АПИКСАБАН ФАРМАПРОДЖЕКТС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Апиксабан Фармапроектс 5 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апиксабан Фармапроектс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Апиксабана Фармапроектс
3. Как принимать Апиксабан Фармапроектс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апиксабана Фармапроектс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиксабан Фармапроектс и для чего он используется

Апиксабан Фармапроектс содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование кровяных сгустков, блокируя фактор Xa, важный элемент свертывания крови.

Апиксабан используется у взрослых:

• для предотвращения образования кровяного сгустка в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Кровяные сгустки могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт, или переместиться в другие органы, нарушая их нормальное кровоснабжение (также известное как системная эмболия). Инсульт может представлять угрозу для жизни и требует немедленного медицинского внимания.
• для лечения кровяных сгустков в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), и для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков в кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что нужно знать перед началом приема Апиксабана Фармапроектс

НпиксабанФ

• аллергиченк апиксабану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• чрезмерно кровоточит;
• имеет заболевание органатела, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активную или недавнюю язвужелудка или кишечника, или недавнее кровоизлияние в мозг);
• страдает заболеванием печени, которое увеличивает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• принимает лекарства для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда меняется антикоагулянтная терапия, при наличии артериального или венозного доступа и лечения гепарином для поддержания этого доступа, или когда вводится катетер в кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостереженияиосторожность

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарства, если у вас есть какие-либо из этих условий:

• повышенный риск кровотечения, например:
• • геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов;
  • очень высокое кровяное давление, не контролируемое медицинским лечением;
  • вам более 75 лет;
  • ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ;
• проблемы с печенью или история проблем с печенью;
• • Это лекарство будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени
• у вас протез клапана сердца;
• если ваш врач определяет, что ваше кровяное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или хирургию для удаления кровяного сгустка из легких.

Будьте особенно осторожны с Апиксабаном

• если вы знаете, что страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (расстройством иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство или процедура, которая может вызвать кровотечение, ваш врач укажет временно прекратить прием этого лекарства на некоторое время. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Детииподростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков моложе 18 лет.

УпиксабанФ

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Апиксабана, и некоторые лекарства могут уменьшить его эффекты. Ваш врач решит, следует ли лечить вас Апиксабаном, если вы принимаете эти лекарства, и нужно ли вам более пристальное наблюдение.

Следующие лекарства могут увеличить эффекты Апиксабана и увеличить вероятность нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства против грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.);
• некоторые антиретровирусные лекарства для ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие лекарства для уменьшения свертывания крови(например, эноксапарин и т. д.);
• противовоспалительныеили обезболивающие лекарства(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам более 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения;
• лекарства для высокого кровяного давления или сердечных проблем(например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина

Следующие лекарства могут уменьшить способность Апиксабана предотвращать образование кровяных сгустков:

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.);
• Трава Святого Иоанна(растительное лекарство для лечения депрессии);
• лекарства для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременностьилактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Неизвестны эффекты Апиксабана на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли Апиксабан в грудное молоко. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру перед приемом этого лекарства во время лактации. Они укажут, следует ли прекратить лактацию или если можно начать или продолжить прием этого лекарства.

Вождениеииспользованиемашин

Апиксабан не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Апиксабан Фармапроектс содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апиксабан Фармапроектс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Апиксабан можно принимать с или без пищи.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь лучшего эффекта лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, поговорите с вашим врачом о других возможных формах приема Апиксабана. Таблетку можно растолочь и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкциипорастолчению:

• Растолчите таблетки в ступке.
• Переместите весь порошок в подходящую емкость, смешивая порошок с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из указанных жидкостей для приготовления смеси.
• Принимайте смесь.
• Промойте ступку и руку, использовавшуюся для растолчения таблетки, и емкость, в которой была приготовлена смесь, небольшим количеством воды или одним из других жидкостей (например, 30 мл), и принимайте этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам растолченную таблетку Апиксабана, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

ТпиксабанФ

Для предотвращения образования кровяного сгустка в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабана 5 мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабана 2,5 мгдважды в день, если:

-

• применяются два или более следующих факторов:
• • результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (значение креатинина в сыворотке крови 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
  • вам 80 лет или более;
  • ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет, как долго вам необходимо продолжать лечение.

Для лечения кровяных сгустков в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблеткиАпиксабана 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткуАпиксабана 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования кровяных сгустков после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабана 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет, как долго вам необходимо продолжать лечение.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход от Апиксабана к антикоагулянтным лекарствам

Прекратите прием Апиксабана. Начните лечение антикоагулянтными лекарствами (например, гепарином) в момент, когда вам необходимо принять следующую таблетку.

Переход от антикоагулянтных лекарств к Апиксабану

Прекратите прием антикоагулянтных лекарств. Начните лечение Апиксабаном в момент, когда вам необходимо принять следующую дозу антикоагулянтного лекарства, и затем продолжайте как обычно.

Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарина), к Апиксабану

Прекратите прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребуется провести анализы крови и указать, когда начать прием Апиксабана.

Переход от лечения Апиксабаном к антикоагулянтной терапии, содержащей антагонист витамина К (например, варфарина).

Если ваш врач указывает, что вам необходимо начать прием лекарства, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан не менее 2 дней после первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребуется провести анализы крови и указать, когда прекратить прием Апиксабана.

Пациенты,прошедшиекардиоверсию

Если ваш сердечный ритм необходимо восстановить с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в моменты, которые укажет ваш врач, для предотвращения образования кровяных сгустков в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах тела.

СпиксабанФ

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли большую дозу, чем назначенная доза Апиксабана. Возьмите упаковку лекарства к вашему врачу, даже если таблеток не осталось.

Если вы приняли больше Апиксабана, чем рекомендованная доза, это может увеличить риск кровотечения. Если происходит кровотечение, могут потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить действие анти-фактора Xa.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

СпиксабанФ

• Принимайте дозу как можно скорее и
• • принимайте следующую дозу Апиксабана в обычное время;
  • затем продолжайте принимать лекарство как обычно.

Если у вас есть сомнения, что делать, или если вы пропустили более одной дозы,проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

СпиксабанФ

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития кровяного сгустка может быть выше, если лечение прекратить слишком рано.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме Апиксабана для предотвращения образования кровяных сгустков в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • в глазах;
  • в желудке или кишечнике;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из десен;
  • гематома и отек;
• Анемия, которая может вызвать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Тошнота (общее недомогание);
• Анализы крови могут показать:
• • увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике;
  • в полости рта или кашель с кровью;
  • в животе или влагалище;
  • яркая/красная кровь в кале;
  • кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/разреза или места инъекции (суппурация) или места введения;
  • геморрой;
  • анализы, показывающие кровь в кале или моче;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Анализы крови могут показать:
• • нарушение функции печени;
  • увеличение некоторых ферментов печени;
  • увеличение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызвать желтушную окраску кожи и глаз.
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• • в легких или горле;
  • внутри пространства за брюшной полостью;
  • в мышце.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.
• Кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, что может привести к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • из носа;
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • гематому и отек;
  • из желудка, кишечника или прямой кишки;
  • во рту;
  • вагинальное.
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (общее недомогание);
• Кожная сыпь;
• Анализы крови могут показать:
• • увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может вызывать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Кровотечение:
• • в глазах;
  • во рту или кашель с кровью;
  • яркая/красная кровь в кале;
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче;
  • кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гной) или места инъекции;
  • геморроидальное;
  • в мышце.
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов;
• Анализы крови могут показать:
• • аномальную функцию печени;
  • увеличение некоторых ферментов печени;
  • увеличение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтушную окраску кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике;
  • в легких.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• • в брюшной полости или пространстве за брюшной полостью.
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема мультиформная);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Апиксабана Фармапроектс

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в вашей обычной аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апиксабана Фармапроектс

• Активное вещество - апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарат магния;
  • Пленочное покрытие: гипромеллоза 2910/6, диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, овальные, двояковыпуклые, розового цвета.

Блистер из Al//PVC/PVDC. Упаковки по 14, 20, 28, 56, 60, 168 или 200 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Карта информации для пациента: управление информацией

В упаковке Апиксабана, вместе с листком-вкладышем, вы найдете Карту информации для пациента или ваш врач может дать вам подобную карту.

Эта Карта информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей о том, что вы проходите лечение этим лекарственным средством. Вы должны носить эту карту с собой всегда.

1. Возьмите карту.
2. Отделите язык, который вам нужен (это облегчается через перфорированные края).
3. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза мг дважды в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:
4. Сложите карту и носите ее с собой всегда.

Владелец разрешения на маркетинг

Фармапроектс, S.A.U.

Каррер Провенса 392, 6а Плanta

08025 Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА S.A.

ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард Гданьски

Польша

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша05/2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es