АПИКСАБАН ПЕНСА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апиксабан Пенса 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апиксабан Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Пенса
3. Как принимать Апиксабан Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апиксабана Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиксабан Пенса и для чего он используется

Апиксабан Пенса содержит активное вещество апиксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование кровяных сгустков, блокируя фактор Xa, важный элемент свертывания крови.

Апиксабан используется у взрослых:

• Для предотвращения образования кровяного сгустка в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска. Кровяные сгустки могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт или переместиться в другие органы, нарушая их нормальное кровоснабжение (также известное как системная эмболия). Инсульт может быть потенциально смертельным и требует немедленного медицинского внимания.
• Для лечения кровяных сгустков в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков в кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Пенса

Не принимайте Апиксабан Пенса, если:

• вы аллергичнык апиксабану или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• у вас есть чрезмерное кровотечение,
• у вас есть заболевание органав организме, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язважелудка или кишечника или недавнее кровоизлияние в мозг),
• у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (печеночная коагулопатия),
• вы принимаете препараты для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, а также когда у вас есть артериальный или венозный катетер и вы лечитесь гепарином для поддержания катетера, или когда вам вводится катетер в кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата, если у вас есть какие-либо из следующих условий:

• повышенный риск кровотечения, например:
• • геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов,
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением,
  • вы старше 75 лет,
  • ваш вес составляет 60 кг или менее,
• тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ,
• проблемы с печенью или история проблем с печенью.
• • этот препарат будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени

• если у вас есть кардиохирургическая протезированная клапан,
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления кровяного сгустка из легких.

Будьте особенно осторожны с Апиксабаном Пенса

Если вы знаете, что страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он мог решить, необходимо ли изменить лечение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство или процедура, которая может привести к кровотечению, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого препарата на некоторое время. Если вы не уверены, может ли процедура привести к кровотечению, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Апиксабан Пенса у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Апиксабан Пенса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Некоторые препараты могут увеличить эффекты апиксабана, и некоторые препараты могут уменьшить его эффекты. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным апиксабаном, если вы принимаете эти препараты, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие препараты могут увеличить эффекты апиксабана и увеличить вероятность нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты против грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.),
• некоторые препараты против ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир),
• другие препараты для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин и т. д.),
• противовоспалительные или обезболивающие препараты(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения,
• препараты для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем(например, дилтиазем),
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие препараты могут уменьшить способность апиксабана предотвращать образование кровяных сгустков:

• препараты для предотвращения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.),
• препарат из растения Святого Иоанна(фитопрепарат для лечения депрессии),
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестны эффекты Апиксабана Пенса на беременность и плод. Не принимайте этот препарат, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время приема этого препарата.

Неизвестно, выделяется ли апиксабан в грудное молоко. Спросите вашего врача или фармацевта, прежде чем принимать этот препарат во время лактации. Они укажут вам, следует ли прекратить лактацию или если можно продолжать принимать или не начинать принимать этот препарат.

Вождение и использование машин

Апиксабан Пенса не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Апиксабан Пенса содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апиксабан Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Апиксабан Пенса можно принимать с или без пищи. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы получить лучший эффект от лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных формах приема апиксабана. Таблетку можно растолочь и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции для растолчения:

• Растолчите таблетки с помощью ступки.
• Переложите все полученное вещество в подходящую емкость, затем смешайте его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из вышеуказанных жидкостей, чтобы сделать смесь.
• Принимайте смесь.
• Промойте ступку и руки, использованные для растолчения таблетки, и емкость, в которой она была смешана, небольшим количеством воды или одним из других жидкостей (например, 30 мл), и принимайте этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам растолченную таблетку апиксабана, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Пенса в соответствии с следующими рекомендациями:

Для предотвращения образования кровяного сгустка в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 5 мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мгдважды в день, если:

• у вас сильно снижена функция почек,
• у вас два или более следующих факторов:
• • ваши результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (концентрация креатинина в сыворотке крови 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше),
  • вам 80 лет или более,
  • ваш вес 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго следует продолжать лечение.

Для лечения кровяных сгустков в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблеткиапиксабана 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткуапиксабана 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования кровяных сгустков после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго следует продолжать лечение.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от Апиксабана Пенса к антикоагулянтным препаратам

Прекратите прием апиксабана. Начните лечение антикоагулянтными препаратами (например, гепарином) в момент, когда вам следует принять следующую таблетку.

• Переход от антикоагулянтных препаратов к Апиксабану Пенса

Прекратите прием антикоагулянтных препаратов. Начните лечение апиксабаном в момент, когда вам следует принять следующую дозу антикоагулянтного препарата, и затем продолжайте как обычно.

• Переход от лечения, содержащего антагонисты витамина К (например, варфарина), к Апиксабану Пенса

Прекратите прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребует проведения анализов крови и укажет, когда начать прием апиксабана.

• Переход от лечения Апиксабаном Пенса к антикоагулянтной терапии, содержащей антагонист витамина К (например, варфарина).

Если ваш врач указывает вам начать прием препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать апиксабан не менее 2 дней после первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребует проведения анализов крови и укажет, когда прекратить прием Апиксабана Пенса.

Пациенты, подвергшиеся кардиоверсии:

Если ваш нерегулярный сердечный ритм требует восстановления с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте апиксабан в соответствии с указаниями вашего врача, чтобы предотвратить образование кровяных сгустков в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудов.

Если вы приняли больше Апиксабана Пенса, чем следует

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли дозу апиксабана больше, чем назначенная. Принесите упаковку препарата к вашему врачу, даже если таблеток не осталось.

Если вы приняли больше апиксабана, чем рекомендованная доза, это может увеличить риск кровотечения. Если происходит кровотечение, могут потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить эффект анти-фактора Xa.

В случае передозировки или случайного приема свяжитесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Апиксабан Пенса

Принимайте дозу, как только вспомните, и:

• принимайте следующую дозу апиксабана в обычное время,
• затем продолжайте принимать препарат, как обычно.

Если у вас есть сомнения о том, что делать, или если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Апиксабаном Пенса

Не прекращайте лечение апиксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития кровяного сгустка может быть выше, если лечение будет прекращено слишком рано.

Если у вас есть сомнения о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее частым побочным эффектом апиксабана является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни пациента и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • в глазах,
  • в желудке или кишечнике,
  • из прямой кишки,
  • кровь в моче,
  • из носа,
  • из десен,
  • гематома и отек.
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность.
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более быстрому сердечному ритму.
• Тошнота (общее недомогание).
• Анализы крови могут показать:
• • увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике,
  • в полости рта или при кашле с кровью,
  • в животе или влагалище,
  • яркая или красная кровь в кале,
  • кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или места инъекции,
  • геморроидальное,
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче.
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость).
• Анализы крови могут показать:
• • анормальная функция печени,
  • увеличение некоторых ферментов печени,
  • увеличение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызвать желтушную окраску кожи и глаз.
• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Потеря волос.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• • в легких или горле,
  • внутри пространства за брюшной полостью,
  • в мышце.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема мультиформе).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и кровеносных сосудах легких.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • из носа,
  • из десен,
  • кровь в моче,
  • гематома и отек,
  • из желудка, кишечника или прямой кишки,
  • в полости рта,
  • вагинальное.
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность.
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость).
• Тошнота (чувство недомогания).
• Кожная сыпь.
• Анализы крови могут показать:
• • увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более быстрому сердечному ритму.
• Кровотечение:
• • в глазах,
  • в полости рта или при кашле с кровью,
  • яркая или красная кровь в кале,
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче,
  • кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или места инъекции,
  • геморроидальное,
  • в мышце.
• Зуд.
• Потеря волос.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:
• • анормальная функция печени,
  • увеличение некоторых ферментов печени,
  • увеличение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызвать желтушную окраску кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике,
  • в легких.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• • в животе или пространстве за брюшной полостью,
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема мультиформе).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апиксабана пенс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апиксабана пенс

• Активное вещество - апиксабан. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:
• • Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния и коповидон. См. раздел 2 «Апиксабан пенс содержит лактозу и натрий»
  • Покрытие:лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и оксид железа черный (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, розового цвета, овальной формы, длиной 9,9 мм, шириной 5,3 мм и высотой 4,5 мм, с надписью 'E124' на одной стороне и без надписи на другой.

Апиксабан пенс 5 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG выпускаются:

• в блистерах в картонных упаковках по 20, 28 и 60 таблеток, покрытых пленкой.
• в банках в картонных упаковках по 20, 28 и 60 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Карта информации для пациента: управление информацией

На внешней стороне картонной упаковки Апиксабана пенс вы найдете Карту информации для пациента или ваш врач может дать вам подобную карту.

Эта Карта информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан пенс. Вы должны хранить эту карту при себе всегда.

1. Отделите карту от картонной упаковки.
2. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: мг дважды в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:
3. Сложите карту и храните ее при себе всегда.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство:

Towa Pharmaceutical Europe, SL

c/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles, Barcelona

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия: Apixaban Pensa

Португалия: Apixabano Pensa

Испания: Apixabán pensa 5 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG

Дата последнего пересмотра этого описания:05/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)