АПИКСАБАН ОЛЬФА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

А.

Инструкция: информация для пользователя

Апиксабан Ольфа 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Апиксабан Ольфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Ольфа
3. Как принимать Апиксабан Ольфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апиксабана Ольфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиксабан Ольфа и для чего он используется

Апиксабан содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование кровяных сгустков, блокируя фактор Ха, важный элемент свертывания крови.

Апиксабан используется у взрослых:

• для предотвращения образования кровяного сгустка в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Кровяные сгустки могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт или переместиться в другие органы, нарушая их нормальное кровоснабжение (также известное как системная эмболия). Инсульт может представлять угрозу для жизни и требует немедленного медицинского внимания.

• Для лечения кровяных сгустков в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков в кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Ольфа

Не принимайте Апиксабан Ольфа, если:

• вы аллергичнык апиксабану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);

-

• у вас есть заболевание органав организме, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника, или недавнее кровоизлияние в мозг);

активная или недавняя язважелудка или кишечника, или недавнее кровоизлияние в мозг;

• у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, при наличии артериального или венозного доступа и лечения гепарином для поддержания этого доступа, или когда вам вводится катетер в кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема этого лекарства, если у вас есть какие-либо из этих условий:

• повышенный риск кровотечения, такой как:
• • геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов;
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением;
  • вам больше 75 лет;
  • ваш вес составляет 60 кг или меньше;

-;

• проблема с печенью или история проблем с печенью;
• • Это лекарство будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени
• у вас есть кардиохирургическая протезированная клапан;
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или хирургическую операцию по удалению кровяного сгустка из легких.

Будьте особенно осторожны с апиксабаном

• если вы знаете, что страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (расстройством иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство или процедура, которая может вызвать кровотечение, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого лекарства на некоторое время. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Апиксабан Ольфа

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты апиксабана, и некоторые лекарства могут уменьшить его эффекты. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным апиксабаном, если вы принимаете эти лекарства, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие лекарства могут увеличить эффекты апиксабана и увеличить вероятность нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.);
• некоторые антиретровирусные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие лекарства для снижения свертывания крови(например, эноксапарин и т. д.);
• антиинфламаторныеили обезболивающие лекарства(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения;
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечных проблем(например, дилтиазем);

-

ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшить способность апиксабана предотвратить образование кровяных сгустков:

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.);
• Трава Святого Иоанна(фитопрепарат для лечения депрессии);
• лекарства для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Неизвестны эффекты апиксабана на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли апиксабан в грудное молоко. Спросите вашего врача или фармацевта перед приемом этого лекарства во время лактации. Они укажут вам, следует ли прекратить лактацию или отказаться от приема или не начинать прием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Апиксабан не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Апиксабан Ольфа содержит лактозу (тип сахара) и натрий

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апиксабан Ольфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Апиксабан можно принимать с пищей или без нее.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь лучшего эффекта лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных формах приема апиксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции для раздавливания:

• Раздавите таблетки с помощью ступки.
• Переложите весь порошок осторожно в подходящую емкость, смешивая порошок с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из указанных жидкостей для приготовления смеси.
• Принимайте смесь.
• Промойте ступку и руку, использовавшуюся для раздавливания таблетки, и емкость, в которой была приготовлена смесь, небольшим количеством воды или одним из других жидкостей (например, 30 мл), и принимайте этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку апиксабана, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Ольфа в соответствии с следующими рекомендациями:

Для предотвращения образования кровяного сгустка в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза апиксабана составляет одну таблетку апиксабана 5мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5мгдважды в день, если:

-

• применяются к вам два или более следующих факторов:
• • результаты ваших анализов крови указывают на плохую функцию почек (значение креатинина в сыворотке крови 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
  • вам 80 лет или больше;
  • ваш вес составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Ваш врач укажет вам, как долго необходимо продолжать лечение.

Для лечения кровяных сгустков в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблеткиапиксабана 5мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткуапиксабана 5мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования кровяных сгустков после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго необходимо продолжать лечение.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от апиксабана к другим антикоагулянтам

Прекратите прием апиксабана. Начните лечение другими антикоагулянтами (например, гепарином) в момент, когда вам необходимо принять следующую таблетку.

• Переход от других антикоагулянтов к апиксабану

Прекратите прием других антикоагулянтов. Начните лечение апиксабаном в момент, когда вам необходимо принять следующую дозу антикоагулянта, и затем продолжайте лечение как обычно.

• Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарина), к апиксабану

Прекратите прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребуется провести анализы крови и указать, когда начать прием апиксабана.

• Переход от лечения апиксабаном к антикоагулянтной терапии, содержащей антагонист витамина К (например, варфарина).

Если ваш врач указывает вам начать прием лекарства, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать апиксабан не менее 2 дней после первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребуется провести анализы крови и указать, когда прекратить прием апиксабана.

Пациенты, подвергшиеся кардиоверсии

Если ваш нерегулярный сердечный ритм требует восстановления с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в моменты, указанные вашим врачом, для предотвращения образования кровяных сгустков в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудов организма.

Если вы приняли больше Апиксабана Ольфа, чем должно быть

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли дозу больше, чем назначенная доза этого лекарства. Возьмите упаковку лекарства к вашему врачу, даже если в ней не осталось таблеток.

Если вы приняли больше апиксабана, чем рекомендованная доза, это может увеличить риск кровотечения. Если произошло кровотечение, могут потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить эффект анти-фактора Ха.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Апиксабан Ольфа

Принимайте дозу, как только вы вспомните, и:

• принимайте следующую дозу апиксабана в обычное время
• затем продолжайте принимать лекарство, как обычно.

Если у вас есть сомнения о том, что делать, или если вы забыли принять более одной дозы,проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратили лечение Апиксабаном Ольфа

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск образования кровяного сгустка может быть больше, если лечение будет прекращено слишком рано.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для предотвращения образования кровяных сгустков в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • в глазах;
  • в желудке или кишечнике;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из десен;
  • гематома и отек;
• Анемия, которая может вызвать усталость или бледность;
• Понижение артериального давления, которое может привести к обмороку или более частому сердцебиению;
• Тошнота (общее недомогание);
• Анализы крови могут показать:
• • увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике;
  • в полости рта или с кровью при кашле;
  • в животе или влагалище;
  • яркая/красная кровь в кале;
  • кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/разреза или места инъекции;
  • геморроидальное;
  • анализы, показывающие кровь в кале или моче;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Анализы крови могут показать:
• • аномальную функцию печени;
  • увеличение некоторых ферментов печени;
  • увеличение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызвать желтушную окраску кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• • в легких или горле;
  • в пространстве за брюшной полостью;
  • в мышце.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой зоной, с темной полосой вокруг) (эритема многоформная).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.
• Кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для лечения или предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и в кровеносных сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • из носа;
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • гематому и отек;
  • из желудка, кишечника или прямой кишки;
  • во рту;
  • вагинальное.
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (общее недомогание);
• Кожная сыпь;
• Анализы крови могут показать:
• • увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может вызывать обморок или более быстрый сердечный ритм
• Кровотечение:
• • в глазах;
  • во рту или кашель с кровью;
  • яркая/красная кровь в кале;
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче;
  • кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гноение); или в месте инъекции;
  • геморроидальное;
  • в мышце;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:
• • аномальную функцию печени;
  • увеличение некоторых ферментов печени;
  • увеличение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызывать желтую окраску кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике;
  • в легких.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:
• • в брюшной полости или пространстве за брюшной полостью.
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь, появление красных округлых и гладких пятен под кожей или гематомы.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к невозможности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апиксабана Олфа

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковки лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки:лактоза(см. раздел 2 "Апиксабан Олфа содержит лактозу (тип сахара) и натрий"), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 "Апиксабан Олфа содержит лактозу (тип сахара) и натрий"), лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 "Апиксабан Олфа содержит лактозу (тип сахара) и натрий"), стеарат магния;
  • Покрытие таблетки:Опадри II Роза (содержит: гипромеллоза, лактоза моногидрат, (см. раздел 2 "Апиксабан Олфа содержит лактозу (тип сахара) и натрий"), диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа красный (E172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, овальные, двояковыпуклые, розового цвета, с гравировкой "I2" на одной стороне и гладкие на другой.

• 10 или 14 таблеток, покрытых пленкой, в блистере из алюминия-PVC/PVDC. В упаковках, содержащих 28, 56, 60 или 168 (клиническая упаковка) таблеток, покрытых пленкой.
• 200 таблеток, покрытых пленкой, в банках из HDPE с крышкой из PP, защищенной от вскрытия (клиническая упаковка).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Карта информации для пациента: управление информацией

В упаковке апиксабана, вместе с инструкцией, вы найдете Карту информации для пациента или ваш врач может дать вам подобную карту.

Эта Карта информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей, что вы проходите лечение апиксабаном. Вы должныноситьэту карту ссобойвсегда.

1. Возьмите карту.
2. Отделите язык, который вам нужен (это облегчается через перфорированные края).
3. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза мг дважды в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:
4. Сложите карту и носите ее с собой всегда

Владелец разрешения на маркетинг

Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвия

Производитель

Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Германия, Эстония, Италия, Польша, Чехия: Апиксабан Олфа

Словакия: Апиксабан Олфа 5 мг

Франция: APIXABAN OLPHA 5 мг, пленочная таблетка

Латвия: Апиксабан Олфа 5 мг апвалкotas таблетки

Литва: Апиксабан Олфа 5 мг plevele dengtos таблетки

Дата последнего пересмотра этого описанияИюнь 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/