АПИКСАБАН ТАД 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Апиксабан ТАД 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Апиксабан ТАД и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана ТАД
3. Как принимать Апиксабан ТАД
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апиксабана ТАД
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиксабан ТАД и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество апиксабан, которое относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Ха, важный элемент свертывания крови.

Апиксабан используется у взрослых:

• для предотвращения образования тромбов в венах (глубокая венозная тромбоз [ГВТ]) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на тазобедренном или коленном суставе у вас может быть повышенный риск образования тромбов в венах ног. Это может вызвать отек в ногах, с или без боли. Если тромб попадет в легкие, он может препятствовать кровотоку, вызывая затруднение дыхания, с или без боли в груди. Это медицинское состояние (пульмональный эмбол) может представлять угрозу для вашей жизни и требует немедленного медицинского внимания.

• для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт, или переместиться в другие органы, препятствуя их нормальному кровоснабжению (также известному как системная эмболия). Инсульт может представлять угрозу для жизни и требует немедленного медицинского внимания.

• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмональный эмбол), и для предотвращения повторного образования этих тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Апиксабан используется у детей от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов и предотвращения повторного образования этих тромбов в венах и кровеносных сосудах легких.

Для рекомендуемой дозы, подходящей для веса тела, см. раздел 3.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана ТАД

Не принимайте Апиксабан ТАД

• если вы аллергичнык апиксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть чрезмерное кровотечение;
• если у вас есть заболевание органав организме, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язважелудка или кишечника, недавнее кровотечение в мозге);
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете лечение антикоагулянтами, при этом у вас есть артериальный или венозный катетер и вы лечитесь гепарином для поддержания этого катетера, или когда вам вводится трубка в кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Апиксабана ТАД, если у вас есть какие-либо из следующих условий:

• повышенный риск кровотечения, например:

• геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением;
• вам более 75 лет;
• ваш вес составляет 60 кг или менее;

• тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ
• проблемы с печенью или история проблем с печенью.

Это лекарство будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.

• у вас был катетер или вы получили инъекцию в позвоночник(для анестезии или обезболивания), ваш врач укажет вам, чтобы вы подождали не менее 5 часов после удаления катетера, прежде чем принять это лекарство
• у вас есть кардиопротез
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или операцию для удаления тромба из легких

Будьте особенно осторожны с апиксабаном

• если вы знаете, что страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (расстройством иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство или процедура, которая может вызвать кровотечение, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого лекарства на некоторое время. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков с весом тела менее 35 кг.

Другие лекарства и Апиксабан ТАД

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут увеличить эффект апиксабана, и некоторые лекарства могут уменьшить его эффект. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченым апиксабаном, если вы принимаете эти лекарства, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие лекарства могут увеличить эффект апиксабана и увеличить вероятность нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.)
• некоторые антиретровирусные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)
• другие лекарства для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин и т. д.)
• антиинфламаторныеили обезболивающие лекарства(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам более 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения.
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечных проблем(например, дилтиазем)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина

Следующие лекарства могут уменьшить способность апиксабана предотвращать образование тромбов.

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.)
• Трава Святого Иоанна(лекарство на основе растений для лечения депрессии)
• лекарства для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Неизвестны эффекты апиксабана на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли апиксабан в грудное молоко. Спросите вашего врача или фармацевта перед приемом этого лекарства во время лактации. Они укажут вам, следует ли прекратить лактацию или следует ли вам отказаться от приема или не начинать принимать это лекарство.

Вождение и использование машин

Не было показано, что апиксабан может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Апиксабан ТАД содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, поговорите с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апиксабан ТАД

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой.

Это лекарство можно принимать с или без пищи. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы получить лучший эффект от лечения.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, поговорите с вашим врачом о других возможных формах приема апиксабана. Таблетку можно растолочь и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции для растолчения:

• Растолчите таблетки с помощью ступки.
• Перелейте все порошок осторожно в подходящую емкость, смешав порошок с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из указанных выше жидкостей для приготовления смеси.
• Принимайте смесь.
• Промойте ступку и руку, использовавшуюся для растолчения таблетки, и упаковку небольшим количеством воды или одного из других жидкостей (например, 30 мл), и принимайте этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам растолченную таблетку апиксабана, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте это лекарство в соответствии с следующими рекомендациями:

Для предотвращения образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мг дважды в день. Например, принимайте одну таблетку утром и одну вечером.

Вы должны принять первую таблетку между 12 и 24 часами после операции.

Если вы прошли операцию по замене тазобедренногосустава, обычно вы будете принимать таблетки в течение 32-38 дней.

Если вы прошли операцию по замене коленногосустава, обычно вы будете принимать таблетки в течение 10-14 дней.

Для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 5 мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мгдважды в день, если:

• у вас тяжелое нарушение функции почек
• у вас два или более следующих факторов:
• • ваши результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
  • вам 80 лет или более;
  • ваш вес 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Ваш врач укажет вам, как долго вам следует продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблеткиапиксабана 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткуапиксабана 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.

Для предотвращения повторного образования тромбов после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго вам следует продолжать лечение.

Использование у детей и подростков

Для лечения тромбов и предотвращения повторного образования этих тромбов в венах и кровеносных сосудах легких.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Постарайтесь принимать или давать дозу в одно и то же время каждый день, чтобы получить лучший эффект от лечения.

Доза апиксабана зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом не менее 35 кг составляет четыре таблеткиапиксабана 2,5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, четыре таблетки утром и четыре вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблеткиапиксабана 2,5 мгдважды в день, например, две таблетки утром и две вечером.

Для родителей и опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает полную дозу.

Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы в зависимости от изменений веса.

Ваш врач может изменить ваше лечение антикоагулянтами следующим образом:

• Переход от апиксабана к другим антикоагулянтам

Прекратите принимать апиксабан. Начните лечение другими антикоагулянтами (например, гепарином) в момент, когда вам следует принять следующую таблетку.

• Переход от других антикоагулянтов к апиксабану

Прекратите принимать другие антикоагулянты. Начните лечение апиксабаном в момент, когда вам следует принять следующую дозу антикоагулянта, и затем продолжайте лечение как обычно.

• Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарин), к апиксабану

Прекратите принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К. Ваш врач потребует проведения анализов крови и укажет, когда начать принимать апиксабан.

• Переход от лечения апиксабаном к лечению антикоагулянтами, содержащими антагонист витамина К (например, варфарин).

Если ваш врач указывает вам начать принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К, продолжайте принимать апиксабан не менее 2 дней после первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребует проведения анализов крови и укажет, когда прекратить прием апиксабана.

Пациенты, подвергшиеся кардиоверсии

Если ваш сердечный ритм требует восстановления с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в моменты, указанные вашим врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Если вы приняли больше Апиксабана ТАД, чем следует

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли дозу больше, чем назначенная доза этого лекарства. Принесите упаковку лекарства к вашему врачу, даже если там нет таблеток.

Если вы приняли больше апиксабана, чем рекомендуемая доза, это может увеличить риск кровотечения. Если произошло кровотечение, могут потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить эффект анти-фактора Ха.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием апиксабана

• Если вы пропустили утреннюю дозу, принимайте ее, как только вспомните, и можете принять ее вместе с вечерней дозой.
• Если вы пропустили вечернюю дозу, принимайте ее только в эту же ночь. Не принимайте две дозы на следующее утро, а продолжайте принимать лекарство на следующий день как обычно, дважды в день, согласно рекомендациям.

Если у вас есть сомнения о том, что делать или если вы пропустили более одной дозы,проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Апиксабаном ТАД

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Апиксабан может применяться при трех различных заболеваниях. Известные побочные эффекты и их частота могут быть разными, поэтому они перечислены отдельно ниже. Для этих состояний наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни пациента и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для профилактики образования тромбов в операциях на смену тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечение, включая:

• гематому и отек;

• Тошнота (чувство дискомфорта).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Кровотечение:

• после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или места инъекции;
• из желудка, кишечника или красной крови в кале;
• кровь в моче;
• из носа;
• вагинальное;

• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм
• Анализы крови могут показать:

• анормальную функцию печени;
• увеличение некоторых ферментов печени;
• увеличение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызвать желтую окраску кожи и глаз;

• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Кровотечение:

• в мышце;
• в глазах;
• из десен и кашель с кровью;
• из прямой кишки;
• Потеря волос.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:

• в мозге или позвоночнике;
• в легких или горле;
• в рту;
• в животе или пространстве за брюшной полостью;
• геморрой;
• тесты, показывающие кровь в кале или моче;

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная).
• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что может привести к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:

• в глазах;
• в желудке или кишечнике;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• гематома и отек;

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Тошнота (общее недомогание);
• Анализы крови могут показать:

• увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• в мозге или спинномозговом канале;
• в рту или кашель с кровью;
• в животе или влагалище;
• красная кровь в кале;
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или места инъекции;
• геморрой;
• тесты, показывающие кровь в кале или моче;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Анализы крови могут показать:
• анормальную функцию печени;
• увеличение некоторых ферментов печени;
• увеличение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызвать желтую окраску кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:

• в легких или горле;
• в пространстве за брюшной полостью;
• в мышце.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.
  • Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что может привести к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• гематома и отек;
• из желудка, кишечника или прямой кишки;
• в рту;
• вагинальное;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (чувство дискомфорта);
• Кожная сыпь;

• Анализы крови могут показать:

• увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (ГПТ).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм
• Кровотечение:

• в глазах;
• в рту или кашель с кровью;
• красная кровь в кале;
• тесты, показывающие кровь в кале или моче;
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или места инъекции;
• геморрой;
• в мышце;

• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Анализы крови могут показать:

• анормальную функцию печени;
• увеличение некоторых ферментов печени;
• увеличение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызвать желтую окраску кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:

• в мозге или спинномозговом канале;
• в легких.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:
• в животе или пространстве за брюшной полостью.
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная).
• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что может привести к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Немедленно сообщите врачу ребенка, если вы наблюдаете любой из этих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Эти побочные эффекты являются частыми (могут повлиять до 1 из 10 человек).

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных апиксабаном, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и были в основном легкой или умеренной степени. Побочные эффекты, которые наблюдались чаще всего у детей и подростков, были носовое кровотечение и аномальное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять более 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • вагинальное;
  • носое.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • из десен;
  • кровь в моче;
  • гематома и отек;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • красная кровь в кале;
  • кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или места инъекции;
• Потеря волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови ребенка (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (общее недомогание);
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок ребенка или более быстрый сердечный ритм;
• Анализы крови могут показать:
• • анормальную функцию печени;
  • увеличение некоторых ферментов печени;
  • увеличение аланинаминотрансферазы (ГПТ)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:
• • в животе или пространстве за брюшной полостью;
  • в желудке;
  • в глазах;
  • в рту;
  • геморрой;
  • в рту или кашель с кровью;
  • в мозге или спинномозговом канале;
  • в легких;
  • в мышце;

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная);
• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы;
• Анализы крови могут показать:
  • • увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
    • тесты, показывающие кровь в кале или моче;
  • Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что может привести к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апиксабана ТАД

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный контейнер в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Апиксабана ТАД

• Активное вещество - апиксабан. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -
• Ядро таблетки; микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), лаурилсульфат натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, стеарат магния (Е470b)
• Покрытие таблетки; гипромеллоза (Е464), пропиленгликоль (Е1520), диоксид титана (Е171) и тальк (Е553b).
• См. раздел 2 «Апиксабан ТАД содержит лактозу и натрий».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки белые, круглые, двояковыпуклые и покрытые пленкой, маркированные 2,5 на одной стороне таблетки.

Размеры таблетки: диаметр примерно 6 мм.

Продаются в упаковках, содержащих:

• 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 и 200 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.
• 10 х 1, 14 х 1, 20 х 1, 28 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 100 х 1 или 168 х 1 таблетки, покрытые пленкой, в блистере.
• 168 таблеток, покрытых пленкой, в банке с крышкой из ПП, защищенной от детей.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Карта информации для пациента: управление информацией

В упаковке апиксабана, вместе с описанием, вы найдете карту информации для пациента или ваш врач может дать вам подобную карту.

Эта карта информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей о том, что вы принимаете апиксабан. Вы должны всегда носить эту карту с собой.

1. Возьмите карту
2. Отделите язык, который вам нужен (это облегчается через перфорированные края)
3. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Вес (для педиатрического населения):
   • Доза: ........мг дважды в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:

1. Сложите карту и всегда носите ее с собой

Владелец разрешения на маркетинг

TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann strasse, 5, Cuxhaven, D-27472, Германия

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания:июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)