


Спросите врача о рецепте на АПИДРА 100 ЕД/мл раствор для инъекций в картридже
Инструкция: информация для пользователя
Апидра100 Единиц/мл раствор для инъекций в картридже
Инсулин глулисин
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас. Инструкции по использованию инсулиновой ручки предоставляются с вашей инсулиновой ручкой. Прочитайте их перед использованием вашего препарата.
Содержание инструкции
Апидра является антидиабетическим препаратом, используемым для снижения высокого уровня сахара в крови у пациентов с диабетом. Она может быть назначена взрослым, подросткам и детям от 6 лет. Диабет - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови.
Она получена методами биотехнологии. Имеет быстрое начало действия в течение 10-20 минут и короткую продолжительность действия, примерно 4 часа.
Не используйте Апидру
Предостережения и меры предосторожности
Апидра в картриджах показана только для подкожных инъекций с помощью многоразовой ручки (см. также раздел 3). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим методом.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Апидры.
Следуйте внимательно инструкциям по дозировке, контролю (анализам крови), диете и физической активности (физическому труду и упражнениям) так, как указал ваш врач.
Особые группы пациентов
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться снижение дозы.
Нет достаточных клинических данных о использовании Апидры у детей младше 6 лет.
Изменения кожи в месте инъекции.
Необходимо менять место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Инсулин может не работать так хорошо, если вводить его в уплотненную зону (см. Как использовать Апидру). Свяжитесь с вашим врачом, если вы сейчас вводите инсулин в уплотненную зону, прежде чем начать вводить его в другое место. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать инсулин или дозу других антидиабетических препаратов.
Путешествия
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед поездкой. Вам может потребоваться проконсультироваться о:
Заболевания и травмы
Управление вашим диабетом может потребовать особого ухода в следующих ситуациях:
Если у вас диабет 1-го типа (инсулинозависимый диабет), не прекращайте вводить инсулин и не прекращайте принимать достаточное количество углеводов. Всегда информируйте людей, которые заботятся о вашем уходе или лечении, что вам требуется инсулин.
Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями или инсультом, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, испытывали развитие сердечной недостаточности. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрый набор веса или локализованная отечность (отек).
Использование Апидры с другими препаратами
Некоторые препараты могут вызывать изменения уровня сахара в крови (повышение, снижение или оба, в зависимости от ситуации). В каждом случае может потребоваться корректировка дозы инсулина, чтобы избежать слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови. Будьте осторожны, когда начинаете принимать другой препарат и когда перестаете его принимать.
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Спросите вашего врача, прежде чем принимать препарат, может ли он повлиять на ваш уровень сахара в крови и какие меры вам необходимо принять в этом случае.
Среди препаратов, которые могут вызывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), включены:
Среди препаратов, которые могут вызывать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), включены:
Ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться, если вы принимаете:
Пентамидина (используемая для лечения некоторых инфекций, вызванных паразитами) может вызвать гипогликемию, которая иногда может быть за ней гипергликемией.
Бета-блокаторы, как и другие симпатолитические препараты (такие как клонидин, гуанетидин и резерпин), могут ослабить или полностью подавить первые предупреждающие симптомы, которые могут помочь вам распознать гипогликемию.
Если вы не уверены, принимаете ли вы какой-либо из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Использование Апидры с алкоголем
Ваши уровни сахара в крови могут повыситься или снизиться, если вы потребляете алкоголь.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной или если вы уже беременны. Ваша доза инсулина может потребовать корректировки во время беременности и после родов. Тщательный контроль диабета и предотвращение гипогликемии важны для здоровья вашего ребенка.
Нет данных или они ограничены относительно использования Апидры у беременных женщин.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.
Вождение и использование машин
Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена, если:
Обратите внимание на эту возможную проблему, учитывая все ситуации, которые могут представлять риск для вас или других (такие как вождение транспортного средства или использование машин).
Вы должны попросить вашего врача, чтобы он посоветовал вам о способности водить, если:
Важная информация о некоторых компонентах Апидры
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что он практически не содержит натрия.
Апидра содержит метакрезол
Апидра содержит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.
Дозировка
Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит дозу Апидры, которую вам необходимо принимать, исходя из вашего образа жизни и результатов контроля сахара (глюкозы) в крови и предыдущего лечения инсулином.
Апидра является инсулином короткого действия. Ваш врач может порекомендовать использовать ее в комбинации с инсулином среднего или длительного действия, базальным инсулином или таблетками, используемыми для лечения высокого уровня сахара в крови.
Если вы переходите с другой инсулины на инсулин глулисин, ваша доза может потребовать корректировки вашим врачом.
Многие факторы могут влиять на ваш уровень сахара в крови. Вам необходимо знать эти факторы, чтобы правильно реагировать на изменения уровня сахара в крови и предотвратить его слишком сильное повышение или снижение. См. рамку в конце инструкции для получения дополнительной информации.
Способ введения
Апидра вводится под кожу (подкожно).
Ваш врач посоветует вам, в какой области кожи необходимо вводить Апидру. Апидра может быть введена в брюшную стенку, бедро или верхнюю часть руки или путем непрерывной инфузии в брюшную стенку. Эффект будет немного быстрее, если инсулин вводить в брюшную стенку. Как и с другими инсулинами, места инъекции и инфузии внутри одной области инъекции (брюшная стенка, бедро или верхняя часть руки) должны меняться от одной инъекции к другой.
Частота введения
Апидра должна быть введена за короткое время (0-15 минут) до или после еды.
Инструкции по правильному использованию
Как обращаться с картриджами
Апидра в картриджах показана только для подкожных инъекций с помощью многоразовой ручки. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим методом.
Чтобы обеспечить точную дозу, картриджи Апидры должны использоваться только с следующими ручками:
В вашей стране могут быть доступны не все эти ручки.
Ручка должна использоваться так, как рекомендует производитель устройства.
Инструкции производителя по использованию ручки должны следоваться внимательно для загрузки картриджа, установки иглы и введения инсулина.
Перед введением картриджа в ручку картридж должен храниться при комнатной температуре в течение 1-2 часов.
Осмотрите картридж перед использованием. Он должен использоваться только если раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.
Не встряхивайте и не смешивайте перед использованием.
После введения нового картриджа:
Вы должны проверить, что ваша инсулиновая ручка работает правильно перед введением первой дозы (см. инструкции по использованию вашей ручки).
Особые меры предосторожности перед инъекцией
Воздушные пузырьки должны быть удалены из картриджа перед инъекцией (см. инструкции по использованию ручки). Пустые картриджи не должны перезаряжаться.
Чтобы предотвратить любую контаминацию, многоразовая ручка должна использоваться только вами.
Проблемы с инсулиновой ручкой?
Проконсультируйтесь с инструкциями производителя для ручки.
Если ваша инсулиновая ручка повреждена или не работает правильно (из-за механических проблем), она должна быть выброшена и использована новая инсулиновая ручка.
Если вы использовали больше Апидры, чем необходимо
Если вы забыли использовать Апидру
Если вы прекратите лечение Апидрой
Это может привести к тяжелой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу (повышению уровня кислоты в крови, потому что организм расщепляет жир вместо сахара). Не прекращайте лечение Апидрой без консультации с вашим врачом; он скажет вам, что делать.
Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Ошибка при введении инсулина
Вы должны всегда проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать ошибок при введении Апидры и других инсулинов.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Тяжелые побочные эффекты
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень тяжелой.Гипогликемия является очень часто наблюдаемым побочным эффектом (может повлиять на более 1 из 10 пациентов).
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что у вас не достаточно сахара в крови.Если ваш уровень сахара в крови упадет слишком низко, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может вызвать повреждение мозга и может быть угрозой для жизни. Если у вас есть симптомы низкого уровня сахара в крови, действуйте немедленно, чтобы повысить уровень сахара в крови. См. информацию в конце этого листка, где вы найдете более важную информацию о гипогликемии и ее лечении.
Если вы испытываете следующие симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом:
Системные аллергические реакцииявляются побочными эффектами, которые наблюдаются редко (могут повлиять до 1 из 100 пациентов).
Аллергия на инсулин:связанные с этим симптомы могут включать кожные реакции в крупном масштабе (кожная сыпь и зуд по всему телу), сильное отекание кожи или слизистых оболочек (ангиоэдем), затруднение дыхания, снижение артериального давления с быстрым сердечным ритмом и потоотделением.Это могут быть симптомы тяжелых случаев аллергии на инсулин, включая анафилактическую реакцию, которая может быть угрозой для жизни.
Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) означает, что в крови слишком много сахара.
Частота гипергликемии не может быть оценена. Если ваш уровень сахара в крови слишком высок, это указывает на то, что вам может потребоваться больше инсулина, чем было введено. Это может быть серьезно, если ваш уровень сахара в крови станет очень высоким.
Для получения более подробной информации о симптомах гипергликемии см. информацию в конце этого листка.
Другие побочные эффекты
Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или стать более толстой (липогипертрофия) (может повлиять до 1 из 1 000 человек). Бугорки под кожей также могут возникнуть из-за накопления белка, называемого амилоидом (кутисная амилоидоз; не известно, с какой частотой это происходит). Инсулин может не работать очень хорошо, если вводится в приподнятую зону. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.
Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 пациентов)
Могут возникнуть реакции в месте инъекции (такие как покраснение, сильная боль при инъекции, зуд, крапивница, отек или воспаление). Эти реакции также могут распространиться вокруг места инъекции. Большинство незначительных реакций на инсулин обычно разрешаются в течение нескольких дней или недель.
Побочные эффекты, частота которых не может быть оценена по доступным данным
Значительное изменение (улучшение или ухудшение) контроля уровня сахара в крови может вызвать временное ухудшение зрения. Если вы страдаете пролиферативной ретинопатией (заболеванием глаз, связанным с диабетом), тяжелые гипогликемические приступы могут вызвать временную потерю зрения.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке картриджа после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.
Неповрежденные картриджи
Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).
Не замораживайте.
Не размещайте Апидру рядом с морозильной камерой или рядом с охлаждающим устройством. Храните картридж в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Используемые картриджи
Используемые картриджи (в инсулиновой笔е) могут храниться в течение максимум 4 недель при температуре ниже 25°C, защищенные от прямого тепла или прямого света, и не должны храниться в холодильнике. Не используйте это лекарство после этого периода.
Не используйте это лекарство, если оно не бесцветное и прозрачное.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Апидры
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Апидра 100 единиц/мл инъекционный раствор в картридже - прозрачный водный раствор, бесцветный, без видимых частиц.
Каждый картридж содержит 3 мл раствора (300 Е). Существуют упаковки по 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 картриджей по 3 мл. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство
Владелец разрешения на маркетинг:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Ответственное лицо за производство:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Промышленный парк Хёхст, D-65926 Франкфурт
Германия
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.
Бельгия/Белгия/Бельгия Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия) |
| Венгрия SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050 |
Чехия Sanofi s.r.o. Тел: +420 233 086 111 | Мальта Sanofi S.r.l. Тел: +39 02 39394275 |
Дания Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Нидерланды Sanofi B.V. Тел: +31 20 245 4000 |
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Тел. из-за рубежа: +49 69 305 21 131 | Норвегия sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Эстония Swixx Biopharma OÜ Тел: +372 640 10 30 | Австрия sanofi-aventis GmbH Тел: +43 1 80 185 – 0 |
Греция Sanofi-Aventis Μονοπρ?σωπη AEBE Тел: +30 210 900 16 00 | Польша Sanofi Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Испания sanofi-aventis, S.A. Тел: +34 93 485 94 00 | Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел: +351 21 35 89 400 |
Франция Sanofi Winthrop Industrie Тел: 0 800 222 555 Звонок из-за рубежа: +33 1 57 63 23 23 | Румыния Sanofi Romania SRL Тел: +40 (0) 21 317 31 36 |
Хорватия Swixx Biopharma d.o.o. Тел: +385 1 2078 500 Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел: +353 (0) 1 403 56 00 | Словения Swixx Biopharma d.o.o. Тел: +386 1 235 51 00 |
Исландия Vistor hf. Тел: +354 535 7000 | Словакия Swixx Biopharma s.r.o. Тел: +421 2 208 33 600 |
Италия Sanofi S.r.l. Тел: 800 13 12 12 (технические вопросы) 800 536389 (другие вопросы) | Финляндия Sanofi Oy Тел: +358 (0) 201 200 300 |
Кипр C.A. Papaellinas Ltd. Тел: +357 22 741741 | Швеция Sanofi AB Тел: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвия Swixx Biopharma SIA Тел: +371 6 616 47 50 | Великобритания(Северная Ирландия) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел: +44 (0) 800 035 2525 |
Литва Swixx Biopharma UAB Тел: +370 5 236 91 40 |
Дата последнего пересмотра этого листка:
Другой источник информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ
Всегда носите с собой немного сахара (не менее 20 граммов).
Носите с собой некоторую информацию, которая указывает на то, что вы человек с диабетом.
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (высокий уровень сахара в крови)
Если у вас очень высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), возможно, вы не ввели достаточно инсулина.
Почему возникает гипергликемия?
Некоторые примеры:
Симптомы предупреждения о гипергликемии
Жажда, увеличение необходимости мочеиспускания, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое артериальное давление, быстрый сердечный ритм и наличие глюкозы и кетоновых тел в моче. Боль в животе, глубокое и быстрое дыхание, сонливость или даже потеря сознания могут быть признаками серьезного состояния (кetoацидоз) из-за недостатка инсулина.
Что делать при гипергликемии?
Вы должны проанализировать уровень сахара в крови и уровень ацетона в моче как можно скорее после возникновения любого из вышеуказанных симптомов. Тяжелая гипергликемия или кетоацидоз должны быть лечены врачом, обычно в больнице.
ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови упадет слишком низко, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может вызвать сердечный приступ или повреждение мозга и может быть угрозой для жизни. Обычно вы должны быть в состоянии распознать, когда уровень сахара в крови падает слишком низко, чтобы принять необходимые меры.
Почему возникает гипогликемия?
Некоторые примеры:
Также более вероятно, что произойдет гипогликемия, если:
Симптомы предупреждения о гипогликемии
Примеры симптомов, которые указывают на то, что уровень сахара в крови падает слишком низко или слишком быстро: пот, влажная и липкая кожа, тревога, быстрый сердечный ритм, высокое артериальное давление, сердцебиение и нерегулярный сердечный ритм. Эти симптомы часто возникают до появления симптомов низкого уровня сахара в мозге.
Примеры симптомов, которые указывают на то, что существует низкий уровень сахара в мозге: головные боли, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивное поведение, нарушения концентрации, измененные реакции, депрессия, путаница, нарушения речи (иногда, полная потеря речи), нарушения зрения, тремор, паралич, ощущения онемения и покалывания (парестезии), ощущения онемения и покалывания в области рта, головокружение, потеря самообладания, неспособность заботиться о себе, судороги и потеря сознания.
Первые симптомы предупреждения о гипогликемии ("симптомы предупреждения") могут измениться, уменьшиться или отсутствовать полностью, если:
В этом случае вы можете развить тяжелую гипогликемию (и даже потерять сознание) до того, как осознаете проблему. Всегда будьте знакомы со своими симптомами предупреждения. Если необходимо, более частый анализ сахара в крови может помочь выявить легкие эпизоды гипогликемии, которые в противном случае могли бы остаться незамеченными. Если вы не уверены, что можете распознать свои симптомы предупреждения, избегайте ситуаций (таких как вождение автомобиля), которые могут поставить вас или других людей в опасность в результате гипогликемии.
Что делать, если возникает гипогликемия?
Сообщите вашим близким, друзьям и людям, которые о вас заботятся:
Если вы не можете глотать или если теряете сознание, вам понадобится инъекция глюкозы или глюкагона (лекарство, которое увеличивает уровень сахара в крови). Эти инъекции оправданы, даже если вы не уверены, что у вас гипогликемия.
Рекомендуется проанализировать уровень сахара в крови сразу после приема глюкозы, чтобы подтвердить, что у вас действительно гипогликемия.
Средняя цена на АПИДРА 100 ЕД/мл раствор для инъекций в картридже в октябрь, 2025 года составляет около 46.97 евро. Финальная стоимость может зависеть от региона, конкретной аптеки и рецептурного статуса. Для точной информации лучше проверить онлайн или в ближайшей аптеке.
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на АПИДРА 100 ЕД/мл раствор для инъекций в картридже – по решению врача и с учетом местных правил.