АПИДРА 100 ЕД/мл раствор для инъекций в флаконе

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Апидра100Единиц/мл раствор для инъекций во флаконе

Инсулин глулисин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Апидра и для чего она используется

1. Что вам нужно знать перед началом использования Апидры
2. Как использовать Апидру
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение Апидры
5. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апидра и для чего она используется

Апидра - это антидиабетический препарат, используемый для снижения высокого уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом. Она может быть назначена взрослым, подросткам и детям от 6 лет. Сахарный диабет - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови.

Она получается методами биотехнологии. Имеет быстрое начало действия - между 10-20 минутами - и короткую продолжительность действия, примерно 4 часа.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Апидры

Не используйте Апидру

• Если вы аллергичны к инсулину глулисину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если ваш уровень сахара слишком низок (гипогликемия), следуйте руководству по гипогликемии (см. рамку в конце этого прошпекта).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Апидры.

Следуйте внимательно инструкциям по дозировке, контролю (анализам крови), диете и физической активности (физическому труду и упражнениям) так, как указал ваш врач.

Особые группы пациентов

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Нет достаточных клинических данных о использовании Апидры у детей младше 6 лет.

Изменения кожи в месте инъекции

Необходимо менять место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Инсулин может не работать так хорошо, если его вводить в уплотненную зону (см. Как использовать Апидру). Свяжитесь с вашим врачом, если сейчас вы вводите инсулин в уплотненную зону, прежде чем начать вводить его в другое место. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать инсулин или дозу других антидиабетических препаратов.

Путешествия

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед поездкой. Вам, возможно, придется узнать о:

• доступности вашей инсулины в стране, куда вы собираетесь поехать,
• запасах инсулины, шприцев и т. д.,
• правильном хранении инсулины во время путешествия,
• графике приема пищи и введения инсулины во время путешествия,
• возможных последствиях смены часовых поясов,
• возможных новых рисках для здоровья в странах, которые вы собираетесь посетить,
• том, что делать в случае экстренных ситуаций, когда вы чувствуете себя плохо или заболеваете.

Заболевания и травмы

Управление вашим диабетом может потребовать особого ухода в следующих ситуациях:

• Если вы больны или получили серьезную травму, ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия).
• Если вы не едите достаточно, ваш уровень сахара в крови может снизиться слишком сильно (гипогликемия).

В большинстве случаев вам понадобится врач. Убедитесь, что вы проконсультировались с врачом немедленно.

Если у вас диабет 1-го типа (инсулинозависимый диабет), не прекращайте вводить инсулин и не переставайте принимать достаточно углеводов. Всегда информируйте людей, которые заботятся о вашем уходе или лечении, что вам нужна инсулин.

Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа, имеющие длительную болезнь и предыдущие сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, испытали развитие сердечной недостаточности. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение веса или локализованная отечность (отек).

Использование Апидры с другими лекарствами

Некоторые лекарства могут вызывать изменения уровня сахара в крови (повышение, снижение или оба, в зависимости от ситуации). В каждом случае может потребоваться корректировка дозы инсулина, чтобы избежать слишком низких или слишком высоких уровней сахара в крови. Будьте осторожны, когда начинаете принимать другое лекарство и когда перестаете его принимать.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Спросите вашего врача, прежде чем принимать лекарство, может ли оно повлиять на ваш уровень сахара в крови и какие меры вам нужно принять в этом случае.

Среди лекарств, которые могут вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), включены:

• все другие лекарства для лечения диабета,
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (используемые для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии),
• дисопирамид (используемый для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний),
• флуоксетин (используемый для лечения депрессии),
• фибраты (используемые для снижения высоких уровней липидов в крови),
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используемые для лечения депрессии),
• пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты (такие как аспирин, используемый для облегчения боли и снижения температуры),
• антибиотики группы сульфаниламидов.

Среди лекарств, которые могут вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), включены:

• кортикостероиды (такие как "кортизон" для лечения воспаления),
• даназол (лекарство, влияющее на овуляцию),
• диазоксид (используемый для лечения гипертонии),
• мочегонные средства (используемые для лечения гипертонии и избыточной задержки жидкости),
• глюкагон (поджелудочная гормон, используемый для лечения тяжелой гипогликемии),
• изониазид (используемый для лечения туберкулеза),
• эстрогены и прогестагены (такие как противозачаточные таблетки, используемые для контроля над рождаемостью),
• производные фенотиазина (используемые для лечения психиатрических расстройств),
• соматотропин (гормон роста),
• симпатомиметические лекарства (такие как адреналин, сальбутамол, тербуталин, используемые для лечения астмы),
• тиреоидные гормоны (используемые для лечения расстройств щитовидной железы),
• ингибиторы протеазы (используемые для лечения ВИЧ),
• атипичные антипсихотические лекарства (такие как оланзапин и клозапин).

Ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться, если вы принимаете:

• бета-блокаторы (используемые для лечения гипертонии),
• клонидин (используемый для лечения гипертонии),
• соли лития (используемые для лечения психиатрических расстройств).

Пентамидина (используемая для лечения некоторых инфекций, вызванных паразитами) может вызвать гипогликемию, которая иногда может быть за ней гипергликемией.

Бета-блокаторы, как и другие симпатомиметические лекарства (такие как клонидин, гуанетидин и резерпин), могут ослабить или полностью подавить первые предупреждающие симптомы, которые могут помочь вам распознать гипогликемию.

Если вы не уверены, принимаете ли вы какие-либо из этих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование Апидры с алкоголем

Ваши уровни сахара в крови могут повыситься или снизиться, если вы потребляете алкоголь.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной или если вы уже беременны. Ваша доза инсулина может потребовать корректировки во время беременности и после родов. Тщательный контроль над диабетом и предотвращение гипогликемии важны для здоровья вашего ребенка.

Нет данных или они ограничены относительно использования Апидры у беременных женщин.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.

Вождение и использование машин

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена, если:

• у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови),
• у вас гипергликемия (высокий уровень сахара в крови).

Будьте осторожны с этой возможной проблемой, учитывая все ситуации, которые могут представлять риск для вас или других (такие как вождение транспортного средства или использование машин).

Вы должны попросить вашего врача проконсультировать вас о способности водить транспортное средство, если:

• у вас частые эпизоды гипогликемии,
• снижены или отсутствуют первые предупреждающие симптомы, которые могут помочь вам распознать гипогликемию.

Важная информация о некоторых компонентах Апидры

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

Апидра содержит метакрезол

Апидра содержит метакрезол, который может вызвать аллергические реакции.

3. Как использовать Апидру

Доза

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу Апидры, которую вам нужно, исходя из вашего образа жизни и результатов контроля сахара (глюкозы) в крови и предыдущего лечения инсулином.

Апидра - это инсулин короткого действия. Ваш врач может порекомендовать использовать ее в сочетании с инсулином среднего или длительного действия, базальным инсулином или таблетками, используемыми для лечения высоких уровней сахара в крови.

Если вы переходите с другой инсулины на инсулин глулисин, ваша доза может потребовать корректировки вашим врачом.

Многие факторы могут влиять на ваш уровень сахара в крови. Вы должны знать эти факторы, чтобы правильно реагировать на изменения уровня сахара в крови и избежать слишком высоких или слишком низких уровней. См. рамку в конце прошпекта для получения дополнительной информации.

Способ введения

Апидра вводится под кожу (субкутанно). Она также может быть введена внутривенно медицинскими работниками под строгим медицинским контролем.

Ваш врач покажет вам, в какой области кожи вам нужно вводить Апидру. Апидра может быть введена в брюшную стенку, бедро или верхнюю часть руки или путем непрерывной инфузии в брюшную стенку. Эффект будет немного быстрее, если инсулин будет введен в ваш живот. Как и с другими инсулинами, места инъекции и инфузии внутри одной области инъекции (живота, бедра или верхней части руки) должны меняться от одной инъекции к другой.

Частота введения

Апидра должна быть введена за короткое время (0-15 минут) до или после еды.

Инструкции по правильному использованию

Как обращаться с флаконами

Флаконы Апидры используются вместе с шприцами для инсулина с градуированной шкалой и системой инсулиновой помпы.

Осмотрите флакон перед использованием. Его можно использовать только если раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.

Не встряхивайте и не смешивайте перед использованием.

Используйте всегда новый флакон, если заметите, что контроль над уровнем сахара в крови ухудшается неожиданно. Это связано с тем, что инсулин может потерять часть своей эффективности. Если вы считаете, что у вас могут быть проблемы с Апидрой, попросите вашего врача или фармацевта проверить ее.

Апидра не должна быть смешана с любым другим препаратом, кроме инсулина человека НПХ.

Если Апидра смешивается с инсулином человека НПХ, Апидра должна быть введена в шприц первой. Инъекция должна быть сделана сразу после смешивания.

Прежде чем использовать Апидру в системе помпы, вам должны были быть даны подробные инструкции о том, как использовать систему помпы. Кроме того, вам должна была быть предоставлена информация о том, что делать, если вы заболеете или если ваш уровень сахара в крови станет слишком высоким или слишком низким, или если система помпы выйдет из строя.

Используйте систему помпы, рекомендованную вашим врачом. Читайте и следуйте инструкциям, которые прилагаются к вашей инсулиновой помпе. Следуйте инструкциям вашего врача относительно скорости базальной инфузии и введения болюсов инсулина во время еды. Регулярно измеряйте уровень сахара в крови, чтобы убедиться, что вы получаете пользу от инфузии инсулина и что помпа работает правильно.

Меняйте устройство инфузии и резервуар не реже чем каждые 48 часов, используя асептическую технику. Эти инструкции могут отличаться от инструкций, которые прилагаются к вашей инсулиновой помпе. Когда вы используете Апидру в системе помпы, важно всегда следовать этим конкретным инструкциям. Несоблюдение этих конкретных инструкций может привести к серьезным побочным реакциям.

Никогда не смешивайте Апидру с растворителями или любой другой инсулиной при использовании в помпе.

Проблемы с помпой или устройством инфузии или неправильное использование помпы могут привести к тому, что вы не получите достаточного количества инсулина. Это может вызвать у вас быстрое повышение уровня сахара в крови и диабетическую кетоацидоз (накопление кислоты в крови, потому что ваш организм расщепляет жир вместо сахара).

Если ваш уровень сахара в крови начинает повышаться, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой как можно скорее. Они скажут вам, что нужно делать.

Вам может потребоваться использовать Апидру с шприцами или инсулиновыми ручками. У вас всегда должен быть запасной способ введения инсулина для подкожных инъекций на случай выхода из строя системы помпы.

Если вы использовали больше Апидры, чем нужно

• Если вы ввели слишком много Апидры, ваш уровень сахара в крови может стать очень низким (гипогликемия). Часто проверяйте уровень сахара в крови. В целом, чтобы предотвратить гипогликемию, вам нужно есть больше и контролировать уровень сахара в крови. Для получения дополнительной информации о лечении гипогликемии см. рамку в конце прошпекта.

Если вы забыли использовать Апидру

• Если вы забыли принять дозу Апидры или если вы не ввели достаточно инсулина, ваш уровень сахара в крови может сильно повыситься (гипергликемия). Часто проверяйте уровень сахара в крови. Для получения дополнительной информации о лечении гипергликемии см. рамку в конце прошпекта.
• Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Апидрой

Это может привести к тяжелой гипергликемии (очень высоким уровням сахара в крови) и кетоацидозу (повышению кислоты в крови, потому что организм расщепляет жир вместо сахара). Не прекращайте лечение Апидрой без консультации с вашим врачом; он скажет вам, что нужно делать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Перепутывание инсулинов

Всегда проверяйте этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать перепутывания Апидры с другими инсулинами.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень тяжелой.Гипогликемия - это побочный эффект, который наблюдается очень часто (может повлиять на более 1 из 10 пациентов).

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)означает, что у вас не достаточно сахара в крови. Если ваш уровень сахара в крови упадет слишком низко, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может вызвать повреждение мозга и может быть угрозой для жизни. Если у вас есть симптомы низкого уровня сахара в крови, действуйте немедленно, чтобы повысить уровень сахара в крови. См. информационный раздел в конце этого листка, где вы найдете более подробную информацию о гипогликемии и ее лечении.

Если вы испытываете следующие симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

Системные аллергические реакции- это побочные эффекты, которые наблюдаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

Общая аллергия на инсулин:связанные с этим симптомы могут включать кожные реакции в крупном масштабе (сыпь и зуд по всему телу), сильное отекание кожи или слизистых оболочек (ангиоэдем), затруднение дыхания, падение артериального давления с учащенным сердцебиением и потоотделением. Это могут быть симптомы тяжелых случаев общей аллергии на инсулин, включая анафилактическую реакцию, которая может быть угрозой для жизни.

Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) означает, что в крови слишком много сахара.

Частота гипергликемии не может быть оценена. Если ваш уровень сахара в крови слишком высок, это указывает на то, что вам может потребоваться больше инсулина, чем было введено.

Гипергликемия может привести к диабетической кетоацидозу (повышению уровня кислоты в крови из-за того, что организм расщепляет жиры вместо сахара).

Это тяжелые побочные эффекты.

Эти состояния могут возникнуть, когда есть проблемы с насосом для инфузии или когда система насоса не используется правильно.

Это означает, что вы не всегда можете получить достаточно инсулина для лечения вашего диабета.

Если это происходит, вам необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.

У вас всегда должен быть альтернативный метод введения инсулина для подкожных инъекций(см. раздел 3 "Как обращаться с системой насоса для инфузии" и "Что делать, если система насоса неисправна или когда насос не используется правильно". Для более подробной информации о симптомах и признаках гипергликемии см. информационный раздел в конце этого листка.

Другие побочные эффекты

• Изменения кожи в месте инъекции.

Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может атрофироваться (липоатрофия) или стать более толстой (липогипертрофия) (может повлиять на до 1 из 1000 человек). Подкожные узлы также могут образовываться из-за накопления белка, называемого амилоидом (кутаная амилоидоз; частота этого явления не известна). Инсулин может не работать очень хорошо, если вводится в область с узлами. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Аллергические реакции и кожные реакции в месте инъекции

Могут возникать реакции в месте инъекции (такие как покраснение, сильная боль при инъекции, зуд, крапивница, отек или воспаление). Эти реакции также могут распространяться вокруг места инъекции. Большинство легких реакций на инсулин обычно разрешаются в течение нескольких дней или недель.

Побочные эффекты, частота которых не может быть оценена по имеющимся данным

• Окулярные реакции

Значительное изменение (улучшение или ухудшение) контроля уровня сахара в крови может временно ухудшить ваше зрение. Если у вас есть пролиферативная ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом), тяжелые гипогликемические приступы могут вызвать временную потерю зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апидры

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флакона после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Неоткрытые флаконы

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Не размещайте Апидру рядом с морозильным отделением или рядом с охладителем.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Открытые флаконы

После открытия флакон можно хранить не более 4 недель в наружной упаковке при температуре ниже 25°C, защищенном от прямого тепла или прямого света. Не используйте флакон после этого срока.

Рекомендуется указать на этикетке дату первого использования.

Не используйте это лекарство, если оно не бесцветное и прозрачное.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апидры

• Активное вещество - инсулин глулисин. Каждый миллилитр раствора содержит 100 ЕД инсулина глулисина (эквивалентно 3,49 мг). Каждая флакон содержит 10 мл инъекционного раствора, эквивалентного 1000 ЕД.
• Другие компоненты: метакрезол (см. раздел 2 «Апидра содержит метакрезол»), хлорид натрия (см. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах Апидры»), трометамол, полисорбат 20, концентрированная соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Апидра 100 ЕД/мл инъекционный раствор во флаконе - прозрачный, бесцветный водный раствор без видимых частиц.

Каждый флакон содержит 10 мл раствора (1000 ЕД). Существуют упаковки по 1, 2, 4 и 5 флаконов по 10 мл.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Франкфурт-на-Майне

Германия

Ответственное лицо за производство:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Промышленный парк Хёхст, D-65926 Франкфурт

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка:

Другой источник информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ

Всегда носите с собой немного сахара (не менее 20 граммов).

Носите с собой информацию, которая указывает на то, что вы больны диабетом.

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (высокие уровни сахара в крови)

Если у вас очень высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), возможно, вы не ввели достаточно инсулина.

Почему возникает гипергликемия?

Некоторые примеры:

• вы не ввели инсулин или ввели недостаточное количество, или если его действие уменьшилось, например, из-за неправильного хранения,
• вы меньше занимаетесь физической активностью, чем обычно, испытываете стресс (эмоциональное напряжение, возбуждение) или страдаете от травмы, операции, инфекции или лихорадки,
• вы принимаете или принимали определенные лекарства (см. раздел 2, «Применение Апидры с другими лекарствами»).

Симптомы предупреждения о гипергликемии

Жажда, увеличение необходимости мочеиспускания, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое кровяное давление, быстрое сердцебиение и присутствие глюкозы и кетоновых тел в моче. Боль в животе, глубокое и быстрое дыхание, сонливость или даже потеря сознания могут быть признаками тяжелого состояния (кetoацидоз) из-за недостатка инсулина.

Что делать в случае гипергликемии?

Вы должны проанализировать уровень сахара в крови и уровень ацетона в моче как можно скорее после появления любого из вышеуказанных симптомов. Тяжелая гипергликемия или кетоацидоз должны быть лечены врачом, обычно в больнице.

ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкие уровни сахара в крови)

Если уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может привести к инфаркту или повреждению мозга и может поставить под угрозу вашу жизнь. Обычно вы должны быть в состоянии распознать, когда уровень сахара в крови слишком низок, чтобы принять необходимые меры.

Почему возникает гипогликемия?

Некоторые примеры:

• вы ввели слишком много инсулина,
• пропустили приемы пищи или задержали их,
• не ели достаточно или ели продукты, содержащие меньше углеводов, чем обычно (сахар и вещества, подобные сахару, называются углеводами; однако, искусственные подсластители не являются углеводами),
• потеряли углеводы из-за рвоты или диареи,
• употребляли алкоголь, особенно если не ели много,
• занимались физической активностью больше, чем обычно, или другой физической активностью,
• восстанавливались после травмы, операции или других видов стресса,
• восстанавливались после болезни или лихорадки,
• принимали или перестали принимать определенные лекарства (см. раздел 2, «Применение Апидры с другими лекарствами»).

Также более вероятно, что произойдет гипогликемия, если:

• вы только что начали лечение инсулином или изменили препарат инсулина,
• уровни сахара в крови почти нормальные или нестабильные,
• изменили место инъекции инсулина (например, с бедра на верхнюю часть руки),
• страдаете тяжелой болезнью почек или печени или другой болезнью, такой как гипотиреоз.

Симптомы предупреждения о гипогликемии

• В организме

Примеры симптомов, которые указывают на то, что уровень сахара в крови слишком низок или падает слишком быстро: пот, влажная и липкая кожа, тревога, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, перебои в сердцебиении и нерегулярное сердцебиение. Эти симптомы часто появляются до того, как появятся симптомы низкого уровня сахара в мозге.

• В мозге

Примеры симптомов, которые указывают на то, что существует низкий уровень сахара в мозге: головные боли, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивное поведение, нарушения концентрации, измененные реакции, депрессия, путаница, нарушения речи (иногда, полная потеря речи), нарушения зрения, тремор, паралич, ощущения онемения и покалывания (парестезии), ощущения онемения и покалывания в области рта, головокружение, потеря самообладания, неспособность заботиться о себе, судороги и потеря сознания.

Первые симптомы предупреждения о гипогликемии («симптомы предупреждения») могут измениться, уменьшиться или отсутствовать, если:

• вы пожилой человек,
• вы страдаете диабетом в течение долгого времени,
• вы страдаете определенным видом нервного заболевания (автономной диабетической нейропатией),
• вы недавно пережили эпизод гипогликемии (например, вчера) или если она развивается постепенно,
• у вас почти нормальные или, по крайней мере, очень улучшенные уровни сахара в крови,
• вы принимаете или принимали определенные лекарства (см. раздел 2, «Применение Апидры с другими лекарствами»).

В этом случае вы можете развить тяжелую гипогликемию (и даже потерять сознание) до того, как осознаете проблему. Всегда будьте знакомы со своими симптомами предупреждения. Если необходимо, более частый анализ сахара в крови может помочь выявить легкие эпизоды гипогликемии, которые в противном случае могли бы остаться незамеченными. Если вы не уверены, что можете распознать свои симптомы предупреждения, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), которые могут поставить вас или других людей под угрозу в результате гипогликемии.

Что делать, если вы страдаете гипогликемией?

1. Не вводите инсулин. Сразу же принимайте 10-20 граммов сахара, например, глюкозы, сахарных кубиков или сладкого напитка. Примечание: искусственные подсластители и продукты с искусственными подсластителями вместо сахара (например, диетические напитки) не помогают при лечении гипогликемии.
2. После этого ешьте что-то, что имеет длительное действие на повышение уровня сахара в крови (например, хлеб или макароны). Ваш врач или медсестра должны были обсудить это с вами.
3. Если гипогликемия повторяется, принимайте еще 10-20 граммов сахара.
4. Немедленно обратитесь к врачу, если вы не можете контролировать гипогликемию или если она повторяется.

Сообщите своим близким, друзьям и знакомым следующее:

Если вы не можете глотать или теряете сознание, вам понадобится инъекция глюкозы или глюкагона (лекарство, которое увеличивает уровень сахара в крови). Эти инъекции оправданы даже если вы не уверены, что страдаете гипогликемией.

Рекомендуется проанализировать уровень сахара в крови сразу после приема глюкозы, чтобы подтвердить, что вы действительно страдаете гипогликемией.

СЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ НАЗНАЧЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ:

Апидра может быть введена внутривенно и должна быть введена медицинскими специалистами.

Инструкции для внутривенного введения

Апидра должна быть использована в концентрации 1 ЕД/мл инсулина глулисина в системах перфузии с раствором для перфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с или без 40 ммоль/л хлорида калия, используя мешки для перфузии из коэкструдированного полиолефина/полиамида с отдельной линией перфузии. Инсулин глулисин для внутривенного использования в концентрации 1 ЕД/мл стабилен при комнатной температуре в течение 48 часов.

После разбавления для внутривенного введения раствор должен быть визуально осмотрен на наличие частиц перед введением. Он должен быть использован только если раствор прозрачный и бесцветный, не должен быть использован если он мутный или содержит видимые частицы.

Было показано, что Апидра несовместима с раствором глюкозы 5% и раствором Рингера и, поэтому, не должна быть использована с этими растворами. Использование других растворов не было изучено.