рекомендуемой дозы, подходящей для веса тела, см. раздел 3.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Тева

Не принимайте Апиксабан Тева

• если вы аллергичнык апиксабану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язважелудка или кишечника, или недавнее кровоизлияние в мозг)
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (коагулопатия печени)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, при наличии артериального или венозного доступа и лечения гепарином для поддержания этого доступа, или когда вам вводится катетер в кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (арритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарства, если у вас есть какие-либо из этих условий:

• повышенный риск кровотечения, например:
• • геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
  • вам более 75 лет
  • ваш вес составляет 60 кг или менее
• тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ
• проблемы с печенью или история проблем с печенью
• • Это лекарство будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени
• у вас был катетер или вы получили инъекцию в позвоночник(для анестезии или обезболивания), ваш врач укажет вам, чтобы вы подождали не менее 5 часов после удаления катетера перед приемом этого лекарства.
• если у вас есть протез клапана сердца
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или операцию по удалению тромба из легких.

Будьте особенно осторожны с Апиксабаном Тева

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство или процедура, которая может вызвать кровотечение, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого лекарства на некоторое время. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков с весом тела менее 35 кг.

Другие лекарства и Апиксабан Тева

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты апиксабана, а другие лекарства могут уменьшить его эффекты. Ваш врач решит, следует ли вам быть behandelt с апиксабаном, если вы принимаете эти лекарства, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие лекарства могут увеличить эффекты апиксабана и увеличить вероятность нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.),
• некоторые антиретровирусные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир),
• другие лекарства для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин и т. д.),

• противовоспалительныеили лекарства для обезболивания(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам более 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения,

• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечных проблем(например, дилтиазем),
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшить способность апиксабана предотвращать образование тромбов.

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.),
• Трава Святого Иоанна(лекарство на основе растений для лечения депрессии),
• лекарства для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестны эффекты апиксабана на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли апиксабан в грудное молоко. Спросите вашего врача или фармацевта перед приемом этого лекарства во время лактации. Они укажут вам, следует ли прекратить лактацию или если следует отказаться от приема или не начинать принимать это лекарство.

Вождение и использование машин

Апиксабан не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Апиксабан Тева содержит лактозу (тип сахара) и натрий.

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апиксабан Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Этот препарат можно принимать с пищей или без нее.

Попытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь лучшего эффекта лечения.

Если у вас возникли трудности с проглатыванием целой таблетки, обсудите с вашим врачом другие возможные способы приема этого препарата. Таблетку можно растолочь и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции для размола:

• Растолочь таблетки в ступке.
• Перелить весь порошок в подходящую емкость, смешивая порошок с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из упомянутых жидкостей для приготовления смеси.
• Принять смесь.
• Промыть ступку и пестик, использованные для размола таблетки, и упаковку небольшим количеством воды или одного из других жидкостей (например, 30 мл), и принять эту жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам размолотую таблетку апиксабана, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозой в воде, через назогастральную трубку.

Принимайте Апиксабан Тева в соответствии с следующими рекомендациями:

Для предотвращения образования тромбов в крови после операций на суставах бедра или колена.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в день.

Например, принимайте одну таблетку утром и одну вечером.

Вы должны принять первую таблетку между 12 и 24 часами после операции.

Если вы прошли крупную операцию на бедре, обычно вы будете принимать таблетки в течение периода 32-38 дней.

Если вы прошли крупную операцию на колене, обычно вы будете принимать таблетки в течение периода 10-14 дней.

Для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мгдважды в день, если:

• у вас сильно снижена функция почек
• у вас два или более следующих факторов:

• результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше)
• у вас возраст 80 лет или старше
• ваш вес 60 кг или меньше

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Ваш врач укажет, как долго вам необходимо продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблеткипо 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендованная доза составляет одну таблеткупо 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.

Для предотвращения повторного образования тромбов после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.

Ваш врач укажет, как долго вам необходимо продолжать лечение.

Применение у детей и подростков

Для лечения тромбов и предотвращения их повторного образования в венах и кровеносных сосудах легких.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Попытайтесь принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день, чтобы достичь лучшего эффекта лечения.

Доза апиксабана зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом. Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом не менее 35 кг составляет четыре таблеткиапиксабана 2,5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, четыре таблетки утром и четыре вечером.

После 7 дней рекомендованная доза составляет две таблеткиапиксабана 2,5 мгдважды в день, например, две таблетки утром и две вечером.

Для родителей и опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает полную дозу.

Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы в зависимости от изменений веса.

Ваш врач может изменить ваше антикоагулянтное лечение следующим образом:

• Переход с Апиксабана Тева на другие антикоагулянты

Прекратите принимать этот препарат. Начните лечение другими антикоагулянтами (например, гепарином) в момент, когда вам необходимо принять следующую таблетку.

• Переход с других антикоагулянтов на Апиксабан Тева

Прекратите принимать другие антикоагулянты. Начните лечение апиксабаном в момент, когда вам необходимо принять следующую дозу антикоагулянта, и затем продолжайте лечение как обычно.

• Переход с лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Тева

Прекратите принимать препарат, содержащий антагонист витамина К. Ваш врач необходимо проведет анализ крови и укажет, когда начать принимать апиксабан.

• Переход с лечения Апиксабаном Тева на лечение антикоагулянтами, содержащими антагонист витамина К (например, варфарин)

Если ваш врач указал, что вам необходимо начать принимать препарат, содержащий антагонист витамина К, продолжайте принимать апиксабан не менее 2 дней после первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач необходимо проведет анализ крови и укажет, когда прекратить принимать апиксабан.

Пациенты, подвергшиеся кардиоверсии

Если ваш сердечный ритм необходимо восстановить с помощью процесса, называемого кардиоверсией, принимайте этот препарат в моменты, указанные вашим врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах тела.

Если вы приняли больше Апиксабана Тева, чем необходимо

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли дозу больше, чем назначенная доза этого препарата.

Принесите упаковку препарата к вашему врачу, даже если таблеток не осталось.

Если вы приняли больше апиксабана, чем рекомендованная доза, это может увеличить риск кровотечения. Если произошло кровотечение, могут потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить действие анти-фактора Xa.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Апиксабан Тева

• Если вы забыли утреннюю дозу, принимайте ее как можно скорее и можете принять ее вместе с вечерней дозой.
• Если вы забыли вечернюю дозу, можете принять ее только в эту же ночь. Не принимайте две дозы на следующее утро, а продолжайте принимать препарат на следующий день как обычно, дважды в день.

Если у вас есть сомнения о том, что делать, или если вы забыли принять больше одной дозы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прервете лечение Апиксабаном Тева

НЕ прерывайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если вы прервете лечение слишком рано.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, апиксабан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Это лекарство может применяться при трех различных заболеваниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут быть разными и поэтому указаны отдельно ниже. Для этих условий наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни пациента и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для профилактики образования кровяных сгустков после операций по замене бедра или колена.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Кровотечение, включая:
• • гематому и отек
• Тошнота (чувство дискомфорта)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)

• Кровотечение:

• после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или места инъекции
• в желудке, кишечнике или кровь в кале
• кровь в моче
• из носа
• вагинальное

• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм
• Анализы крови могут показать:

• анормальную функцию печени
• повышение некоторых ферментов печени
• повышение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызвать желтую окраску кожи и глаз.

• Зуд

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Кровотечение:

• в мышцах
• в глазах
• из десен и кашель с кровью
• из прямой кишки

• Потеря волос

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:

• в мозге или позвоночнике
• в легких или горле
• в рту
• в животе или пространстве за брюшной полостью
• геморройное
• тесты, показывающие кровь в кале или моче

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная).
• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных округлых и гладких точек под кожей или гематомы.
• Кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для профилактики образования кровяных сгустков в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:

• в глазах
• в желудке или кишечнике
• из прямой кишки
• кровь в моче
• из носа
• из десен
• гематома и отек

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм
• Тошнота (общее недомогание)
• Анализы крови могут показать:

• повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• • в мозге или спинномозговом канале
  • в рту или кашель с кровью
  • в животе или влагалище
  • кровь в кале
  • кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или места инъекции
  • геморройное
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)
• Анализы крови могут показать:
• • анормальную функцию печени
  • повышение некоторых ферментов печени
  • повышение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызвать желтую окраску кожи и глаз.

• Кожная сыпь
• Зуд
• Потеря волос

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:

• в легких или горле
• в пространстве за брюшной полостью
• в мышцах

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных округлых и гладких точек под кожей или гематомы
• Кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования кровяных сгустков в венах ног и кровеносных сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:

• из носа
• из десен
• кровь в моче
• гематома и отек
• в желудке, кишечнике или прямой кишке
• в рту
• вагинальное

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Кожная сыпь
• Анализы крови могут показать:
• • повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм
• Кровотечение:

• в глазах
• в рту или кашель с кровью
• кровь в кале
• тесты, показывающие кровь в кале или моче
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или места инъекции
• геморройное
• в мышцах

• Зуд
• Потеря волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Анализы крови могут показать:

• анормальную функцию печени
• повышение некоторых ферментов печени
• повышение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызвать желтую окраску кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:

• в мозге или спинномозговом канале
• в легких

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:

• в животе или пространстве за брюшной полостью

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная).
• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных округлых и гладких точек под кожей или гематомы.
• Кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Немедленно сообщите врачу ребенка, если вы наблюдаете любой из этих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Эти побочные эффекты являются частыми (могут возникать у до 1 из 10 человек).

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных апиксабаном, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и были в основном легкой или умеренной степени. Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков, были носовое кровотечение и аномальное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • вагинальное
  • носое

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • из десен
  • кровь в моче
  • гематома и отек
  • в кишечнике или прямой кишке
  • кровь в кале
  • кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или места инъекции
• Потеря волос
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Снижение количества тромбоцитов в крови ребенка (что может повлиять на свертываемость)
• Тошнота (общее недомогание)
• Кожная сыпь
• Зуд
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок ребенка или более быстрый сердечный ритм
• Анализы крови могут показать:
• • анормальную функцию печени
  • повышение некоторых ферментов печени
  • повышение аланинаминотрансферазы (ГПТ)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:
• • в животе или пространстве за брюшной полостью
  • в желудке
  • в глазах
  • в рту
  • геморройное
  • в рту или кашель с кровью
  • в мозге или спинномозговом канале
  • в легких
  • в мышцах
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная)
• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных округлых и гладких точек под кожей или гематомы
• Анализы крови могут показать:
• • повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче
• Кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апиксабана Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере и банке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Апиксабана Тева

Активное вещество - апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия, магния стеарат.

• Покрытие: лактоза моногидрат (см. раздел 2), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, триацетин, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки имеют светло-желтый цвет, покрыты пленкой, круглые, с надписью "TV" на одной стороне и "G1" на другой стороне. Размеры: 5,9 - 6,5 мм в диаметре, 3,0 - 3,6 мм в толщину.

Продаются в:

• Блистерах, содержащих 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1, 200 x 1 таблетку, покрытую пленкой.

• Банках, содержащих 180, 200 и 500 таблеток, покрытых пленкой.

• Банках, содержащих 180, 200 и 500 таблеток, покрытых пленкой, включая вату.

Возможно, не все размеры упаковки находятся в продаже.

Карта информирования пациента: управление информацией

В упаковке этого лекарства, вместе с листком-вкладышем, вы найдете карту информирования пациента или ваш врач может дать вам подобную карту.

Эта карта информирования пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей о том, что вы проходите лечение апиксабаном. Вы должны хранить эту карту при себе всегда.

1. Возьмите карту

1. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ........мг дважды в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:

1. Сложите карту и носите ее с собой всегда

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U

К/ Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость,

Алькобендас 28108

Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Самоковско Шоссе Ст.,

Дупница, 2600.

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия:

Апиксабан ратиофарм 2,5 мг филмтаблетки

Бельгия:

Апиксабан Тева 2,5 мг филмомхульдетаблеттен / компримес пелликюлед / Филмтаблеттен

Болгария:

????????? ???? 2,5 мг ????????? ????????

Чехия:

Апиксабан Тева

Германия:

Апиксабан-ратиофарм 2,5 мг Филмтаблеттен

Дания:

Апиксабан Тева

Эстония:

Апиксабан Тева

Испания:

Апиксабан Тева 2,5 мг компримидос рекубиертос кон пелликюла ЕФГ

Финляндия:

Апиксабан ратиофарм 2,5 мг таблетти, калвопяллистейнен

Франция:

Апиксабан ТЕВА 2,5 мг, комприме пелликюле

Хорватия:

Апиксабан Тева 2,5 мг филмом обложене таблете

Венгрия:

Апиксабан-Тева 2,5 мг филмтаблетта

Ирландия:

Апиксабан Тева 2,5 мг Филмкоутед Таблетс

Исландия:

Апиксабан Тева

Италия:

АПИКСАБАН ТЕВА

Литва:

Апиксабан Тева 2,5 мг плевеле денгтос таблетес

Латвия:

Апиксабан Тева 2,5 мг апвалкotas таблетес

Люксембург:

Апиксабан-ратиофарм 2,5 мг Филмтаблеттен

Нидерланды:

Апиксабан Тева 2,5 мг, филмомхульде таблеттен Тева Б.В.

Норвегия:

Апиксабан Тева

Польша:

Апиксабан Тева

Румыния:

Апиксабан Тева БВ 2,5 мг компримате филмате

Швеция:

Апиксабан Тева 2,5 мг филмдрегераде таблеттер

Словения:

Апиксабан Тева 2,5 мг филмско обложене таблете

Словакия:

Апиксабан Тева 2,5 мг

Великобритания:

Апиксабан Тева 2,5 мг Филмкоутед Таблетс

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:июль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонаж. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85787/P_85787.html