АПИРОСЕРУМ ГЛЮКОЗАЛИН 1/5 РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Апиросерум Глюкозалин 1/5 раствор для инфузии

Глюкоза - Хлорид натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Апиросерум Глюкозалин 1/5 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Апиросерума Глюкозалина 1/5
3. Как использовать Апиросерум Глюкозалин 1/5
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Апиросерума Глюкозалина 1/5

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиросерум Глюкозалин 1/5 и для чего он используется

Апиросерум Глюкозалин 1/5 - это реидратационный раствор, который относится к группе внутривенных растворов, влияющих на электролитный баланс.

Апиросерум Глюкозалин 1/5 показан при:

• Гипертонической или изотонической дегидратации
• Слабой алкалозе
• В качестве транспортного раствора для концентратов электролитов и совместимых лекарств
• Частичном покрытии энергетических потребностей

2. Что вам нужно знать перед началом использования Апиросерума Глюкозалина 1/5

Не используйте Апиросерум Глюкозалин 1/5

• Если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• В ситуациях гипергидратации (избытка жидкости в организме).
• В ситуациях общего отека (накопления жидкости в тканях тела) или асцитического цирроза (хронического прогрессирующего заболевания печени с накоплением жидкости).
• В состояниях гипергликемии (высокого уровня глюкозы в крови).
• В состояниях гипонатремии (низкого уровня натрия в крови).
• В состояниях гипохлоремии (низкого уровня хлора в крови).
• В состояниях гипокалиемии (низкого уровня калия в крови).
• В состояниях комы гиперосмолярной (потери сознания из-за увеличения концентрации солей в крови).
• В состояниях гиперлактацидемии (наличия молочной кислоты в крови).
• В тяжелых случаях сердечной, печеночной или почечной недостаточности (нарушения функционирования сердца, печени или почек соответственно).
• В течение первых 24 часов после черепно-мозговой травмы

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Апиросерума Глюкозалина 1/5.

Апиросерум Глюкозалин 1/5 должен быть введен полностью или частично сразу после подключения к флакону инъекционного оборудования, чтобы избежать возможных загрязнений.

В случае смешивания с другими продуктами необходимо соблюдать максимальную асептику во время добавления этих лекарств к внутривенным жидкостям и использовать эти смеси в течение 6 часов после их приготовления.

• Рекомендуется регулярно проводить аналитические контроли крови на глюкозу, электролиты, водный баланс и кислотно-щелочной баланс, поскольку частое и массивное введение глюкозосодержащих растворов может привести к перегрузке жидкости (гипергидратации), нарушению кислотно-щелочного баланса и значительным ионным дефицитам, включая гипомагниемию (низкий уровень магния в крови), гипокалиемию (низкий уровень калия в крови) и гипофосфатемию (низкий уровень фосфатов в крови). В этих случаях будет необходимо введение электролитных добавок. По этой причине рекомендуется регулярно проводить контроли глюкоземии (уровня глюкозы в крови), сывороточных электролитов, водного баланса и кислотно-щелочного баланса. Чтобы избежать гипокалиемии, возникающей во время длительных инфузий глюкозосодержащими растворами, рекомендуется добавлять калий к раствору в качестве меры безопасности.

• Уровень глюкозы в крови должен быть тщательно контролируем во время эпизодов внутричерепной гипертензии.

• Это лекарство должно быть введено с осторожностью, если у вас есть следующие заболевания: гипертония, сердечная недостаточность, периферический или легочный отек, почечная дисфункция, преэклампсия (симптомы, предшествующие судорогам и падению артериального давления у беременных женщин, и если сердце, печень и/или почки не функционируют правильно, особенно если вы старше).

• Апиросерум Глюкозалин 1/5 будет введен с осторожностью недоношенным и доношенным детям.

• Если вы пережили острый ишемический приступ (снижение или отсутствие кровотока), это лекарство не должно быть введено.

• Если это лекарство вводится в течение длительного периода, рекомендуется добавлять калий к раствору в качестве меры безопасности.

• Введение растворов, содержащих глюкозу, как это, может привести к дефициту витамина B1, особенно в случаях недоедания.

• Если у вас диабет, растворы, содержащие глюкозу, могут быть использованы только после того, как было начато соответствующее лечение (инсулин). Кроме того, эти растворы должны быть использованы с осторожностью, если у вас болезнь Аддисона или если вы имеете непереносимость углеводов.

• Избегайте постоянного введения в одно и то же место инъекции из-за риска развития тромбофлебита.

Взаимодействие Апиросерума Глюкозалина 1/5 с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если Апиросерум Глюкозалин 1/5 смешивается с другими веществами, могут возникнуть другие несовместимости.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевина), эти препараты снижают эффект глюкозы.
• Кортикостероиды из-за риска увеличения глюкозы в крови или из-за способности этих препаратов задерживать натрий и воду.
• Гликозиды digitalis (дигоксин), может произойти увеличение digitalis активности, существует риск развития интоксикаций.
• Литий карбонат, поскольку введение хлорида натрия ускоряет почечную экскрецию лития, что приводит к снижению терапевтического эффекта последнего.

Беременность,лактацияи фертильность

Если вы беременны или в период лактации, или если вы думаете, что могли стать беременными, или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

В случае беременности ваш врач решит, целесообразно ли использовать глюкозосодержащий раствор, поскольку он должен быть использован с осторожностью в этом случае.

Избыточное введение растворов, содержащих глюкозу, во время беременности может привести к гипергликемии, гиперинсулинемии (высокому уровню инсулина в крови) и ацидозу у плода и, следовательно, может быть вредным для новорожденного.

Нет доказательств того, что Апиросерум Глюкозалин 1/5 может вызвать побочные эффекты во время лактации у новорожденного. Однако рекомендуется использовать его с осторожностью в этот период.

Вождение и использование машин

Нет указаний на то, что это лекарство влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Апиросерум Глюкозалин 1/5

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Апиросерум Глюкозалин 1/5 выпускается в виде раствора для инфузии (внутривенного капельного введения).

Вам будут контролировать баланс жидкости и концентрации глюкозы и электролитов (особенно натрия) во время введения.

Ваш врач решит, какую дозу и с какой частотой будет вводиться раствор, всегда корректируя среднюю скорость инфузии в соответствии с клинической потребностью пациента в зависимости от возраста, веса, клинического состояния, глюкоземии и гидроэлектролитного и кислотно-щелочного баланса.

У взрослых рекомендуемая доза составляет от 500 мл до 3 литров каждые 24 часа, и Апиросерум Глюкозалин 1/5 будет вводиться со скоростью примерно 30-60 капель в минуту (1,5-3 мл/мин). Максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг массы тела/час = 0,24 г глюкозы/кг массы тела/час.

Использование у детей:

?От 0 до 10 кг массы тела: 100 мл/кг/24 часа

?От 10 до 20 кг массы тела: 1000 мл + 50 мл/кг/24 часа для веса выше 10 кг.

?Более 20 кг массы тела: 1500 мл + 20 мл/кг/24 часа для веса выше 20 кг

У детей скорость инфузии зависит от возраста и веса ребенка и обычно не должна превышать: 10-18 мг глюкозы (0,2-0,38 мл раствора)/кг/мин.

Если вы используете больше Апиросерума Глюкозалина 1/5, чем должны

Если введение глюкозосодержащего раствора не осуществляется правильно и под контролем, могут появиться некоторые из следующих признаков передозировки: гипергидратация, электролитные нарушения и нарушения кислотно-щелочного баланса. В этих случаях введение будет прекращено, и будет применено симптоматическое лечение.

В случае если по неисполнению этих требований появляются какие-либо симптомы, связанные с побочными эффектами, введение будет прекращено, и будет применено симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Апиросерум Глюкозалин 1/5 может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если Апиросерум Глюкозалин 1/5 вводится слишком быстро, он может вызвать дегидратацию.

Если введение раствора осуществляется правильно и под контролем, единственными возможными осложнениями являются те, которые связаны с методом введения внутривенно, включая лихорадку, инфекцию в месте инъекции, боль, реакцию и/или раздражение в месте инъекции, венозный тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазацию и гиперволемию.

Не устанавливаются частоты возможных побочных эффектов, описанных выше, поскольку нет клинических исследований, проведенных с Апиросерумом Глюкозалином 1/5.

Если это лекарство используется в качестве транспортного средства для введения других лекарств, природа добавленных лекарств определит вероятность других побочных эффектов.

В случае побочных реакций инфузия должна быть прекращена.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апиросерума Глюкозалина 1/5

Хранить при температуре ниже 25°C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Апиросерум Глюкозалин 1/5, если раствор не прозрачный и содержит осадки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апиросерума Глюкозалина 1/5

Активные вещества - глюкоза и хлорид натрия. Каждый мл раствора содержит 47 мг глюкозы без воды (что эквивалентно 51,7 мг глюкозы моногидрата) и 1,8 мг хлорида натрия

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - вода для инъекций, и др.

Миллиэквиваленты/литр:

Ион хлора 30,8 мЭкв; Ион натрия 30,8 мЭкв

Калории: 188 ккал/литр

Осмолярность: 320 мОсм/литр

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Апиросерум Глюкозалин 1/5 - прозрачный, бесцветный раствор. Выпускается в:

Флаконах по 250 и 500 мл.

Клинической упаковке по 12 флаконов по 250 и 500 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Торре Мапфре – Вила Олимпика

К/ Марина 16-18, 08005-Барселона

Ответственный за производство

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Виа Камагре, 41/43

37063 Изолла делла Скала - Верона

Италия

Дата последнего пересмотра этой инструкции Февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям для человека (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Апиросерум Глюкозалин 1/5 выпускается в виде раствора для внутривенного введения и используется в больнице медицинским персоналом.

Апиросерум Глюкозалин 1/5 вводится путем инфузии.

Содержание каждого флакона Апиросерума Глюкозалина 1/5 предназначено для одноразового использования.

После открытия флакона раствор должен быть введен немедленно. Неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадков. Не вводить в противном случае.

Скорость введения:

У взрослых Апиросерум Глюкозалин 1/5 вводится со скоростью примерно 30-60 капель в минуту (1,5-3 мл/мин). Максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг массы тела/час = 0,24 г глюкозы/кг массы тела/час.

У детей предпочтительно выбираются эпикраниальные или дорсальные вены руки или ноги, и рекомендуемые дозы следующие:

Новорожденные и дети:

• От 0 до 10 кг массы тела: 100 мл/кг/24 часа
• От 10 до 20 кг массы тела: 1000 мл + 50 мл/кг/24 часа для веса выше 10 кг.
• Более 20 кг массы тела: 1500 мл + 20 мл/кг/24 часа для веса выше 20 кг.

У детей скорость инфузии зависит от возраста и веса ребенка и обычно не должна превышать: 10-18 мг глюкозы (0,2-0,38 мл раствора)/кг/мин.

Скорость инфузии не должна превышать способность окисления глюкозы пациента, чтобы избежать гипергликемии.

Для введения раствора и в случае добавления лекарств должна быть соблюдена максимальная асептика.

Чтобы добавить лекарства к раствору или вводить их одновременно с другими лекарствами, необходимо проверить отсутствие несовместимости.

Апиросерум Глюкозалин 1/5 не должен быть введен с помощью одного и того же инфузионного оборудования, ни одновременно, ни до или после переливания крови, поскольку могут возникнуть несовместимости.

Кроме того, были обнаружены случаи несовместимости для различных глюкозосодержащих изотонических растворов с: амоксициллин натрия, гепарин натрия, имипенем-циластатин натрия и меропенем. Однако эти лекарства могут быть совместимы с такими растворами, в зависимости от различных факторов, таких как концентрация лекарства (гепарин натрия) или время, прошедшее между растворением и введением (амоксициллин натрия, имипенем-циластатин натрия и меропенем).

С другой стороны, была описана несовместимость, когда некоторые лекарства растворяются в растворах, содержащих глюкозу, среди них: ампициллин натрия, лактат амриноны, амоксициллин натрия/кислота клавулановая, интерферон альфа-2b, хлорид прокайнамиды. Однако лактат амриноны или амоксициллин натрия/кислота клавулановая могут быть введены直接 в место инъекции, пока эти растворы для инфузии вводятся.

Также была описана несовместимость, когда некоторые лекарства растворяются в растворах, содержащих хлорид. Среди них амсакрин и глюкуронат триметрекса