АПИКСАБАН РОВИ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апиксабан Рови2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апиксабан Рови и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Рови
3. Как принимать Апиксабан Рови
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апиксабана Рови
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиксабан Рови и для чего он используется

Апиксабан Рови содержит активное вещество апиксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Ха, важный элемент свертывания крови.

Апиксабан Рови используется у взрослых:

• для предотвращения образования тромбов (глубокой венозной тромбозы [ГВТ]) после операции на суставах тазобедренного или коленного суставов. После операции на суставах тазобедренного или коленного суставов у вас может быть повышенный риск образования тромбов в венах ног. Это может вызвать отек в ногах, с или без боли. Если тромб переместится из ноги в легкие, он может препятствовать кровотоку, вызывая затруднение дыхания, с или без боли в груди. Это состояние (пульмонная эмболия) может представлять угрозу для вашей жизни и требует немедленного медицинского внимания

• для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт, или в другие органы, препятствуя нормальному кровоснабжению (также известному как системная эмболия). Инсульт может представлять угрозу для жизни и требует немедленного медицинского внимания.

• для лечения тромбов в венах ног (глубокой венозной тромбозы) и в кровеносных сосудах легких (пульмонной эмболии), и для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Апиксабан Рови используется у детей от 28 дней до менее 18 лет для лечения тромбов и для предотвращения повторного образования тромбов в венах и кровеносных сосудах легких.

Для рекомендуемой дозы, подходящей для веса тела, см. раздел 3.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Рови

Не принимайтеАпиксабан Рови, если:

• вы аллергичнык апиксабану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• у вас есть чрезмерное кровотечение;
• у вас есть заболевание органав организме, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язважелудка или кишечника, или недавнее кровотечение в мозге);
• у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (коагулопатия печени);
• вы принимаете препараты для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин) за исключением случаев, когда вы меняете лечение антикоагулянтами, во время наличия артериальной или венозной катетеризации и лечения гепарином для поддержания этой катетеризации, или когда вам вводится катетер в кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• • геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к уменьшению активности тромбоцитов;
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением;
  • вы старше 75 лет;
  • ваш вес составляет 60 кг или менее;
• у вас есть тяжелое заболевание почек или вы проходите диализ;
• у вас есть проблемы с печенью или история проблем с печенью;
• • Этот препарат будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени
• у вас был введен катетер или вы получили инъекцию в позвоночник(для анестезии или обезболивания), ваш врач укажет вам, чтобы вы подождали хотя бы 5 часов после удаления катетера, прежде чем принимать этот препарат;
• у вас есть протез клапана сердца;
• ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или операцию для удаления тромба из легких.

Будьте особенно осторожны с Апиксабаном Рови

• если вы знаете, что страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (расстройством иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство или процедура, которая может привести к кровотечению, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого препарата на некоторое время. Если вы не уверены, может ли процедура привести к кровотечению, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков с весом тела менее 35 кг.

Другие препараты и Апиксабан Рови

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Некоторые препараты могут увеличить эффекты Апиксабана Рови, и некоторые препараты могут уменьшить его эффекты. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным Апиксабаном Рови, если вы принимаете эти препараты, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие препараты могут увеличить эффекты Апиксабана Рови и увеличить вероятность нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения свертывания крови(например, эноксапарин и т. д.);
• противовоспалительныеили препараты для обезболивания(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вы старше 75 лет и принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения;
• препараты для лечения высокого артериального давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие препараты могут уменьшить способность Апиксабана Рови предотвращать образование тромбов:

• препараты для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.);
• Трава Святого Иоанна(фитопрепарат для лечения депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата.

Неизвестны эффекты Апиксабана Рови на беременность и плод. Не принимайте этот препарат, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время приема этого препарата.

Неизвестно, выделяется ли Апиксабан Рови в грудное молоко. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру перед приемом этого препарата во время лактации. Они укажут вам, следует ли вам прекратить лактацию или следует ли вам отказаться от приема или не начинать принимать этот препарат.

Вождение и использование машин

Апиксабан Рови не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Апиксабан Рови содержит лактозу (тип сахара) и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апиксабан Рови

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Апиксабан Рови можно принимать с или без пищи. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь лучшего эффекта лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, поговорите с вашим врачом о других возможных формах приема Апиксабана Рови. Таблетку можно раздавить и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции для раздавливания:

• Раздавите таблетки с помощью ступки.
• Перелейте весь порошок осторожно в подходящую емкость, смешав порошок с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из указанных выше жидкостей для приготовления смеси.
• Принимайте смесь.
• Промойте ступку и руку, использовавшуюся для раздавливания таблетки, и упаковку небольшим количеством воды или одного из других жидкостей (например, 30 мл), и принимайте этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку Апиксабана Рови, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Рови в соответствии с следующими рекомендациями:

Для предотвращения образования тромбов в операциях на суставах тазобедренного или коленного суставов.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабана Рови 2,5 мг дважды в день. Например, принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Вы должны принять первую таблетку между 12 и 24 часами после операции.

Если вы прошли крупную операцию на суставе тазобедренного сустава, обычно вы принимаете таблетки в течение периода 32-38 дней.

Если вы прошли крупную операцию на суставе коленного сустава, обычно вы принимаете таблетки в течение периода 10-14 дней.

Для предотвращения образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабана Рови 5мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабана Рови 2,5мгдважды в день, если:

• у вас есть тяжелое нарушение функции почек;
• у вас есть два или более следующих факторов:

• ваши результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (значение креатинина в сыворотке крови 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
• вам 80 лет или более;
• ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Ваш врач укажет вам, как долго вы должны продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблетки Апиксабана Рови 5 мг дважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабана Рови 5 мг дважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования тромбов после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабана Рови 2,5 мг дважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго вы должны продолжать лечение.

Использование у детей и подростков

Для лечения тромбов и для предотвращения повторного образования тромбов в венах и кровеносных сосудах легких.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Постарайтесь принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день, чтобы достичь лучшего эффекта лечения.

Доза Апиксабана Рови зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом не менее 35 кг составляет четыре таблеткиАпиксабана Рови 2,5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, четыре таблетки утром и четыре таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблеткиАпиксабана Рови 2,5 мгдважды в день, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

Для родителей и опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает полную дозу.

Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы в зависимости от изменений веса.

Ваш врач может изменить ваше лечение антикоагулянтами следующим образом:

• Переход отАпиксабана Ровик препаратам антикоагулянтов

Прекратите принимать Апиксабан Рови. Начните лечение препаратами антикоагулянтов (например, гепарином) в момент, когда вам необходимо принять следующую таблетку.

• Переход от препаратов антикоагулянтов к Апиксабану Рови.

Прекратите принимать препараты антикоагулянтов. Начните лечение Апиксабаном Рови в момент, когда вам необходимо принять следующую дозу препарата антикоагулянта, и затем продолжайте лечение как обычно.

• Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарин), к Апиксабану Рови.

Прекратите принимать препарат, содержащий антагонист витамина К. Ваш врач потребует проведения анализов крови и укажет, когда начать принимать Апиксабан Рови.

• Переход от лечения Апиксабаном Рови к лечению антикоагулянтами, содержащими антагонист витамина К (например, варфарин).

Если ваш врач указывает вам начать принимать препарат, содержащий антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Рови не менее 2 дней после первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребует проведения анализов крови и укажет, когда прекратить прием Апиксабана Рови.

Пациенты, проходящие кардиоверсию

Если ваш сердечный ритм необходимо восстановить с помощью процесса, называемого кардиоверсией, принимайте этот препарат в моменты, указанные вашим врачом, для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Если вы приняли больше Апиксабана Рови, чем должно быть

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли дозу, превышающую назначенную дозу этого препарата. Принесите упаковку препарата к вашему врачу, даже если таблеток не осталось.

Если вы приняли больше Апиксабана Рови, чем рекомендуется, это может увеличить риск кровотечения. Если происходит кровотечение, могут потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить действие анти-фактора Ха.

Если вы забыли принять Апиксабан Рови

• Если вы забыли утреннюю дозу, принимайте ее, как только вспомните, и можете принять ее вместе с вечерней дозой.
• Если вы забыли вечернюю дозу, принимайте ее только в эту же ночь. Не принимайте две дозы на следующее утро, а продолжайте принимать препарат на следующий день как обычно, дважды в день, согласно рекомендациям.

Если у вас есть сомнения о том, что делать, или если вы забыли принять более одной дозы,проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Апиксабаном Рови

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Апиксабан Рови может применяться при трех различных заболеваниях. Известные побочные эффекты и их частота могут быть разными, поэтому они указаны отдельно ниже. Для этих состояний наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может угрожать жизни пациента и требовать немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме Апиксабана Рови для профилактики образования血яных сгустков в операциях на смену бедра или колена.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечение, включая:
• • гематому и отек;
• Тошноту (общее недомогание).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Кровотечение:
• • после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или в месте инъекции;
  • из желудка, кишечника или крови в кале;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • вагинальное;

• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Анализы крови могут показать:
• • анормальную функцию печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызвать желтый цвет кожи и глаз;

• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Кровотечение:
• • в мышце;
  • в глазах;
  • из десен и кашель с кровью в слюне;
  • из прямой кишки;

• Потеря волос.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике;
  • в легких или горле;
  • в рту;
  • в брюшной полости или пространстве за брюшной полостью;
  • геморроидальное;
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче;

• Сыпь на коже, которая может образовывать пузырьки и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема мультиформе);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать сыпь на коже, появление красных, круглых и гладких точек под поверхностью кожи или синяки.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме Апиксабана Рови для профилактики образования кровяных сгустков в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • в глазах;
  • в желудке или кишечнике;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из десен;
  • гематома и отек;

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Тошноту (общее недомогание);
• Анализы крови могут показать:
• • повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике;
  • в рту или кашель с кровью в слюне;
  • в брюшной полости или из влагалища;
  • кровь в кале;
  • кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или в месте инъекции;
  • геморроидальное;
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче;

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Анализы крови могут показать:
• • анормальную функцию печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызвать желтый цвет кожи и глаз;

• Сыпь на коже;
• Зуд;
• Потеря волос;

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• • в легких или горле;
  • в пространстве за брюшной полостью;
  • в мышце.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Сыпь на коже, которая может образовывать пузырьки и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема мультиформе).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать сыпь на коже, появление красных, круглых и гладких точек под поверхностью кожи или синяки.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме Апиксабана Рови для лечения или профилактики повторного образования кровяных сгустков в венах ног и кровеносных сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • из носа;
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • гематома и отек;
  • из желудка, кишечника или прямой кишки;
  • в рту;
  • вагинальное;

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Тошноту (общее недомогание);
• Сыпь на коже;
• Анализы крови могут показать:
• • повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Кровотечение:
• • в глазах;
  • в рту или кашель с кровью в слюне;
  • кровь в кале;
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче;
  • кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или в месте инъекции;
  • геморроидальное;
  • в мышце;

• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:
• • анормальную функцию печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызвать желтый цвет кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в мозге или позвоночнике;
• в легких.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:
• • в брюшной полости или пространстве за брюшной полостью.

• Сыпь на коже, которая может образовывать пузырьки и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема мультиформе);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать сыпь на коже, появление красных, круглых и гладких точек под поверхностью кожи или синяки.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Сообщите врачу ребенка немедленно, если вы наблюдаете любой из этих симптомов;

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Эти побочные эффекты являются частыми (могут возникать у до 1 из 10 человек).

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных Апиксабаном Рови, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и в основном были легкой или умеренной степени. Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков, были носовое кровотечение и аномальное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • вагинальное;
  • носое.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • из десен;
  • кровь в моче;
  • гематома и отек;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • кровь в кале;
  • кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или место инъекции;

• Потеря волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови ребенка (что может повлиять на свертываемость);
• Тошноту (общее недомогание);
• Сыпь на коже;
• Зуд;
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок у ребенка или более быстрый сердечный ритм;
• Анализы крови могут показать:
• • анормальную функцию печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:
• • в брюшной полости или пространстве за брюшной полостью;
  • в желудке;
  • в глазах;
  • в рту;
  • геморроидальное;
  • в рту или кашель с кровью;
  • в мозге или позвоночнике;
  • в легких;
  • в мышце;
• Сыпь на коже, которая может образовывать пузырьки и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема мультиформе);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать сыпь на коже, появление красных, круглых и гладких точек под поверхностью кожи или синяки;
• Анализы крови могут показать:
• • повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апиксабана Рови

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждой блистерной упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апиксабана Рови

• Активное вещество - апиксабан. Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, ан гидрат лактозы(см. раздел 2 «Апиксабан Рови содержит лактозу (тип сахара) и натрий»), лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия и стеарат магния в ядре таблетки. Пленочное покрытие содержит: гипромеллозу (Е-464), моногидрат лактозы(см. раздел 2 «Апиксабан Рови содержит лактозу (тип сахара) и натрий»), диоксид титана (Е-171), триацетин и оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид Апиксабана Рови и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, плоские и круглые, желтого цвета, размером примерно 6 мм.

Упакованы в блистерные упаковки из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия.

Размер упаковки: 60 таблеток, покрытых пленкой.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Карта информации для пациента: управление информацией

В упаковке Апиксабана Рови, вместе с инструкцией, вы найдете карту информации для пациента или ваш врач может дать вам подобную карту.

Эта карта информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей о том, что вы проходите лечение Апиксабаном Рови. Вы должны хранить эту карту при себе всегда.

1. Возьмите карту
2. Отделите язык, который вам нужен (это облегчается с помощью перфорированных краев)
3. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:
   1. Имя
   2. Дата рождения
   3. Показание
   4. Доза: ………… мг дважды в день
   5. Имя врача:
   6. Номер телефона врача:
4. Сложите карту и носите ее с собой всегда.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Фармацевтические РОВИ, С.А.

Хулиан Камарильо 35, 28037 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории ЛИКОНСА С.А.

Ав. де Миралькампо 7

19200 Асукека де Энарес

Гвадалахара, Испания

или

ЗЕНТИВА, С.А.

Теодор Паллади Бвд, № 50, 3 район,

032266, Бухарест, Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Апиксабан Ликонса

Германия: Апиксабан Ликонса 2,5 мг пленочные таблетки

Испания: Апиксабан Рови 2,5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Франция: Апиксабан Ликонса 2,5 мг пленочные таблетки

Ирландия: Апиксабан Роуа 2,5 мг пленочные таблетки

Италия: Апиксабан Ликонса

Греция: АПИКСАБАН/ЛИКОНСА

Хорватия: Апиксабан Абела 2,5 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого описания:10/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es