АНТИДОЛ ИНФАНТИЛЬ 100 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Антидол Детский 100 мг/мл пероральная жидкость

парацетамол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней, в случае лихорадки или если боль в животе у детей сохраняется более 3 дней (2 дня для боли в горле).

Содержание инструкции

1. Что такое Антидол Детский и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Антидола Детского
3. Как принимать Антидол Детский
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Антидола Детского

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Антидол Детский и для чего он используется

Антидол Детский относится к группе лекарств, называемых обезболивающими и жаропонижающими.

Это лекарство используется при лихорадке и для облегчения легкой или умеренной боли у детей весом от 3 до 32 кг (приблизительно от 0 до 10 лет).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Антидола Детского

Не принимайте Антидол Детский

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

• Не превышайте рекомендуемую дозу, указанную в разделе 3.
• У пациентов с заболеваниями печени, почек, сердца или легких и у пациентов с анемией (снижением уровня гемоглобина в крови, вызванного снижением количества красных кровяных телец), проконсультируйтесь с врачом перед приемом лекарства.
• У детей с хроническим недоеданием или обезвоживанием, поскольку это может увеличить токсичность для печени.
• Употребление алкогольных напитков может вызвать повреждение печени парацетамолом.
• Если боль или лихорадка сохраняются более 3 дней (2 дня для боли в горле), или ухудшаются, или появляются другие симптомы, следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Избегайте длительного лечения.
• Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом или также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда парацетамол используется в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Дети

Вам следует проконсультироваться с врачом перед тем, как давать лекарство детям младше 2 лет.

Другие лекарства и Антидол Детский

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. В частности, если вы используете лекарства, содержащие в своем составе любой из следующих активных веществ, поскольку может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение любого из них:

• Антибиотики (хлорамфеникол).
• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Оральные контрацептивы и эстрогенотерапия.
• Антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Противотуберкулезные препараты (изониазид, рифампицин).
• Барбитураты (используемые как индукторы сна, седативные и противосудорожные препараты).
• Активированный уголь, используемый для диареи или лечения газов.
• Холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови).
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразона).
• Лекарства, используемые для облегчения спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические препараты).
• Метоклопрамид и домперидон (используемые для предотвращения тошноты и рвоты).
• Пропранолол, используемый для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий).
• Зидовудин (используемый для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СИДС).
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска нарушения крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом с высоким анионным дефицитом), который должен быть лечен срочно (см. раздел 2).

Взаимодействие с аналитическими тестами

Если вам будут проводиться какие-либо аналитические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, которые используют аллергены и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты этих тестов.

Прием Антидола Детского с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать, разбавленное водой, молоком или фруктовым соком. Использование парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), может повредить печень.

Беременность, лактация и плодовитость

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства. У женщин, хотя нет контролируемых исследований, не было обнаружено тератогенных эффектов. Однако, как общее правило, не рекомендуется его использование во время первого триместра беременности, в случае необходимости можно использовать Антидол Детский во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая уменьшает боль или лихорадку, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще. Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не было описано никакого эффекта, который изменяет способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Антидол Детский содержит пропиленгликоль (Е-1520), азорубин (Е-122) и натрий.

Это лекарство содержит 8,87 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом мл. Если вашему ребенку меньше 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если вашему ребенку были назначены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Это лекарство может вызвать аллергические реакции, поскольку содержит азорубин (Е-122).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это практически "без натрия".

3. Как принимать Антидол Детский

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство принимается перорально.

Оно предназначено для краткосрочного использования у детей весом от 3 до 32 кг (приблизительно от 0 до 10 лет).

Использование у детей

У детей младше 2 лет доза должна быть всегда установлена врачом.

Доза парацетамола зависит от веса ребенка, возрастная приблизительность является ориентировочной. Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет примерно 60 мг/кг/день, которая делится на 4 или 6 приемов в день, т. е. 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

Дозировка раствора осуществляется в мл (100 мг/мл) с помощью шприца для перорального использования объемом 5 мл, включенного в упаковку.

Для введения 15 мг/кг каждые 6 часов схема следующая:

Для прямого расчета также можно умножить вес ребенка в кг на 0,15; результатом будут мл лекарства, которые необходимо вводить.

Эти дозы можно повторять каждые 6 часов.

Если через 3-4 часа после введения не наблюдается желаемого эффекта, можно перенести дозу на каждые 4 часа, в этом случае вводятся 10 мг/кг.

Введение парацетамола зависит от появления симптомов боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить это лечение.

Инструкции для правильного введения лекарства

1. Откройте флакон, следуя инструкциям, указанным на крышке (при первом открытии пломба разрывается).

2. Вставьте шприц для перорального использования, нажимая на отверстие пробитой крышки.

3. Переверните флакон и удалите необходимую дозу.

4. Введите trựcственно или разбавьте водой, молоком или фруктовым соком.

5. Шприц для перорального использования должен быть промыт водой после каждого приема.

Закройте флакон плотно после каждого введения.

Если вы приняли больше Антидола Детского, чем должно быть

Если вы приняли больше парацетамола, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы приняли сверхдозу, необходимо как можно скорее обратиться в медицинский центр, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются до тех пор, пока не пройдут 3 дня после приема сверхдозы, даже в случаях тяжелой интоксикации. Симптомы сверхдозы могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

Сверхдозой парацетамола считается прием единой дозы более 6 г у взрослых и более 100 мг/кг веса у детей. Лечение сверхдозы наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

В случае, если пациент находится на лечении барбитуратами или страдает хроническим алкоголизмом, он может быть более восприимчивым к сверхдозе парацетамола.

Обычно проводится симптоматическое лечение.

Если вы забыли принять Антидол Детский

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. В случае, если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу как можно скорее и продолжайте обычный график. Однако, если время следующего приема очень близко, пропустите дозу, которую вы пропустили, и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Антидолом Детским

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты парацетамола обычно редки или очень редки.

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек): дискомфорт, повышенный уровень печеночных трансаминаз и снижение артериального давления.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек): тяжелые реакции на коже, нарушения печени (такие как желтуха), снижение уровня глюкозы, нарушения крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия), мутная моча и нарушения почек.

Очень редко может повредить печень при высоких дозах или длительном лечении. Были сообщения о очень редких случаях тяжелых реакций на коже.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболическим ацидозом) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Антидола Детского

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Срок годности после открытия составляет 12 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Антидола Детского

• Активное вещество - парацетамол. Каждый мл раствора содержит 100 мг парацетамола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - макрогол 400, глицерол (Е-422), содовая сода, аромат клубники, аромат малины (содержит пропиленгликоль (Е-1520)), маскирующий вкус (содержит мальтодекстрин картофеля), азорубин (Е-122) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор красного цвета, прозрачный, без частиц в суспензии и с характерным запахом клубники/малины.

Упаковки, содержащие флакон из прозрачного пластика (ПЭТ) объемом 30, 60 и 90 мл с крышкой-безопасным замком, а также шприц для перорального использования объемом 5 мл, градуированный в долях 0,1 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Ответственные за производство

Эдэфарм, С.Л.

Полигон Индустриал Энчилагар дель Рулло, 117,

Вильямарчанте, 46191 Валенсия

Испания

или

Фармалидер, С.А.

К/ Арагонесес, 2

28108 Алькобендас – Мадрид

Испания

или

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.es/