АПИРЕТАЛ 100 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Апиретал 100 мг/млоральный раствор

Парацетамол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней, в случае лихорадки или если боль в горле сохраняется более 3 дней у детей (2 дня для боли в горле).

Содержание инструкции

1. Что такое Апиретал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиретала
3. Как принимать Апиретал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апиретала

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиретал и для чего он используется

Апиретал относится к группе лекарств, называемых анальгетиками и антипиретиками.

Это лекарство показано при лихорадке и для облегчения легкой или умеренной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиретала

Не принимайте Апиретал

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть заболевания печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Апиретала.

• Не превышайте рекомендуемую дозу, указанную в разделе 3.
• У пациентов с заболеваниями почек, сердца или легких и у пациентов с анемией (снижением уровня гемоглобина в крови, вызванного снижением количества красных кровяных клеток), проконсультируйтесь с врачом перед приемом лекарства.
• Употребление алкогольных напитков может вызвать повреждение печени парацетамолом.
• Если боль сохраняется более 3 дней у детей (2 дня для боли в горле) или лихорадка более 3 дней, или ухудшается или появляются другие симптомы, лечение должно быть прекращено, и необходимо проконсультироваться с врачом.

Во время лечения Апиреталом немедленно сообщите вашему врачу, если:

• У вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть тяжелое недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Была зарегистрирована тяжелая болезнь, называемая метаболической ацидозой (аномалией крови и жидкостей), у пациентов в этих ситуациях при использовании парацетамола в обычных дозах в течение длительного периода или при приеме парацетамола вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Дети

Рекомендуется проконсультироваться с врачом перед приемом Апиретала детьми младше 3 лет.

Другие лекарства и Апиретал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства.

В частности, если вы принимаете лекарства, содержащие в своем составе любой из следующих активных веществ, поскольку может потребоваться изменить дозу или прекратить лечение любого из них:

• Антибиотики (хлорамфеникол, флуклоксациллин). В случае флуклоксациллина из-за высокого риска тяжелой аномалии крови и жидкости (называемой метаболической ацидозой), которая требует срочного лечения (см. раздел 2).
• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Оральные контрацептивы и эстрогеновые препараты.
• Антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Противотуберкулезные препараты (изониазид, рифампицин).
• Барбитураты (используемые как индукторы сна, седативные и противосудорожные препараты).
• Активированный уголь, используемый для диареи или лечения газов.
• Холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови).
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразона).
• Лекарства, используемые для облегчения спазмов или сокращения желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические препараты).
• Метоклопрамид и домперидон (используемые для предотвращения тошноты и рвоты).
• Пропранолол, используемый для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий).
• Зидовудин (используемый для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СИД).

Взаимодействие с аналитическими тестами:

Если вам будут проводиться какие-либо аналитические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные тесты, которые используют аллергены и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты этих тестов.

Прием Апиретала 100 мг/мл орального раствора с пищей, напитками и алкоголем

Апиретал может быть разбавлен водой, молоком или фруктовым соком. Использование парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), может повредить печень.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. При необходимости Апиретал может быть использован во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая уменьшает боль или лихорадку, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не было описано никакого эффекта, который изменяет способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Апиретал содержит азорубин (Е-122) и натрий (в виде содия сакарина)

Это лекарство может вызвать аллергические реакции, поскольку содержит азорубин.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апиретал

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Апиретал принимается перорально.

Он предназначен для использования у детей весом от 3 до 32 кг (приблизительно от 0 до 10 лет).

Доза Апиретала зависит от веса ребенка. Возраст указан для информации.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет примерно 60 мг/кг/день, которая делится на 4 или 6 приемов в день, т. е. 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

У детей младше 3 летрекомендуются упаковки по 15 и 30 мл, чей дозатор (1) позволяет дозировать оральный раствор как в каплях (4 мг/капля), так и в мл.

У детей от 3 лет и старшерекомендуется дозировать оральный раствор в мл (100 мг/мл) с помощью дозатора для перорального использования (2), который включен в упаковки по 60 и 90 мл.

Дозатор для перорального использования не должен использоваться для дозирования в каплях.

Для введения 15 мг/кг каждые 6 часов схема следующая:

Для прямого расчета также можно умножить вес ребенка в кг на 0,15; результатом будут мл Апиретала, которые необходимо вводить.

Эти дозы можно повторять каждые 6 часов.

Если через 3-4 часа после введения не достигаются желаемые эффекты, можно перенести дозу на каждые 4 часа, в этом случае вводятся 10 мг/кг.

Введение препарата зависит от появления симптомов боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить лечение.

Инструкции для правильного введения препарата

Флаконы по 15 и 30 мл с дозатором (2 мл) безопасности:

1 и 2.- Держите флакон крепко одной рукой. Другой рукой возьмите крышку между большим и указательным пальцами на двух треугольниках, указанных на крышке со словом “PRESS”.

3.- Чтобы открыть, нажмите на два треугольника и поверните крышку влево (против часовой стрелки). Выньте необходимое количество с помощью дозатора. Введите直接 или разбавьте капли водой.

4.- Чтобы закрыть, поверните крышку вправо (по часовой стрелке) до щелчка.

Закройте флакон плотно после каждого введения.

Флаконы по 60 и 90 мл с крышкой безопасности и дозатором для перорального использования (5 мл):

1.- Откройте флакон, следуя инструкциям, указанным на крышке (при первом открытии пломба разорвется).

2.- Вставьте дозатор для перорального использования, нажимая на отверстие крышки.

3.- Переверните флакон и выньте необходимую дозу.

4.- Введите直接 или разбавьте водой, молоком или фруктовым соком.

5.- Дозатор для перорального использования должен быть промыт водой после каждого приема.

6.- Закройте флакон плотно после каждого введения.

Если вы приняли больше Апиретала, чем должно быть

Если вы приняли больше парацетамола, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы приняли сверхдозу, необходимо немедленно обратиться в медицинский центр, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема сверхдозы, даже в случаях тяжелого отравления. Симптомы передозировки могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

Считается передозировкой парацетамола прием единой дозы более 6 г у взрослых и более 100 мг/кг веса у детей. Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

В случае, если пациент находится на лечении барбитуратами или страдает хроническим алкоголизмом, он может быть более восприимчивым к передозировке парацетамола.

Обычно проводится симптоматическое лечение.

Если вы пропустили прием Апиретала

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае, если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу как можно скорее и продолжайте обычный график. Однако, если время следующей дозы очень близко, пропустите дозу, которую вы пропустили, и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Апиреталом

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты парацетамола обычно редки (до 1 из 1000 пациентов) или очень редки (до 1 из 10 000 пациентов) или имеют неизвестную частоту (не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень редко может повредить печень при высоких дозах или длительном лечении.

Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых реакций на коже.

Также очень редко могут быть нарушения крови, такие как нейтропения или лейкопения.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апиретала

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните раствор в оригинальной упаковке. Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После открытия флакона содержимое должно быть использовано в течение максимального срока 6 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апиретала

• Активным веществом является парацетамол. Каждый мл раствора содержит 100 мг парацетамола.
• Другими компонентами являются: полиэтиленгликоль, глицерол (Е-422), эссенция малины, содия сакарин (Е-954), азорубин (кармозин) (Е-122) и вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Апиретал выпускается в виде прозрачной красной жидкости с характерным запахом малины, упакованной в пластиковый флакон объемом 15, 30, 60 или 90 мл.

• Упаковки по 15 и 30 мл:Пластиковые флаконы с дозатором безопасности 2 мл.
• Упаковки по 60 и 90 мл:Пластиковые флаконы с крышкой безопасности и дозатором для перорального использования 5 мл.

В любом случае флаконы имеют разную емкость в зависимости от объема, который они содержат.

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории ERN, S.A.

Улица Перу, 228 - 08020 Барселона, Испания

Производители

Лаборатории ERN, S.A. Улица Горчс Льядо, 188 – промзона Кан-Сальвателла - 08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона. Испания.

Дата последнего обновления этой инструкции:Февраль 2025.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/