АПИКСАБАН АЛЬТЕР ДЖЕНЕРИКОС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Апиксабан Alter Генерики 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Апиксабан Alter Генерики и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Alter Генерики
3. Как принимать Апиксабан Alter Генерики
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апиксабана Alter Генерики
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиксабан Alter Генерики и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, важный элемент свертывания крови.

Апиксабан используется у взрослых:

• для предотвращения образования тромбов в венах (глубокая венозная тромбоз [ГВТ]) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на тазобедренном или коленном суставе у вас может быть повышенный риск образования тромбов в венах ног. Это может вызвать отек в ногах, с или без боли. Если тромб оторвется и попадет в легкие, он может препятствовать кровотоку, вызывая затруднение дыхания, с или без боли в груди. Это состояние (пульмонная эмболия) может представлять угрозу для вашей жизни и требует немедленного медицинского внимания.

• для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт, или переместиться в другие органы, нарушая их кровоснабжение (также известное как системная эмболия). Инсульт может представлять угрозу для жизни и требует немедленного медицинского внимания.

• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмонная эмболия), и для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Alter Генерики

Не принимайте Апиксабан, если:

• вы аллергичнык апиксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• у вас есть чрезмерное кровотечение;
• у вас есть заболевание органав организме, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язважелудка или кишечника, или недавнее кровоизлияние в мозг);
• у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, при наличии артериального или венозного катетера и лечении гепарином для поддержания катетера, или при проведении абляции по катетеру для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства, если у вас есть какие-либо из следующих условий:

• повышенный риск кровотечения, например:
• геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов;
• не контролируемое высокое кровяное давление;
• вы старше 75 лет;
• ваш вес составляет 60 кг или менее;
• у вас есть тяжелое заболевание почек или вы проходите диализ;
• у вас есть заболевание печени или история заболеваний печени;
• это лекарство будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени
• у вас был катетер или вы получили инъекцию в позвоночник(для обезболивания или анестезии), ваш врач укажет вам, чтобы вы подождали не менее 5 часов после удаления катетера, прежде чем начать принимать это лекарство;
• у вас есть протез клапана сердца;
• если ваш врач определяет, что ваше кровяное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или операцию по удалению тромба из легких.

Будьте осторожны с апиксабаном

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он мог решить, нужно ли изменить лечение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство или процедура, которая может привести к кровотечению, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого лекарства на некоторое время. Если вы не уверены, может ли процедура привести к кровотечению, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Апиксабан Alter Генерики

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут увеличить эффект апиксабана, и некоторые лекарства могут уменьшить его эффект. Ваш врач решит, следует ли вам принимать апиксабан, если вы принимаете эти лекарства, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие лекарства могут увеличить эффект апиксабана и увеличить риск нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства против грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.);
• некоторые антиретровирусные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие лекарства для предотвращения свертывания крови(например, эноксапарин и т. д.);
• противовоспалительные или обезболивающие лекарства(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам более 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокий риск кровотечения;
• лекарства для лечения высокого кровяного давления или сердечных проблем(например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшить способность апиксабана предотвращать образование тромбов:

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.);
• Женьшень(лекарство на основе растений для лечения депрессии);
• лекарства для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Неизвестны эффекты апиксабана на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли апиксабан в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства во время лактации. Они укажут вам, следует ли прекратить лактацию или отказаться от приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Апиксабан не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Апиксабан Alter Генерики содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апиксабан Alter Генерики

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Это лекарство можно принимать с или без пищи.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы получить лучший эффект лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных способах приема апиксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции для раздавливания:

• Раздавите таблетки с помощью ступки.
• Перелейте весь порошок в подходящую емкость, смешав порошок с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из указанных выше жидкостей для приготовления смеси.
• Проглотите смесь.
• Промойте ступку и руку, использовавшуюся для раздавливания таблетки, и емкость, в которой была приготовлена смесь, небольшим количеством воды или одним из других жидкостей (например, 30 мл), и проглотите этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку апиксабана, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте апиксабан в соответствии с следующими рекомендациями:

Для предотвращения образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мг дважды в день. Например, принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Вы должны принять первую таблетку между 12 и 24 часами после операции.

Если вы прошли операцию по замене тазобедренного сустава, обычно вы будете принимать таблетки в течение 32-38 дней.

Если вы прошли операцию по замене коленного сустава, обычно вы будете принимать таблетки в течение 10-14 дней.

Для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 5 мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мгдважды в день, если:

• у вас есть тяжелое нарушение функции почек;
• у вас есть два или более следующих факторов:
• ваши результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (значение креатинина в сыворотке крови 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
• вам 80 лет или более;
• ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Ваш врач укажет вам, как долго вам необходимо продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких.

Рекомендуемая доза составляет две таблеткиапиксабана 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткуапиксабана 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования тромбов после 6 месяцев лечения.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго вам необходимо продолжать лечение.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от апиксабана к другим антикоагулянтам

Прекратите принимать апиксабан. Начните лечение другими антикоагулянтами (например, гепарином) в момент, когда вам необходимо принять следующую таблетку.

• Переход от других антикоагулянтов к апиксабану

Прекратите принимать другие антикоагулянты. Начните лечение апиксабаном в момент, когда вам необходимо принять следующую дозу антикоагулянта, и затем продолжайте лечение как обычно.

• Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарин), к апиксабану

Прекратите принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К. Ваш врач потребует провести анализы крови и указать, когда начать принимать апиксабан.

• Переход от лечения апиксабаном к лечению антикоагулянтами, содержащими антагонист витамина К (например, варфарин)

Если ваш врач указывает вам начать принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К, продолжайте принимать апиксабан не менее 2 дней после первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребует провести анализы крови и указать, когда прекратить прием апиксабана.

Пациенты, проходящие кардиоверсию

Если ваш сердечный ритм необходимо восстановить с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в моменты, указанные вашим врачом, для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах.

Если вы приняли слишком много апиксабана

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли дозу больше, чем назначенная, этого лекарства. Принесите упаковку лекарства к вашему врачу, даже если таблеток не осталось.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли слишком много апиксабана, вы можете увеличить риск кровотечения. Если происходит кровотечение, могут быть необходимы хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить действие анти-фактора Xa.

Если вы забыли принять апиксабан

• Принимайте дозу как можно скорее и:
• принимайте следующую дозу апиксабана в обычное время
• затем продолжайте принимать лекарство как обычно.

Если у вас есть сомнения о том, что делать, или если вы забыли принять более одной дозы,проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение апиксабаном

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Апиксабан может применяться при трех различных заболеваниях. Известные побочные эффекты и их частота могут быть разными, поэтому они указаны отдельно ниже. Для этих условий наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни пациента и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для профилактики образования血яных сгустков в операциях на смену тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечение, включая:
• гематому и отек;
• Тошноту (общее недомогание).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Кровотечение:
• после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гноение), или в месте инъекции;
• в желудке, кишечнике или крови в кале;
• кровь в моче;
• из носа;
• вагинальное;
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Анализы крови могут показать:
• анормальную функцию печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызвать желтую окраску кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Кровотечение:
• в мышце;
• в глазах;
• из десен и кашель с кровью;
• из прямой кишки;
• Потеря волос.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:
• в мозге или позвоночнике;
• в легких или горле;
• в рту;
• в брюшной полости или пространстве за брюшной полостью;
• геморрой;
• тесты, показывающие кровь в кале или моче;
• в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многIFORM);
• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематом.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для профилактики образования кровяных сгустков в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• в глазах;
• в желудке или кишечнике;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• гематома и отек;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Тошноту (общее недомогание);
• Анализы крови могут показать:
• повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• в мозге или позвоночнике;
• в рту или кашель с кровью;
• в брюшной полости или влагалище;
• кровь в кале;
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гноение), или в месте инъекции;
• геморрой;
• тесты, показывающие кровь в кале или моче;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Анализы крови могут показать:
• анормальную функцию печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызвать желтую окраску кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в легких или горле;
• в пространстве за брюшной полостью;
• в мышце.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многIFORM).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематом.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования кровяных сгустков в венах ног и сосудах легких

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• гематома и отек;
• из желудка, кишечника или прямой кишки;
• в рту;
• вагинальное;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Тошноту (общее недомогание);
• Кожная сыпь;
• Анализы крови могут показать:
• повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (ГПТ).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм
• Кровотечение:
• в глазах;
• в рту или кашель с кровью;
• кровь в кале;
• тесты, показывающие кровь в кале или моче;
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гноение); или в месте инъекции;
• геморрой;
• в мышце;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:
• анормальную функцию печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызвать желтую окраску кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Кровотечение:

• в мозге или позвоночнике;
• в легких

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшной полости или пространстве за брюшной полостью.
• в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многIFORM);
• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апиксабана Alter Генерики

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апиксабана Alter Генерики

• Активное вещество - апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Материал покрытия: гипромеллоза, диоксид титана (E171) и триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, двояковыпуклые и без риски (приблизительно 6 мм в диаметре).

Продаются в блистерах внутри упаковок, содержащих 20 и 60 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Карта информации для пациента: управление информацией

В упаковке апиксабана, вместе с инструкцией, вы найдете карту информации для пациента или ваш врач может дать вам подобную карту.

Эта карта информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей, что вы проходите лечение апиксабаном. Вы должны носить эту карту с собой всегда.

1. Возьмите карту.
2. Отделите язык, который вам нужен (это облегчается через перфорированные края).

1. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ........мг дважды в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:

1. Сложите карту и носите ее с собой всегда.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Alter, S.A.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого описания: июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/