АПИКСАБАН АККОРД 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Апиксабан Аккорд 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

апиксабан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Апиксабан Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Аккорда
3. Как принимать Апиксабан Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апиксабана Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиксабан Аккорд и для чего он используется

Апиксабан Аккорд содержит активное вещество апиксабан и принадлежит к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, важный элемент свертывания крови.

Апиксабан Аккорд используется у взрослых:

• Для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт или другие органы, препятствуя их нормальному кровоснабжению (также известному как системная эмболия). Инсульт может быть опасен для жизни и требует немедленного медицинского внимания.
• Для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Аккорда

Не принимайте Апиксабан Аккорд

• Если вы аллергичнык апиксабану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• Если у вас есть чрезмерное кровотечение
• Если у вас есть заболевание органав организме, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язважелудка или кишечникаили недавнее кровоизлияние в мозг)

• Если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (коагулопатия печени)
• Если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, при этом у вас есть артериальная или венозная линия и вы лечитесь гепарином для поддержания этой линии, или когда вам вводится катетер в кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарства, если у вас есть какие-либо из этих условий:

• Увеличенный риск кровотечения, например:
• • Геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов
  • Очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
  • Вам больше 75 лет
  • Ваш вес составляет 60 кг или меньше

• Тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ
• Проблемы с печенью или история проблем с печенью

Это лекарство будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени

• У вас есть кардиальная протезная клапан
• Если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или хирургию для удаления тромба из легких

Если вам требуется хирургическое вмешательство или процедура, которая может привести к кровотечению, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого лекарства на некоторое время. Если вы не уверены, может ли процедура привести к кровотечению, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Будьте особенно осторожны с Апиксабаном Аккордом

• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (расстройством иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Апиксабана Аккорда с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Апиксабана Аккорда, и некоторые лекарства могут уменьшить его эффекты. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным Апиксабаном Аккордом, если вы принимаете эти лекарства, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие лекарства могут увеличить эффекты Апиксабана Аккорда и увеличить вероятность нежелательного кровотечения:

• Некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.)
• Некоторые антиретровирусные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)

• Другие лекарства для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин и т. д.)
• Противовоспалительныеили обезболивающие лекарства(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения.
• Лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечных проблем(например, дилтиазем)
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина

Следующие лекарства могут уменьшить способность Апиксабана Аккорда предотвращать образование тромбов.

• Лекарства для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.)
• Травяной препарат для лечения депрессии(на основе растения)
• Лекарства для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестны эффекты этого лекарства на беременность и плод. Не принимайте Апиксабан Аккорд, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли Апиксабан Аккорд в грудное молоко. Спросите вашего врача или фармацевта перед приемом этого лекарства во время лактации. Они укажут вам, следует ли прекратить лактацию или если можно продолжать принимать это лекарство.

Вождение и использование машин

Апиксабан Аккорд не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Апиксабан Аккорд содержит лактозу (тип сахара) и натрий.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апиксабан Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Апиксабан Аккорд можно принимать с или без пищи.

Попытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы получить лучший эффект от лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, поговорите с вашим врачом о других возможных формах приема Апиксабана Аккорда. Таблетку можно раздавить и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции для раздавливания:

• Раздавите таблетки с помощью ступки или на тарелке с помощью обратной стороны ложки.

• Перелейте весь порошок осторожно в подходящую емкость, смешав порошок с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из указанных выше жидкостей для приготовления смеси.
• Принимайте смесь.
• Промойте ступку и обратную сторону ложки или тарелку и емкость, использованные для раздавливания таблетки, небольшим количеством воды или одного из других жидкостей (например, 30 мл), и принимайте этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку Апиксабана Аккорда, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральную трубку.

Принимайте Апиксабан Аккорд в соответствии с следующими рекомендациями:

Для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза Апиксабана Аккорда составляет одну таблетку Апиксабана Аккорда 5 мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабана Аккорда 2,5 мгдважды в день, если:

• У вас есть тяжелое нарушение функции почек
• Применяются два или более следующих факторов:
• • Ваши результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше)
  • Вам 80 лет или больше
  • Ваш вес составляет 60 кг или меньше

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Ваш врач укажет вам, как долго необходимо продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблеткиАпиксабана Аккорда 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером. После 7 дней рекомендованная доза составляет одну таблеткуАпиксабана Аккорда 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования тромбов после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабана Аккорда 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго необходимо продолжать лечение.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от Апиксабана Аккорда к антикоагулянтным лекарствам

Прекратите принимать Апиксабан Аккорд. Начните лечение антикоагулянтными лекарствами (например, гепарином) в момент, когда вам необходимо принять следующую таблетку.

• Переход от антикоагулянтных лекарств к Апиксабану Аккорду

Прекратите принимать антикоагулянтные лекарства. Начните лечение Апиксабаном Аккордом в момент, когда вам необходимо принять следующую дозу антикоагулянтного лекарства, и затем продолжайте лечение как обычно.

• Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарин), к Апиксабану Аккорду

Прекратите принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К. Ваш врач потребует проведения анализов крови и укажет, когда начать принимать Апиксабан Аккорд.

• Переход от лечения Апиксабаном Аккордом к антикоагулянтной терапии, содержащей антагонист витамина К (например, варфарин)

Если ваш врач указывает вам начать принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Аккорд не менее 2 дней после первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребует проведения анализов крови и укажет, когда прекратить прием Апиксабана Аккорда.

Пациенты, подвергшиеся кардиоверсии

Если ваш сердечный ритм необходимо восстановить с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в моменты, указанные вашим врачом, для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудов.

Если вы приняли больше Апиксабана Аккорда, чем необходимо

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли дозу больше, чем назначенная доза Апиксабана Аккорда. Принесите упаковку лекарства к вашему врачу, даже если там нет таблеток.

Если вы приняли больше Апиксабана Аккорда, чем рекомендованная доза, это может увеличить риск кровотечения. Если происходит кровотечение, могут потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить эффект анти-фактора Xa.

Если вы забыли принять Апиксабан Аккорд

• Принимайте дозу, как только вспомните и
• • Принимайте следующую дозу Апиксабана Аккорда в обычное время
  • Затем продолжайте принимать лекарство, как обычно

Если у вас есть сомнения в том, что делать, или если вы забыли принять более одной дозы,спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Если вы прекратите лечение Апиксабаном Аккордом

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если лечение прекратить слишком рано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни пациента и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме Апиксабана Аккорд для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:

• В глазах
• В желудке или кишечнике
• Из прямой кишки
• Кровь в моче
• Из носа
• Из десен
• Гематома и отек

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более частому сердцебиению
• Тошнота (общее недомогание)
• Анализы крови могут показать:
• Увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• В мозге или позвоночнике
• В ротовой полости или при кашле с кровью
• В животе или влагалище
• Яркая или красная кровь в кале
• Кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гной) или места инъекции
• Геморрой
• Анализы, показывающие кровь в кале или моче
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)
• Анализы крови могут показать:
• Нарушение функции печени
• Увеличение некоторых ферментов печени
• Увеличение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтушную окраску кожи и глаз.
• Кожная сыпь
• Зуд
• Потеря волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• В легких или горле
• В пространстве за брюшной полостью
• В мышцах
• Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)
• - Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме Апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• Из носа
• Из десен
• Кровь в моче
• Гематома и отек
• Из желудка, кишечника или прямой кишки
• В ротовой полости
• Вагинальное
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)
• Тошнота (чувство недомогания)
• Кожная сыпь
• Анализы крови могут показать:
• Увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (ГПТ)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более частому сердцебиению
• Кровотечение:
• В глазах
• В ротовой полости или при кашле с кровью
• Яркая или красная кровь в кале
• Анализы, показывающие кровь в кале или моче
• Кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гной) или места инъекции
• Геморрой
• В мышцах
• Зуд
• Потеря волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:
• Нарушение функции печени
• Увеличение некоторых ферментов печени
• Увеличение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтушную окраску кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Кровотечение:

• В мозге или позвоночнике
• В легких

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Кровотечение:

• В животе или пространстве за брюшной полостью

• Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)
• - Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная).

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апиксабана Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждой блистерной упаковке, после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апиксабана Аккорд

• Активное вещество - апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
  • Покрытие таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2), гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа желтый (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, имеют овальную форму, биконвексную, розового цвета, и на одной стороне имеют надпись «IU2», а на другой стороне - гладкие.

Доступны в блистерных упаковках из алюминия-PVC/PVdC по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 и 200 таблеток, покрытых пленкой.

Доступны в блистерных упаковках для одноразового использования из алюминия-PVC/PVdC по 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 и 168 x 1 таблетки, покрытые пленкой.

Банка из HDPE с крышкой из полипропилена, защищенной от детей, с 60, 100, 168, 180, 200 и 1 000 таблетками, покрытыми пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Карта информации для пациента: управление информацией

В упаковке Апиксабана Аккорд, вместе с листком-вкладышем, вы найдете Карту информации для пациента или ваш врач может дать вам подобную карту.

Эта Карта информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Аккорд. Вы должны хранить эту карту при себе всегда.

1. Возьмите карту

1. Отделите необходимый язык (это облегчается через перфорированные края)

1. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:

• Имя:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........мг дважды в день
• Имя врача:
• Номер телефона врача:

1. Сложите карту и храните ее при себе всегда

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Испания

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Польша

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:{MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.