АПИРЕТАЛ 500 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССЕИВАНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

апиретал 500 мг буккальные таблетки

Парацетамол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
  • Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня для боли в горле).

Содержание инструкции

1. Что такое апиретал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема апиретала
3. Как принимать апиретал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение апиретала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое апиретал и для чего он используется

Апиретал относится к группе обезболивающих и жаропонижающих лекарств.

Это лекарство используется у подростков и у детей с весом от 33 кг (приблизительно 10 лет) при лихорадке и для облегчения случайной легкой или умеренной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема апиретала

Не принимайте апиретал:

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
  • Если у вас фенилкетонурия (врожденная болезнь, диагностируемая при рождении).

Предостережения и меры предосторожности

• Не принимайте большую дозу лекарства, чем рекомендовано в разделе 3 этой инструкции «Как принимать апиретал»;
• Вам следует избегать одновременного приема этого лекарства с другими лекарствами, содержащими парацетамол, например, лекарствами от простуды и гриппа, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного лекарства, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема апиретала:

• Если у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• Если у вас анорексия, булимия, кахексия или хроническое недоедание;
• Если у вас обезвоживание или гиповолемия;

• У пациентов с заболеваниями почек, сердца или легких и у пациентов с анемией (снижением уровня гемоглобина в крови, вызванным снижением количества красных кровяных телец), необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства;

Чрезмерное потребление алкогольных напитков (3 или более напитков в день) может привести к тому, что парацетамол повредит печень;

• Если у вас астма и вы чувствительны к ацетилсалициловой кислоте;
  • Если вы принимаете лекарство для лечения эпилепсии, вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, поскольку при одновременном применении снижается эффективность и увеличивается токсичность парацетамола для печени, особенно при высоких дозах парацетамола (см. раздел «Другие лекарства и апиретал»);
  • Если у вас болезнь Жильбера (также известная как болезнь Меуленьрахта);

• Если боль сохраняется более 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня для боли в горле) или лихорадка сохраняется более 3 дней, или ухудшается или появляются другие симптомы, следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Во время лечения апиреталом немедленно сообщите вашему врачу, если:

• У вас тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях при использовании парацетамола в рекомендованных дозах в течение длительного периода или при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей с весом тела менее 33 кг (приблизительно 10 лет). Для детей с весом меньше существуют другие формы апиретала, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом для получения дополнительной информации.

Другие лекарства и апиретал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, если вы используете лекарства, содержащие в своем составе любой из следующих активных веществ, поскольку может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение любого из них:

• Антибиотики (хлорамфеникол, флуклоксациллин). В случае флуклоксациллина из-за высокого риска тяжелой аномалии крови и жидкости (называемой метаболическим ацидозом), требующей срочного лечения (см. раздел 2).
• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Оральные контрацептивы и эстрогеновые препараты.

• Противоэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).

• Противотуберкулезные препараты (изониазид, рифампицин).
• Барбитураты (используемые как индукторы сна, седативные и противосудорожные препараты).
• Активированный уголь, используемый для диареи или лечения газов.
• Холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови).
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон).

• Лекарства, используемые для облегчения спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические препараты).

• Метоклопрамид и домперидон (используемые для предотвращения тошноты и рвоты).

• Пропранолол, используемый для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий).
• Зидовудин (используемый для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СИД).

Вмешательство в аналитические пробы:

Если вам предстоит пройти какую-либо аналитическую пробу (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, использующие аллергены и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты этих проб.

Прием апиретала с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать с пищей или напитками. Использование парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), может повредить печень.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

В случае необходимости парацетамол можно использовать во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая уменьшает боль или лихорадку, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени.

Свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не было описано никакого эффекта, который изменяет способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Апиретал содержит аспартам (Е-951);каждая таблетка содержит 24 мг аспартама. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкой генетической болезни, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать апиретал

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Следует избегать использования высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это увеличивает риск побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Если боль сохраняется более 5 дней (3 дня у детей), лихорадка сохраняется более 3 дней или боль или лихорадка ухудшаются или появляются другие симптомы, следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Использование у детей и подростков

У детей рекомендуемая суточная доза парацетамола зависит от веса и составляет примерно 60 мг/кг/день, что делится на 4 или 6 приемов, т. е. 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

• У детей с весом между 33 и 40 кг (от 10до 12 лет)доза составляет 1 таблетку на прием, повторяя при необходимости через 6 часов, до максимума 4 таблеток в день.
• У детей с весом между 41 и 49 кг (от 12до 15 лет)доза составляет 1 таблетку на прием, повторяя при необходимости через 4-6 часов, до максимума 5 таблеток в день.
• У подростков с весом от 50 кг(более 15 лет)доза составляет 1 таблетку на прием, повторяя при необходимости через 4 часа, до максимума 6 таблеток в день.

Эти таблетки содержат 500 мг парацетамола и позволяют более точно дозировать у детей и подростков с весом более 33 кг (приблизительно с 9 лет); для других детей существуют другие формы лекарства, более подходящие.

У взрослых и подростков старше 15 лет (вес тела более 50 кг) не следует принимать более 3 г парацетамола в 24 часа (6 таблеток). Приемы должны быть разделены как минимум на 4 часа.

Пациенты с заболеваниями почек или печени и пожилые люди должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Прием лекарства зависит от появления симптомов боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить прием этого лекарства.

Помните принимать ваше лекарство.

Форма применения:

Это лекарство принимается перорально

Разрешите таблетке раствориться во рту перед глотанием. Также можно растворить ее в воде.

Если вы приняли больше апиретала, чем следует

Если вы приняли больше парацетамола, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы приняли过 дозу, следует немедленно обратиться в медицинский центр, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются до тех пор, пока не пройдут 3 дня после приема过 дозы, даже в случаях тяжелой интоксикации. Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушную окраску кожи и глаз (желтуху) и боль в животе.

Передозировка парацетамола считается приемом единой дозы более 6 г у взрослых и более 100 мг/кг веса тела у детей. Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

В случае, если пациент находится на лечении барбитуратами или страдает хроническим алкоголизмом, он может быть более восприимчивым к передозировке парацетамола.

Обычно проводится симптоматическое лечение.

Если вы забыли принять апиретал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае, если вы забыли одну дозу, принимайте другую как можно скорее и продолжайте обычный график. Однако, если время следующего приема близко, пропустите дозу, которую вы забыли, и принимайте следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные реакции парацетамола обычно редки (до 1 из 1000 человек), очень редки (до 1 из 10 000 человек) или имеют неизвестную частоту (не может быть оценена на основе доступных данных).

Редкие:(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• низкое кровяное давление (гипотония);
• повышение печеночных ферментов;
• дискомфорт.

Очень редкие:(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• могут произойти изменения в крови, включая изменения в количестве кровяных клеток (например, аномально низкие уровни определенных элементов крови, которые могут вызвать, например, потерю крови через нос или десны) и кровотечение;
• аллергические реакции (симптомы, такие как отек, одышка, потоотделение, тошнота, внезапное снижение кровяного давления);
• снижение сахара в крови;
• желтуха (желтушная окраска кожи), печеночная недостаточность;
• кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, зуд, кожная сыпь и другие тяжелые кожные реакции;
• изменения в мочеиспускании (затрудненное или болезненное мочеиспускание, снижение количества мочи и кровь в моче);

Частота неизвестна:(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислотной (называемое метаболическим ацидозом) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение апиретала

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Составапиретала

• Активное вещество - парацетамол. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
• Другие компоненты: этилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, гуаровая камедь, кросповидон, аспартам (Е-951), коллоидный диоксид кремния, маннитол (Е-421), тальк, магниевый стеарат, виноградный аромат.

Внешний видапиреталаи содержание упаковки

Буккальные таблетки круглые и белые, поставляются в блистерах из алюминия и алюминия, в упаковках по 12 или 24 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу:

Лаборатории ERN, S.A.

Ул. Перу, 228

08020 Барселона, Испания

Производитель:

Лаборатории ERN, S.A.

Ул. Горчс Льядо, 188

Промзона Кан-Сальвателла

08210 Барберá-дель-Вальес (Барселона), Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Февраль 2025.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.