Протокол:информация для пользователя

Apiroserum Glucosalino 1/5 раствор для перфузии

Глюкоза - Хлорид натрия

Прочитайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или медсестре.
• Этот препарат был назначентольковам и не следует давать его другим людям, даже еслиу нихприсутствуютодинаковые симптомызаболевания,поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или медсестре,включаяпобочные эффекты, которыене указаныв этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Apiroserum Glucosalino 1/5 и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользования Apiroserum Glucosalino 1/5

3.Как использовать Apiroserum Glucosalino 1/5

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Apiroserum Glucosalino 1/5

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Apiroserum Glucosalino 1/5 является раствором для реабсорбции, которыйотносится к группе внутривенных растворов, влияющих на электролитный баланс.

Apiroserum Glucosalino 1/5применяется в следующих случаях:

• Гипертоническая или изотоническая дезгидратация
• Слабая алкалоз
• Раствор для носителя концентрированных электролитов и совместимых препаратов
• Частичная компенсация энергетических потребностей

Не использовать Apiroserum Glucosalino 1/5

- Если вы аллергиен на активные вещества или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

- В случаяхгиперхидратации (избыток жидкости в организме).

- В случаях общей отёчности (собирания жидкости в тканях тела) или цирроза печени с накоплением жидкости.

- В состояниях гипергликемии (высокие уровни глюкозы в крови).

- В состояниях гипонатремии (низкие уровни натрия в крови).

- В состояниях гипоклоремии (низкие уровни хлора в крови).

-В состояниях гипопотасемии (низкие уровни калия в крови).

- В состояниях комы гиперосмолярной (потеря сознания из-за увеличения концентрации солей в крови).

- В состояниях гиперлактацидемии (наличие молочной кислоты в крови).

- В тяжёлых случаях сердечной, печёночной или почечной недостаточности(снижение функции сердца, печени или почек соответственно).

- В течение первых 24 часов после черепно-мозговой травмы

Предупреждения и предосторожности

Consultate с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Apiroserum Glucosalino 1/5.

Apiroserum Glucosalino 1/5 должен быть введен полностью или частично, когда соединен с флаконом, чтобы избежать возможных загрязнений.

В случае, если он смешивается с другими продуктами, необходимо сохранять максимальную аsepsis во время добавления этих препаратов к жидкостям для внутривенного введения, и использовать эти смеси в течение 6 часов после их приготовления.

-Рекомендуется регулярно проводить анализы крови на глюкозу, электролиты, водный баланс и кислотно-основной баланс, поскольку частое и массированное введение глюкозосодержащих растворов может привести к гиперхидратации, нарушениям кислотно-основного баланса и значительным ионным дефицитам, включая гипомагниемию (низкие уровни магния в крови), гипопотасемию (низкие уровни калия в крови) и гипофосфатемию (низкие уровни фосфатов в крови). В этих случаях необходимо назначить электролиты. Поэтому рекомендуется регулярно проводить контроль глюкозы, электролитов, водного баланса и кислотно-основного баланса. Чтобы избежать гипопотасемии, вызванной продолжительными перфузиями глюкозосодержащих растворов, рекомендуется добавлять калий к раствору в качестве меры предосторожности.

-Следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови во время эпизодов гипертонии внутричерепной.

-Вам следует вводить этот препарат с осторожностью, если у вас есть следующие заболевания: гипертония, сердечная недостаточность, периферический или легочный отёк, дисфункция почек, предэклампсия (симптомы, предшествующие судорогам и снижению артериального давления у беременных, и если сердце, печень и/или почки не функционируют правильно, особенно при старческом возрасте.

-Apiroserum Glucosalino 1/5 следует вводить с осторожностью у недоношенных и новорождённых.

-Если вы перенесли острое ишемическое событие (снижение или отсутствие кровоснабжения), не следует вводить этот препарат.

-Если вы вводите этот препарат в течение продолжительного времени, рекомендуется добавлять калий к раствору в качестве меры предосторожности.

-Введение растворов, содержащих глюкозу, может привести к дефициту витамина B1, особенно в случаях недоедания.

-Если у вас диабет 2 типа, растворы, содержащие глюкозу, могут использоваться только в том случае, если у вас был установлен подходящий курс лечения (инсулин). Кроме того, эти растворы следует использовать с осторожностью, если у вас болезнь Аддисона или вы не переносите углеводы.

-Избегайте продолжительного введения в одном и том же месте введения из-за риска развития тромбофлебита.

Взаимодействие Apiroserum Glucosalino 1/5 с другими препаратами

Обратите внимание вашего врача, что выиспользуете, использовали недавноили можете использовать любой другой препарат.

Если Apiroserum Glucosalino 1/5 смешивается с другими веществами, могут возникнуть другие несовместимости.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

-Инсулин или оральные гипогликемические препараты (бигуаниды, сульфонилуреи), эти препараты снижают действие глюкозы.

-Кортикостероиды из-за риска повышения глюкозы в крови или способности этих препаратов удерживать натрий и воду.

-Глюкозиды дигиталис (дигоксина), может произойти увеличение активности дигиталиса, существует риск развития интоксикации.

-Карбонат лития, поскольку введение хлорида натрия ускоряет выделение лития почками, что приводит к снижению терапевтического действия последнего.

Беременность,кормление грудьюи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обратитеськ вашему врачу перед использованием этого препарата.

В случае беременности ваш врач решит, целесообразно ли использовать глюкозосодержащий раствор, поскольку следует использовать с осторожностью в этом случае.

Избыточное введение глюкозосодержащих растворов во время беременности может привести к гипергликемии, гиперинсулинемии (высокие уровни инсулина в крови) и ацидозу в плодах и, следовательно, может быть вредным для новорождённых.

Нет никаких доказательств того, что Apiroserum Glucosalino 1/5 может вызывать побочные эффекты во время лактации у новорождённых. Однако следует использовать с осторожностью в этот период.

Вождение и использование машин

Нет никаких указаний на этот препарат о способности вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу.

Apiroserum Glucosalino 1/5представлен в виде раствора, который вводится путем перфузии (инъекция в вену каплями).

Вам будут контролировать баланс жидкостей и концентрации глюкозы и электролитов (особенно натрия) во время введения.

Ваш врач решит дозу и частоту введения раствора, всегда корректируя среднюю скорость перфузии в соответствии с клиническими потребностями пациента в зависимости от возраста, веса, клинического состояния, глюкозы и баланса гидроэлектролитов и кислотно-основного состояния.

Для взрослых рекомендованная доза составляет от 500 мл до 3 литров в течение 24 часов, и Apiroserum Glucosalino 1/5будет вводиться примерно с частотой 30-60 капель в минуту (1,5-3 мл/мин). Максимальная скорость перфузии составляет 5 мл/кг веса тела/час = 0,24 г глюкозы/кг веса тела/час.

Использование у детей:

?От 0 до 10 кг веса тела: 100 мл/кг/24 часа

?От 10 до 20 кг веса тела: 1000 мл + 50 мл/кг/24 часа для веса выше 10 кг.

?Более 20 кг веса тела: 1500 мл + 20 мл/кг/24 часа для веса выше 20 кг

У детей скорость перфузии зависит от возраста и веса ребенка, и обычно не должна превышать: 10-18 мг глюкозы (0,2-0,38 мл раствора)/кг/мин.

Если вы используете больше Apiroserum Glucosalino 1/5, чем следует

СЕсли введение глюкозосодержащего раствора не производится правильно и контролируется, могут появиться следующие признакисобственного:гиперхидратации, электролитных нарушений и нарушения кислотно-основного состояния.В этих случаях введение будет прекращено, и будет применено симптоматическое лечение.

В случае, если не выполняются эти требования, и появляются симптомы, вызванные побочными эффектами, введение будет прекращено, и будет применено симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного потребления, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к вашему врачуили медсестре.

Как и все лекарства,ApiroserumGlucosalino 1/5 может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если Apiroserum Glucosalino 1/5 вводится слишком быстро, может произойти дегидратация.

Если вводится раствор правильно и контролируемо, единственными возможными осложнениями являются те, которые связаны с техникой внутривенного введения, включая лихорадку, инфекцию в месте инъекции, боль, реакцию и/или раздражение в месте инъекции, венозную тромбозу или флебит, распространяющийся от места инъекции, экссудат и гиперволемию.

Не указаны частоты возможных побочных эффектов, описанных выше, поскольку нет клинических исследований, проведенных с Apiroserum Glucosalino 1/5.

Если используется в качестве транспортного средства для введения других лекарств, природа добавляемых лекарств определит вероятность других побочных эффектов.

В случае реакций, вызывающих побочные эффекты, необходимо прервать перфузию.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Хранитьэто лекарствоиз виду ииз досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйтеАпиросерумГлюкозалина 1/5если раствор не прозрачный и содержит осадки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Apiroserum Glucosalino 1/5

Активные вещества: глюкоза и хлорид натрия. В каждом мл растворения содержится 47 мг анагидрат глюкозы (эквивалент 51,7 мг глюкозы монохидрата) и 1,8 мг хлорида натрия

Другие компоненты (экзипиенты): вода для инъекций, с.с.

Миллиэквиваленты/литр:

Ион хлорида 30,8 мЭкв; Ион натрия 30,8 мЭкв

Калории: 188 ккал/литр

Осмолярность: 320 мОсмол/литр

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Apiroserum Glucosalino 1/5 представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость. Представлен в:

Флаконах по 250 и 500 мл.

Клиническая упаковка по 12 флаконов по 250 и 500 мл.

Заявитель о регистрации

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Торре Мапфрэ – Вила Олимпика

К/Марина 16-18, 08005-Барселона

Ответственный за производство

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Виа Камагре, 41/43

37063 Исолла дельла Скала – Верона

Италия

Дата последней проверки этого бюллетеня февраля 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Apiroserum Glucosalino 1/5 представлен в виде раствора для внутривенного введения и будет использоваться в больнице медицинским персоналом.

Apiroserum Glucosalino 1/5 будет вводиться путем перфузии.

Содержимое каждого упаковки Apiroserum Glucosalino 1/5 предназначено для одной перфузии.

После открытия упаковки раствор должен вводиться немедленно. Остаток раствора следует выбросить.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить в случае иного.

Скорость введения:

Взрослым Apiroserum Glucosalino 1/5 вводится с приблизительной скоростью 30-60 капель в минуту (1,5-3 мл/мин). Максимальная скорость перфузии составляет 5 мл/кг веса тела/час = 0,24 г глюкозы/кг веса тела/час.

>Детям, предпочтительно выбираются вены эпикраниальные или вены на спине, руке или ноге, и рекомендованные дозы следующие:

>Ребенку от 0 до 10 кг веса тела:

• 100 мл/кг/24 часа

>Ребенку от 10 до 20 кг веса тела:

• 1000 мл + 50 мл/кг/24 часа для веса более 10 кг.

>Ребенку более 20 кг веса тела:

• 1500 мл + 20 мл/кг/24 часа для веса более 20 кг.

>В детях скорость перфузии зависит от возраста и веса ребенка и обычно не должна превышать:

>10-18 мг глюкозы (0,2-0,38 мл раствора)/кг/мин.

Скорость перфузии не должна превышать способность окисления глюкозы пациента с целью предотвращения гипергликемии.

При введении раствора и при добавлении лекарств необходимо соблюдать максимальную аsepsis.

Чтобы добавить лекарства к раствору или вводить их одновременно с другими лекарствами, необходимо проверить отсутствие несовместимости.

Не вводить Apiroserum Glucosalino 1/5 с тем же оборудованием для перфузии, ни одновременно, ни до или после переливания крови, поскольку могут возникнуть несовместимости.

Кроме того, были обнаружены примеры несовместимости для различных глюкозалиновых растворов с изотоническим хлоридом натрия с: амоксициллином натрия, гепарином натрия, имипенемом-цилатистановым натрием и меропенемом. Однако эти лекарства могут быть совместимы с этим типом растворов в зависимости от различных факторов, таких как концентрация лекарства (гепарин натрия) или время, прошедшее с момента растворения и введения (амоксициллин натрия, имипенем-цилатистанов натрий и меропенем).

С другой стороны, было описано несовместимость, когда некоторые лекарства разбавляются в растворах, содержащих глюкозу, в том числе: ампициллин натрия, лактат аминона, амоксициллин натрия/кислоту клавулановую, интерферон альфа-2б, хлорид пропафенона. Однако лактат аминона или амоксициллин натрия/кислоту клавулановую можно ввести напрямую в место инъекции, когда эти растворы для перфузии вводятся.

Также было описано несовместимость, когда некоторые лекарства разбавляются в растворах, содержащих хлорид натрия. Среди них амсакрина и глюкуронат триметекса