АПАЛОЗ 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Апалоз 15 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Апалоз таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апалоз таблеток
3. Как принимать Апалоз таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апалоз таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апалоз таблетки и для чего они используются

Апалоз таблетки содержат активное вещество арипипразол и принадлежат к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Используются для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, ошибочные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

Апалоз таблетки используются для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых также предотвращают это состояние у пациентов, которые ответили на лечение Апалоз таблетками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апалоз таблеток

Не принимайте Апалоз таблетки

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Апалоз таблеток, если у вас:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета;
• припадки;
• непроизвольные мышечные движения, особенно на лице;
• сердечно-сосудистые заболевания, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или "мини"-инсульт, аномальное кровяное давление;
• тромбы или семейная история тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов;
• история зависимости от игр;
• арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Будьте осторожны, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете непроизвольные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, имеете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вас ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства о причинении вреда себе. Были зарегистрированы случаи пациентов, которые испытывают мысли и поведение, связанное с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением психического состояния или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли он безопасным и эффективным для этих пациентов.

Прием Апалоз таблеток с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие кровяное давление: Апалоз таблетки могут увеличить эффект препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете какие-либо лекарства для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете Апалоз таблетки с любым другим препаратом, вам может потребоваться изменить дозу Апалоз таблеток. Особенно важно сообщить вашему врачу о следующем:

• Препараты для коррекции сердечного ритма
• Антидепрессанты или растительные средства, используемые для лечения депрессии и тревоги
• Антифунгальные препараты
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции
• Противоэпилептические препараты, используемые для лечения эпилепсии

Препараты, увеличивающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, ИСРС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и венлафаксин. Эти препараты увеличивают риск развития побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при использовании любого из этих препаратов вместе с Апалоз таблетками, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Апалоз таблеток с пищей, напитками и алкоголем

Апалоз таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены Апалоз таблетками в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, беспокойство, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вам следует обратиться к врачу.

Убедитесь, что сообщите вашему врачу немедленно, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете Апалоз таблетки, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как Апалоз таблетки влияют на вас.

Апалоз таблетки содержат лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Апалоз таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен быть начат с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Апалоз таблеток слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попробуйте принимать Апалоз таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы их с пищей или без.

Всегда принимайте таблетки с водой и глотайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или прерывайте ежедневную дозу Апалоз таблеток без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Апалоз таблеток, чем следует

Если вы поняли, что приняли больше Апалоз, чем ваш врач рекомендовал (или если кто-то другой принял часть вашего Апалоз), немедленно обратитесь к врачу. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Если вы забыли принять Апалоз таблетки

Если вы забыли принять дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Апалоз таблетками

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Апалоз таблетки в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):.

• диабет;
• проблемы со сном;
• тревога;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться на месте, трудности с сидением;
• непроизвольные мышечные движения, спазмы или судороги;
• дрожь;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• дрожь и размытое зрение;
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов (запор);
• изжога;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

.

• повышение уровня пролактина в крови;
• чрезвычайно высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение сексуального влечения или повышение;
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (тардивная дискинезия);
• мышечный расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• двойное зрение;
• фотосенсибилизация глаз;
• учащенное сердцебиение;
• падение кровяного давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время посткоммерческого периода арипипразола перорально, но частота их возникновения неизвестна:

• низкие уровни белых кровяных клеток;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек в полости рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• возникновение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы;
• повышенный сахар в крови;
• недостаточные уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прибавка веса;
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
• зависимость от игр;
• агрессивность;
• беспокойство;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, потения, снижения сознания, внезапных изменений кровяного давления и сердечного ритма, и обморока (мalignant нейролептический синдром);
• припадки;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потение или мышечную жесткость);
• расстройство речи;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельная аритмия;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное кровяное давление;
• обморок;
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (инфекции легких);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть голосовой щели);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• боли в животе;
• диспепсия;
• плохое самочувствие;
• плохая функция печени;
• воспаление печени;
• желтуха кожи и белой части глаз;
• анализы с аномальными показателями печени;
• сыпь;
• чувствительность к свету;
• облысение;
• чрезмерное потение;
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• жесткость;
• непроизвольная потеря мочи (энурез);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия препаратов во время беременности;
• длительная и/или болезненная эрекция;
• затруднение контроля температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отек рук, лодыжек или ног;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина;
• фиксация глазных яблок в определенном положении.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано большее количество смертельных исходов во время приема арипипразола.

Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки от 13 лет испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые были у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияли на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердечного ритма, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияли на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологической безопасности Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Апалоз таблеток

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апалоз таблеток

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, крахмал pregelatinизированный кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Апалоз 15 мг выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток без риски.

Каждая упаковка содержит 14 и 28 таблеток, расфасованных в блистеры из полиамида/Ал/ПВХ-Ал.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Другие формы выпуска:

Апалоз 5 мг таблетки ЕФГ

Апалоз 10 мг таблетки ЕФГ

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Альтер, С.А.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:Июнь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/