АПИКСАБАН ПРЕМИУМ ФАРМА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Банрикс 2,5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

апиксабан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата,

поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Банрикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Банрикса
3. Как принимать Банрикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Банрикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Банрикс и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество апиксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, важный элемент свертывания крови.

Апиксабан используется у взрослых:

• для предотвращения образования тромбов в венах (глубокая венозная тромбоз [ГВТ]) после операции на суставах тазобедренного или коленного суставов. После операции на суставах тазобедренного или коленного суставов у вас может быть повышенный риск образования тромбов в венах ног. Это может вызвать отек в ногах, с или без боли. Если тромб попадет в легкие, он может препятствовать кровотоку, вызывая затруднение дыхания, с или без боли в груди. Это состояние (пульмонэмболия) может представлять угрозу для вашей жизни и требует немедленного медицинского внимания.

• для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт, или переместиться в другие органы, нарушая их кровоснабжение (также известное как системная эмболия). Инсульт может представлять угрозу для жизни и требует немедленного медицинского внимания.

• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмонэмболия), и для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Банрикса

Не принимайте Банрикс, если:

• вы аллергичнык апиксабану или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• у вас есть чрезмерное кровотечение;
• у вас есть заболевание органав организме, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язважелудка или кишечника, или недавнее кровотечение в мозге);
• у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (коагулопатия печени);
• вы принимаете препараты для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, при наличии артериовенозного шунта или когда вам вводится катетер для лечения нерегулярного сердечного ритма (арритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов;
• не контролируемое высокое кровяное давление;
• вы старше 75 лет;
• ваш вес составляет 60 кг или меньше;
• у вас есть тяжелое заболевание почек или вы проходите диализ;
• у вас есть проблемы с печенью или история проблем с печенью;
• Этот препарат будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• у вас был катетер или вы получили инъекцию в позвоночник(для обезболивания или анестезии), ваш врач укажет вам, чтобы вы подождали не менее 5 часов после удаления катетера, прежде чем начать принимать этот препарат;
• у вас есть протез клапана сердца;
• если ваш врач решит, что ваше кровяное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или операцию по удалению тромба из легких.

Будьте осторожны с апиксабаном

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он мог решить, необходимо ли изменить лечение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство или процедура, которая может вызвать кровотечение, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого препарата на некоторое время. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Банрикс

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Некоторые препараты могут увеличить эффект апиксабана, и некоторые препараты могут уменьшить его эффект. Ваш врач решит, следует ли вам принимать апиксабан, если вы принимаете эти препараты, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие препараты могут увеличить эффект апиксабана и увеличить риск нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие препараты для предотвращения свертывания крови(например, эноксапарин и т. д.);
• противовоспалительные или обезболивающие препараты(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам более 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокий риск кровотечения;
• препараты для лечения высокого кровяного давления или сердечных проблем(например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие препараты могут уменьшить способность апиксабана предотвращать образование тромбов:

• препараты для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.);
• Йохимбеин(растительный препарат для лечения депрессии);
• препараты для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата.

Неизвестны эффекты апиксабана на беременность и плод. Не принимайте этот препарат, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы становитесь беременной во время приема этого препарата.

Неизвестно, выделяется ли апиксабан в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата во время лактации. Они укажут вам, следует ли вам прекратить лактацию или не принимать этот препарат.

Вождение и использование машин

Апиксабан не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Банрикс содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Банрикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Апиксабан можно принимать с или без еды.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы получить лучший эффект от лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных формах приема апиксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции для раздавливания:

• Раздавите таблетки с помощью ступки.
• Переложите весь порошок в подходящую емкость, смешав порошок с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из указанных выше жидкостей для приготовления смеси.
• Принимайте смесь.
• Промойте ступку и руку, использовавшуюся для раздавливания таблетки, и контейнер, в котором была приготовлена смесь, небольшим количеством воды или одним из других жидкостей (например, 30 мл), и принимайте этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку апиксабана, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте апиксабан в соответствии с следующими рекомендациями:

Для предотвращения образования тромбов в венах после операций на суставах тазобедренного или коленного суставов.

Рекомендуемая доза апиксабана составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мг дважды в день. Например, принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Вы должны принять первую таблетку между 12 и 24 часами после операции.

Если вы прошли операцию на суставе тазобедренногосустава, обычно вы будете принимать таблетки в течение 32-38 дней.

Если вы прошли операцию на суставе коленногосустава, обычно вы будете принимать таблетки в течение 10-14 дней.

Для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом

Рекомендуемая доза апиксабана составляет одну таблетку апиксабана 5 мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мгдважды в день, если:

• у вас есть тяжелое нарушение функции почек;
• у вас есть два или более следующих факторов:
• ваши результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (значение креатинина в сыворотке крови 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
• вам 80 лет или больше;
• ваш вес 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго вам необходимо продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблеткиапиксабана 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендованная доза составляет одну таблеткуапиксабана 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования тромбов после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго вам необходимо продолжать лечение.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от апиксабана к другим антикоагулянтам

Прекратите прием апиксабана. Начните лечение другими антикоагулянтами (например, гепарином) в момент, когда вам необходимо принять следующую таблетку.

• Переход от других антикоагулянтов к апиксабану

Прекратите прием других антикоагулянтов. Начните лечение апиксабаном в момент, когда вам необходимо принять следующую дозу антикоагулянта, и затем продолжайте лечение как обычно.

• Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарин), к апиксабану

Прекратите прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребует проведения анализов крови и укажет, когда начать прием апиксабана.

• Переход от лечения апиксабаном к антикоагулянтам, содержащим антагонисты витамина К (например, варфарин).

Если ваш врач укажет вам начать прием препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать апиксабан не менее 2 дней после первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребует проведения анализов крови и укажет, когда прекратить прием апиксабана.

Пациенты, проходящие кардиоверсию

Если ваш сердечный ритм необходимо восстановить с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в моменты, указанные вашим врачом, для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудов.

Если вы приняли больше апиксабана, чем необходимо

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли большую дозу этого препарата, чем назначенная. Принесите упаковку препарата к вашему врачу, даже если в ней не осталось таблеток.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы приняли больше апиксабана, чем рекомендованная доза, вы можете увеличить риск кровотечения. Если произошло кровотечение, могут потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить эффект анти-фактора Xa.

Если вы забыли принять апиксабан

Принимайте дозу, как только вы вспомните, и:

• принимайте следующую дозу апиксабана в обычное время
• затем продолжайте принимать препарат, как обычно.

Если у вас есть сомнения о том, что делать, или если вы забыли принять более одной дозы,проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение апиксабаном

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Апиксабан может применяться при трех различных заболеваниях. Известные побочные эффекты и их частота могут быть разными, поэтому они перечислены отдельно ниже. Для этих состояний наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни пациента и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для профилактики образования тромбов в операциях на суставах бедра или колена.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечение, включая:
• гематому и отек;
• Тошноту (общее недомогание).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Кровотечение:
• после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация), или в месте инъекции;
• в желудке, кишечнике или крови в кале;
• кровь в моче;
• из носа;
• вагинальное;
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Анализы крови могут показать:
• анормальную функцию печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызвать желтую окраску кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Кровотечение:
• в мышце;
• в глазах;
• из десен и кашель с кровью;
• из прямой кишки;
• Потеря волос.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:
• в мозге или позвоночнике;
• в легких или горле;
• в рту;
• в брюшной полости или пространстве за брюшной полостью;
• геморрой;
• тесты, показывающие кровь в кале или моче;
• в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многIFORM);
• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных округлых и гладких точек под поверхностью кожи или гематомы.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• в глазах;
• в желудке или кишечнике;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• гематома и отек;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Тошноту (общее недомогание);
• Анализы крови могут показать:
• повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• в мозге или позвоночнике;
• в рту или кашель с кровью;
• в брюшной полости или влагалище;
• кровь в кале;
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация), или в месте инъекции;
• геморрой;
• тесты, показывающие кровь в кале или моче;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Анализы крови могут показать:
• анормальную функцию печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызвать желтую окраску кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в легких или горле;
• в пространстве за брюшной полостью;
• в мышце.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многIFORM).

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных округлых и гладких точек под поверхностью кожи или гематомы.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• гематому и отек;
• из желудка, кишечника или прямой кишки;
• в рту;
• вагинальное;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Тошноту (общее недомогание);
• Кожную сыпь;
• Анализы крови могут показать:
• повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (ГПТ).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм.
• Кровотечение:
• в глазах;
• в рту или кашель с кровью;
• кровь в кале;
• тесты, показывающие кровь в кале или моче;
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация), или в месте инъекции;
• геморрой;
• в мышце;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:
• анормальную функцию печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызвать желтую окраску кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Кровотечение:

• в мозге или позвоночнике;
• в легких.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшной полости или пространстве за брюшной полостью;
• в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многIFORM);
• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных округлых и гладких точек под поверхностью кожи или гематомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Банрикса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере, после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Банрикса

• Активное вещество - апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Материал покрытия:лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, имеют желтый цвет, круглую форму, диаметр 6,00 мм ± 0,2 мм.

Продаются в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 20, 60 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Карта информации для пациента: управление информацией

В упаковке апиксабана, вместе с инструкцией, вы найдете карту информации для пациента или ваш врач может дать вам подобную карту.

Эта карта информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей о том, что вы принимаете апиксабан. Вы должны хранить эту карту при себе всегда.

1. Возьмите карту.
2. Отделите язык, который вам нужен (это облегчается через перфорированные края).
3. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ........мг дважды в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:

1. Сложите карту и носите ее с собой всегда.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Алтер, С.А.

К/ Матео Инуррия 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Атлантик Фарма – Производство фармацевтических препаратов, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2

Абрунейра, 2710-089 Синтра

Португалия

Дата последнего обновления этого описания: Апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/