АПИКСАБАН САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Апиксабан Сандоз 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

апиксабан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Апиксабан Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Апиксабана Сандоз
3. Как принимать Апиксабан Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апиксабан Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиксабан Сандоз и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Ха, важный элемент свертывания крови.

Это лекарство используется у взрослых:

• для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт или переместиться в другие органы, нарушая их нормальное кровоснабжение (также известное как системная эмболия). Инсульт может представлять угрозу для жизни и требует немедленного медицинского внимания.

• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что нужно знать перед началом приема Апиксабана Сандоз

Не принимайте Апиксабан Сандоз, если:

• вы аллергичнык апиксабану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• у вас чрезмерное кровотечение,
• у вас есть заболевание органав организме, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язважелудка или кишечника или недавнее кровоизлияние в мозг),
• у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (коагулопатия печени),
• вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, при этом у вас есть артериальный или венозный доступ и вы лечитесь гепарином для поддержания этого доступа, или когда вам вводится трубка в кровеносный сосуд (абляция с помощью катетера) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема этого лекарства, если у вас есть какие-либо из этих условий:

• повышенный риск кровотечения, такой как:
• • геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов,
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением,
  • вы старше 75 лет,
  • ваш вес составляет 60 кг или менее,
• у вас есть тяжелое заболевание почек или вы проходите диализ,
• у вас есть проблема с печенью или история проблем с печенью.

Это лекарство будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени,

• у вас был катетер или вы получили инъекцию в позвоночник(для анестезии или обезболивания), ваш врач укажет вам, чтобы вы подождали не менее 5 часов после удаления катетера, прежде чем принимать это лекарство,
• у вас есть протез клапана сердца,
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или операцию по удалению тромба из легких.

Будьте особенно осторожны с апиксабаном

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство или процедура, которая может вызвать кровотечение, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого лекарства на некоторое время. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Апиксабан Сандоз

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Некоторые лекарства могут увеличить эффект апиксабана, и некоторые лекарства могут уменьшить его эффект. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным апиксабаном, если вы принимаете эти лекарства, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие лекарства могут увеличить эффект апиксабана и увеличить вероятность нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.),
• некоторые антиретровирусные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир),
• другие лекарства для снижения свертывания крови(например, эноксапарин и т. д.),
• противовоспалительныеили обезболивающие лекарства(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам более 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения,
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечных проблем(например, дилтиазем),
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшить способность апиксабана предотвращать образование тромбов.

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.),
• Йохимбеин(лекарство на основе растений для лечения депрессии),
• лекарства для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Неизвестны эффекты этого лекарства на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко. Спросите вашего врача или фармацевта, прежде чем принимать это лекарство во время лактации. Они укажут вам, следует ли прекратить лактацию или если можно продолжать принимать это лекарство.

Вождение и использование машин

Апиксабан не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Апиксабан Сандоз содержит лактозу (тип сахара) и натрий

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апиксабан Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Апиксабан можно принимать с пищей или без нее.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы получить лучший эффект лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных способах приема апиксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции для раздавливания:

• Раздавите таблетки с помощью ступки.
• Переложите весь порошок осторожно в подходящую емкость, смешав порошок с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из указанных выше жидкостей для приготовления смеси.
• Проглотите смесь.
• Промойте ступку и руку, использовавшуюся для раздавливания таблетки, и емкость, в которой она была раздавлена, небольшим количеством воды или одним из других жидкостей (например, 30 мл), и проглотите этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку апиксабана, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Сандоз в соответствии с следующими рекомендациями:

Для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска

Рекомендуемая доза апиксабана составляет одну таблетку по 5 мгдважды в день.

Рекомендуемая доза апиксабана составляет одну таблетку по 2,5 мгдважды в день, если:

• у вас тяжело нарушена функция почек
• у вас есть два или более следующих факторов:
• • результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (концентрация креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше),
  • вам 80 лет или более,
  • ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго следует продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза апиксабана составляет две таблеткипо 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза апиксабана составляет одну таблеткупо 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования тромбов после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза апиксабана составляет одну таблетку по 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго следует продолжать лечение.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход от Апиксабана Сандоз к антикоагулянтным лекарствам

Прекратите принимать Апиксабан Сандоз. Начните лечение антикоагулянтными лекарствами (например, гепарином) в момент, когда вам следует принимать следующую таблетку.

Переход от антикоагулянтных лекарств к Апиксабану Сандоз

Прекратите принимать антикоагулянтные лекарства. Начните лечение Апиксабаном Сандоз в момент, когда вам следует принимать следующую дозу антикоагулянтного лекарства, и затем продолжайте как обычно.

Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарина), к Апиксабану Сандоз

Прекратите принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К. Ваш врач потребует проведения анализов крови и укажет, когда начать принимать Апиксабан Сандоз.

Переход от лечения Апиксабаном Сандоз к антикоагулянтной терапии, содержащей антагонист витамина К (например, варфарина)

Если ваш врач указывает вам начать принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Сандоз не менее 2 дней после первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребует проведения анализов крови и укажет, когда прекратить прием Апиксабана Сандоз.

Пациенты, проходящие кардиоверсию

Если ваш сердечный ритм требует восстановления с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в моменты, указанные вашим врачом, для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудов организма.

Если вы приняли больше Апиксабана Сандоз, чем следует

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли дозу больше, чем назначенная доза этого лекарства. Возьмите упаковку лекарства к вашему врачу, даже если в ней не осталось таблеток.

Если вы приняли больше Апиксабана Сандоз, чем рекомендованная доза, вы можете увеличить риск кровотечения. Если происходит кровотечение, могут потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить эффект анти-фактора Ха.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Апиксабан Сандоз

Принимайте дозу, как только вспомните, и:

• принимайте следующую дозу апиксабана в обычное время
• затем продолжайте принимать лекарство, как обычно.

Если у вас есть сомнения в том, что делать, или если вы забыли принять более одной дозы,проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Апиксабаном Сандоз

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни пациента и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для профилактики образования血яных сгустков в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • в глазах,
  • в желудке или кишечнике,
  • из прямой кишки,
  • кровь в моче,
  • из носа,
  • из десен,
  • гематома и отек,
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность.
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более быстрому сердечному ритму.
• Тошнота (общее недомогание).
• Анализы крови могут показать:
• • увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике,
  • в ротовой полости или кашель с кровью,
  • в брюшной полости или влагалище,
  • кровавый стул,
  • кровотечение после операции, включая гематому, отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гной) или места инъекции,
  • геморрой,
  • анализы, показывающие кровь в стуле или моче.
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость).
• Анализы крови могут показать:
• • анормальная функция печени,
  • увеличение некоторых ферментов печени,
  • увеличение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтушную окраску кожи и глаз.
• Сыпь.
• Зуд.
• Потеря волос.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут привести к: отеку лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднению дыхания. Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• • в легких или горле,
  • в пространстве за брюшной полостью,
  • в мышце.

Побочные эффекты очень редкой частоты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Сыпь, которая может образовывать пузырьки и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может привести к сыпи или плоским, красным, округлым пятнам под кожей или синякам.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования кровяных сгустков в венах ног и кровеносных сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • из носа,
  • из десен,
  • кровь в моче,
  • гематома и отек,
  • в желудке, кишечнике или прямой кишке,
  • в ротовой полости,
  • вагинальное.
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность.
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость).
• Тошнота (общее недомогание).
• Сыпь.
• Анализы крови могут показать:
• • увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более быстрому сердечному ритму.
• Кровотечение:
• • в глазах,
  • в ротовой полости или кашель с кровью,
  • кровавый стул,
  • анализы, показывающие кровь в стуле или моче,
  • кровотечение после операции, включая гематому, отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гной) или места инъекции;
  • геморрой,
  • в мышце.
• Зуд.
• Потеря волос.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут привести к: отеку лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднению дыхания. Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:
• • анормальная функция печени,
  • увеличение некоторых ферментов печени,
  • увеличение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтушную окраску кожи и глаз.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике,
  • в легких.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• • в брюшной полости или пространстве за брюшной полостью.
• Сыпь, которая может образовывать пузырьки и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная),
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может привести к сыпи или плоским, красным, округлым пятнам под кожей или синякам.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апиксабана Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере, после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апиксабана Сандоз

• Активное вещество - апиксабан. Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
  • Покрытие: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

См. раздел 2 «Апиксабан Сандоз содержит лактозу (тип сахара) и натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Апиксабан Сандоз 5 мг - таблетки, покрытые пленкой (таблетки) розового цвета, овальной формы, биконвексные, с надписью «AX» на одной стороне и «5» на другой стороне, шириной 5,0 - 5,7 мм и длиной 9,6 - 10,3 мм.

Продукт доступен в:

Блистерах из алюминия-ПВХ/ПВдЦ в упаковках по 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 и 200 таблеток, покрытых пленкой.

Блистерах-унидозах из алюминия-ПВХ/ПВдЦ в упаковках по 20x1, 30x1, 60x1, 100x1 и 168x1 и 180x1 таблеток, покрытых пленкой.

Бутылке из HDPE/PP по 200 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Карта информации для пациента: управление информацией

В упаковке Апиксабана Сандоз, вместе с инструкцией, вы найдете карту информации для пациента или ваш врач может дать вам подобную карту.

Эта карта информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Сандоз. Вы должны хранить эту карту при себе всегда.

1. Возьмите карту
2. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:

• Имя:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ......мг дважды в день
• Имя врача:
• Номер телефона врача:
• 1. Сложите карту и храните ее при себе всегда

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.д.

Улица Веровскова, 57

1526 Любляна

Словения

или

Лек С.А.

Улица Подлипье, 16

95 010 Стырков

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Нидерланды: Апиксабан Сандоз 5 мг, пленочные таблетки

Австрия: Апиксабан Сандоз 5 мг - пленочные таблетки

Бельгия: Апиксабан Сандоз 5 мг пленочные таблетки

Чехия: Апиксабан Сандоз

Дания: Апиксабан Сандоз

Греция: Апиксабан/Сандоз Ф.К. Таб 5 мг

Финляндия: Апиксабан Сандоз

Франция: АПИКСАБАН САНДОЗ 5 мг, пленочные таблетки

Венгрия: Апиксабан Сандоз 5 мг пленочные таблетки

Ирландия: Апиксабан Ровекс 5 мг пленочные таблетки

Исландия: Апиксабан Сандоз

Италия: Апиксабан Сандоз

Норвегия: Апиксабан Сандоз

Португалия: Апиксабан Сандоз

Швеция: Апиксабан Сандоз

Словакия: Апиксабан Сандоз 5 мг

Великобритания (Северная Ирландия): Апиксабан Сандоз 5 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка: февраль 2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/